Eficácia e segurança do tanimilaste em asmáticos não controlados na terapia de manutenção de base contendo ICS (TANGO)
11 de dezembro de 2025 atualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Um ensaio de grupo paralelo de 52 semanas, randomizado, duplo-cego, multicêntrico e de 2 braços que avalia a eficácia do inalador de pó seco (DPI) CHF6001 (dose diária total de 3.200 μg) adicional à dose média de manutenção ou alta de corticosteróides inalados em combinação com longo -agonistas ß2 de ação em indivíduos com asma não controlada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança deste CHF6001 (Tanimilast) como complemento à manutenção de corticosteróides inalados em combinação com ß2-agonistas de ação prolongada na população-alvo de pacientes.
(TANGO)
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
517
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Site 276004 - RCMS
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Berlin, Alemanha
- Site 276012 - Institut fuer Allergie- und Asthmaforschung Berlin
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Berlin, Alemanha
- Site 276013 - MECS Research
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Bonn, Alemanha
- Site 276010 - Office of Dr. Thomas Ginko, MD
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Cottbus, Alemanha
- Site 276014 - MECS Cottbus GmbH
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Delitzsch, Alemanha
- Site 276019 - Praxis Dr. Eckhardt
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Frankfurt am Main, Alemanha
- Site 276007 - IKF Institut fuer klinische Forschung Frankfurt
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Frankfurt am Main, Alemanha
- Site 276008 - Office of Dr. med. Claus Keller MD
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Hamburg, Alemanha
- Site 276003 - ME Clinical Respiratory Research Hamburg
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Hamburg, Alemanha
- Site 276015 - Velocity Clinical Research Hamburg GmbH
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Hanover, Alemanha
- Site 276002 - Pneumologicum im Suedstadtforum - Hannover
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Leipzig, Alemanha
- Site 276009 - Velocity Clinical Research Leipzig GmbH
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Leipzig, Alemanha
- Site 276011 - POIS Sachsen GmbH
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Leipzig, Alemanha
- Site 276020 - BAG Prof. Gerhard Hoheisel/Dr. Andreas Bonitz Praxis für Pneumologie und Allergologie-Studienzentrum
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Mainz, Alemanha
- Site 276006 - IKF Pneumologie Mainz, Helix Medical Excellence Center Mainz
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München, Alemanha
- Site 276001 - Studienzentrum Muenchen-West; Gemeinschaftspraxis fuer Lungen- und Bronchialheilkunde Prof. Dr. med. Rainald Fischer und Dr. med. Michael Baborka
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Rheine, Alemanha
- Site 276021 - Pneumologische Gemeinschaftspraxis Rheine
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Rostock, Alemanha
- Site 276022 - Universitaetsmedizin Rostock
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Saalfeld, Alemanha
- Site 276016 - Praxisgemeinschaft in Saalfeld - HNO
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Schleswig, Alemanha
- Site 276018 - Siteworks Prufzentrum Schleswig-RespiRatio
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Witten, Alemanha
- Site 276005 - Lungenzentrum Ruhr - Praxis fuer Lungenheilkunde
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Argentina, Argentina
- Site 032027- Centro de Medicina Respiratoria
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Berazategui, Argentina
- Site 032025 - Sala Mignaburu
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Buenos Aires, Argentina
- Site 032004 - CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
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Buenos Aires, Argentina
- Site 032014 - Instituto de Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias (INAER)
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Buenos Aires, Argentina
- Site 032021 - Centro De Investigaciones Medicas Mar Del Plata
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Buenos Aires, Argentina
- Site 032024 -CEMLO- Consultorio Medico CEMLO LOBOS
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Buenos Aires, Argentina
- Site 032029 - Hospital de Alta Complejidad del Bicentenario de Esteban Echeverría
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Buenos Aires, Argentina
- Site 032030 - Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas (IDIM)
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Buenos Aires, Argentina
- Site 032031 - Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME) S.A.
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Buenos Aires, Argentina
- Site 032032 - Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA)
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Buenos Aires, Argentina
- Site 032008 - Mautalen Salud e Investigacion
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina
- Site 032003 -Fundacion Respirar (Centro Medico Dra. De Salvo) - Instituto Argentino de Investigaciones Clinicas (IAIC) S.R.L
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Corrientes, Argentina
- Site 032026 - IAAER-Instituto de Asma, Alergia y Enfermedades Respiratorias
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Córdoba, Argentina
- Site 032005 - National University of Cordoba - Rusculleda Foundation - Instituto DAMIC
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La Plata, Argentina
- Site 032010 - Centro Platense en Investigaciones Respiratorias - CEPIR
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Lanús, Argentina
- Site 032013 - Centro de Investigacion Medico Lanus-CIMEL CHAHIN CHAHIN S.A
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Mar del Plata, Argentina
- Site 032006 -Institute Fundacion Enfisema - Instituto Ave Pulmo; Hospital Privado de Comunidad (HPC)
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Mendoza, Argentina
- Site 032002 -Consultorios Medicos Dr Isaac Scherbovsky - Fundacion Scherbovsky
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Mendoza, Argentina
- Site 032009 - Centro Medico INSARES
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Mendoza, Argentina
- Site 032023 - Respira Salud Clinica Integral
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Paraná, Argentina
- Site 032011 - Centro Privado de Medicina Respiratoria de Parana - CPMR
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Rosario, Argentina
- Site 032007 - Instituto Especialidades de la Salud Rosario - Clinica del Torax
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Rosario, Argentina
- Site 032016 - Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
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Rosario, Argentina
- Site 032019 - Servicio de Investigacion de Patologias Alergicas del Instituto ABC - Rosario
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San Juan Bautista, Argentina
- Site 032001 - Instituto de Enfermedades Respiratorias e Investigacion Medica- IERIM
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San Miguel de Tucumán, Argentina
- Site 032015 - Fundacion de Estudios Clinicos de Consultorio Integrados Rosario
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San Miguel de Tucumán, Argentina
- Site 032018 - Instituto de Investigaciones en Patologias Respiratorias
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San Miguel de Tucumán, Argentina
- Site 032022 - Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
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Santa Fe, Argentina
- Site 032028 - Instituto De Investigaciones Clnicas De Rosario
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Santa Fe, Argentina
- Site 032012 - Instituto Del Buen Aire
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Vicente López, Argentina
- Site 032017 - Centro Medico de Enfermedades Respiratorias (CEMER)
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La
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Santa Fe, La, Argentina
- Site 032020 - Instituto Especialidades de la Salud Rosario - Clinica del Torax
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Dupnitsa, Bulgária
- Site 100012 - Medical Center Asklepii OOD
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Gabrovo, Bulgária
- Site 100005 _MHAT Dr. Tota Venkova AD
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Haskovo, Bulgária
- Site 100011 - Medical Center Pulmo-2018 EOOD
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Kardzhali, Bulgária
- Site 100022 - MHAT Dr. Atanas Dafovski AD
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Kozloduy, Bulgária
- Site 100021 - MC Zdrave 1
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Pernik, Bulgária
- Site 100003 - """DCC 1 - Pernik"" EOOD"
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Plovdiv, Bulgária
- Site 100010 - Medical Center FAMA
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Plovdiv, Bulgária
- Site 100017 - MHAT Sveti Panteleymon EOOD
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Plovdiv, Bulgária
- Site 100025 - Dr. Filip Shterev - Individual ambulatory practice for specialized medical care
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Razgrad, Bulgária
- Site 100024 - Medical center Respiro
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Rousse, Bulgária
- Site 100006 _ Ambulatory For Specialized Outpatient Medical Care - Individual Practice - Dr. Nikolay Evgeniev Ruse Ltd
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Rousse, Bulgária
- Site 100014 -SBALPFZ - Ruse EOOD
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Sevlievo, Bulgária
- Site 100029 - DCC 1 Sevlievo
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Shumen, Bulgária
- Site 100016 - MHAT Shumen AD
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Sliven, Bulgária
- Site 100004 - MHAT Dr. Ivan Seliminski AD
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Smolyan, Bulgária
- Site 100028 - Smolyan Clinical Research Center
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Sofia, Bulgária
- Site 100001- 5th MHAT - Sofia EAD
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Sofia, Bulgária
- Site 100002 _MHAT St. Ekaterina Dimitrovgrad
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Sofia, Bulgária
- Site 100008 _Diagnostic Consultative Center Convex Ltd
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Sofia, Bulgária
- Site 100013 - MHAT Lyulin EAD
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Sofia, Bulgária
- Site 100015 - Hospital for Pneumatic Physiatric Diseases - Sofia
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Sofia, Bulgária
- Site 100018 - Medical Center Excelsior Ltd
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Sofia, Bulgária
- Site 100019 - Aleksandrovska University Hospital
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Sofia, Bulgária
- Site 100020 -Medical Centre N. I. Pirogov EOOD
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Sofia, Bulgária
- Site 100023 - University First Multiprofile Hospital for Active treatment-Sofia EAD
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Sofia, Bulgária
- Site 100030 - Medical Center Hera EOOD
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Varna, Bulgária
- Site 100009 - Medical Center Kissiovi
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Varna, Bulgária
- Site 100027 - Medical Center Research Expert
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Vratsa, Bulgária
- Site 100007 _SHATPPD Vratsa
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Anyang-si, Coréia do Sul
- Site 410003 - Hallym University Sacred Heart Hospital
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Cheongju-si, Coréia do Sul
- Site 410012 - Chungbuk National University Hospital (CBNUH)
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Jeonju, Coréia do Sul
- Site 410004 - Jeonbuk National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Site 410001 - Konkuk University Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul
- Site 410002 - The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Site 410005 - Korea University Guro Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Site 410006 - Asan Medical Center (AMC)
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Seoul, Coréia do Sul
- Site 410007 - Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Site 410008 - Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Suwon, Coréia do Sul
- Site 410009 - Ajou University Hospital
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Barcelona, Espanha
- Site 724005 - Clinica Mi Tres Torres Barcelona
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Jerez de la Frontera, Espanha
- Site 724008 - Hospital del SAS de Jerez de la Frontera
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Madrid, Espanha
- Site 724007 - Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM) - Instituto de Investigacion Sanitaria Gregorio Maranon (IiSGM)
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Málaga, Espanha
- Site 724002 - Servicio Andaluz de Salud Consejeria de Salud - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Santander, Espanha
- Site 724004 - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Santiago de Compostela, Espanha
- Site 724006 - Complejo Hospitalario Universitario De Santiago
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Vila-real, Espanha
- Site 724003 - Hospital La Plana
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Zaragoza, Espanha
- Site 724001 - Hospital Universitario Miguel Servet
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Tbilisi, Geórgia
- Site 268001 - Chapidze Emergency Cardiology Center
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Tbilisi, Geórgia
- Site 268002 - JSC German Hospital
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Tbilisi, Geórgia
- Site 268003 - French Joint Hepatology Clinic Hepa
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Tbilisi, Geórgia
- Site 268004 - LTD Helsicore
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Tbilisi, Geórgia
- Site 268005 - LLC Medi Club Georgia
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Tbilisi, Geórgia
- Site 268006 - The Firsts University Clinic of Tbilisi State Medical University
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Tbilisi, Geórgia
- Site 268007 - TSMU & Ingorokva High Medical Technologies University Clinic
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Budapest, Hungria
- Site 348006 - Bajcsy-Zsilinszky Hospital
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Debrecen, Hungria
- Site 348003 - ClinTrial-Kenezy Hospital Institute of Clinical Pharmacology Infectology and Allergology
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Edelény, Hungria
- Site 348001 - Koch Robert Korhaz es Rendelointezet
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Hajdúnánás, Hungria
- Site 348005 - Szalay Janos Rendelointezet
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Pécs, Hungria
- Site 348004 - INFER-MED Kft. Da Vinci Maganklinika
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Bologna, Itália
- Site 380002 - AOU-S.Orsola-Malpighi - Universita degli Studi di Bologna
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Foggia, Itália
- Site 380003 - Azienda Ospedaliero Universitaria OO RR di Foggia
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Pavia, Itália
- Site 380001 - SC Pneumologia -Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Pisa, Itália
- Site 380006 - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Ospedaliero di Santa Chiara
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Roma, Itália
- Site 380005 - Ospedale Fatebenefratelli Isola Tiberina Gemelli Isola
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Tradate, Itália
- Site 380004 - Fondazione Salvatore Maugeri I.R.C.C.S. - Istituto Scientifico di Tradate
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Balvi, Letônia
- Site 428005 - Balvi and Gulbene hospital union
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Jūrmala, Letônia
- Site 428008 - Dubultu Poliklinika
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Riga, Letônia
- Site 428001 - Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, Letônia
- Site 428002 - Consilium Medicum SIA
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Riga, Letônia
- Site 428003 - Latvian University Medical Postgraduate Institute
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Riga, Letônia
- Site 428006 - RiGa 1st Hospital
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Riga, Letônia
- Site 428007 - SIA RAKUS
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Kaunas, Lituânia
- Site 440002 - Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
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Kaunas, Lituânia
- Site 440003 - LSMU Kauno ligoninė (Kaunas Hospital of the Lithuanian University of Health Sciences)
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Kaunas, Lituânia
- Site 440006 - CD8 Klinika
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Vilnius, Lituânia
- Site 440001 - Viesoji Istaiga Antakalnio poliklinika
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Bialystok, Polônia
- Site 616011 - Centrum Medycyny Oddechowej, Mroz Spolka Jawna
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Bydgoszcz, Polônia
- Site 616017 - NZOZ Przychodnia Vitamed
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Elblag, Polônia
- Site 616024- Mital Site
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Grudziądz, Polônia
- Site 616015 - Centrum Medyczne CLW-MED Aneta Cichomska i Joanna Luka-Wendrowska
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Katowice, Polônia
- Site 616020 - Pro Familia Altera Sp. z o.o.
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Krakow, Polônia
- Site 616001 - Malopolskie Centrum Alergologii Sp z o.o
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Ksawerów, Polônia
- Site 616018 - Prywatna Praktyka Lekarska Adam Śmiałowski - Intermed Ksawerów
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Lodz, Polônia
- Site 616007 - ETG Lodz
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Lodz, Polônia
- Site 616009 - Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Lodz, Polônia
- Site 616021 -IP Clinic Sp. z o.o.
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Lublin, Polônia
- Site 616008 - Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
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Lublin, Polônia
- Site 616025 - MS Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Spolka Jawna
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Maków Podhalański, Polônia
- Site 616022 - Makowskie Centrum Medyczne Hamernia Sp. z o.o.
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Ostrowiec Świętokrzyski, Polônia
- Site 616013 - Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
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Poznan, Polônia
- Site 616006 - Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp.z.o.o
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Poznan, Polônia
- Site 616019 - Alergologia Plus
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Poznan, Polônia
- Site 616023 - Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo-Med Sp. z o.o
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Rzeszów, Polônia
- Site 616014 - Pawlukiewicz Malgorzata Prywatny Gabinet Lekarski
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Strzelce Opolskie, Polônia
- Site 616004 - Centrum Medyczne Lucyna Andrazej Dymek - Strzelce Opolskie
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Słupsk, Polônia
- Site 616005 - Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ) - Poradnia Chorob Pluc
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Wroclaw, Polônia
- Site 616016 - Michal Bogacki Dobrostan
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Wroclaw, Polônia
- Site 616003 - Lekarze Specjalisci - J. Malolepszy i Partnerzy
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Wroclaw, Polônia
- Site 616012 - Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska, Centrum Badan Klinicznych Osrodek Badan Wczesnej Fazy
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Bragadiru, Romênia
- Site 642005 - Angisan grup srl
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Brasov, Romênia
- Site 642001 - Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Neomed
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Bucharest, Romênia
- Site 642002 - Institute of Pneumology 'Marius Nasta'
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Cluj-Napoca, Romênia
- Site 642004 - Clinical Hospital Of Pneumology Leon Daniello
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Cluj-Napoca, Romênia
- Site 642007 - ICRH Prof DR Octavian Fodor, Sectia Medicina Interna si Ambulator Alergologie
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Craiova, Romênia
- Site 642003 - Spitalul De Boli Infectioase Victor Babes, Craiova
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Iași, Romênia
- Site 642008 - SPITALUL CLINIC DE PNEUMOFTIZIOLOGIE IASI, Sectia Clinica I de Pneumologie
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Timișoara, Romênia
- Site 642006 - Fundatia Cardioprevent
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Timișoara, Romênia
- Site 642009 - Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes
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Brandýs nad Labem, Tcheca
- Site 203001 -MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o.
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Brno, Tcheca
- Site 203008 - Fakultni nemocnice Brno
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Jindřichův Hradec, Tcheca
- Site 203002 - MediTrial s.r.o.
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Lískovec, Tcheca
- Site 203009 - Alergologie Nemcova s.r.o
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Měšice, Tcheca
- 203004 -Nemocnice Mesice
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Ostrava, Tcheca
- Site 203006 - Nemocnice Znojmo
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Prague, Tcheca
- Site 203010 - DAWON Spol. s r.o. - Pneumologicka Ambulance
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Prague, Tcheca
- Site 203011 -Ordinace chorob plicnich s.r.o.
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Teplice, Tcheca
- Site 203003 - Plicni Stredisko Teplice, s.r.o.
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Varnsdorf, Tcheca
- Site 203005 - Ambulance Pneumologie a Ftizeologie
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Benoni, África do Sul
- Site 710005 - Worthwhile Clinical Trials
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Boksburg, África do Sul
- Site 710013 - Office of Dr. Agatha Cathrine Wilhase, MD
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Cape Town, África do Sul
- Site 710016 - Tsitsikamma Clinical Research Initiative
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Durban, África do Sul
- Site 710003 - Office of Dr. ZFA Vawda MD
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Durban, África do Sul
- Site 710004 - Synapta Clinical Research Center
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Germiston, África do Sul
- Site 710012 - CRISMO Research Centre
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Johannesburg, África do Sul
- Site 710015 - University Of The Witwatersrand
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Kraaifontein, África do Sul
- Site 710006 - Langeberg Medicross Medical Centre
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Lenasia, África do Sul
- Site 710002 - Lenmed- Ahmed Kathrada Private Hospital
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Lenasia, África do Sul
- Site 710007 - Ubuntu Clinical Research
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Pretoria, África do Sul
- Site 710001 - Emmed Research- Jakaranda Hospital
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Pretoria, África do Sul
- Site 710009 - Global Clinical Trials
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Somerset West, África do Sul
- Site 710011 - Busamed Paardevlei Hospital
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Stellenbosch, África do Sul
- Site 710014 - University Of Stellenbosch
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Thabazimbi, África do Sul
- Site 710010 - Limpopo Clinical Research Initiative
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Welkom, África do Sul
- Site 710008 - Welkom Clinical Trial Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito do sujeito
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 e ≤75 anos
- História documentada de asma diagnosticada por médico há pelo menos 1 ano e com diagnóstico antes dos 50 anos de idade
- Terapia estável para asma: um tratamento de manutenção estável com doses médias a altas de corticosteróides inalados mais agonistas β2 de ação prolongada por pelo menos 3 meses antes da triagem
- Um VEF1 pré-broncodilatador ≤80% do valor normal previsto
- Responsividade ao broncodilatador após inalação de salbutamol ou equivalente
- Evidência de asma mal controlada ou não controlada com base em pontuação ACQ-7 ≥1,5
- História de exacerbações de asma: pelo menos 1 exacerbação de asma levando à hospitalização ou 2 ou mais exacerbações de asma nos últimos 12 meses
- Uma atitude cooperativa e capacidade de usar inaladores e de cumprir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Conformidade com a conclusão do diário eletrônico <75% durante a execução
- História de asma quase fatal ou de hospitalização anterior por asma em unidade de terapia intensiva
- Exacerbação recente ou infecção do trato respiratório nas 4 semanas anteriores à consulta de triagem ou durante o período de rodagem
- Indivíduos em uso de medicação com corticosteroides sistêmicos nas 4 semanas ou corticosteroides de liberação lenta nas 12 semanas anteriores à randomização
- Asma que requer uso de produtos biológicos
- Distúrbios respiratórios além da asma: indivíduos com distúrbios respiratórios conhecidos além da asma
- Indivíduos com histórico de ressecção de volume pulmonar
- Fumantes atuais, ex-fumantes com histórico de tabagismo ≥10 maços-ano ou uso atual de produtos de cannabis inalados ou orais.
- Indivíduos com câncer ou histórico de câncer
- Indivíduos com doenças cardiovasculares
- Indivíduos com qualquer ECG de 12 derivações anormal e clinicamente significativo
- Indivíduos com histórico médico prévio, evidência de doença intercorrente não controlada ou quaisquer achados anormais clinicamente relevantes em hematologia, química clínica ou exame de urina
- Indivíduos com diagnóstico de depressão, transtorno de ansiedade generalizada, ideação ou comportamento suicida
- Pacientes mentalmente ou legalmente incapacitados ou pacientes alojados em estabelecimento
- Indivíduos com doenças hepáticas
- Medicamentos com potencial de hepatoxicidade
- Indivíduos com contra-indicações para MEs:
- Indivíduos com histórico de abuso de álcool/drogas
- Indivíduos com cirurgia de grande porte nos 3 meses anteriores à consulta de triagem ou planejada durante o estudo
- Indivíduos tratados com diuréticos não poupadores de potássio, medicamentos β-bloqueadores não seletivos, quinidina, antiarrítmico tipo quinidina ou qualquer medicamento com potencial de prolongamento do intervalo QTc ou história de prolongamento do intervalo QTc
- Indivíduos tratados com inibidores da monoamina oxidase (IMAOs) e antidepressivos tricíclicos
- Indivíduos recebendo qualquer terapia que possa interferir com os medicamentos do estudo
- Participação em outro ensaio investigacional
- Diagnóstico documentado de doença por coronavírus 2019 (COVID-19) nas últimas 2 semanas
- Indivíduos que receberam vacinação 2 semanas antes da triagem ou durante o período de rodagem.
- Apenas para mulheres: mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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2 inalações de CHF6001 correspondente ao placebo BID
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Experimental: CHF6001 - dose diária total de CHF6001 3200 μg;
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800 μg/atuação - 2 inalações de CHF6001 800 μg duas vezes ao dia (BID) dose diária total 3200 μg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de exacerbações da asma ao longo de 52 semanas de tratamento
Prazo: Mais de 52 semanas
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Número de exacerbações da asma ao longo de 52 semanas de tratamento (exacerbações da asma definidas como evento grave com agravamento da asma que requer pelo menos 3 dias de uso de SCS com ou sem consulta de emergência ou hospitalização)
|
Mais de 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora da primeira exacerbação da asma;
Prazo: Até 52 semanas
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Exacerbações da asma definidas como evento grave com agravamento da asma que requer pelo menos 3 dias de uso de SCS com ou sem consulta de emergência ou hospitalização
|
Até 52 semanas
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Número de exacerbações e agravamentos da asma ao longo de 52 semanas de tratamento
Prazo: Até 52 semanas
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Exacerbações da asma definidas como evento grave com agravamento da asma necessitando de pelo menos 3 dias de uso de SCS com ou sem consulta de emergência ou hospitalização; Piora da asma definida como exacerbação moderada da asma.
|
Até 52 semanas
|
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Tempo para a primeira exacerbação da asma ou piora da asma
Prazo: Até 52 semanas
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Exacerbações da asma definidas como evento grave com agravamento da asma necessitando de pelo menos 3 dias de uso de SCS com ou sem consulta de emergência ou hospitalização; Piora da asma definida como exacerbação moderada da asma.
|
Até 52 semanas
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Respondentes ACQ-7
Prazo: semana 4, semana 26 e semana 52
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Respondedores ACQ-7 na Semana 4, Semana 26 e Semana 52 (ou seja, indivíduos que apresentam melhoria desde o início na pontuação ACQ-7 de ≥0,5 unidades);
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semana 4, semana 26 e semana 52
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Alteração da linha de base no ACQ-7 e ACQ-6
Prazo: semana 4, semana 26 e semana 52
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Alteração da linha de base no ACQ-7 e ACQ-6 na Semana 4, Semana 26 e Semana 52
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semana 4, semana 26 e semana 52
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Mudança da linha de base no Mini-AQLQ
Prazo: semana 4, semana 26 e semana 52
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Alteração da linha de base no Mini-AQLQ na Semana 4, Semana 26 e Semana 52
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semana 4, semana 26 e semana 52
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Alteração da linha de base no FEV1 pré-dose
Prazo: semana 4, semana 26 e semana 52
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Alteração da linha de base no VEF1 pré-dose na Semana 4, Semana 26 e Semana 52;
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semana 4, semana 26 e semana 52
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Alteração da linha de base na CVF pré-dose
Prazo: Semana 4, Semana 52 e Semana 26
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Alteração da linha de base na CVF pré-dose na Semana 4, Semana 52 e Semana 26;
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Semana 4, Semana 52 e Semana 26
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Mudança da linha de base (período de run-in) para cada período entre consultas e para todo o período de tratamento no PEF pré-dose de manhã/noite;
Prazo: Até 52 semanas
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Até 52 semanas
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Alteração da linha de base para cada período entre consultas e para todo o período de tratamento no uso médio de medicação de resgate (número de inalações/dia) e pontuação de sintomas de asma
Prazo: Até 52 semanas
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Até 52 semanas
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Alteração da linha de base para cada período entre consultas e para todo o período de tratamento na porcentagem de dias sem medicação de resgate, dias sem sintomas de asma e dias de controle da asma.
Prazo: Até 52 semanas
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Até 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Johann Christian VIRCHOW, Prof, Universitätsmedizin Rostock
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
9 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
9 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLI-06001AA2-01
- EUCT: 2022-502208-64-00 (Outro identificador: EU CTR)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .