Eficácia e segurança do tanimilaste em asmáticos não controlados na terapia de manutenção de base contendo ICS (TANGO)
9 de abril de 2024 atualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Um ensaio de grupo paralelo de 52 semanas, randomizado, duplo-cego, multicêntrico e de 2 braços que avalia a eficácia do inalador de pó seco (DPI) CHF6001 (dose diária total de 3.200 μg) adicional à dose média de manutenção ou alta de corticosteróides inalados em combinação com longo -agonistas ß2 de ação em indivíduos com asma não controlada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança deste CHF6001 (Tanimilast) como complemento à manutenção de corticosteróides inalados em combinação com ß2-agonistas de ação prolongada na população-alvo de pacientes.
(TANGO)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
464
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chiesi Clinical Trial info
- Número de telefone: +3905212791
- E-mail: clinicaltrials_info@chiesi.Com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Recrutamento
- Site 276004 - RCMS
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Investigador principal:
- Anneliese, E Linnhoff
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Berlin, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Site 276012 - Institut fuer Allergie- und Asthmaforschung Berlin
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Investigador principal:
- Matthias Kruell
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Berlin, Alemanha
- Recrutamento
- Site 276013 - MECS Research
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Investigador principal:
- Thomas Schultz
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Bonn, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Site 276010 - Office of Dr. Thomas Ginko, MD
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Investigador principal:
- Thomas Ginko
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Cottbus, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Site 276014 - MECS Cottbus GmbH
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Investigador principal:
- Frank Kaessner
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Delitzsch, Alemanha
- Recrutamento
- Site 276019 - Praxis Dr. Eckhardt
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Investigador principal:
- Gerald Eckhardt
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Frankfurt am Main, Alemanha
- Recrutamento
- Site 276007 - IKF Institut fuer klinische Forschung Frankfurt
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Investigador principal:
- Andreas Guenther Eich
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Frankfurt am Main, Alemanha
- Recrutamento
- Site 276008 - Office of Dr. med. Claus Keller MD
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Investigador principal:
- Claus, W Keller
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Hamburg, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Site 276003 - ME Clinical Respiratory Research Hamburg
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Investigador principal:
- Martin Ehlers
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Hamburg, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Site 276015 - Velocity Clinical Research Hamburg GmbH
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Investigador principal:
- Christine Grigat
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Hannover, Alemanha
- Recrutamento
- Site 276002 - Pneumologicum im Suedstadtforum - Hannover
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Investigador principal:
- Martin Hoffmann
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Leipzig, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Site 276009 - Velocity Clinical Research Leipzig GmbH
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Investigador principal:
- Maria Lehretz
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Leipzig, Alemanha
- Recrutamento
- Site 276011 - POIS Sachsen GmbH
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Investigador principal:
- Falk Brunner
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Leipzig, Alemanha
- Recrutamento
- Site 276020 - BAG Prof. Gerhard Hoheisel/Dr. Andreas Bonitz Praxis für Pneumologie und Allergologie-Studienzentrum
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Investigador principal:
- Andreas Bonitz
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Mainz, Alemanha
- Recrutamento
- Site 276006 - IKF Pneumologie Mainz, Helix Medical Excellence Center Mainz
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Investigador principal:
- Stephanie Korn
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Muenchen, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Site 276001 - Studienzentrum Muenchen-West; Gemeinschaftspraxis fuer Lungen- und Bronchialheilkunde Prof. Dr. med. Rainald Fischer und Dr. med. Michael Baborka
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Investigador principal:
- Rainald Fischer
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Peine, Alemanha
- Recrutamento
- Site 276017 - Office of Dr. Christian Schlenska MD
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Investigador principal:
- Christian Schlenska
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Rheine, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Site 276021 - Pneumologische Gemeinschaftspraxis Rheine
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Investigador principal:
- Frank Koesters
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Rostock, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Site 276022 - Universitaetsmedizin Rostock
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Investigador principal:
- Johann, C VIRCHOW
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Saalfeld /Saale, Alemanha
- Recrutamento
- Site 276016 - Praxisgemeinschaft in Saalfeld - HNO
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Investigador principal:
- Hendrik Lassman
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Schleswig, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Site 276018 - Siteworks Prufzentrum Schleswig-RespiRatio
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Investigador principal:
- Andreas Deimling
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Witten, Alemanha
- Recrutamento
- Site 276005 - Lungenzentrum Ruhr - Praxis fuer Lungenheilkunde
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Investigador principal:
- Franz Karl-Heinz
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Buenos Aires, Argentina
- Ainda não está recrutando
- Site 032004 - CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
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Investigador principal:
- Victoria Vincent
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Buenos Aires, Argentina
- Ainda não está recrutando
- Site 032014 - Instituto de Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias (INAER)
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Investigador principal:
- Anahi Yanez
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
- Ainda não está recrutando
- Site 032008 - Mautalen Salud e Investigacion
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Investigador principal:
- Jose Malet
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina
- Ainda não está recrutando
- Site 032003 -Fundacion Respirar (Centro Medico Dra. De Salvo) - Instituto Argentino de Investigaciones Clinicas (IAIC) S.R.L
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Investigador principal:
- Maria De Salvo
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Córdoba, Argentina
- Ainda não está recrutando
- Site 032005 - National University of Cordoba - Rusculleda Foundation - Instituto DAMIC
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Investigador principal:
- Alexis Cazaux
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Florencio Varela, Argentina
- Ainda não está recrutando
- Site 032001 - Instituto de Enfermedades Respiratorias e Investigacion Medica- IERIM
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Investigador principal:
- Andrea Medina
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La Plata, Argentina
- Ainda não está recrutando
- Site 032010 - Centro Platense en Investigaciones Respiratorias - CEPIR
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Investigador principal:
- Gabriel Garcia
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Lanús, Argentina
- Ainda não está recrutando
- Site 032013 - Centro de Investigacion Medico Lanus-CIMEL CHAHIN CHAHIN S.A
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Investigador principal:
- Adriana Sosso
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Mar Del Plata, Argentina
- Ainda não está recrutando
- Site 032006 -Institute Fundacion Enfisema - Instituto Ave Pulmo; Hospital Privado de Comunidad (HPC)
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Investigador principal:
- Luis Wehbe
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Mar Del Plata, Argentina
- Ainda não está recrutando
- Site 032021 - Centro De Investigaciones Medicas Mar Del Plata
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Investigador principal:
- Jorge Taborda
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Mendoza, Argentina
- Ainda não está recrutando
- Site 032002 -Consultorios Medicos Dr Isaac Scherbovsky - Fundacion Scherbovsky
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Investigador principal:
- Pablo Saez Scherbovsky
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Mendoza, Argentina
- Ainda não está recrutando
- Site 032009 - Centro Medico INSARES
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Investigador principal:
- Elias Carlos
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Parana, Argentina
- Ainda não está recrutando
- Site 032011 - Centro Privado de Medicina Respiratoria de Parana - CPMR
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Investigador principal:
- Luis Darío Larrateguy
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Rosario, Argentina
- Ainda não está recrutando
- Site 032016 - Centro Respiratorio Infantil
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Investigador principal:
- Gabriel Gattolin
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Rosario, Argentina
- Ainda não está recrutando
- Site 032019 - Servicio de Investigacion de Patologias Alergicas del Instituto ABC - Rosario
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Investigador principal:
- Adriana Marcipar
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San Miguel De Tucumán, Argentina
- Ainda não está recrutando
- Site 032015 - Fundacion de Estudios Clinicos de Consultorio Integrados Rosario
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Investigador principal:
- Roxana Maricel Willigs Rolon
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San Miguel De Tucumán, Argentina
- Ainda não está recrutando
- Site 032018 - Instituto de Investigaciones en Patologias Respiratorias
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Investigador principal:
- Ana Maria Stok
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San Miguel De Tucumán, Argentina
- Ainda não está recrutando
- Site 032022 - Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
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Investigador principal:
- Maria Mercedes Espeche
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Santa Fe de la Vera Cruz, Argentina
- Ainda não está recrutando
- Site 032012 - Instituto Del Buen Aire
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Investigador principal:
- Martin Edgardo Maillo
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Vicente López, Argentina
- Ainda não está recrutando
- Site 032017 - Centro Medico de Enfermedades Respiratorias (CEMER)
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Investigador principal:
- Mariano Fernandez-Acquier
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La
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Santa Fe, La, Argentina
- Ainda não está recrutando
- Site 032020 - Instituto Especialidades de la Salud Rosario - Clinica del Torax
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Investigador principal:
- Ardusso Ledit
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Dupnitsa, Bulgária
- Ainda não está recrutando
- Site 100012 - Medical Center Asklepii OOD
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Investigador principal:
- Nedelina Kurtelova
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Gabrovo, Bulgária
- Recrutamento
- Site 100005 _MHAT Dr. Tota Venkova AD
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Investigador principal:
- Krasimir Donchev
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Haskovo, Bulgária
- Recrutamento
- Site 100011 - Medical Center Pulmo-2018 EOOD
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Investigador principal:
- Veselin Kalfov
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Kozloduy, Bulgária
- Ainda não está recrutando
- Site 100021 - MC Zdrave 1
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Investigador principal:
- Rumen Tiholov
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Pernik, Bulgária
- Ainda não está recrutando
- Site 100003 - """DCC 1 - Pernik"" EOOD"
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Investigador principal:
- Boyko Boyanov Kirilov
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Plovdiv, Bulgária
- Ainda não está recrutando
- Site 100010 - Medical Center FAMA
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Investigador principal:
- Blagoy Ivanov Marinov
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Plovdiv, Bulgária
- Recrutamento
- Site 100017 - MHAT Sveti Panteleymon EOOD
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Investigador principal:
- Atanas Parev
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Razgrad, Bulgária
- Recrutamento
- Site 100024 - Medical center Respiro
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Investigador principal:
- Ivan Kiselov
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Ruse, Bulgária
- Recrutamento
- Site 100006 _ Ambulatory For Specialized Outpatient Medical Care - Individual Practice - Dr. Nikolay Evgeniev Ruse Ltd
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Investigador principal:
- Nikolay Evgeniev Nikolaev
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Ruse, Bulgária
- Recrutamento
- Site 100014 -SBALPFZ - Ruse EOOD
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Investigador principal:
- Hristo Metev
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Sevlievo, Bulgária
- Ainda não está recrutando
- Site 100029 - DCC 1 Sevlievo
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Investigador principal:
- Ivo Stanchev
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Sliven, Bulgária
- Ainda não está recrutando
- Site 100004 - MHAT Dr. Ivan Seliminski AD
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Investigador principal:
- Petyo Dinev Petkov
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Smolyan, Bulgária
- Ainda não está recrutando
- Site 100028 - Smolyan Clinical Research Center
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Investigador principal:
- Grigor Lalov
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Sofia, Bulgária
- Ainda não está recrutando
- 100001 -5th MHAT - Sofia EAD
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Investigador principal:
- Alexandrov Kalin
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Sofia, Bulgária
- Ainda não está recrutando
- Site 100001- 5th MHAT - Sofia EAD
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Investigador principal:
- Kalin Alexandrov
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Sofia, Bulgária
- Recrutamento
- Site 100002 _MHAT St. Ekaterina Dimitrovgrad
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Investigador principal:
- Todor Atanasov
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Sofia, Bulgária
- Recrutamento
- Site 100008 _Diagnostic Consultative Center Convex Ltd
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Investigador principal:
- Georgi Hinkov Stoykov
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Sofia, Bulgária
- Recrutamento
- Site 100013 - MHAT Lyulin EAD
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Investigador principal:
- Borislav Lund
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Sofia, Bulgária
- Ainda não está recrutando
- Site 100018 - Medical Center Excelsior Ltd
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Investigador principal:
- Todor Popov
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Sofia, Bulgária
- Ainda não está recrutando
- Site 100019 - Aleksandrovska University Hospital
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Investigador principal:
- Maria Staevska-Kotasheva
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Sofia, Bulgária
- Recrutamento
- Site 100020 -Medical Centre N. I. Pirogov EOOD
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Investigador principal:
- Sonya Stoyanova Genova
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Sofia, Bulgária
- Ainda não está recrutando
- Site 100023 - University First Multiprofile Hospital for Active treatment-Sofia EAD
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Investigador principal:
- Dinko Valev
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Sofia, Bulgária
- Ainda não está recrutando
- Site 100026 - Military Medical Academy (MMA)
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Investigador principal:
- Mariya Stoilova Loboshka-Becheva
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Sofia, Bulgária
- Ainda não está recrutando
- Site 100030 - Medical Center Hera EOOD
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Investigador principal:
- Palaveev Kiril Rashkov
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Varna, Bulgária
- Ainda não está recrutando
- Site 100009 - Medical Center Kissiovi
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Investigador principal:
- Galena Ibrishimova
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Varna, Bulgária
- Ainda não está recrutando
- Site 100027 - Medical Center Research Expert
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Investigador principal:
- Ilieva Yanislava
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Vratsa, Bulgária
- Recrutamento
- Site 100007 _SHATPPD Vratsa
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Investigador principal:
- Haytova Nezabravka Petrova
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Site 724005 - Clinica Mi Tres Torres Barcelona
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Investigador principal:
- Juan Roldan Sanchez
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Jerez De La Frontera, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Site 724008 - Hospital del SAS de Jerez de la Frontera
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Investigador principal:
- Jose Gregorio Soto Campos
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Madrid, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Site 724007 - Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM) - Instituto de Investigacion Sanitaria Gregorio Maranon (IiSGM)
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Investigador principal:
- Luis Puente-Maestu
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Málaga, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Site 724002 - Servicio Andaluz de Salud Consejeria de Salud - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Investigador principal:
- Jose Velasco Garrido
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Santander, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Site 724004 - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Investigador principal:
- Juan Luis Garcia Rivero, Juan Luis
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Santiago De Compostela, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Site 724006 - Complejo Hospitalario Universitario De Santiago
-
Investigador principal:
- Carmen Vidal Pan
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Vila-Real, Espanha
- Recrutamento
- Site 724003 - Hospital La Plana
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Investigador principal:
- Francisco David El-Qutob Lopez
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Zaragoza, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Site 724001 - Hospital Universitario Miguel Servet
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Investigador principal:
- José María Marín Trigo
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Tbilisi, Geórgia
- Ainda não está recrutando
- 268007 - TSMU & Ingorokva High Medical Technologies University Clinic
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Investigador principal:
- Kakhaber Chelidze
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Tbilisi, Geórgia
- Recrutamento
- Site 268001 - Chapidze Emergency Cardiology Center
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Investigador principal:
- Maglakelidze Tamaz
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Tbilisi, Geórgia
- Recrutamento
- Site 268002 - JSC German Hospital
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Investigador principal:
- Liana Jorjoliani
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Tbilisi, Geórgia
- Recrutamento
- Site 268003 - French Joint Hepatology Clinic Hepa
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Investigador principal:
- Liza Peikrishvili
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Tbilisi, Geórgia
- Ainda não está recrutando
- Site 268004 - LTD Helsicore
-
Investigador principal:
- Ketevan Machavariani
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Tbilisi, Geórgia
- Ainda não está recrutando
- Site 268005 - LLC Medi Club Georgia
-
Investigador principal:
- Kakha Vacharadze
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Tbilisi, Geórgia
- Ainda não está recrutando
- Site 268006 - The Firsts University Clinic of Tbilisi State Medical University
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Investigador principal:
- Kakhaber Chelidze
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Budapest, Hungria
- Ainda não está recrutando
- Site 348002 - Clinexpert SMO
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Investigador principal:
- Veronika Urban
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Budapest, Hungria
- Ainda não está recrutando
- Site 348006 - Bajcsy-Zsilinszky Hospital
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Investigador principal:
- Zoltan Bende
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Debrecen, Hungria
- Recrutamento
- Site 348003 - ClinTrial-Kenezy Hospital Institute of Clinical Pharmacology Infectology and Allergology
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Investigador principal:
- Istvan Varkonyi
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Edeleny, Hungria
- Ainda não está recrutando
- Site 348001 - Koch Robert Korhaz es Rendelointezet
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Investigador principal:
- Melinda Szabo
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Hajdúnánás, Hungria
- Ainda não está recrutando
- Site 348005 - Szalay Janos Rendelointezet
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Investigador principal:
- Aniko Kurucz
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Pecs, Hungria
- Ainda não está recrutando
- Site 348004 - INFER-MED Kft. Da Vinci Maganklinika
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Investigador principal:
- Marta Papp
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Bologna, Itália
- Ainda não está recrutando
- Site 380002 - AOU-S.Orsola-Malpighi - Universita degli Studi di Bologna
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Investigador principal:
- Stefano Nava
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Foggia, Itália
- Ainda não está recrutando
- Site 380003 - Azienda Ospedaliero Universitaria OO RR di Foggia
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Investigador principal:
- Giulia Scioscia
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Pavia, Itália
- Ainda não está recrutando
- Site 380001 - SC Pneumologia -Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Investigador principal:
- Angelo, G Corsico
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Pisa, Itália
- Ainda não está recrutando
- Site 380006 - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Ospedaliero di Santa Chiara
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Investigador principal:
- Alessandro Celi
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Roma, Itália
- Ainda não está recrutando
- Site 380005 - Ospedale Fatebenefratelli Isola Tiberina Gemelli Isola
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Investigador principal:
- Cristiano Caruso
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Tradate, Itália
- Ainda não está recrutando
- Site 380004 - Fondazione Salvatore Maugeri I.R.C.C.S. - Istituto Scientifico di Tradate
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Investigador principal:
- Dina Visca
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Balvi, Letônia
- Ainda não está recrutando
- Site 428005 - Balvi and Gulbene hospital union
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Investigador principal:
- Sarmite Puzule
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Jurmala, Letônia
- Ainda não está recrutando
- Site 428008 - Dubultu Poliklinika
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Investigador principal:
- Natalija Visocka
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Riga, Letônia
- Ainda não está recrutando
- Site 428001 - Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Investigador principal:
- Aurika Babjoniseva
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Riga, Letônia
- Recrutamento
- Site 428002 - Consilium Medicum SIA
-
Investigador principal:
- Maris Bukovskis
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Riga, Letônia
- Recrutamento
- Site 428003 - Latvian University Medical Postgraduate Institute
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Investigador principal:
- Iveta Kroica
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Riga, Letônia
- Recrutamento
- Site 428006 - RiGa 1st Hospital
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Investigador principal:
- Reinholde Ilze
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Riga, Letônia
- Ainda não está recrutando
- Site 428007 - SIA RAKUS
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Investigador principal:
- Inga Vikmane
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Kaunas, Lituânia
- Recrutamento
- Site 440002 - Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
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Investigador principal:
- Kestutis Malakauskas
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Kaunas, Lituânia
- Ainda não está recrutando
- Site 440003 - LSMU Kauno ligoninė (Kaunas Hospital of the Lithuanian University of Health Sciences)
-
Investigador principal:
- Daina Susinskiene
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Kaunas, Lituânia
- Ainda não está recrutando
- Site 440006 - CD8 Klinika
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Investigador principal:
- Jurate Staikuniene-Kozonis
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Klaipeda, Lituânia
- Ainda não está recrutando
- Site 440007 - Republic Hospital Of Klaipeda (Respublikine Klaipedos ligonine)
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Investigador principal:
- Diana Noreikiene
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Siauliai, Lituânia
- Ainda não está recrutando
- Site 440005 - PI Republican Siauliai Hospital
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Investigador principal:
- Asta Zaliukiene
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Vilnius, Lituânia
- Ainda não está recrutando
- Site 440001 - Viesoji Istaiga Antakalnio poliklinika
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Investigador principal:
- Inga Davoliene
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Białystok, Polônia
- Recrutamento
- Site 616011 - Centrum Medycyny Oddechowej, Mroz Spolka Jawna
-
Investigador principal:
- Robert, M Mroz
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Bydgoszcz, Polônia
- Ainda não está recrutando
- Site 616017 - NZOZ Przychodnia Vitamed
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Investigador principal:
- Teresa Rusicka
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Elblag, Polônia
- Ainda não está recrutando
- Site 616024- Mital Site
-
Investigador principal:
- Marek Mital
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Grudziądz, Polônia
- Recrutamento
- Site 616015 - Centrum Medyczne CLW-MED Aneta Cichomska i Joanna Luka-Wendrowska
-
Investigador principal:
- Katarzyna Piatkowska
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Katowice, Polônia
- Ainda não está recrutando
- Site 616020 - Pro Familia Altera Sp. z o.o.
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Investigador principal:
- Danuta Wronska
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Krakow, Polônia
- Recrutamento
- Site 616001 - Malopolskie Centrum Alergologii Sp z o.o
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Investigador principal:
- Malgorzata Bederska
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Ksawerow, Polônia
- Ainda não está recrutando
- Site 616018 - Prywatna Praktyka Lekarska Adam Śmiałowski - Intermed Ksawerów
-
Investigador principal:
- Adam Smialowski
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Lodz, Polônia
- Recrutamento
- 616007 - ETG Lodz
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Investigador principal:
- Mariola Jedrzejczak
-
Lubin, Polônia
- Ainda não está recrutando
- Site 616010 - Centrum Diagnostyczno-Terapeutyczne (CDT) Medicus Sp.z o.o.
-
Investigador principal:
- Artur Kwasniewski
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Lublin, Polônia
- Recrutamento
- Site 616008 - Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
-
Investigador principal:
- Izabella Krupa-Borek
-
Lublin, Polônia
- Ainda não está recrutando
- Site 616025 - MS Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Spolka Jawna
-
Investigador principal:
- Janusz Milanowski
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Ostrowiec Świętokrzyski, Polônia
- Recrutamento
- Site 616013 - Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
-
Investigador principal:
- Anna Olech-Cudzik
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Piekary Śląskie, Polônia
- Ainda não está recrutando
- Site 616002 - Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ) Allmed - Regionalne Centrum Leczenia Chorob Pluc i Alergii
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Investigador principal:
- Aleksandra Chwist-Nowak
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Poznan, Polônia
- Recrutamento
- Site 616006 - Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp.z.o.o
-
Investigador principal:
- Teresa Hofman
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Poznan, Polônia
- Recrutamento
- Site 616019 - Alergologia Plus
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Investigador principal:
- Ewa Springer
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Poznan, Polônia
- Ainda não está recrutando
- Site 616023 - Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo-Med Sp. z o.o
-
Investigador principal:
- Danuta Madra-Rogacka
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Rzeszow, Polônia
- Recrutamento
- Site 616014 - Pawlukiewicz Malgorzata Prywatny Gabinet Lekarski
-
Investigador principal:
- Malgorzata Pawlukiewicz
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Slupsk, Polônia
- Ainda não está recrutando
- Site 616005 - Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ) - Poradnia Chorob Pluc
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Investigador principal:
- Slawomir Garbicz
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Strzelce Opolskie, Polônia
- Recrutamento
- Site 616004 - Centrum Medyczne Lucyna Andrazej Dymek - Strzelce Opolskie
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Investigador principal:
- Lucyna Dymek
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Wroclaw, Polônia
- Recrutamento
- Site 616016 - Michal Bogacki Dobrostan
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Investigador principal:
- Ewa, M Pisarczyk-Bogacka
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Wrocław, Polônia
- Recrutamento
- Site 616003 - Lekarze Specjalisci - J. Malolepszy i Partnerzy
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Investigador principal:
- Rafal Dobek
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Wrocław, Polônia
- Recrutamento
- Site 616012 - Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska, Centrum Badan Klinicznych Osrodek Badan Wczesnej Fazy
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Investigador principal:
- Piotr Napora
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Łódź, Polônia
- Ainda não está recrutando
- Site 616009 - Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Investigador principal:
- Piotr Boleslaw Kuna
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Łódź, Polônia
- Ainda não está recrutando
- Site 616021 -IP Clinic Sp. z o.o.
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Investigador principal:
- Tomasz Grzelewski
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Anyang-si, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- Site 410003 - Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Investigador principal:
- Kwang-Ha Yoo
-
Cheongju-si, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Site 410012 - Chungbuk National University Hospital (CBNUH)
-
Investigador principal:
- Mi-Kyeong Kim
-
Daegu, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- Site 410010 - Yeungnam University Medical Center
-
Investigador principal:
- Kwan-Ho Lee
-
Incheon, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- Site 410014 - The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Investigador principal:
- Joong Hyun Ahn
-
Jeonju, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- Site 410004 - Jeonbuk National University Hospital
-
Investigador principal:
- Yong Chul Lee
-
Seoul, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- Site 410001 - Konkuk University Medical Center
-
Investigador principal:
- Kwang-Ha Yoo
-
Seoul, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- Site 410002 - The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
-
Investigador principal:
- Sook Young Lee
-
Seoul, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- Site 410005 - Korea University Guro Hospital
-
Investigador principal:
- Kyung Hoon Min
-
Seoul, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- Site 410006 - Asan Medical Center (AMC)
-
Investigador principal:
- You-Sook Cho
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Site 410007 - Kangbuk Samsung Hospital
-
Investigador principal:
- Seong Yong Lim
-
Seoul, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- Site 410008 - Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Investigador principal:
- Jung-Won Park
-
Seoul, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- Site 410013 - Chung-Ang University College of Medicine - Chung-Ang University Hopital (CAUH)
-
Investigador principal:
- Jae Yeol Kim
-
Suwon-si, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- Site 410009 - Ajou University Hospital
-
Investigador principal:
- Hae-Sim Park
-
Wonju, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- Site 410011 - Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
Investigador principal:
- Sang-Ha Kim
-
-
-
-
-
Bragadiru, Romênia
- Ainda não está recrutando
- Site 642005 - Angisan grup srl
-
Investigador principal:
- Angelica Savu
-
Brasov, Romênia
- Ainda não está recrutando
- Site 642001 6 Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Neomed
-
Investigador principal:
- Liliana Duca
-
Bucuresti, Romênia
- Ainda não está recrutando
- Site 642002 - Institute of Pneumology 'Marius Nasta'
-
Investigador principal:
- Roxana Maria Nemes
-
Cluj-Napoca, Romênia
- Ainda não está recrutando
- Site 642004 - Clinical Hospital Of Pneumology Leon Daniello
-
Investigador principal:
- Doina Adina Todea
-
Cluj-Napoca, Romênia
- Ainda não está recrutando
- Site 642007 - ICRH Prof DR Octavian Fodor, Sectia Medicina Interna si Ambulator Alergologie
-
Investigador principal:
- Diana, M Deleanu
-
Craiova, Romênia
- Ainda não está recrutando
- Site 642003 - Spitalul De Boli Infectioase Victor Babes, Craiova
-
Investigador principal:
- Dragos Nicolosu
-
Iasi, Romênia
- Ainda não está recrutando
- Site 642008 - SPITALUL CLINIC DE PNEUMOFTIZIOLOGIE IASI, Sectia Clinica I de Pneumologie
-
Investigador principal:
- Antigona-Carmen Trofor
-
Timisoara, Romênia
- Ainda não está recrutando
- Site 642006 - Fundatia Cardioprevent
-
Investigador principal:
- Stefan, A Mihaicuta
-
Timisoara, Romênia
- Ainda não está recrutando
- Site 642009 - Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes
-
Investigador principal:
- Dorin, A Vancea
-
-
-
-
-
Brandýs Nad Labem, Tcheca
- Recrutamento
- Site 203001 -MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o.
-
Investigador principal:
- Ivana Cierna-Peterova
-
Brno, Tcheca
- Ainda não está recrutando
- Site 203008 - Fakultni nemocnice Brno
-
Investigador principal:
- Milan Sova
-
Jindřichův Hradec, Tcheca
- Ainda não está recrutando
- Site 203002 - MediTrial s.r.o.
-
Investigador principal:
- Petr Kopecky, Jr.
-
Liskovec, Tcheca
- Ainda não está recrutando
- Site 203009 - Alergologie Nemcova s.r.o
-
Investigador principal:
- Iveta Nemcova
-
Mesice, Tcheca
- Ainda não está recrutando
- 203004 -Nemocnice Mesice
-
Investigador principal:
- Jaromir Musil
-
Teplice, Tcheca
- Recrutamento
- Site 203003 - Plicni Stredisko Teplice, s.r.o.
-
Investigador principal:
- Stanislav Holub
-
Varnsdorf, Tcheca
- Ainda não está recrutando
- Site 203005 - Ambulance Pneumologie a Ftizeologie
-
Investigador principal:
- Milan Sklenar
-
-
-
-
-
Benoni, África do Sul
- Ainda não está recrutando
- Site 710005 - Worthwhile Clinical Trials
-
Investigador principal:
- Hussen Nazreen
-
Boksburg, África do Sul
- Ainda não está recrutando
- Site 710013 - Office of Dr. Agatha Cathrine Wilhase, MD
-
Investigador principal:
- Agatha Cathrine Wilhase
-
Durban, África do Sul
- Ainda não está recrutando
- Site 710003 - Office of Dr. ZFA Vawda MD
-
Investigador principal:
- Zubar Fazal Ahmed Vawda
-
Durban, África do Sul
- Ainda não está recrutando
- Site 710004 - Synapta Clinical Research Center
-
Investigador principal:
- Farzana Hoosen
-
Germiston, África do Sul
- Ainda não está recrutando
- Site 710012 - CRISMO Research Centre
-
Investigador principal:
- Raphala Modikwe
-
Johannesburg, África do Sul
- Ainda não está recrutando
- Site 710015 - University Of The Witwatersrand
-
Investigador principal:
- Ismail, S Kalla
-
Kraaifontein, África do Sul
- Ainda não está recrutando
- Site 710006 - Langeberg Medicross Medical Centre
-
Investigador principal:
- Mohamed, S Mookadam
-
Lenasia, África do Sul
- Ainda não está recrutando
- Site 710002 - Lenmed- Ahmed Kathrada Private Hospital
-
Investigador principal:
- Naeem, N Moosa
-
Lenasia, África do Sul
- Ainda não está recrutando
- Site 710007 - Ubuntu Clinical Research
-
Investigador principal:
- Gertruida, M Kruger
-
Pretoria, África do Sul
- Ainda não está recrutando
- Site 710001 - Emmed Research- Jakaranda Hospital
-
Investigador principal:
- Johannes, H Breedt
-
Pretoria, África do Sul
- Ainda não está recrutando
- Site 710009 - Global Clinical Trials
-
Investigador principal:
- Larisha Pillay-Ramaya
-
Somerset West, África do Sul
- Ainda não está recrutando
- Site 710011 - Busamed Paardevlei Hospital
-
Investigador principal:
- Johannes Jansen Van Rensburg
-
Stellenbosch, África do Sul
- Ainda não está recrutando
- Site 710014 - University Of Stellenbosch
-
Investigador principal:
- Firdows Noor
-
Thabazimbi, África do Sul
- Ainda não está recrutando
- Site 710010 - Limpopo Clinical Research Initiative
-
Investigador principal:
- Leon, F Fouche
-
Welkom, África do Sul
- Ainda não está recrutando
- Site 710008 - Welkom Clinical Trial Centre
-
Investigador principal:
- Yacoob Abdull Kader Vahed
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito do sujeito
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 e ≤75 anos
- História documentada de asma diagnosticada por médico há pelo menos 1 ano e com diagnóstico antes dos 50 anos de idade
- Terapia estável para asma: um tratamento de manutenção estável com doses médias a altas de corticosteróides inalados mais agonistas β2 de ação prolongada por pelo menos 3 meses antes da triagem
- Um VEF1 pré-broncodilatador ≤80% do valor normal previsto
- Responsividade ao broncodilatador após inalação de salbutamol ou equivalente
- Evidência de asma mal controlada ou não controlada com base em pontuação ACQ-7 ≥1,5
- História de exacerbações de asma: pelo menos 1 exacerbação de asma levando à hospitalização ou 2 ou mais exacerbações de asma nos últimos 12 meses
- Uma atitude cooperativa e capacidade de usar inaladores e de cumprir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Conformidade com a conclusão do diário eletrônico <75% durante a execução
- História de asma quase fatal ou de hospitalização anterior por asma em unidade de terapia intensiva
- Exacerbação recente ou infecção do trato respiratório nas 4 semanas anteriores à consulta de triagem ou durante o período de rodagem
- Indivíduos em uso de medicação com corticosteroides sistêmicos nas 4 semanas ou corticosteroides de liberação lenta nas 12 semanas anteriores à randomização
- Asma que requer uso de produtos biológicos
- Distúrbios respiratórios além da asma: indivíduos com distúrbios respiratórios conhecidos além da asma
- Indivíduos com histórico de ressecção de volume pulmonar
- Fumantes atuais, ex-fumantes com histórico de tabagismo ≥10 maços-ano ou uso atual de produtos de cannabis inalados ou orais.
- Indivíduos com câncer ou histórico de câncer
- Indivíduos com doenças cardiovasculares
- Indivíduos com qualquer ECG de 12 derivações anormal e clinicamente significativo
- Indivíduos com histórico médico prévio, evidência de doença intercorrente não controlada ou quaisquer achados anormais clinicamente relevantes em hematologia, química clínica ou exame de urina
- Indivíduos com diagnóstico de depressão, transtorno de ansiedade generalizada, ideação ou comportamento suicida
- Pacientes mentalmente ou legalmente incapacitados ou pacientes alojados em estabelecimento
- Indivíduos com doenças hepáticas
- Medicamentos com potencial de hepatoxicidade
- Indivíduos com contra-indicações para MEs:
- Indivíduos com histórico de abuso de álcool/drogas
- Indivíduos com cirurgia de grande porte nos 3 meses anteriores à consulta de triagem ou planejada durante o estudo
- Indivíduos tratados com diuréticos não poupadores de potássio, medicamentos β-bloqueadores não seletivos, quinidina, antiarrítmico tipo quinidina ou qualquer medicamento com potencial de prolongamento do intervalo QTc ou história de prolongamento do intervalo QTc
- Indivíduos tratados com inibidores da monoamina oxidase (IMAOs) e antidepressivos tricíclicos
- Indivíduos recebendo qualquer terapia que possa interferir com os medicamentos do estudo
- Participação em outro ensaio investigacional
- Diagnóstico documentado de doença por coronavírus 2019 (COVID-19) nas últimas 2 semanas
- Indivíduos que receberam vacinação 2 semanas antes da triagem ou durante o período de rodagem.
- Apenas para mulheres: mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
2 inalações de CHF6001 correspondente ao placebo BID
|
|
Experimental: CHF6001 - dose diária total de CHF6001 3200 μg;
|
800 μg/atuação - 2 inalações de CHF6001 800 μg duas vezes ao dia (BID) dose diária total 3200 μg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de exacerbações da asma ao longo de 52 semanas de tratamento
Prazo: Mais de 52 semanas
|
Número de exacerbações da asma ao longo de 52 semanas de tratamento (exacerbações da asma definidas como evento grave com agravamento da asma que requer pelo menos 3 dias de uso de SCS com ou sem consulta de emergência ou hospitalização)
|
Mais de 52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora da primeira exacerbação da asma;
Prazo: Até 52 semanas
|
Exacerbações da asma definidas como evento grave com agravamento da asma que requer pelo menos 3 dias de uso de SCS com ou sem consulta de emergência ou hospitalização
|
Até 52 semanas
|
|
Número de exacerbações e agravamentos da asma ao longo de 52 semanas de tratamento
Prazo: Até 52 semanas
|
Exacerbações da asma definidas como evento grave com agravamento da asma necessitando de pelo menos 3 dias de uso de SCS com ou sem consulta de emergência ou hospitalização; Piora da asma definida como exacerbação moderada da asma.
|
Até 52 semanas
|
|
Tempo para a primeira exacerbação da asma ou piora da asma
Prazo: Até 52 semanas
|
Exacerbações da asma definidas como evento grave com agravamento da asma necessitando de pelo menos 3 dias de uso de SCS com ou sem consulta de emergência ou hospitalização; Piora da asma definida como exacerbação moderada da asma.
|
Até 52 semanas
|
|
Respondentes ACQ-7
Prazo: semana 4, semana 26 e semana 52
|
Respondedores ACQ-7 na Semana 4, Semana 26 e Semana 52 (ou seja, indivíduos que apresentam melhoria desde o início na pontuação ACQ-7 de ≥0,5 unidades);
|
semana 4, semana 26 e semana 52
|
|
Alteração da linha de base no ACQ-7 e ACQ-6
Prazo: semana 4, semana 26 e semana 52
|
Alteração da linha de base no ACQ-7 e ACQ-6 na Semana 4, Semana 26 e Semana 52
|
semana 4, semana 26 e semana 52
|
|
Mudança da linha de base no Mini-AQLQ
Prazo: semana 4, semana 26 e semana 52
|
Alteração da linha de base no Mini-AQLQ na Semana 4, Semana 26 e Semana 52
|
semana 4, semana 26 e semana 52
|
|
Alteração da linha de base no FEV1 pré-dose
Prazo: semana 4, semana 26 e semana 52
|
Alteração da linha de base no VEF1 pré-dose na Semana 4, Semana 26 e Semana 52;
|
semana 4, semana 26 e semana 52
|
|
Alteração da linha de base na CVF pré-dose
Prazo: Semana 4, Semana 52 e Semana 26
|
Alteração da linha de base na CVF pré-dose na Semana 4, Semana 52 e Semana 26;
|
Semana 4, Semana 52 e Semana 26
|
|
Mudança da linha de base (período de run-in) para cada período entre consultas e para todo o período de tratamento no PEF pré-dose de manhã/noite;
Prazo: Até 52 semanas
|
Até 52 semanas
|
|
|
Alteração da linha de base para cada período entre consultas e para todo o período de tratamento no uso médio de medicação de resgate (número de inalações/dia) e pontuação de sintomas de asma
Prazo: Até 52 semanas
|
Até 52 semanas
|
|
|
Alteração da linha de base para cada período entre consultas e para todo o período de tratamento na porcentagem de dias sem medicação de resgate, dias sem sintomas de asma e dias de controle da asma.
Prazo: Até 52 semanas
|
Até 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johann Christian VIRCHOW, Prof, Universitatsmedizin Rostock
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
18 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLI-06001AA2-01
- EUCT: 2022-502208-64-00 (Outro identificador: EU CTR)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Experimental: CHF6001 3200 μg
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.RecrutamentoDoença de obstrução pulmonar crônicaBulgária, Estados Unidos, Albânia, Argentina, Austrália, Áustria, Bósnia e Herzegovina, Chile, China, Tcheca, Geórgia, Alemanha, Grécia, Hungria, Israel, Itália, México, Holanda, Nova Zelândia, Macedônia do Norte, Polônia, Romênia, Federação... e mais
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.ConcluídoDoenças Virais | Infecções do Trato Respiratório | Doenças Respiratórias | Gripe | Infecções por OrthomyxoviridaeChina
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Concluído