Werkzaamheid en veiligheid van Tanimilast bij astmapatiënten ongecontroleerd op ICS-bevattende achtergrond Onderhoudstherapie (TANGO)
11 december 2025 bijgewerkt door: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Een 52 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische, 2-armige studie in parallelle groepen waarin de werkzaamheid wordt beoordeeld van CHF6001 (totale dagelijkse dosis 3200 μg) droge poederinhalator (DPI) als aanvulling op onderhoudsmiddelmatige of hoge dosis inhalatiecorticosteroïden in combinatie met lange -werkende ß2-agonisten bij personen met ongecontroleerd astma
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van CHF6001 (Tanimilast) als aanvulling op het onderhoud van inhalatiecorticosteroïden in combinatie met langwerkende ß2-agonisten in de beoogde patiëntenpopulatie.
(TANGO)
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
517
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Argentina, Argentinië
- Site 032027- Centro de Medicina Respiratoria
-
Berazategui, Argentinië
- Site 032025 - Sala Mignaburu
-
Buenos Aires, Argentinië
- Site 032004 - CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
-
Buenos Aires, Argentinië
- Site 032014 - Instituto de Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias (INAER)
-
Buenos Aires, Argentinië
- Site 032021 - Centro De Investigaciones Medicas Mar Del Plata
-
Buenos Aires, Argentinië
- Site 032024 -CEMLO- Consultorio Medico CEMLO LOBOS
-
Buenos Aires, Argentinië
- Site 032029 - Hospital de Alta Complejidad del Bicentenario de Esteban Echeverría
-
Buenos Aires, Argentinië
- Site 032030 - Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas (IDIM)
-
Buenos Aires, Argentinië
- Site 032031 - Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME) S.A.
-
Buenos Aires, Argentinië
- Site 032032 - Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA)
-
Buenos Aires, Argentinië
- Site 032008 - Mautalen Salud e Investigacion
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentinië
- Site 032003 -Fundacion Respirar (Centro Medico Dra. De Salvo) - Instituto Argentino de Investigaciones Clinicas (IAIC) S.R.L
-
Corrientes, Argentinië
- Site 032026 - IAAER-Instituto de Asma, Alergia y Enfermedades Respiratorias
-
Córdoba, Argentinië
- Site 032005 - National University of Cordoba - Rusculleda Foundation - Instituto DAMIC
-
La Plata, Argentinië
- Site 032010 - Centro Platense en Investigaciones Respiratorias - CEPIR
-
Lanús, Argentinië
- Site 032013 - Centro de Investigacion Medico Lanus-CIMEL CHAHIN CHAHIN S.A
-
Mar del Plata, Argentinië
- Site 032006 -Institute Fundacion Enfisema - Instituto Ave Pulmo; Hospital Privado de Comunidad (HPC)
-
Mendoza, Argentinië
- Site 032002 -Consultorios Medicos Dr Isaac Scherbovsky - Fundacion Scherbovsky
-
Mendoza, Argentinië
- Site 032009 - Centro Medico INSARES
-
Mendoza, Argentinië
- Site 032023 - Respira Salud Clinica Integral
-
Paraná, Argentinië
- Site 032011 - Centro Privado de Medicina Respiratoria de Parana - CPMR
-
Rosario, Argentinië
- Site 032007 - Instituto Especialidades de la Salud Rosario - Clinica del Torax
-
Rosario, Argentinië
- Site 032016 - Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
Rosario, Argentinië
- Site 032019 - Servicio de Investigacion de Patologias Alergicas del Instituto ABC - Rosario
-
San Juan Bautista, Argentinië
- Site 032001 - Instituto de Enfermedades Respiratorias e Investigacion Medica- IERIM
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië
- Site 032015 - Fundacion de Estudios Clinicos de Consultorio Integrados Rosario
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië
- Site 032018 - Instituto de Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië
- Site 032022 - Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
-
Santa Fe, Argentinië
- Site 032028 - Instituto De Investigaciones Clnicas De Rosario
-
Santa Fe, Argentinië
- Site 032012 - Instituto Del Buen Aire
-
Vicente López, Argentinië
- Site 032017 - Centro Medico de Enfermedades Respiratorias (CEMER)
-
-
La
-
Santa Fe, La, Argentinië
- Site 032020 - Instituto Especialidades de la Salud Rosario - Clinica del Torax
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulgarije
- Site 100012 - Medical Center Asklepii OOD
-
Gabrovo, Bulgarije
- Site 100005 _MHAT Dr. Tota Venkova AD
-
Haskovo, Bulgarije
- Site 100011 - Medical Center Pulmo-2018 EOOD
-
Kardzhali, Bulgarije
- Site 100022 - MHAT Dr. Atanas Dafovski AD
-
Kozloduy, Bulgarije
- Site 100021 - MC Zdrave 1
-
Pernik, Bulgarije
- Site 100003 - """DCC 1 - Pernik"" EOOD"
-
Plovdiv, Bulgarije
- Site 100010 - Medical Center FAMA
-
Plovdiv, Bulgarije
- Site 100017 - MHAT Sveti Panteleymon EOOD
-
Plovdiv, Bulgarije
- Site 100025 - Dr. Filip Shterev - Individual ambulatory practice for specialized medical care
-
Razgrad, Bulgarije
- Site 100024 - Medical center Respiro
-
Rousse, Bulgarije
- Site 100006 _ Ambulatory For Specialized Outpatient Medical Care - Individual Practice - Dr. Nikolay Evgeniev Ruse Ltd
-
Rousse, Bulgarije
- Site 100014 -SBALPFZ - Ruse EOOD
-
Sevlievo, Bulgarije
- Site 100029 - DCC 1 Sevlievo
-
Shumen, Bulgarije
- Site 100016 - MHAT Shumen AD
-
Sliven, Bulgarije
- Site 100004 - MHAT Dr. Ivan Seliminski AD
-
Smolyan, Bulgarije
- Site 100028 - Smolyan Clinical Research Center
-
Sofia, Bulgarije
- Site 100001- 5th MHAT - Sofia EAD
-
Sofia, Bulgarije
- Site 100002 _MHAT St. Ekaterina Dimitrovgrad
-
Sofia, Bulgarije
- Site 100008 _Diagnostic Consultative Center Convex Ltd
-
Sofia, Bulgarije
- Site 100013 - MHAT Lyulin EAD
-
Sofia, Bulgarije
- Site 100015 - Hospital for Pneumatic Physiatric Diseases - Sofia
-
Sofia, Bulgarije
- Site 100018 - Medical Center Excelsior Ltd
-
Sofia, Bulgarije
- Site 100019 - Aleksandrovska University Hospital
-
Sofia, Bulgarije
- Site 100020 -Medical Centre N. I. Pirogov EOOD
-
Sofia, Bulgarije
- Site 100023 - University First Multiprofile Hospital for Active treatment-Sofia EAD
-
Sofia, Bulgarije
- Site 100030 - Medical Center Hera EOOD
-
Varna, Bulgarije
- Site 100009 - Medical Center Kissiovi
-
Varna, Bulgarije
- Site 100027 - Medical Center Research Expert
-
Vratsa, Bulgarije
- Site 100007 _SHATPPD Vratsa
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Site 276004 - RCMS
-
Berlin, Duitsland
- Site 276012 - Institut fuer Allergie- und Asthmaforschung Berlin
-
Berlin, Duitsland
- Site 276013 - MECS Research
-
Bonn, Duitsland
- Site 276010 - Office of Dr. Thomas Ginko, MD
-
Cottbus, Duitsland
- Site 276014 - MECS Cottbus GmbH
-
Delitzsch, Duitsland
- Site 276019 - Praxis Dr. Eckhardt
-
Frankfurt am Main, Duitsland
- Site 276007 - IKF Institut fuer klinische Forschung Frankfurt
-
Frankfurt am Main, Duitsland
- Site 276008 - Office of Dr. med. Claus Keller MD
-
Hamburg, Duitsland
- Site 276003 - ME Clinical Respiratory Research Hamburg
-
Hamburg, Duitsland
- Site 276015 - Velocity Clinical Research Hamburg GmbH
-
Hanover, Duitsland
- Site 276002 - Pneumologicum im Suedstadtforum - Hannover
-
Leipzig, Duitsland
- Site 276009 - Velocity Clinical Research Leipzig GmbH
-
Leipzig, Duitsland
- Site 276011 - POIS Sachsen GmbH
-
Leipzig, Duitsland
- Site 276020 - BAG Prof. Gerhard Hoheisel/Dr. Andreas Bonitz Praxis für Pneumologie und Allergologie-Studienzentrum
-
Mainz, Duitsland
- Site 276006 - IKF Pneumologie Mainz, Helix Medical Excellence Center Mainz
-
München, Duitsland
- Site 276001 - Studienzentrum Muenchen-West; Gemeinschaftspraxis fuer Lungen- und Bronchialheilkunde Prof. Dr. med. Rainald Fischer und Dr. med. Michael Baborka
-
Rheine, Duitsland
- Site 276021 - Pneumologische Gemeinschaftspraxis Rheine
-
Rostock, Duitsland
- Site 276022 - Universitaetsmedizin Rostock
-
Saalfeld, Duitsland
- Site 276016 - Praxisgemeinschaft in Saalfeld - HNO
-
Schleswig, Duitsland
- Site 276018 - Siteworks Prufzentrum Schleswig-RespiRatio
-
Witten, Duitsland
- Site 276005 - Lungenzentrum Ruhr - Praxis fuer Lungenheilkunde
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië
- Site 268001 - Chapidze Emergency Cardiology Center
-
Tbilisi, Georgië
- Site 268002 - JSC German Hospital
-
Tbilisi, Georgië
- Site 268003 - French Joint Hepatology Clinic Hepa
-
Tbilisi, Georgië
- Site 268004 - LTD Helsicore
-
Tbilisi, Georgië
- Site 268005 - LLC Medi Club Georgia
-
Tbilisi, Georgië
- Site 268006 - The Firsts University Clinic of Tbilisi State Medical University
-
Tbilisi, Georgië
- Site 268007 - TSMU & Ingorokva High Medical Technologies University Clinic
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Site 348006 - Bajcsy-Zsilinszky Hospital
-
Debrecen, Hongarije
- Site 348003 - ClinTrial-Kenezy Hospital Institute of Clinical Pharmacology Infectology and Allergology
-
Edelény, Hongarije
- Site 348001 - Koch Robert Korhaz es Rendelointezet
-
Hajdúnánás, Hongarije
- Site 348005 - Szalay Janos Rendelointezet
-
Pécs, Hongarije
- Site 348004 - INFER-MED Kft. Da Vinci Maganklinika
-
-
-
-
-
Bologna, Italië
- Site 380002 - AOU-S.Orsola-Malpighi - Universita degli Studi di Bologna
-
Foggia, Italië
- Site 380003 - Azienda Ospedaliero Universitaria OO RR di Foggia
-
Pavia, Italië
- Site 380001 - SC Pneumologia -Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pisa, Italië
- Site 380006 - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Ospedaliero di Santa Chiara
-
Roma, Italië
- Site 380005 - Ospedale Fatebenefratelli Isola Tiberina Gemelli Isola
-
Tradate, Italië
- Site 380004 - Fondazione Salvatore Maugeri I.R.C.C.S. - Istituto Scientifico di Tradate
-
-
-
-
-
Balvi, Letland
- Site 428005 - Balvi and Gulbene hospital union
-
Jūrmala, Letland
- Site 428008 - Dubultu Poliklinika
-
Riga, Letland
- Site 428001 - Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Letland
- Site 428002 - Consilium Medicum SIA
-
Riga, Letland
- Site 428003 - Latvian University Medical Postgraduate Institute
-
Riga, Letland
- Site 428006 - RiGa 1st Hospital
-
Riga, Letland
- Site 428007 - SIA RAKUS
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen
- Site 440002 - Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Kaunas, Litouwen
- Site 440003 - LSMU Kauno ligoninė (Kaunas Hospital of the Lithuanian University of Health Sciences)
-
Kaunas, Litouwen
- Site 440006 - CD8 Klinika
-
Vilnius, Litouwen
- Site 440001 - Viesoji Istaiga Antakalnio poliklinika
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Site 616011 - Centrum Medycyny Oddechowej, Mroz Spolka Jawna
