ICS 함유 배경 유지 요법으로 조절되지 않는 천식 환자에 대한 타니미라스트의 유효성 및 안전성 (TANGO)
2025년 12월 11일 업데이트: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
52주, 무작위, 이중 맹검, 다기관, 2군 병렬 그룹 시험 평가 CHF6001(총 일일 복용량 3200μg) 건조 분말 흡입기(DPI) 추가 기능은 장기간 흡입 코르티코스테로이드의 중간 또는 고용량 유지에 추가됩니다. -조절되지 않는 천식이 있는 피험자에서 β2-작용제 작용
이 연구의 목적은 대상 환자 모집단에서 지속성 β2 작용제와 함께 흡입 코르티코스테로이드의 유지 관리에 추가되는 CHF6001(Tanimilast)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
(탱고)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
517
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tbilisi, 그루지야
- Site 268001 - Chapidze Emergency Cardiology Center
-
Tbilisi, 그루지야
- Site 268002 - JSC German Hospital
-
Tbilisi, 그루지야
- Site 268003 - French Joint Hepatology Clinic Hepa
-
Tbilisi, 그루지야
- Site 268004 - LTD Helsicore
-
Tbilisi, 그루지야
- Site 268005 - LLC Medi Club Georgia
-
Tbilisi, 그루지야
- Site 268006 - The Firsts University Clinic of Tbilisi State Medical University
-
Tbilisi, 그루지야
- Site 268007 - TSMU & Ingorokva High Medical Technologies University Clinic
-
-
-
-
-
Benoni, 남아프리카
- Site 710005 - Worthwhile Clinical Trials
-
Boksburg, 남아프리카
- Site 710013 - Office of Dr. Agatha Cathrine Wilhase, MD
-
Cape Town, 남아프리카
- Site 710016 - Tsitsikamma Clinical Research Initiative
-
Durban, 남아프리카
- Site 710003 - Office of Dr. ZFA Vawda MD
-
Durban, 남아프리카
- Site 710004 - Synapta Clinical Research Center
-
Germiston, 남아프리카
- Site 710012 - CRISMO Research Centre
-
Johannesburg, 남아프리카
- Site 710015 - University Of The Witwatersrand
-
Kraaifontein, 남아프리카
- Site 710006 - Langeberg Medicross Medical Centre
-
Lenasia, 남아프리카
- Site 710002 - Lenmed- Ahmed Kathrada Private Hospital
-
Lenasia, 남아프리카
- Site 710007 - Ubuntu Clinical Research
-
Pretoria, 남아프리카
- Site 710001 - Emmed Research- Jakaranda Hospital
-
Pretoria, 남아프리카
- Site 710009 - Global Clinical Trials
-
Somerset West, 남아프리카
- Site 710011 - Busamed Paardevlei Hospital
-
Stellenbosch, 남아프리카
- Site 710014 - University Of Stellenbosch
-
Thabazimbi, 남아프리카
- Site 710010 - Limpopo Clinical Research Initiative
-
Welkom, 남아프리카
- Site 710008 - Welkom Clinical Trial Centre
-
-
-
-
-
Anyang-si, 대한민국
- Site 410003 - Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Cheongju-si, 대한민국
- Site 410012 - Chungbuk National University Hospital (CBNUH)
-
Jeonju, 대한민국
- Site 410004 - Jeonbuk National University Hospital
-
Seoul, 대한민국
- Site 410001 - Konkuk University Medical Center
-
Seoul, 대한민국
- Site 410002 - The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
-
Seoul, 대한민국
- Site 410005 - Korea University Guro Hospital
-
Seoul, 대한민국
- Site 410006 - Asan Medical Center (AMC)
-
Seoul, 대한민국
- Site 410007 - Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, 대한민국
- Site 410008 - Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Suwon, 대한민국
- Site 410009 - Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, 독일
- Site 276004 - RCMS
-
Berlin, 독일
- Site 276012 - Institut fuer Allergie- und Asthmaforschung Berlin
-
Berlin, 독일
- Site 276013 - MECS Research
-
Bonn, 독일
- Site 276010 - Office of Dr. Thomas Ginko, MD
-
Cottbus, 독일
- Site 276014 - MECS Cottbus GmbH
-
Delitzsch, 독일
- Site 276019 - Praxis Dr. Eckhardt
-
Frankfurt am Main, 독일
- Site 276007 - IKF Institut fuer klinische Forschung Frankfurt
-
Frankfurt am Main, 독일
- Site 276008 - Office of Dr. med. Claus Keller MD
-
Hamburg, 독일
- Site 276003 - ME Clinical Respiratory Research Hamburg
-
Hamburg, 독일
- Site 276015 - Velocity Clinical Research Hamburg GmbH
-
Hanover, 독일
- Site 276002 - Pneumologicum im Suedstadtforum - Hannover
-
Leipzig, 독일
- Site 276009 - Velocity Clinical Research Leipzig GmbH
-
Leipzig, 독일
- Site 276011 - POIS Sachsen GmbH
-
Leipzig, 독일
- Site 276020 - BAG Prof. Gerhard Hoheisel/Dr. Andreas Bonitz Praxis für Pneumologie und Allergologie-Studienzentrum
-
Mainz, 독일
- Site 276006 - IKF Pneumologie Mainz, Helix Medical Excellence Center Mainz
-
München, 독일
- Site 276001 - Studienzentrum Muenchen-West; Gemeinschaftspraxis fuer Lungen- und Bronchialheilkunde Prof. Dr. med. Rainald Fischer und Dr. med. Michael Baborka
-
Rheine, 독일
- Site 276021 - Pneumologische Gemeinschaftspraxis Rheine
-
Rostock, 독일
- Site 276022 - Universitaetsmedizin Rostock
-
Saalfeld, 독일
- Site 276016 - Praxisgemeinschaft in Saalfeld - HNO
-
Schleswig, 독일
- Site 276018 - Siteworks Prufzentrum Schleswig-RespiRatio
-
Witten, 독일
- Site 276005 - Lungenzentrum Ruhr - Praxis fuer Lungenheilkunde
-
-
-
-
-
Balvi, 라트비아
- Site 428005 - Balvi and Gulbene hospital union
-
Jūrmala, 라트비아
- Site 428008 - Dubultu Poliklinika
-
Riga, 라트비아
- Site 428001 - Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, 라트비아
- Site 428002 - Consilium Medicum SIA
-
Riga, 라트비아
- Site 428003 - Latvian University Medical Postgraduate Institute
-
Riga, 라트비아
- Site 428006 - RiGa 1st Hospital
-
Riga, 라트비아
- Site 428007 - SIA RAKUS
-
-
-
-
-
Bragadiru, 루마니아
- Site 642005 - Angisan grup srl
-
Brasov, 루마니아
- Site 642001 - Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Neomed
-
Bucharest, 루마니아
- Site 642002 - Institute of Pneumology 'Marius Nasta'
-
Cluj-Napoca, 루마니아
- Site 642004 - Clinical Hospital Of Pneumology Leon Daniello
-
Cluj-Napoca, 루마니아
- Site 642007 - ICRH Prof DR Octavian Fodor, Sectia Medicina Interna si Ambulator Alergologie
-
Craiova, 루마니아
- Site 642003 - Spitalul De Boli Infectioase Victor Babes, Craiova
-
Iași, 루마니아
- Site 642008 - SPITALUL CLINIC DE PNEUMOFTIZIOLOGIE IASI, Sectia Clinica I de Pneumologie
-
Timișoara, 루마니아
- Site 642006 - Fundatia Cardioprevent
-
Timișoara, 루마니아
- Site 642009 - Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes
-
-
-
-
-
Kaunas, 리투아니아
- Site 440002 - Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Kaunas, 리투아니아
- Site 440003 - LSMU Kauno ligoninė (Kaunas Hospital of the Lithuanian University of Health Sciences)
-
Kaunas, 리투아니아
- Site 440006 - CD8 Klinika
-
Vilnius, 리투아니아
- Site 440001 - Viesoji Istaiga Antakalnio poliklinika
-
-
-
-
-
Dupnitsa, 불가리아
- Site 100012 - Medical Center Asklepii OOD
-
Gabrovo, 불가리아
- Site 100005 _MHAT Dr. Tota Venkova AD
-
Haskovo, 불가리아
- Site 100011 - Medical Center Pulmo-2018 EOOD
-
Kardzhali, 불가리아
- Site 100022 - MHAT Dr. Atanas Dafovski AD
-
Kozloduy, 불가리아
- Site 100021 - MC Zdrave 1
-
Pernik, 불가리아
- Site 100003 - """DCC 1 - Pernik"" EOOD"
-
Plovdiv, 불가리아
- Site 100010 - Medical Center FAMA
-
Plovdiv, 불가리아
- Site 100017 - MHAT Sveti Panteleymon EOOD
-
Plovdiv, 불가리아
- Site 100025 - Dr. Filip Shterev - Individual ambulatory practice for specialized medical care
-
Razgrad, 불가리아
- Site 100024 - Medical center Respiro
-
Rousse, 불가리아
- Site 100006 _ Ambulatory For Specialized Outpatient Medical Care - Individual Practice - Dr. Nikolay Evgeniev Ruse Ltd
-
Rousse, 불가리아
- Site 100014 -SBALPFZ - Ruse EOOD
-
Sevlievo, 불가리아
- Site 100029 - DCC 1 Sevlievo
-
Shumen, 불가리아
- Site 100016 - MHAT Shumen AD
-
Sliven, 불가리아
- Site 100004 - MHAT Dr. Ivan Seliminski AD
-
Smolyan, 불가리아
- Site 100028 - Smolyan Clinical Research Center
-
Sofia, 불가리아
- Site 100001- 5th MHAT - Sofia EAD
-
Sofia, 불가리아
- Site 100002 _MHAT St. Ekaterina Dimitrovgrad
-
Sofia, 불가리아
- Site 100008 _Diagnostic Consultative Center Convex Ltd
-
Sofia, 불가리아
- Site 100013 - MHAT Lyulin EAD
-
Sofia, 불가리아
- Site 100015 - Hospital for Pneumatic Physiatric Diseases - Sofia
-
Sofia, 불가리아
- Site 100018 - Medical Center Excelsior Ltd
-
Sofia, 불가리아
- Site 100019 - Aleksandrovska University Hospital
-
Sofia, 불가리아
- Site 100020 -Medical Centre N. I. Pirogov EOOD
-
Sofia, 불가리아
- Site 100023 - University First Multiprofile Hospital for Active treatment-Sofia EAD
-
Sofia, 불가리아
- Site 100030 - Medical Center Hera EOOD
-
Varna, 불가리아
- Site 100009 - Medical Center Kissiovi
-
Varna, 불가리아
- Site 100027 - Medical Center Research Expert
-
Vratsa, 불가리아
- Site 100007 _SHATPPD Vratsa
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인
- Site 724005 - Clinica Mi Tres Torres Barcelona
-
Jerez de la Frontera, 스페인
- Site 724008 - Hospital del SAS de Jerez de la Frontera
-
Madrid, 스페인
- Site 724007 - Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM) - Instituto de Investigacion Sanitaria Gregorio Maranon (IiSGM)
-
Málaga, 스페인
- Site 724002 - Servicio Andaluz de Salud Consejeria de Salud - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Santander, 스페인
- Site 724004 - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, 스페인
- Site 724006 - Complejo Hospitalario Universitario De Santiago
-
Vila-real, 스페인
- Site 724003 - Hospital La Plana
-
Zaragoza, 스페인
- Site 724001 - Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Argentina, 아르헨티나
- Site 032027- Centro de Medicina Respiratoria
-
Berazategui, 아르헨티나
- Site 032025 - Sala Mignaburu
-
Buenos Aires, 아르헨티나
- Site 032004 - CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
-
Buenos Aires, 아르헨티나
- Site 032014 - Instituto de Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias (INAER)
-
Buenos Aires, 아르헨티나
- Site 032021 - Centro De Investigaciones Medicas Mar Del Plata
-
Buenos Aires, 아르헨티나
- Site 032024 -CEMLO- Consultorio Medico CEMLO LOBOS
-
Buenos Aires, 아르헨티나
- Site 032029 - Hospital de Alta Complejidad del Bicentenario de Esteban Echeverría
-
Buenos Aires, 아르헨티나
- Site 032030 - Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas (IDIM)
-
Buenos Aires, 아르헨티나
- Site 032031 - Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME) S.A.
-
Buenos Aires, 아르헨티나
- Site 032032 - Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA)
-
Buenos Aires, 아르헨티나
- Site 032008 - Mautalen Salud e Investigacion
-
Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나
- Site 032003 -Fundacion Respirar (Centro Medico Dra. De Salvo) - Instituto Argentino de Investigaciones Clinicas (IAIC) S.R.L
-
Corrientes, 아르헨티나
- Site 032026 - IAAER-Instituto de Asma, Alergia y Enfermedades Respiratorias
-
Córdoba, 아르헨티나
- Site 032005 - National University of Cordoba - Rusculleda Foundation - Instituto DAMIC
-
La Plata, 아르헨티나
- Site 032010 - Centro Platense en Investigaciones Respiratorias - CEPIR
-
Lanús, 아르헨티나
- Site 032013 - Centro de Investigacion Medico Lanus-CIMEL CHAHIN CHAHIN S.A
-
Mar del Plata, 아르헨티나
- Site 032006 -Institute Fundacion Enfisema - Instituto Ave Pulmo; Hospital Privado de Comunidad (HPC)
-
Mendoza, 아르헨티나
- Site 032002 -Consultorios Medicos Dr Isaac Scherbovsky - Fundacion Scherbovsky
-
Mendoza, 아르헨티나
- Site 032009 - Centro Medico INSARES
-
Mendoza, 아르헨티나
- Site 032023 - Respira Salud Clinica Integral
-
Paraná, 아르헨티나
- Site 032011 - Centro Privado de Medicina Respiratoria de Parana - CPMR
-
Rosario, 아르헨티나
- Site 032007 - Instituto Especialidades de la Salud Rosario - Clinica del Torax
-
Rosario, 아르헨티나
- Site 032016 - Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
Rosario, 아르헨티나
- Site 032019 - Servicio de Investigacion de Patologias Alergicas del Instituto ABC - Rosario
-
San Juan Bautista, 아르헨티나
- Site 032001 - Instituto de Enfermedades Respiratorias e Investigacion Medica- IERIM
-
San Miguel de Tucumán, 아르헨티나
- Site 032015 - Fundacion de Estudios Clinicos de Consultorio Integrados Rosario
-
San Miguel de Tucumán, 아르헨티나
- Site 032018 - Instituto de Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
San Miguel de Tucumán, 아르헨티나
- Site 032022 - Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
-
Santa Fe, 아르헨티나
- Site 032028 - Instituto De Investigaciones Clnicas De Rosario
-
Santa Fe, 아르헨티나
- Site 032012 - Instituto Del Buen Aire
-
Vicente López, 아르헨티나
- Site 032017 - Centro Medico de Enfermedades Respiratorias (CEMER)
-
-
La
-
Santa Fe, La, 아르헨티나
- Site 032020 - Instituto Especialidades de la Salud Rosario - Clinica del Torax
-
-
-
-
-
Bologna, 이탈리아
- Site 380002 - AOU-S.Orsola-Malpighi - Universita degli Studi di Bologna
-
Foggia, 이탈리아
- Site 380003 - Azienda Ospedaliero Universitaria OO RR di Foggia
-
Pavia, 이탈리아
- Site 380001 - SC Pneumologia -Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pisa, 이탈리아
- Site 380006 - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Ospedaliero di Santa Chiara
-
Roma, 이탈리아
- Site 380005 - Ospedale Fatebenefratelli Isola Tiberina Gemelli Isola
-
Tradate, 이탈리아
- Site 380004 - Fondazione Salvatore Maugeri I.R.C.C.S. - Istituto Scientifico di Tradate
-
-
-
-
-
Brandýs nad Labem, 체코
- Site 203001 -MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o.
-
Brno, 체코
- Site 203008 - Fakultni nemocnice Brno
-
Jindřichův Hradec, 체코
- Site 203002 - MediTrial s.r.o.
-
Lískovec, 체코
- Site 203009 - Alergologie Nemcova s.r.o
-
Měšice, 체코
- 203004 -Nemocnice Mesice
-
Ostrava, 체코
- Site 203006 - Nemocnice Znojmo
-
Prague, 체코
- Site 203010 - DAWON Spol. s r.o. - Pneumologicka Ambulance
-
Prague, 체코
- Site 203011 -Ordinace chorob plicnich s.r.o.
-
Teplice, 체코
- Site 203003 - Plicni Stredisko Teplice, s.r.o.
-
Varnsdorf, 체코
- Site 203005 - Ambulance Pneumologie a Ftizeologie
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드
- Site 616011 - Centrum Medycyny Oddechowej, Mroz Spolka Jawna
-
Bydgoszcz, 폴란드
- Site 616017 - NZOZ Przychodnia Vitamed
-
Elblag, 폴란드
- Site 616024- Mital Site
-
Grudziądz, 폴란드
- Site 616015 - Centrum Medyczne CLW-MED Aneta Cichomska i Joanna Luka-Wendrowska
-
Katowice, 폴란드
- Site 616020 - Pro Familia Altera Sp. z o.o.
-
Krakow, 폴란드
- Site 616001 - Malopolskie Centrum Alergologii Sp z o.o
-
Ksawerów, 폴란드
- Site 616018 - Prywatna Praktyka Lekarska Adam Śmiałowski - Intermed Ksawerów
-
Lodz, 폴란드
- Site 616007 - ETG Lodz
-
Lodz, 폴란드
- Site 616009 - Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Lodz, 폴란드
- Site 616021 -IP Clinic Sp. z o.o.
-
Lublin, 폴란드
- Site 616008 - Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
-
Lublin, 폴란드
- Site 616025 - MS Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Spolka Jawna
-
Maków Podhalański, 폴란드
- Site 616022 - Makowskie Centrum Medyczne Hamernia Sp. z o.o.
-
Ostrowiec Świętokrzyski, 폴란드
- Site 616013 - Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
-
Poznan, 폴란드
- Site 616006 - Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp.z.o.o
-
Poznan, 폴란드
- Site 616019 - Alergologia Plus
-
Poznan, 폴란드
- Site 616023 - Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo-Med Sp. z o.o
-
Rzeszów, 폴란드
- Site 616014 - Pawlukiewicz Malgorzata Prywatny Gabinet Lekarski
-
Strzelce Opolskie, 폴란드
- Site 616004 - Centrum Medyczne Lucyna Andrazej Dymek - Strzelce Opolskie
-
Słupsk, 폴란드
- Site 616005 - Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ) - Poradnia Chorob Pluc
-
Wroclaw, 폴란드
- Site 616016 - Michal Bogacki Dobrostan
-
Wroclaw, 폴란드
- Site 616003 - Lekarze Specjalisci - J. Malolepszy i Partnerzy
-
Wroclaw, 폴란드
- Site 616012 - Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska, Centrum Badan Klinicznych Osrodek Badan Wczesnej Fazy
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리
- Site 348006 - Bajcsy-Zsilinszky Hospital
-
Debrecen, 헝가리
- Site 348003 - ClinTrial-Kenezy Hospital Institute of Clinical Pharmacology Infectology and Allergology
-
Edelény, 헝가리
- Site 348001 - Koch Robert Korhaz es Rendelointezet
-
Hajdúnánás, 헝가리
- Site 348005 - Szalay Janos Rendelointezet
-
Pécs, 헝가리
- Site 348004 - INFER-MED Kft. Da Vinci Maganklinika
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자의 서면 동의서
- 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성 피험자
- 최소 1년 동안 의사가 천식을 진단하고 50세 이전에 천식을 진단한 기록이 있는 병력
- 안정적인 천식 치료법: 스크리닝 전 최소 3개월 동안 중~고용량 흡입 코르티코스테로이드와 지속성 β2 작용제를 사용하는 안정적인 유지 치료
- 기관지 확장제 FEV1 예측 정상 값의 80% 이하
- 살부타몰 또는 이와 동등한 흡입 후 기관지 확장제 반응성
- ACQ-7 점수 ≥1.5에 근거하여 제대로 조절되지 않거나 조절되지 않는 천식의 증거
- 천식 악화 병력: 입원으로 이어진 천식 악화가 1회 이상 있거나 지난 12개월 이내에 천식이 2회 이상 악화된 경우
- 흡입기를 사용하고 연구 절차를 준수하는 협조적인 태도와 능력
제외 기준:
- 런인 중 전자일지 완성도 <75%
- 치명적인 천식 병력 또는 과거 천식으로 인해 중환자실에 입원한 병력
- 최근 스크리닝 방문 전 4주 이내 또는 준비 기간 동안 악화되거나 호흡기 감염이 있는 자
- 무작위 배정 전 4주 동안 전신 코르티코스테로이드 약물을 사용하거나 12주 동안 서방성 코르티코스테로이드를 사용하는 대상자
- 생물학적 제제의 사용이 필요한 천식
- 천식 이외의 호흡기 장애: 천식 이외의 호흡기 장애가 있는 것으로 알려진 대상자
- 폐용적 절제술 병력이 있는 피험자
- 현재 흡연자, 흡연 이력이 10갑년 이상이거나 현재 흡입 또는 경구 대마초 제품을 사용하고 있는 이전 흡연자.
- 암이 있거나 암 병력이 있는 피험자
- 심혈관 질환이 있는 대상자
- 비정상적이고 임상적으로 유의미한 12-리드 ECG가 있는 피험자
- 이전 병력, 조절되지 않는 병발성 질환의 증거 또는 혈액학, 임상 화학 또는 소변검사에서 임상적으로 관련된 비정상적인 소견이 있는 피험자
- 우울증, 범불안장애, 자살생각 또는 행동의 진단을 받은 자
- 정신적 또는 법적으로 무능력한 환자 또는 시설에 수용된 환자
- 간질환이 있는 자
- 간독성 가능성이 있는 약물
- IMP에 금기 사항이 있는 피험자:
- 알코올/약물 남용 병력이 있는 대상
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 대수술을 받았거나 임상시험 중에 예정된 대상자
- 비칼륨보존 이뇨제, 비선택적 β-차단제, 퀴니딘, 퀴니딘과 같은 항부정맥제, 또는 QTc 연장 가능성이 있거나 QTc 연장 병력이 있는 모든 약물로 치료를 받은 피험자
- 모노아민 산화효소 억제제(MAOI) 및 삼환계 항우울제로 치료를 받은 피험자
- 연구 약물을 방해할 수 있는 치료를 받고 있는 피험자
- 다른 임상시험 참여
- 지난 2주 이내에 문서화된 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 진단
- 스크리닝 전 2주 이내에 또는 준비 기간 동안 백신 접종을 받은 대상자.
- 여성 전용: 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
위약 BID와 일치하는 CHF6001 2회 흡입
|
|
실험적: CHF6001 - CHF6001 총 일일 복용량 3200μg;
|
800μg/작동 - CHF6001 800μg 1일 2회 2회 흡입(BID) 일일 총 용량 3200μg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
52주 치료 동안 천식 악화 횟수
기간: 52주 이상
|
52주간의 치료 기간 동안 천식 악화 횟수(천식 악화는 응급 방문 또는 입원 유무에 관계없이 최소 3일 동안 SCS 사용이 필요한 천식이 악화되는 심각한 사건으로 정의됨)
|
52주 이상
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
첫 번째 천식 악화까지의 시간;
기간: 최대 52주
|
천식 악화는 응급 방문 또는 입원 유무에 관계없이 최소 3일 동안 SCS 사용이 필요한 천식이 악화되는 심각한 사건으로 정의됩니다.
|
최대 52주
|
|
52주간의 치료 기간 동안 천식 악화 및 천식 악화 건수
기간: 최대 52주
|
천식 악화는 응급 방문 또는 입원 유무에 관계없이 최소 3일 동안 SCS를 사용해야 하는 천식이 악화되는 중증 사건으로 정의됩니다. 천식 악화는 중등도 천식 악화로 정의됩니다.
|
최대 52주
|
|
처음 천식이 악화되거나 천식이 악화되기까지의 시간
기간: 최대 52주
|
천식 악화는 응급 방문 또는 입원 유무에 관계없이 최소 3일 동안 SCS를 사용해야 하는 천식이 악화되는 중증 사건으로 정의됩니다. 천식 악화는 중등도 천식 악화로 정의됩니다.
|
최대 52주
|
|
ACQ-7 응답자
기간: 4주차, 26주차, 52주차
|
4주차, 26주차 및 52주차의 ACQ-7 반응자(즉, ACQ-7 점수가 기준선보다 0.5단위 이상 개선된 대상체);
|
4주차, 26주차, 52주차
|
|
ACQ-7 및 ACQ-6의 기준선 변경
기간: 4주차, 26주차, 52주차
|
4주차, 26주차, 52주차에 ACQ-7 및 ACQ-6의 기준선 대비 변화
|
4주차, 26주차, 52주차
|
|
Mini-AQLQ의 기준선으로부터의 변화
기간: 4주차, 26주차, 52주차
|
4주차, 26주차, 52주차에 Mini-AQLQ의 기준선 대비 변화
|
4주차, 26주차, 52주차
|
|
투여 전 FEV1의 기준선 대비 변화
기간: 4주차, 26주차, 52주차
|
4주차, 26주차 및 52주차에 투여 전 FEV1의 기준선 대비 변화;
|
4주차, 26주차, 52주차
|
|
투여 전 FVC의 기준선 대비 변화
기간: 4주차, 52주차, 26주차
|
4주차, 52주차 및 26주차에 투여 전 FVC의 기준선 대비 변화;
|
4주차, 52주차, 26주차
|
|
기준선(도입 기간)에서 각 방문 간 기간 및 투여 전 아침/저녁 PEF의 전체 치료 기간으로 변경;
기간: 최대 52주
|
최대 52주
|
|
|
기준선부터 각 방문 간 기간 및 전체 치료 기간까지의 평균 구조 약물 사용(퍼프 횟수/일) 및 천식 증상 점수의 변화
기간: 최대 52주
|
최대 52주
|
|
|
기준선에서 각 방문 간 기간 및 전체 치료 기간에 대한 구조 약물 치료가 없는 일수, 천식 증상이 없는 일수 및 천식 조절 일수의 비율이 변경됩니다.
기간: 최대 52주
|
최대 52주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Johann Christian VIRCHOW, Prof, Universitätsmedizin Rostock
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 26일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 9일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .