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Wirksamkeit und Sicherheit von Tanimilast bei nicht kontrollierten Asthmatikern unter ICS-haltiger Hintergrund-Erhaltungstherapie (TANGO)

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Eine 52-wöchige, randomisierte, doppelblinde, multizentrische, 2-armige Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von CHF6001 (Tagesgesamtdosis 3200 μg) Trockenpulverinhalator (DPI) als Ergänzung zu einer mittleren oder hohen Erhaltungsdosis inhalierter Kortikosteroide in Kombination mit Long -wirkende ß2-Agonisten bei Patienten mit unkontrolliertem Asthma

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von CHF6001 (Tanimilast) als Ergänzung zur Aufrechterhaltung inhalativer Kortikosteroide in Kombination mit langwirksamen ß2-Agonisten in der Zielpatientenpopulation zu bewerten. (TANGO)

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

517

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Argentina, Argentinien
        • Site 032027- Centro de Medicina Respiratoria
      • Berazategui, Argentinien
        • Site 032025 - Sala Mignaburu
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Site 032004 - CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Site 032014 - Instituto de Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias (INAER)
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Site 032021 - Centro De Investigaciones Medicas Mar Del Plata
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Site 032024 -CEMLO- Consultorio Medico CEMLO LOBOS
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Site 032029 - Hospital de Alta Complejidad del Bicentenario de Esteban Echeverría
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Site 032030 - Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas (IDIM)
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Site 032031 - Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME) S.A.
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Site 032032 - Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA)
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Site 032008 - Mautalen Salud e Investigacion
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien
        • Site 032003 -Fundacion Respirar (Centro Medico Dra. De Salvo) - Instituto Argentino de Investigaciones Clinicas (IAIC) S.R.L
      • Corrientes, Argentinien
        • Site 032026 - IAAER-Instituto de Asma, Alergia y Enfermedades Respiratorias
      • Córdoba, Argentinien
        • Site 032005 - National University of Cordoba - Rusculleda Foundation - Instituto DAMIC
      • La Plata, Argentinien
        • Site 032010 - Centro Platense en Investigaciones Respiratorias - CEPIR
      • Lanús, Argentinien
        • Site 032013 - Centro de Investigacion Medico Lanus-CIMEL CHAHIN CHAHIN S.A
      • Mar del Plata, Argentinien
        • Site 032006 -Institute Fundacion Enfisema - Instituto Ave Pulmo; Hospital Privado de Comunidad (HPC)
      • Mendoza, Argentinien
        • Site 032002 -Consultorios Medicos Dr Isaac Scherbovsky - Fundacion Scherbovsky
      • Mendoza, Argentinien
        • Site 032009 - Centro Medico INSARES
      • Mendoza, Argentinien
        • Site 032023 - Respira Salud Clinica Integral
      • Paraná, Argentinien
        • Site 032011 - Centro Privado de Medicina Respiratoria de Parana - CPMR
      • Rosario, Argentinien
        • Site 032007 - Instituto Especialidades de la Salud Rosario - Clinica del Torax
      • Rosario, Argentinien
        • Site 032016 - Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
      • Rosario, Argentinien
        • Site 032019 - Servicio de Investigacion de Patologias Alergicas del Instituto ABC - Rosario
      • San Juan Bautista, Argentinien
        • Site 032001 - Instituto de Enfermedades Respiratorias e Investigacion Medica- IERIM
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien
        • Site 032015 - Fundacion de Estudios Clinicos de Consultorio Integrados Rosario
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien
        • Site 032018 - Instituto de Investigaciones en Patologias Respiratorias
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien
        • Site 032022 - Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
      • Santa Fe, Argentinien
        • Site 032028 - Instituto De Investigaciones Clnicas De Rosario
      • Santa Fe, Argentinien
        • Site 032012 - Instituto Del Buen Aire
      • Vicente López, Argentinien
        • Site 032017 - Centro Medico de Enfermedades Respiratorias (CEMER)
    • La
      • Santa Fe, La, Argentinien
        • Site 032020 - Instituto Especialidades de la Salud Rosario - Clinica del Torax
  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien
        • Site 100012 - Medical Center Asklepii OOD
      • Gabrovo, Bulgarien
        • Site 100005 _MHAT Dr. Tota Venkova AD
      • Haskovo, Bulgarien
        • Site 100011 - Medical Center Pulmo-2018 EOOD
      • Kardzhali, Bulgarien
        • Site 100022 - MHAT Dr. Atanas Dafovski AD
      • Kozloduy, Bulgarien
        • Site 100021 - MC Zdrave 1
      • Pernik, Bulgarien
        • Site 100003 - """DCC 1 - Pernik"" EOOD"
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Site 100010 - Medical Center FAMA
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Site 100017 - MHAT Sveti Panteleymon EOOD
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Site 100025 - Dr. Filip Shterev - Individual ambulatory practice for specialized medical care
      • Razgrad, Bulgarien
        • Site 100024 - Medical center Respiro
      • Rousse, Bulgarien
        • Site 100006 _ Ambulatory For Specialized Outpatient Medical Care - Individual Practice - Dr. Nikolay Evgeniev Ruse Ltd
      • Rousse, Bulgarien
        • Site 100014 -SBALPFZ - Ruse EOOD
      • Sevlievo, Bulgarien
        • Site 100029 - DCC 1 Sevlievo
      • Shumen, Bulgarien
        • Site 100016 - MHAT Shumen AD
      • Sliven, Bulgarien
        • Site 100004 - MHAT Dr. Ivan Seliminski AD
      • Smolyan, Bulgarien
        • Site 100028 - Smolyan Clinical Research Center
      • Sofia, Bulgarien
        • Site 100001- 5th MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgarien
        • Site 100002 _MHAT St. Ekaterina Dimitrovgrad
      • Sofia, Bulgarien
        • Site 100008 _Diagnostic Consultative Center Convex Ltd
      • Sofia, Bulgarien
        • Site 100013 - MHAT Lyulin EAD
      • Sofia, Bulgarien
        • Site 100015 - Hospital for Pneumatic Physiatric Diseases - Sofia
      • Sofia, Bulgarien
        • Site 100018 - Medical Center Excelsior Ltd
      • Sofia, Bulgarien
        • Site 100019 - Aleksandrovska University Hospital
      • Sofia, Bulgarien
        • Site 100020 -Medical Centre N. I. Pirogov EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • Site 100023 - University First Multiprofile Hospital for Active treatment-Sofia EAD
      • Sofia, Bulgarien
        • Site 100030 - Medical Center Hera EOOD
      • Varna, Bulgarien
        • Site 100009 - Medical Center Kissiovi
      • Varna, Bulgarien
        • Site 100027 - Medical Center Research Expert
      • Vratsa, Bulgarien
        • Site 100007 _SHATPPD Vratsa
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Site 276004 - RCMS
      • Berlin, Deutschland
        • Site 276012 - Institut fuer Allergie- und Asthmaforschung Berlin
      • Berlin, Deutschland
        • Site 276013 - MECS Research
      • Bonn, Deutschland
        • Site 276010 - Office of Dr. Thomas Ginko, MD
      • Cottbus, Deutschland
        • Site 276014 - MECS Cottbus GmbH
      • Delitzsch, Deutschland
        • Site 276019 - Praxis Dr. Eckhardt
      • Frankfurt am Main, Deutschland
        • Site 276007 - IKF Institut fuer klinische Forschung Frankfurt
      • Frankfurt am Main, Deutschland
        • Site 276008 - Office of Dr. med. Claus Keller MD
      • Hamburg, Deutschland
        • Site 276003 - ME Clinical Respiratory Research Hamburg
      • Hamburg, Deutschland
        • Site 276015 - Velocity Clinical Research Hamburg GmbH
      • Hanover, Deutschland
        • Site 276002 - Pneumologicum im Suedstadtforum - Hannover
      • Leipzig, Deutschland
        • Site 276009 - Velocity Clinical Research Leipzig GmbH
      • Leipzig, Deutschland
        • Site 276011 - POIS Sachsen GmbH
      • Leipzig, Deutschland
        • Site 276020 - BAG Prof. Gerhard Hoheisel/Dr. Andreas Bonitz Praxis für Pneumologie und Allergologie-Studienzentrum
      • Mainz, Deutschland
        • Site 276006 - IKF Pneumologie Mainz, Helix Medical Excellence Center Mainz
      • München, Deutschland
        • Site 276001 - Studienzentrum Muenchen-West; Gemeinschaftspraxis fuer Lungen- und Bronchialheilkunde Prof. Dr. med. Rainald Fischer und Dr. med. Michael Baborka
      • Rheine, Deutschland
        • Site 276021 - Pneumologische Gemeinschaftspraxis Rheine
      • Rostock, Deutschland
        • Site 276022 - Universitaetsmedizin Rostock
      • Saalfeld, Deutschland
        • Site 276016 - Praxisgemeinschaft in Saalfeld - HNO
      • Schleswig, Deutschland
        • Site 276018 - Siteworks Prufzentrum Schleswig-RespiRatio
      • Witten, Deutschland
        • Site 276005 - Lungenzentrum Ruhr - Praxis fuer Lungenheilkunde
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Site 268001 - Chapidze Emergency Cardiology Center
      • Tbilisi, Georgia
        • Site 268002 - JSC German Hospital
      • Tbilisi, Georgia
        • Site 268003 - French Joint Hepatology Clinic Hepa
      • Tbilisi, Georgia
        • Site 268004 - LTD Helsicore
      • Tbilisi, Georgia
        • Site 268005 - LLC Medi Club Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Site 268006 - The Firsts University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Georgia
        • Site 268007 - TSMU & Ingorokva High Medical Technologies University Clinic
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Site 380002 - AOU-S.Orsola-Malpighi - Universita degli Studi di Bologna
      • Foggia, Italien
        • Site 380003 - Azienda Ospedaliero Universitaria OO RR di Foggia
      • Pavia, Italien
        • Site 380001 - SC Pneumologia -Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italien
        • Site 380006 - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Ospedaliero di Santa Chiara
      • Roma, Italien
        • Site 380005 - Ospedale Fatebenefratelli Isola Tiberina Gemelli Isola
      • Tradate, Italien
        • Site 380004 - Fondazione Salvatore Maugeri I.R.C.C.S. - Istituto Scientifico di Tradate
  • Lettland
      • Balvi, Lettland
        • Site 428005 - Balvi and Gulbene hospital union
      • Jūrmala, Lettland
        • Site 428008 - Dubultu Poliklinika
      • Riga, Lettland
        • Site 428001 - Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettland
        • Site 428002 - Consilium Medicum SIA
      • Riga, Lettland
        • Site 428003 - Latvian University Medical Postgraduate Institute
      • Riga, Lettland
        • Site 428006 - RiGa 1st Hospital
      • Riga, Lettland
        • Site 428007 - SIA RAKUS
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Site 440002 - Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Kaunas, Litauen
        • Site 440003 - LSMU Kauno ligoninė (Kaunas Hospital of the Lithuanian University of Health Sciences)
      • Kaunas, Litauen
        • Site 440006 - CD8 Klinika
      • Vilnius, Litauen
        • Site 440001 - Viesoji Istaiga Antakalnio poliklinika
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Site 616011 - Centrum Medycyny Oddechowej, Mroz Spolka Jawna
      • Bydgoszcz, Polen
        • Site 616017 - NZOZ Przychodnia Vitamed
      • Elblag, Polen
        • Site 616024- Mital Site
      • Grudziądz, Polen
        • Site 616015 - Centrum Medyczne CLW-MED Aneta Cichomska i Joanna Luka-Wendrowska
      • Katowice, Polen
        • Site 616020 - Pro Familia Altera Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen
        • Site 616001 - Malopolskie Centrum Alergologii Sp z o.o
      • Ksawerów, Polen
        • Site 616018 - Prywatna Praktyka Lekarska Adam Śmiałowski - Intermed Ksawerów
      • Lodz, Polen
        • Site 616007 - ETG Lodz
      • Lodz, Polen
        • Site 616009 - Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Lodz, Polen
        • Site 616021 -IP Clinic Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen
        • Site 616008 - Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
      • Lublin, Polen
        • Site 616025 - MS Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Spolka Jawna
      • Maków Podhalański, Polen
        • Site 616022 - Makowskie Centrum Medyczne Hamernia Sp. z o.o.
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen
        • Site 616013 - Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
      • Poznan, Polen
        • Site 616006 - Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp.z.o.o
      • Poznan, Polen
        • Site 616019 - Alergologia Plus
      • Poznan, Polen
        • Site 616023 - Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo-Med Sp. z o.o
      • Rzeszów, Polen
        • Site 616014 - Pawlukiewicz Malgorzata Prywatny Gabinet Lekarski
      • Strzelce Opolskie, Polen
        • Site 616004 - Centrum Medyczne Lucyna Andrazej Dymek - Strzelce Opolskie
      • Słupsk, Polen
        • Site 616005 - Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ) - Poradnia Chorob Pluc
      • Wroclaw, Polen
        • Site 616016 - Michal Bogacki Dobrostan
      • Wroclaw, Polen
        • Site 616003 - Lekarze Specjalisci - J. Malolepszy i Partnerzy
      • Wroclaw, Polen
        • Site 616012 - Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska, Centrum Badan Klinicznych Osrodek Badan Wczesnej Fazy
  • Rumänien
      • Bragadiru, Rumänien
        • Site 642005 - Angisan grup srl
      • Brasov, Rumänien
        • Site 642001 - Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Neomed
      • Bucharest, Rumänien
        • Site 642002 - Institute of Pneumology 'Marius Nasta'
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Site 642004 - Clinical Hospital Of Pneumology Leon Daniello
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Site 642007 - ICRH Prof DR Octavian Fodor, Sectia Medicina Interna si Ambulator Alergologie
      • Craiova, Rumänien
        • Site 642003 - Spitalul De Boli Infectioase Victor Babes, Craiova
      • Iași, Rumänien
        • Site 642008 - SPITALUL CLINIC DE PNEUMOFTIZIOLOGIE IASI, Sectia Clinica I de Pneumologie
      • Timișoara, Rumänien
        • Site 642006 - Fundatia Cardioprevent
      • Timișoara, Rumänien
        • Site 642009 - Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Site 724005 - Clinica Mi Tres Torres Barcelona
      • Jerez de la Frontera, Spanien
        • Site 724008 - Hospital del SAS de Jerez de la Frontera
      • Madrid, Spanien
        • Site 724007 - Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM) - Instituto de Investigacion Sanitaria Gregorio Maranon (IiSGM)
      • Málaga, Spanien
        • Site 724002 - Servicio Andaluz de Salud Consejeria de Salud - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santander, Spanien
        • Site 724004 - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Site 724006 - Complejo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Vila-real, Spanien
        • Site 724003 - Hospital La Plana
      • Zaragoza, Spanien
        • Site 724001 - Hospital Universitario Miguel Servet
  • Südafrika
      • Benoni, Südafrika
        • Site 710005 - Worthwhile Clinical Trials
      • Boksburg, Südafrika
        • Site 710013 - Office of Dr. Agatha Cathrine Wilhase, MD
      • Cape Town, Südafrika
        • Site 710016 - Tsitsikamma Clinical Research Initiative
      • Durban, Südafrika
        • Site 710003 - Office of Dr. ZFA Vawda MD
      • Durban, Südafrika
        • Site 710004 - Synapta Clinical Research Center
      • Germiston, Südafrika
        • Site 710012 - CRISMO Research Centre
      • Johannesburg, Südafrika
        • Site 710015 - University Of The Witwatersrand
      • Kraaifontein, Südafrika
        • Site 710006 - Langeberg Medicross Medical Centre
      • Lenasia, Südafrika
        • Site 710002 - Lenmed- Ahmed Kathrada Private Hospital
      • Lenasia, Südafrika
        • Site 710007 - Ubuntu Clinical Research
      • Pretoria, Südafrika
        • Site 710001 - Emmed Research- Jakaranda Hospital
      • Pretoria, Südafrika
        • Site 710009 - Global Clinical Trials
      • Somerset West, Südafrika
        • Site 710011 - Busamed Paardevlei Hospital
      • Stellenbosch, Südafrika
        • Site 710014 - University Of Stellenbosch
      • Thabazimbi, Südafrika
        • Site 710010 - Limpopo Clinical Research Initiative
      • Welkom, Südafrika
        • Site 710008 - Welkom Clinical Trial Centre
  • Südkorea
      • Anyang-si, Südkorea
        • Site 410003 - Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Cheongju-si, Südkorea
        • Site 410012 - Chungbuk National University Hospital (CBNUH)
      • Jeonju, Südkorea
        • Site 410004 - Jeonbuk National University Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Site 410001 - Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Site 410002 - The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Site 410005 - Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Site 410006 - Asan Medical Center (AMC)
      • Seoul, Südkorea
        • Site 410007 - Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Site 410008 - Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon, Südkorea
        • Site 410009 - Ajou University Hospital
  • Tschechien
      • Brandýs nad Labem, Tschechien
        • Site 203001 -MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o.
      • Brno, Tschechien
        • Site 203008 - Fakultni nemocnice Brno
      • Jindřichův Hradec, Tschechien
        • Site 203002 - MediTrial s.r.o.
      • Lískovec, Tschechien
        • Site 203009 - Alergologie Nemcova s.r.o
      • Měšice, Tschechien
        • 203004 -Nemocnice Mesice
      • Ostrava, Tschechien
        • Site 203006 - Nemocnice Znojmo
      • Prague, Tschechien
        • Site 203010 - DAWON Spol. s r.o. - Pneumologicka Ambulance
      • Prague, Tschechien
        • Site 203011 -Ordinace chorob plicnich s.r.o.
      • Teplice, Tschechien
        • Site 203003 - Plicni Stredisko Teplice, s.r.o.
      • Varnsdorf, Tschechien
        • Site 203005 - Ambulance Pneumologie a Ftizeologie
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Site 348006 - Bajcsy-Zsilinszky Hospital
      • Debrecen, Ungarn
        • Site 348003 - ClinTrial-Kenezy Hospital Institute of Clinical Pharmacology Infectology and Allergology
      • Edelény, Ungarn
        • Site 348001 - Koch Robert Korhaz es Rendelointezet
      • Hajdúnánás, Ungarn
        • Site 348005 - Szalay Janos Rendelointezet
      • Pécs, Ungarn
        • Site 348004 - INFER-MED Kft. Da Vinci Maganklinika

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die schriftliche Einverständniserklärung des Probanden
  2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥18 und ≤75 Jahren
  3. Eine dokumentierte Vorgeschichte von ärztlich diagnostiziertem Asthma seit mindestens einem Jahr und mit Diagnose vor dem 50. Lebensjahr
  4. Stabile Asthmatherapie: eine stabile Erhaltungstherapie mit einer mittleren bis hohen Dosis inhalativer Kortikosteroide plus langwirksamen β2-Agonisten für mindestens 3 Monate vor dem Screening
  5. Ein präbronchodilatatorischer FEV1 ≤80 % des vorhergesagten Normalwerts
  6. Ansprechverhalten des Bronchodilatators nach Inhalation von Salbutamol oder einem Äquivalent
  7. Hinweise auf schlecht kontrolliertes oder unkontrolliertes Asthma basierend auf einem ACQ-7-Score ≥1,5
  8. Vorgeschichte von Asthma-Exazerbationen: Mindestens 1 Asthma-Exazerbation, die zu einem Krankenhausaufenthalt führte, oder 2 oder mehr Asthma-Exazerbationen innerhalb der letzten 12 Monate
  9. Eine kooperative Einstellung und die Fähigkeit, Inhalatoren zu verwenden und die Studienabläufe einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Compliance beim Abschluss des E-Tagebuchs <75 % während des Einlaufs
  2. Vorgeschichte von beinahe tödlichem Asthma oder früherer Krankenhausaufenthalt wegen Asthma auf der Intensivstation
  3. Jüngste Exazerbation oder Atemwegsinfektion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch oder während der Einlaufphase
  4. Probanden, die in den 4 Wochen vor der Randomisierung systemische Kortikosteroide oder in den 12 Wochen Kortikosteroide mit langsamer Freisetzung einnahmen
  5. Asthma, das den Einsatz von Biologika erfordert
  6. Andere Atemwegserkrankungen als Asthma: Personen mit bekannten Atemwegserkrankungen außer Asthma
  7. Personen mit einer Vorgeschichte einer Lungenvolumenresektion
  8. Aktuelle Raucher, Ex-Raucher mit einer Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren oder aktuellem Konsum von inhalierten oder oralen Cannabisprodukten.
  9. Personen mit Krebs oder Krebs in der Vorgeschichte
  10. Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  11. Probanden mit einem abnormalen und klinisch signifikanten 12-Kanal-EKG
  12. Probanden mit Vorgeschichte, Anzeichen einer unkontrollierten interkurrenten Erkrankung oder klinisch relevanten abnormalen Befunden in der Hämatologie, klinischen Chemie oder Urinanalyse
  13. Personen mit der Diagnose Depression, generalisierte Angststörung, Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten
  14. Geistes- oder handlungsunfähige Patienten oder in einer Einrichtung untergebrachte Patienten
  15. Personen mit Lebererkrankungen
  16. Arzneimittel mit hepatoxischem Potenzial
  17. Probanden mit Kontraindikationen für IMPs:
  18. Personen mit Alkohol-/Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
  19. Probanden mit größeren chirurgischen Eingriffen in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch oder während der Studie geplant
  20. Probanden, die mit nicht kaliumsparenden Diuretika, nicht selektiven β-Blockern, Chinidin, Chinidin-ähnlichen Antiarrhythmika oder anderen Medikamenten mit QTc-Verlängerungspotenzial oder QTc-Verlängerung in der Vorgeschichte behandelt werden
  21. Probanden, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAOIs) und trizyklischen Antidepressiva behandelt wurden
  22. Probanden, die eine Therapie erhalten, die die Studienmedikamente beeinträchtigen könnte
  23. Teilnahme an einem weiteren Ermittlungsverfahren
  24. Dokumentierte Diagnose der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) innerhalb der letzten 2 Wochen
  25. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening oder während der Einlaufphase eine Impfung erhalten haben.
  26. Nur für Frauen: schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo-Vergleich: CHF6001 Placebo
2 Inhalationen von CHF 6001 entsprechend dem Placebo-BID
Experimental: CHF6001 – CHF6001 Gesamttagesdosis 3200 μg;
Arzneimittel: Experimentell: CHF6001 3200 μg
800 μg/Betätigung – 2 Inhalationen von CHF6001 800 μg zweimal täglich (BID), Gesamttagesdosis 3200 μg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Asthma-Exazerbationen über 52 Behandlungswochen
Zeitfenster: Über 52 Wochen
Anzahl der Asthma-Exazerbationen über 52 Behandlungswochen (Asthma-Exazerbationen sind definiert als schweres Ereignis mit einer Verschlechterung des Asthmas, das eine mindestens 3-tägige SCS-Anwendung mit oder ohne Notfallbesuch oder Krankenhausaufenthalt erfordert)
Über 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Asthma-Exazerbation;
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Asthma-Exazerbationen sind definiert als schweres Ereignis mit einer Verschlechterung des Asthmas, das eine mindestens dreitägige SCS-Anwendung mit oder ohne Notfallbesuch oder Krankenhausaufenthalt erfordert
Bis zu 52 Wochen
Anzahl der Asthma-Exazerbationen und Asthma-Verschlechterungen über 52 Behandlungswochen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Asthma-Exazerbationen, definiert als schweres Ereignis mit einer Verschlechterung des Asthmas, das eine mindestens 3-tägige SCS-Anwendung mit oder ohne Notfallbesuch oder Krankenhausaufenthalt erfordert; Eine Asthmaverschlimmerung wird als mäßige Asthmaexazerbation definiert.
Bis zu 52 Wochen
Zeit bis zur ersten Asthma-Exazerbation oder Asthma-Verschlechterung
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Asthma-Exazerbationen, definiert als schweres Ereignis mit einer Verschlechterung des Asthmas, das eine mindestens 3-tägige SCS-Anwendung mit oder ohne Notfallbesuch oder Krankenhausaufenthalt erfordert; Eine Asthmaverschlimmerung wird als mäßige Asthmaexazerbation definiert.
Bis zu 52 Wochen
ACQ-7-Responder
Zeitfenster: Woche 4, Woche 26 und Woche 52
ACQ-7-Responder in Woche 4, Woche 26 und Woche 52 (d. h. Probanden, die gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung des ACQ-7-Scores von ≥ 0,5 Einheiten zeigen);
Woche 4, Woche 26 und Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in ACQ-7 und ACQ-6
Zeitfenster: Woche 4, Woche 26 und Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in ACQ-7 und ACQ-6 in Woche 4, Woche 26 und Woche 52
Woche 4, Woche 26 und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Mini-AQLQ
Zeitfenster: Woche 4, Woche 26 und Woche 52
Änderung des Mini-AQLQ gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, Woche 26 und Woche 52
Woche 4, Woche 26 und Woche 52
Änderung des FEV1 vor der Dosis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4, Woche 26 und Woche 52
Änderung des FEV1 vor der Dosis gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, Woche 26 und Woche 52;
Woche 4, Woche 26 und Woche 52
Änderung des FVC vor der Dosis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4, Woche 52 und Woche 26
Änderung der FVC vor der Dosis gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, Woche 52 und Woche 26;
Woche 4, Woche 52 und Woche 26
Änderung des morgendlichen/abendlichen PEF vor der Dosis vom Ausgangswert (Einlaufzeitraum) zu jedem Zwischenbesuchszeitraum und zum gesamten Behandlungszeitraum;
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Veränderung des durchschnittlichen Bedarfs an Notfallmedikamenten (Anzahl der Züge/Tag) und des Asthmasymptomscores vom Ausgangswert zu jedem Zeitraum zwischen Besuchen und zum gesamten Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Änderung des Prozentsatzes der Tage ohne Notfallmedikamente, der Tage ohne Asthmasymptome und der Tage mit Asthmakontrolle vom Ausgangswert zu jedem Zeitraum zwischen Besuchen und zum gesamten Behandlungszeitraum.
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Johann Christian VIRCHOW, Prof, Universitätsmedizin Rostock

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLI-06001AA2-01
  • EUCT: 2022-502208-64-00 (Andere Kennung: EU CTR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Unkontrolliertes Asthma

Klinische Studien zur Experimentell: CHF6001 3200 μg

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