-
Bydgoszcz, Polen
- Site 616017 - NZOZ Przychodnia Vitamed
-
Elblag, Polen
- Site 616024- Mital Site
-
Grudziądz, Polen
- Site 616015 - Centrum Medyczne CLW-MED Aneta Cichomska i Joanna Luka-Wendrowska
-
Katowice, Polen
- Site 616020 - Pro Familia Altera Sp. z o.o.
-
Krakow, Polen
- Site 616001 - Malopolskie Centrum Alergologii Sp z o.o
-
Ksawerów, Polen
- Site 616018 - Prywatna Praktyka Lekarska Adam Śmiałowski - Intermed Ksawerów
-
Lodz, Polen
- Site 616007 - ETG Lodz
-
Lodz, Polen
- Site 616009 - Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Lodz, Polen
- Site 616021 -IP Clinic Sp. z o.o.
-
Lublin, Polen
- Site 616008 - Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
-
Lublin, Polen
- Site 616025 - MS Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Spolka Jawna
-
Maków Podhalański, Polen
- Site 616022 - Makowskie Centrum Medyczne Hamernia Sp. z o.o.
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polen
- Site 616013 - Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
-
Poznan, Polen
- Site 616006 - Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp.z.o.o
-
Poznan, Polen
- Site 616019 - Alergologia Plus
-
Poznan, Polen
- Site 616023 - Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo-Med Sp. z o.o
-
Rzeszów, Polen
- Site 616014 - Pawlukiewicz Malgorzata Prywatny Gabinet Lekarski
-
Strzelce Opolskie, Polen
- Site 616004 - Centrum Medyczne Lucyna Andrazej Dymek - Strzelce Opolskie
-
Słupsk, Polen
- Site 616005 - Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ) - Poradnia Chorob Pluc
-
Wroclaw, Polen
- Site 616016 - Michal Bogacki Dobrostan
-
Wroclaw, Polen
- Site 616003 - Lekarze Specjalisci - J. Malolepszy i Partnerzy
-
Wroclaw, Polen
- Site 616012 - Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska, Centrum Badan Klinicznych Osrodek Badan Wczesnej Fazy
-
-
-
-
-
Bragadiru, Roemenië
- Site 642005 - Angisan grup srl
-
Brasov, Roemenië
- Site 642001 - Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Neomed
-
Bucharest, Roemenië
- Site 642002 - Institute of Pneumology 'Marius Nasta'
-
Cluj-Napoca, Roemenië
- Site 642004 - Clinical Hospital Of Pneumology Leon Daniello
-
Cluj-Napoca, Roemenië
- Site 642007 - ICRH Prof DR Octavian Fodor, Sectia Medicina Interna si Ambulator Alergologie
-
Craiova, Roemenië
- Site 642003 - Spitalul De Boli Infectioase Victor Babes, Craiova
-
Iași, Roemenië
- Site 642008 - SPITALUL CLINIC DE PNEUMOFTIZIOLOGIE IASI, Sectia Clinica I de Pneumologie
-
Timișoara, Roemenië
- Site 642006 - Fundatia Cardioprevent
-
Timișoara, Roemenië
- Site 642009 - Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Site 724005 - Clinica Mi Tres Torres Barcelona
-
Jerez de la Frontera, Spanje
- Site 724008 - Hospital del SAS de Jerez de la Frontera
-
Madrid, Spanje
- Site 724007 - Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM) - Instituto de Investigacion Sanitaria Gregorio Maranon (IiSGM)
-
Málaga, Spanje
- Site 724002 - Servicio Andaluz de Salud Consejeria de Salud - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Santander, Spanje
- Site 724004 - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spanje
- Site 724006 - Complejo Hospitalario Universitario De Santiago
-
Vila-real, Spanje
- Site 724003 - Hospital La Plana
-
Zaragoza, Spanje
- Site 724001 - Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Brandýs nad Labem, Tsjechië
- Site 203001 -MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o.
-
Brno, Tsjechië
- Site 203008 - Fakultni nemocnice Brno
-
Jindřichův Hradec, Tsjechië
- Site 203002 - MediTrial s.r.o.
-
Lískovec, Tsjechië
- Site 203009 - Alergologie Nemcova s.r.o
-
Měšice, Tsjechië
- 203004 -Nemocnice Mesice
-
Ostrava, Tsjechië
- Site 203006 - Nemocnice Znojmo
-
Prague, Tsjechië
- Site 203010 - DAWON Spol. s r.o. - Pneumologicka Ambulance
-
Prague, Tsjechië
- Site 203011 -Ordinace chorob plicnich s.r.o.
-
Teplice, Tsjechië
- Site 203003 - Plicni Stredisko Teplice, s.r.o.
-
Varnsdorf, Tsjechië
- Site 203005 - Ambulance Pneumologie a Ftizeologie
-
-
-
-
-
Anyang-si, Zuid -Korea
- Site 410003 - Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Cheongju-si, Zuid -Korea
- Site 410012 - Chungbuk National University Hospital (CBNUH)
-
Jeonju, Zuid -Korea
- Site 410004 - Jeonbuk National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea
- Site 410001 - Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea
- Site 410002 - The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea
- Site 410005 - Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea
- Site 410006 - Asan Medical Center (AMC)
-
Seoul, Zuid -Korea
- Site 410007 - Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea
- Site 410008 - Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Suwon, Zuid -Korea
- Site 410009 - Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Benoni, Zuid-Afrika
- Site 710005 - Worthwhile Clinical Trials
-
Boksburg, Zuid-Afrika
- Site 710013 - Office of Dr. Agatha Cathrine Wilhase, MD
-
Cape Town, Zuid-Afrika
- Site 710016 - Tsitsikamma Clinical Research Initiative
-
Durban, Zuid-Afrika
- Site 710003 - Office of Dr. ZFA Vawda MD
-
Durban, Zuid-Afrika
- Site 710004 - Synapta Clinical Research Center
-
Germiston, Zuid-Afrika
- Site 710012 - CRISMO Research Centre
-
Johannesburg, Zuid-Afrika
- Site 710015 - University Of The Witwatersrand
-
Kraaifontein, Zuid-Afrika
- Site 710006 - Langeberg Medicross Medical Centre
-
Lenasia, Zuid-Afrika
- Site 710002 - Lenmed- Ahmed Kathrada Private Hospital
-
Lenasia, Zuid-Afrika
- Site 710007 - Ubuntu Clinical Research
-
Pretoria, Zuid-Afrika
- Site 710001 - Emmed Research- Jakaranda Hospital
-
Pretoria, Zuid-Afrika
- Site 710009 - Global Clinical Trials
-
Somerset West, Zuid-Afrika
- Site 710011 - Busamed Paardevlei Hospital
-
Stellenbosch, Zuid-Afrika
- Site 710014 - University Of Stellenbosch
-
Thabazimbi, Zuid-Afrika
- Site 710010 - Limpopo Clinical Research Initiative
-
Welkom, Zuid-Afrika
- Site 710008 - Welkom Clinical Trial Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥18 en ≤75 jaar
- Een gedocumenteerde geschiedenis van door een arts gediagnosticeerde astma gedurende ten minste 1 jaar en met een diagnose vóór de leeftijd van 50 jaar
- Stabiele astmatherapie: een stabiele onderhoudsbehandeling met een gemiddelde tot hoge dosis inhalatiecorticosteroïden plus langwerkende β2-agonisten gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Een prebronchodilatator FEV1 ≤80% van de voorspelde normale waarde
- Reactiviteit van de bronchusverwijders na inhalatie van salbutamol of een gelijkwaardig middel
- Bewijs van slecht of ongecontroleerd astma op basis van een ACQ-7-score ≥1,5
- Geschiedenis van astma-exacerbaties: minstens 1 astma-exacerbatie leidend tot ziekenhuisopname of 2 of meer astma-exacerbaties in de afgelopen 12 maanden
- Een coöperatieve houding en het vermogen om inhalatoren te gebruiken en onderzoeksprocedures na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Naleving van de voltooiing van het e-dagboek <75% tijdens de inloop
- Voorgeschiedenis van bijna fatale astma of van een eerdere ziekenhuisopname voor astma op de intensive care
- Recente exacerbatie of luchtweginfectie binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of tijdens de inloopperiode
- Proefpersonen die systemische corticosteroïden gebruikten in de 4 weken of corticosteroïden met langzame afgifte in de 12 weken voorafgaand aan de randomisatie
- Astma waarvoor het gebruik van biologische geneesmiddelen vereist is
- Ademhalingsstoornissen anders dan astma: personen met bekende ademhalingsstoornissen anders dan astma
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van longvolumeresectie
- Huidige rokers, ex-rokers met een rookgeschiedenis van ≥10 pakjaren of huidig gebruik van geïnhaleerde of orale cannabisproducten.
- Onderwerpen met kanker of een voorgeschiedenis van kanker
- Onderwerpen met hart- en vaatziekten
- Proefpersonen met een abnormaal en klinisch significant 12-afleidingen-ECG
- Proefpersonen met een medische voorgeschiedenis, bewijs van een ongecontroleerde bijkomende ziekte, of klinisch relevante abnormale bevindingen in de hematologie, klinische chemie of urineonderzoek
- Onderwerpen met een diagnose van depressie, gegeneraliseerde angststoornis, zelfmoordgedachten of -gedrag
- Patiënten die geestelijk of juridisch gehandicapt zijn of patiënten die in een instelling zijn ondergebracht
- Onderwerpen met leverziekten
- Geneesmiddelen met potentieel voor hepatoxiciteit
- Onderwerpen met contra-indicaties voor IMP's:
- Onderwerpen met een voorgeschiedenis van alcohol-/drugsmisbruik
- Proefpersonen die een grote operatie hebben ondergaan in de drie maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of die gepland zijn tijdens de studie
- Patiënten die worden behandeld met niet-kaliumsparende diuretica, niet-selectieve bètablokkers, kinidine, kinidine-achtige antiaritmica, of medicijnen met een potentieel QTc-verlenging of een voorgeschiedenis van QTc-verlenging
- Proefpersonen behandeld met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) en tricyclische antidepressiva
- Proefpersonen die een therapie krijgen die de onderzoeksgeneesmiddelen zou kunnen verstoren
- Deelname aan een ander onderzoeksonderzoek
- Gedocumenteerde diagnose van de coronavirusziekte 2019 (COVID-19) in de afgelopen twee weken
- Proefpersonen die binnen 2 weken voorafgaand aan de screening of tijdens de inloopperiode een vaccinatie hebben gekregen.
- Alleen voor vrouwen: zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
2 inhalaties van CHF6001 overeenkomend met placebo BID
|
|
Experimenteel: CHF6001 - CHF6001 totale dagelijkse dosis 3200 μg;
|
800 μg/verstuiving - 2 inhalaties CHF6001 800 μg tweemaal daags (BID) totale dagelijkse dosis 3200 μg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal astma-exacerbaties gedurende 52 weken behandeling
Tijdsspanne: Ruim 52 weken
|
Aantal astma-exacerbaties gedurende 52 weken behandeling (astma-exacerbaties gedefinieerd als ernstige gebeurtenis met verergering van astma waarvoor ten minste 3 dagen SCS-gebruik nodig is, met of zonder spoedbezoek of ziekenhuisopname)
|
Ruim 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot de eerste astma-exacerbatie;
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Astma-exacerbaties gedefinieerd als een ernstige gebeurtenis met verergering van de astma waarvoor minimaal 3 dagen SCS-gebruik nodig is, met of zonder spoedbezoek of ziekenhuisopname
|
Tot 52 weken
|
|
Aantal astma-exacerbaties en astma-verergering gedurende 52 weken behandeling
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Astma-exacerbaties gedefinieerd als een ernstige gebeurtenis met verergering van de astma waarvoor minimaal 3 dagen SCS-gebruik nodig is, met of zonder spoedbezoek of ziekenhuisopname; Astma-verergering gedefinieerd als matige astma-exacerbatie.
|
Tot 52 weken
|
|
Tijd tot de eerste astma-exacerbatie of astma-verergering
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Astma-exacerbaties gedefinieerd als een ernstige gebeurtenis met verergering van de astma waarvoor minimaal 3 dagen SCS-gebruik nodig is, met of zonder spoedbezoek of ziekenhuisopname; Astma-verergering gedefinieerd als matige astma-exacerbatie.
|
Tot 52 weken
|
|
ACQ-7-responders
Tijdsspanne: week 4, week 26 en week 52
|
ACQ-7-responders in week 4, week 26 en week 52 (d.w.z. proefpersonen die een verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde vertonen in de ACQ-7-score van ≥0,5 eenheden);
|
week 4, week 26 en week 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ACQ-7 en ACQ-6
Tijdsspanne: week 4, week 26 en week 52
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ACQ-7 en ACQ-6 in week 4, week 26 en week 52
|
week 4, week 26 en week 52
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in Mini-AQLQ
Tijdsspanne: week 4, week 26 en week 52
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Mini-AQLQ in week 4, week 26 en week 52
|
week 4, week 26 en week 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FEV1 vóór de dosis
Tijdsspanne: week 4, week 26 en week 52
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FEV1 vóór de dosis in week 4, week 26 en week 52;
|
week 4, week 26 en week 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FVC vóór de dosis
Tijdsspanne: Week4, week 52 en week 26
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FVC vóór de dosis in week 4, week 52 en week 26;
|
Week4, week 52 en week 26
|
|
Verandering van de uitgangswaarde (inloopperiode) naar elke periode tussen bezoeken en naar de gehele behandelingsperiode in pre-dosis ochtend/avond PEF;
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Tot 52 weken
|
|
|
Verandering van baseline tot elke periode tussen bezoeken en tot de gehele behandelingsperiode in het gemiddelde gebruik van noodmedicatie (aantal pufjes/dag) en de score op astmasymptomen
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Tot 52 weken
|
|
|
Wijziging van de uitgangswaarde tot elke periode tussen bezoeken en tot de gehele behandelingsperiode in het percentage dagen zonder noodmedicatie, dagen zonder astmasymptomen en dagen onder controle van astma.
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Tot 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johann Christian VIRCHOW, Prof, Universitätsmedizin Rostock
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLI-06001AA2-01
- EUCT: 2022-502208-64-00 (Andere identificatie: EU CTR)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .