Efficacia e sicurezza di Tanimilast negli asmatici non controllata su base contenente ICS Terapia di mantenimento (TANGO)
11 dicembre 2025 aggiornato da: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, a 2 bracci, a gruppi paralleli, della durata di 52 settimane, che valuta l’efficacia di un inalatore a polvere secca (DPI) da 6.001 CHF (dose giornaliera totale di 3.200 μg) in aggiunta alla dose di mantenimento media o alta di corticosteroidi inalatori in combinazione con una terapia prolungata. β2-agonisti ad azione in soggetti con asma non controllata
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di CHF6001 (Tanimilast) come aggiunta al mantenimento di corticosteroidi inalatori in combinazione con β2-agonisti a lunga durata d'azione nella popolazione di pazienti target.
(TANGO)
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
517
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Argentina, Argentina
- Site 032027- Centro de Medicina Respiratoria
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Berazategui, Argentina
- Site 032025 - Sala Mignaburu
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Buenos Aires, Argentina
- Site 032004 - CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
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Buenos Aires, Argentina
- Site 032014 - Instituto de Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias (INAER)
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Buenos Aires, Argentina
- Site 032021 - Centro De Investigaciones Medicas Mar Del Plata
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Buenos Aires, Argentina
- Site 032024 -CEMLO- Consultorio Medico CEMLO LOBOS
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Buenos Aires, Argentina
- Site 032029 - Hospital de Alta Complejidad del Bicentenario de Esteban Echeverría
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Buenos Aires, Argentina
- Site 032030 - Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas (IDIM)
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Buenos Aires, Argentina
- Site 032031 - Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME) S.A.
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Buenos Aires, Argentina
- Site 032032 - Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA)
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Buenos Aires, Argentina
- Site 032008 - Mautalen Salud e Investigacion
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina
- Site 032003 -Fundacion Respirar (Centro Medico Dra. De Salvo) - Instituto Argentino de Investigaciones Clinicas (IAIC) S.R.L
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Corrientes, Argentina
- Site 032026 - IAAER-Instituto de Asma, Alergia y Enfermedades Respiratorias
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Córdoba, Argentina
- Site 032005 - National University of Cordoba - Rusculleda Foundation - Instituto DAMIC
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La Plata, Argentina
- Site 032010 - Centro Platense en Investigaciones Respiratorias - CEPIR
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Lanús, Argentina
- Site 032013 - Centro de Investigacion Medico Lanus-CIMEL CHAHIN CHAHIN S.A
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Mar del Plata, Argentina
- Site 032006 -Institute Fundacion Enfisema - Instituto Ave Pulmo; Hospital Privado de Comunidad (HPC)
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Mendoza, Argentina
- Site 032002 -Consultorios Medicos Dr Isaac Scherbovsky - Fundacion Scherbovsky
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Mendoza, Argentina
- Site 032009 - Centro Medico INSARES
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Mendoza, Argentina
- Site 032023 - Respira Salud Clinica Integral
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Paraná, Argentina
- Site 032011 - Centro Privado de Medicina Respiratoria de Parana - CPMR
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Rosario, Argentina
- Site 032007 - Instituto Especialidades de la Salud Rosario - Clinica del Torax
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Rosario, Argentina
- Site 032016 - Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
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Rosario, Argentina
- Site 032019 - Servicio de Investigacion de Patologias Alergicas del Instituto ABC - Rosario
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San Juan Bautista, Argentina
- Site 032001 - Instituto de Enfermedades Respiratorias e Investigacion Medica- IERIM
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San Miguel de Tucumán, Argentina
- Site 032015 - Fundacion de Estudios Clinicos de Consultorio Integrados Rosario
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San Miguel de Tucumán, Argentina
- Site 032018 - Instituto de Investigaciones en Patologias Respiratorias
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San Miguel de Tucumán, Argentina
- Site 032022 - Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
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Santa Fe, Argentina
- Site 032028 - Instituto De Investigaciones Clnicas De Rosario
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Santa Fe, Argentina
- Site 032012 - Instituto Del Buen Aire
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Vicente López, Argentina
- Site 032017 - Centro Medico de Enfermedades Respiratorias (CEMER)
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La
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Santa Fe, La, Argentina
- Site 032020 - Instituto Especialidades de la Salud Rosario - Clinica del Torax
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Dupnitsa, Bulgaria
- Site 100012 - Medical Center Asklepii OOD
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Gabrovo, Bulgaria
- Site 100005 _MHAT Dr. Tota Venkova AD
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Haskovo, Bulgaria
- Site 100011 - Medical Center Pulmo-2018 EOOD
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Kardzhali, Bulgaria
- Site 100022 - MHAT Dr. Atanas Dafovski AD
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Kozloduy, Bulgaria
- Site 100021 - MC Zdrave 1
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Pernik, Bulgaria
- Site 100003 - """DCC 1 - Pernik"" EOOD"
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Plovdiv, Bulgaria
- Site 100010 - Medical Center FAMA
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Plovdiv, Bulgaria
- Site 100017 - MHAT Sveti Panteleymon EOOD
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Plovdiv, Bulgaria
- Site 100025 - Dr. Filip Shterev - Individual ambulatory practice for specialized medical care
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Razgrad, Bulgaria
- Site 100024 - Medical center Respiro
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Rousse, Bulgaria
- Site 100006 _ Ambulatory For Specialized Outpatient Medical Care - Individual Practice - Dr. Nikolay Evgeniev Ruse Ltd
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Rousse, Bulgaria
- Site 100014 -SBALPFZ - Ruse EOOD
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Sevlievo, Bulgaria
- Site 100029 - DCC 1 Sevlievo
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Shumen, Bulgaria
- Site 100016 - MHAT Shumen AD
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Sliven, Bulgaria
- Site 100004 - MHAT Dr. Ivan Seliminski AD
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Smolyan, Bulgaria
- Site 100028 - Smolyan Clinical Research Center
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Sofia, Bulgaria
- Site 100001- 5th MHAT - Sofia EAD
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Sofia, Bulgaria
- Site 100002 _MHAT St. Ekaterina Dimitrovgrad
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Sofia, Bulgaria
- Site 100008 _Diagnostic Consultative Center Convex Ltd
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Sofia, Bulgaria
- Site 100013 - MHAT Lyulin EAD
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Sofia, Bulgaria
- Site 100015 - Hospital for Pneumatic Physiatric Diseases - Sofia
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Sofia, Bulgaria
- Site 100018 - Medical Center Excelsior Ltd
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Sofia, Bulgaria
- Site 100019 - Aleksandrovska University Hospital
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Sofia, Bulgaria
- Site 100020 -Medical Centre N. I. Pirogov EOOD
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Sofia, Bulgaria
- Site 100023 - University First Multiprofile Hospital for Active treatment-Sofia EAD
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Sofia, Bulgaria
- Site 100030 - Medical Center Hera EOOD
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Varna, Bulgaria
- Site 100009 - Medical Center Kissiovi
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Varna, Bulgaria
- Site 100027 - Medical Center Research Expert
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Vratsa, Bulgaria
- Site 100007 _SHATPPD Vratsa
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Brandýs nad Labem, Cechia
- Site 203001 -MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o.
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Brno, Cechia
- Site 203008 - Fakultni nemocnice Brno
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Jindřichův Hradec, Cechia
- Site 203002 - MediTrial s.r.o.
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Lískovec, Cechia
- Site 203009 - Alergologie Nemcova s.r.o
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Měšice, Cechia
- 203004 -Nemocnice Mesice
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Ostrava, Cechia
- Site 203006 - Nemocnice Znojmo
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Prague, Cechia
- Site 203010 - DAWON Spol. s r.o. - Pneumologicka Ambulance
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Prague, Cechia
- Site 203011 -Ordinace chorob plicnich s.r.o.
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Teplice, Cechia
- Site 203003 - Plicni Stredisko Teplice, s.r.o.
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Varnsdorf, Cechia
- Site 203005 - Ambulance Pneumologie a Ftizeologie
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Anyang-si, Corea del Sud
- Site 410003 - Hallym University Sacred Heart Hospital
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Cheongju-si, Corea del Sud
- Site 410012 - Chungbuk National University Hospital (CBNUH)
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Jeonju, Corea del Sud
- Site 410004 - Jeonbuk National University Hospital
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Seoul, Corea del Sud
- Site 410001 - Konkuk University Medical Center
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Seoul, Corea del Sud
- Site 410002 - The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
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Seoul, Corea del Sud
- Site 410005 - Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea del Sud
- Site 410006 - Asan Medical Center (AMC)
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Seoul, Corea del Sud
- Site 410007 - Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Corea del Sud
- Site 410008 - Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Suwon, Corea del Sud
- Site 410009 - Ajou University Hospital
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Tbilisi, Georgia
- Site 268001 - Chapidze Emergency Cardiology Center
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Tbilisi, Georgia
- Site 268002 - JSC German Hospital
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Tbilisi, Georgia
- Site 268003 - French Joint Hepatology Clinic Hepa
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Tbilisi, Georgia
- Site 268004 - LTD Helsicore
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Tbilisi, Georgia
- Site 268005 - LLC Medi Club Georgia
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Tbilisi, Georgia
- Site 268006 - The Firsts University Clinic of Tbilisi State Medical University
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Tbilisi, Georgia
- Site 268007 - TSMU & Ingorokva High Medical Technologies University Clinic
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Berlin, Germania
- Site 276004 - RCMS
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Berlin, Germania
- Site 276012 - Institut fuer Allergie- und Asthmaforschung Berlin
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Berlin, Germania
- Site 276013 - MECS Research
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Bonn, Germania
- Site 276010 - Office of Dr. Thomas Ginko, MD
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Cottbus, Germania
- Site 276014 - MECS Cottbus GmbH
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Delitzsch, Germania
- Site 276019 - Praxis Dr. Eckhardt
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Frankfurt am Main, Germania
- Site 276007 - IKF Institut fuer klinische Forschung Frankfurt
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Frankfurt am Main, Germania
- Site 276008 - Office of Dr. med. Claus Keller MD
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Hamburg, Germania
- Site 276003 - ME Clinical Respiratory Research Hamburg
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Hamburg, Germania
- Site 276015 - Velocity Clinical Research Hamburg GmbH
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Hanover, Germania
- Site 276002 - Pneumologicum im Suedstadtforum - Hannover
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Leipzig, Germania
- Site 276009 - Velocity Clinical Research Leipzig GmbH
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Leipzig, Germania
- Site 276011 - POIS Sachsen GmbH
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Leipzig, Germania
- Site 276020 - BAG Prof. Gerhard Hoheisel/Dr. Andreas Bonitz Praxis für Pneumologie und Allergologie-Studienzentrum
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Mainz, Germania
- Site 276006 - IKF Pneumologie Mainz, Helix Medical Excellence Center Mainz
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München, Germania
- Site 276001 - Studienzentrum Muenchen-West; Gemeinschaftspraxis fuer Lungen- und Bronchialheilkunde Prof. Dr. med. Rainald Fischer und Dr. med. Michael Baborka
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Rheine, Germania
- Site 276021 - Pneumologische Gemeinschaftspraxis Rheine
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Rostock, Germania
- Site 276022 - Universitaetsmedizin Rostock
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Saalfeld, Germania
- Site 276016 - Praxisgemeinschaft in Saalfeld - HNO
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Schleswig, Germania
- Site 276018 - Siteworks Prufzentrum Schleswig-RespiRatio
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Witten, Germania
- Site 276005 - Lungenzentrum Ruhr - Praxis fuer Lungenheilkunde
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Bologna, Italia
- Site 380002 - AOU-S.Orsola-Malpighi - Universita degli Studi di Bologna
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Foggia, Italia
- Site 380003 - Azienda Ospedaliero Universitaria OO RR di Foggia
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Pavia, Italia
- Site 380001 - SC Pneumologia -Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Pisa, Italia
- Site 380006 - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Ospedaliero di Santa Chiara
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Roma, Italia
- Site 380005 - Ospedale Fatebenefratelli Isola Tiberina Gemelli Isola
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Tradate, Italia
- Site 380004 - Fondazione Salvatore Maugeri I.R.C.C.S. - Istituto Scientifico di Tradate
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Balvi, Lettonia
- Site 428005 - Balvi and Gulbene hospital union
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Jūrmala, Lettonia
- Site 428008 - Dubultu Poliklinika
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Riga, Lettonia
- Site 428001 - Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, Lettonia
- Site 428002 - Consilium Medicum SIA
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Riga, Lettonia
- Site 428003 - Latvian University Medical Postgraduate Institute
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Riga, Lettonia
- Site 428006 - RiGa 1st Hospital
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Riga, Lettonia
- Site 428007 - SIA RAKUS
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Kaunas, Lituania
- Site 440002 - Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
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Kaunas, Lituania
- Site 440003 - LSMU Kauno ligoninė (Kaunas Hospital of the Lithuanian University of Health Sciences)
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Kaunas, Lituania
- Site 440006 - CD8 Klinika
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Vilnius, Lituania
- Site 440001 - Viesoji Istaiga Antakalnio poliklinika
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Bialystok, Polonia
- Site 616011 - Centrum Medycyny Oddechowej, Mroz Spolka Jawna
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Bydgoszcz, Polonia
- Site 616017 - NZOZ Przychodnia Vitamed
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Elblag, Polonia
- Site 616024- Mital Site
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Grudziądz, Polonia
- Site 616015 - Centrum Medyczne CLW-MED Aneta Cichomska i Joanna Luka-Wendrowska
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Katowice, Polonia
- Site 616020 - Pro Familia Altera Sp. z o.o.
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Krakow, Polonia
- Site 616001 - Malopolskie Centrum Alergologii Sp z o.o
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Ksawerów, Polonia
- Site 616018 - Prywatna Praktyka Lekarska Adam Śmiałowski - Intermed Ksawerów
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Lodz, Polonia
- Site 616007 - ETG Lodz
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Lodz, Polonia
- Site 616009 - Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Lodz, Polonia
- Site 616021 -IP Clinic Sp. z o.o.
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Lublin, Polonia
- Site 616008 - Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
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Lublin, Polonia
- Site 616025 - MS Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Spolka Jawna
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Maków Podhalański, Polonia
- Site 616022 - Makowskie Centrum Medyczne Hamernia Sp. z o.o.
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Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia
- Site 616013 - Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
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Poznan, Polonia
- Site 616006 - Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp.z.o.o
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Poznan, Polonia
- Site 616019 - Alergologia Plus
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Poznan, Polonia
- Site 616023 - Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo-Med Sp. z o.o
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Rzeszów, Polonia
- Site 616014 - Pawlukiewicz Malgorzata Prywatny Gabinet Lekarski
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Strzelce Opolskie, Polonia
- Site 616004 - Centrum Medyczne Lucyna Andrazej Dymek - Strzelce Opolskie
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Słupsk, Polonia
- Site 616005 - Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ) - Poradnia Chorob Pluc
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Wroclaw, Polonia
- Site 616016 - Michal Bogacki Dobrostan
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Wroclaw, Polonia
- Site 616003 - Lekarze Specjalisci - J. Malolepszy i Partnerzy
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Wroclaw, Polonia
- Site 616012 - Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska, Centrum Badan Klinicznych Osrodek Badan Wczesnej Fazy
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Bragadiru, Romania
- Site 642005 - Angisan grup srl
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Brasov, Romania
- Site 642001 - Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Neomed
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Bucharest, Romania
- Site 642002 - Institute of Pneumology 'Marius Nasta'
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Cluj-Napoca, Romania
- Site 642004 - Clinical Hospital Of Pneumology Leon Daniello
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Cluj-Napoca, Romania
- Site 642007 - ICRH Prof DR Octavian Fodor, Sectia Medicina Interna si Ambulator Alergologie
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Craiova, Romania
- Site 642003 - Spitalul De Boli Infectioase Victor Babes, Craiova
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Iași, Romania
- Site 642008 - SPITALUL CLINIC DE PNEUMOFTIZIOLOGIE IASI, Sectia Clinica I de Pneumologie
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Timișoara, Romania
- Site 642006 - Fundatia Cardioprevent
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Timișoara, Romania
- Site 642009 - Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes
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Barcelona, Spagna
- Site 724005 - Clinica Mi Tres Torres Barcelona
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Jerez de la Frontera, Spagna
- Site 724008 - Hospital del SAS de Jerez de la Frontera
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Madrid, Spagna
- Site 724007 - Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM) - Instituto de Investigacion Sanitaria Gregorio Maranon (IiSGM)
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Málaga, Spagna
- Site 724002 - Servicio Andaluz de Salud Consejeria de Salud - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Santander, Spagna
- Site 724004 - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Santiago de Compostela, Spagna
- Site 724006 - Complejo Hospitalario Universitario De Santiago
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Vila-real, Spagna
- Site 724003 - Hospital La Plana
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Zaragoza, Spagna
- Site 724001 - Hospital Universitario Miguel Servet
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Benoni, Sud Africa
- Site 710005 - Worthwhile Clinical Trials
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Boksburg, Sud Africa
- Site 710013 - Office of Dr. Agatha Cathrine Wilhase, MD
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Cape Town, Sud Africa
- Site 710016 - Tsitsikamma Clinical Research Initiative
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Durban, Sud Africa
- Site 710003 - Office of Dr. ZFA Vawda MD
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Durban, Sud Africa
- Site 710004 - Synapta Clinical Research Center
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Germiston, Sud Africa
- Site 710012 - CRISMO Research Centre
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Johannesburg, Sud Africa
- Site 710015 - University Of The Witwatersrand
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Kraaifontein, Sud Africa
- Site 710006 - Langeberg Medicross Medical Centre
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Lenasia, Sud Africa
- Site 710002 - Lenmed- Ahmed Kathrada Private Hospital
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Lenasia, Sud Africa
- Site 710007 - Ubuntu Clinical Research
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Pretoria, Sud Africa
- Site 710001 - Emmed Research- Jakaranda Hospital
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Pretoria, Sud Africa
- Site 710009 - Global Clinical Trials
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Somerset West, Sud Africa
- Site 710011 - Busamed Paardevlei Hospital
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Stellenbosch, Sud Africa
- Site 710014 - University Of Stellenbosch
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Thabazimbi, Sud Africa
- Site 710010 - Limpopo Clinical Research Initiative
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Welkom, Sud Africa
- Site 710008 - Welkom Clinical Trial Centre
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Budapest, Ungheria
- Site 348006 - Bajcsy-Zsilinszky Hospital
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Debrecen, Ungheria
- Site 348003 - ClinTrial-Kenezy Hospital Institute of Clinical Pharmacology Infectology and Allergology
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Edelény, Ungheria
- Site 348001 - Koch Robert Korhaz es Rendelointezet
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Hajdúnánás, Ungheria
- Site 348005 - Szalay Janos Rendelointezet
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Pécs, Ungheria
- Site 348004 - INFER-MED Kft. Da Vinci Maganklinika
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto del soggetto
- Soggetti maschi o femmine di età ≥ 18 e ≤ 75 anni
- Una storia documentata di asma diagnosticata dal medico da almeno 1 anno e con diagnosi prima dei 50 anni
- Terapia stabile per l'asma: un trattamento stabile di mantenimento con una dose medio-alta di corticosteroidi inalatori più β2 agonisti a lunga durata d'azione per almeno 3 mesi prima dello screening
- Un FEV1 prebroncodilatatore ≤80% del valore normale previsto
- Reattività al broncodilatatore dopo inalazione di salbutamolo o equivalente
- Evidenza di asma scarsamente controllato o non controllato sulla base di un punteggio ACQ-7 ≥ 1,5
- Storia di riacutizzazioni asmatiche: almeno 1 riacutizzazione dell'asma che ha portato al ricovero ospedaliero o 2 o più riacutizzazioni dell'asma negli ultimi 12 mesi
- Un atteggiamento cooperativo e la capacità di utilizzare gli inalatori e di rispettare le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Conformità al completamento dell'e-Diary <75% durante il rodaggio
- Storia di asma quasi fatale o di un precedente ricovero per asma in unità di terapia intensiva
- Recente riacutizzazione o infezione del tratto respiratorio nelle 4 settimane precedenti la visita di screening o durante il periodo di run-in
- Soggetti che utilizzavano farmaci corticosteroidi sistemici nelle 4 settimane o corticosteroidi a lento rilascio nelle 12 settimane precedenti la randomizzazione
- Asma che richiede l'uso di farmaci biologici
- Disturbi respiratori diversi dall'asma: soggetti con disturbi respiratori noti diversi dall'asma
- Soggetti con una storia di resezione del volume polmonare
- Fumatori attuali, ex fumatori con una storia di fumo ≥ 10 pacchetti-anno o uso attuale di prodotti a base di cannabis per via inalatoria o orale.
- Soggetti con cancro o storia di cancro
- Soggetti con malattie cardiovascolari
- Soggetti con qualsiasi ECG a 12 derivazioni anormale e clinicamente significativo
- Soggetti con anamnesi medica precedente, evidenza di una malattia intercorrente non controllata o qualsiasi risultato anomalo clinicamente rilevante in ematologia, chimica clinica o analisi delle urine
- Soggetti con diagnosi di depressione, disturbo d'ansia generalizzato, ideazione o comportamento suicidario
- Pazienti mentalmente o legalmente inabili o pazienti alloggiati in una struttura
- Soggetti con malattie del fegato
- Farmaci con potenziale epatotossicità
- Soggetti con controindicazioni agli IMP:
- Soggetti con storia di abuso di alcol/droghe
- Soggetti sottoposti a intervento chirurgico maggiore nei 3 mesi precedenti la visita di screening o pianificato durante lo studio
- Soggetti trattati con diuretici non risparmiatori di potassio, farmaci β-bloccanti non selettivi, chinidina, antiaritmici simili alla chinidina o qualsiasi farmaco con un potenziale di prolungamento dell'intervallo QTc o con una storia di prolungamento dell'intervallo QTc
- Soggetti trattati con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) e antidepressivi triciclici
- Soggetti che ricevono qualsiasi terapia che potrebbe interferire con i farmaci in studio
- Partecipazione ad un altro studio sperimentale
- Diagnosi documentata di malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nelle ultime 2 settimane
- Soggetti che hanno ricevuto una vaccinazione entro 2 settimane prima dello screening o durante il periodo di rodaggio.
- Solo per le donne: donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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2 inalazioni di CHF6001 corrispondenti al placebo BID
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Sperimentale: CHF6001 - CHF6001 dose giornaliera totale 3200 μg;
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800 μg/erogazione - 2 inalazioni di CHF6001 800 μg due volte al giorno (BID) dose giornaliera totale 3200 μg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di riacutizzazioni dell'asma in 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Oltre 52 settimane
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Numero di riacutizzazioni dell'asma nell'arco di 52 settimane di trattamento (riacutizzazioni dell'asma definite come evento grave con peggioramento dell'asma che richiede almeno 3 giorni di utilizzo di SCS con o senza visita di emergenza o ricovero ospedaliero)
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Oltre 52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla prima riacutizzazione dell'asma;
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Riacutizzazioni dell'asma definite come evento grave con peggioramento dell'asma che richiede almeno 3 giorni di utilizzo di SCS con o senza visita di emergenza o ricovero ospedaliero
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Fino a 52 settimane
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Numero di esacerbazioni asmatiche e peggioramenti dell’asma nell’arco di 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Riacutizzazioni dell'asma definite come evento grave con peggioramento dell'asma che richiede almeno 3 giorni di utilizzo di SCS con o senza visita di emergenza o ricovero ospedaliero; Peggioramento dell’asma definito come moderata esacerbazione dell’asma.
|
Fino a 52 settimane
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Tempo alla prima riacutizzazione dell’asma o al peggioramento dell’asma
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Riacutizzazioni dell'asma definite come evento grave con peggioramento dell'asma che richiede almeno 3 giorni di utilizzo di SCS con o senza visita di emergenza o ricovero ospedaliero; Peggioramento dell’asma definito come moderata esacerbazione dell’asma.
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Fino a 52 settimane
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Risponditori ACQ-7
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 26 e settimana 52
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Risponditori ACQ-7 alla Settimana 4, Settimana 26 e Settimana 52 (vale a dire, soggetti che mostrano un miglioramento rispetto al basale nel punteggio ACQ-7 di ≥ 0,5 unità);
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settimana 4, settimana 26 e settimana 52
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Variazione rispetto al basale in ACQ-7 e ACQ-6
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 26 e settimana 52
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Variazione rispetto al basale in ACQ-7 e ACQ-6 alla Settimana 4, Settimana 26 e Settimana 52
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settimana 4, settimana 26 e settimana 52
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Variazione rispetto al basale nel Mini-AQLQ
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 26 e settimana 52
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Variazione rispetto al basale nel Mini-AQLQ alla settimana 4, settimana 26 e settimana 52
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settimana 4, settimana 26 e settimana 52
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Variazione rispetto al basale del FEV1 pre-dose
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 26 e settimana 52
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Variazione rispetto al basale del FEV1 pre-dose alla Settimana 4, Settimana 26 e Settimana 52;
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settimana 4, settimana 26 e settimana 52
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Variazione rispetto al basale della FVC pre-dose
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 52 e Settimana 26
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Variazione rispetto al basale della FVC pre-dose alla Settimana 4, Settimana 52 e Settimana 26;
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Settimana 4, Settimana 52 e Settimana 26
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Variazione dal basale (periodo di run-in) a ciascun periodo tra le visite e all'intero periodo di trattamento del PEF mattutino/sera pre-dose;
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Fino a 52 settimane
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Variazione dal basale a ciascun periodo tra le visite e all'intero periodo di trattamento nell'uso medio dei farmaci di salvataggio (numero di spruzzi/giorno) e nel punteggio dei sintomi dell'asma
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Fino a 52 settimane
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Variazione dal basale a ciascun periodo tra le visite e all’intero periodo di trattamento nella percentuale di giorni senza farmaci di salvataggio, giorni senza sintomi di asma e giorni di controllo dell’asma.
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Fino a 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Johann Christian VIRCHOW, Prof, Universitätsmedizin Rostock
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
9 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
9 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLI-06001AA2-01
- EUCT: 2022-502208-64-00 (Altro identificatore: EU CTR)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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