Efficacité et innocuité du Tanimilast chez les asthmatiques non contrôlés lors d'un traitement d'entretien de fond contenant des CSI (TANGO)
11 décembre 2025 mis à jour par: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Un essai randomisé, en double aveugle, multicentrique, à 2 bras, en groupes parallèles, d'une durée de 52 semaines, évaluant l'efficacité de l'inhalateur de poudre sèche (DPI) CHF6001 (dose quotidienne totale de 3 200 μg) en complément d'une dose d'entretien moyenne ou élevée de corticostéroïdes inhalés en association avec une dose prolongée de corticostéroïdes inhalés. -agonistes ß2 agissant chez les sujets souffrant d'asthme non contrôlé
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du CHF6001 (Tanimilast) en complément de l'entretien des corticostéroïdes inhalés en association avec les ß2-agonistes à action prolongée dans la population cible de patients.
(TANGO)
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
517
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Benoni, Afrique du Sud
- Site 710005 - Worthwhile Clinical Trials
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Boksburg, Afrique du Sud
- Site 710013 - Office of Dr. Agatha Cathrine Wilhase, MD
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Cape Town, Afrique du Sud
- Site 710016 - Tsitsikamma Clinical Research Initiative
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Durban, Afrique du Sud
- Site 710003 - Office of Dr. ZFA Vawda MD
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Durban, Afrique du Sud
- Site 710004 - Synapta Clinical Research Center
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Germiston, Afrique du Sud
- Site 710012 - CRISMO Research Centre
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Johannesburg, Afrique du Sud
- Site 710015 - University Of The Witwatersrand
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Kraaifontein, Afrique du Sud
- Site 710006 - Langeberg Medicross Medical Centre
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Lenasia, Afrique du Sud
- Site 710002 - Lenmed- Ahmed Kathrada Private Hospital
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Lenasia, Afrique du Sud
- Site 710007 - Ubuntu Clinical Research
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Pretoria, Afrique du Sud
- Site 710001 - Emmed Research- Jakaranda Hospital
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Pretoria, Afrique du Sud
- Site 710009 - Global Clinical Trials
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Somerset West, Afrique du Sud
- Site 710011 - Busamed Paardevlei Hospital
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Stellenbosch, Afrique du Sud
- Site 710014 - University Of Stellenbosch
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Thabazimbi, Afrique du Sud
- Site 710010 - Limpopo Clinical Research Initiative
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Welkom, Afrique du Sud
- Site 710008 - Welkom Clinical Trial Centre
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Berlin, Allemagne
- Site 276004 - RCMS
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Berlin, Allemagne
- Site 276012 - Institut fuer Allergie- und Asthmaforschung Berlin
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Berlin, Allemagne
- Site 276013 - MECS Research
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Bonn, Allemagne
- Site 276010 - Office of Dr. Thomas Ginko, MD
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Cottbus, Allemagne
- Site 276014 - MECS Cottbus GmbH
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Delitzsch, Allemagne
- Site 276019 - Praxis Dr. Eckhardt
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Frankfurt am Main, Allemagne
- Site 276007 - IKF Institut fuer klinische Forschung Frankfurt
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Frankfurt am Main, Allemagne
- Site 276008 - Office of Dr. med. Claus Keller MD
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Hamburg, Allemagne
- Site 276003 - ME Clinical Respiratory Research Hamburg
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Hamburg, Allemagne
- Site 276015 - Velocity Clinical Research Hamburg GmbH
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Hanover, Allemagne
- Site 276002 - Pneumologicum im Suedstadtforum - Hannover
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Leipzig, Allemagne
- Site 276009 - Velocity Clinical Research Leipzig GmbH
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Leipzig, Allemagne
- Site 276011 - POIS Sachsen GmbH
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Leipzig, Allemagne
- Site 276020 - BAG Prof. Gerhard Hoheisel/Dr. Andreas Bonitz Praxis für Pneumologie und Allergologie-Studienzentrum
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Mainz, Allemagne
- Site 276006 - IKF Pneumologie Mainz, Helix Medical Excellence Center Mainz
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München, Allemagne
- Site 276001 - Studienzentrum Muenchen-West; Gemeinschaftspraxis fuer Lungen- und Bronchialheilkunde Prof. Dr. med. Rainald Fischer und Dr. med. Michael Baborka
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Rheine, Allemagne
- Site 276021 - Pneumologische Gemeinschaftspraxis Rheine
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Rostock, Allemagne
- Site 276022 - Universitaetsmedizin Rostock
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Saalfeld, Allemagne
- Site 276016 - Praxisgemeinschaft in Saalfeld - HNO
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Schleswig, Allemagne
- Site 276018 - Siteworks Prufzentrum Schleswig-RespiRatio
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Witten, Allemagne
- Site 276005 - Lungenzentrum Ruhr - Praxis fuer Lungenheilkunde
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Argentina, Argentine
- Site 032027- Centro de Medicina Respiratoria
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Berazategui, Argentine
- Site 032025 - Sala Mignaburu
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Buenos Aires, Argentine
- Site 032004 - CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
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Buenos Aires, Argentine
- Site 032014 - Instituto de Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias (INAER)
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Buenos Aires, Argentine
- Site 032021 - Centro De Investigaciones Medicas Mar Del Plata
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Buenos Aires, Argentine
- Site 032024 -CEMLO- Consultorio Medico CEMLO LOBOS
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Buenos Aires, Argentine
- Site 032029 - Hospital de Alta Complejidad del Bicentenario de Esteban Echeverría
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Buenos Aires, Argentine
- Site 032030 - Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas (IDIM)
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Buenos Aires, Argentine
- Site 032031 - Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME) S.A.
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Buenos Aires, Argentine
- Site 032032 - Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA)
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Buenos Aires, Argentine
- Site 032008 - Mautalen Salud e Investigacion
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Ciudad de Buenos Aires, Argentine
- Site 032003 -Fundacion Respirar (Centro Medico Dra. De Salvo) - Instituto Argentino de Investigaciones Clinicas (IAIC) S.R.L
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Corrientes, Argentine
- Site 032026 - IAAER-Instituto de Asma, Alergia y Enfermedades Respiratorias
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Córdoba, Argentine
- Site 032005 - National University of Cordoba - Rusculleda Foundation - Instituto DAMIC
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La Plata, Argentine
- Site 032010 - Centro Platense en Investigaciones Respiratorias - CEPIR
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Lanús, Argentine
- Site 032013 - Centro de Investigacion Medico Lanus-CIMEL CHAHIN CHAHIN S.A
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Mar del Plata, Argentine
- Site 032006 -Institute Fundacion Enfisema - Instituto Ave Pulmo; Hospital Privado de Comunidad (HPC)
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Mendoza, Argentine
- Site 032002 -Consultorios Medicos Dr Isaac Scherbovsky - Fundacion Scherbovsky
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Mendoza, Argentine
- Site 032009 - Centro Medico INSARES
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Mendoza, Argentine
- Site 032023 - Respira Salud Clinica Integral
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Paraná, Argentine
- Site 032011 - Centro Privado de Medicina Respiratoria de Parana - CPMR
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Rosario, Argentine
- Site 032007 - Instituto Especialidades de la Salud Rosario - Clinica del Torax
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Rosario, Argentine
- Site 032016 - Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
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Rosario, Argentine
- Site 032019 - Servicio de Investigacion de Patologias Alergicas del Instituto ABC - Rosario
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San Juan Bautista, Argentine
- Site 032001 - Instituto de Enfermedades Respiratorias e Investigacion Medica- IERIM
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San Miguel de Tucumán, Argentine
- Site 032015 - Fundacion de Estudios Clinicos de Consultorio Integrados Rosario
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San Miguel de Tucumán, Argentine
- Site 032018 - Instituto de Investigaciones en Patologias Respiratorias
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San Miguel de Tucumán, Argentine
- Site 032022 - Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
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Santa Fe, Argentine
- Site 032028 - Instituto De Investigaciones Clnicas De Rosario
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Santa Fe, Argentine
- Site 032012 - Instituto Del Buen Aire
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Vicente López, Argentine
- Site 032017 - Centro Medico de Enfermedades Respiratorias (CEMER)
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La
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Santa Fe, La, Argentine
- Site 032020 - Instituto Especialidades de la Salud Rosario - Clinica del Torax
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Dupnitsa, Bulgarie
- Site 100012 - Medical Center Asklepii OOD
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Gabrovo, Bulgarie
- Site 100005 _MHAT Dr. Tota Venkova AD
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Haskovo, Bulgarie
- Site 100011 - Medical Center Pulmo-2018 EOOD
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Kardzhali, Bulgarie
- Site 100022 - MHAT Dr. Atanas Dafovski AD
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Kozloduy, Bulgarie
- Site 100021 - MC Zdrave 1
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Pernik, Bulgarie
- Site 100003 - """DCC 1 - Pernik"" EOOD"
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Plovdiv, Bulgarie
- Site 100010 - Medical Center FAMA
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Plovdiv, Bulgarie
- Site 100017 - MHAT Sveti Panteleymon EOOD
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Plovdiv, Bulgarie
- Site 100025 - Dr. Filip Shterev - Individual ambulatory practice for specialized medical care
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Razgrad, Bulgarie
- Site 100024 - Medical center Respiro
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Rousse, Bulgarie
- Site 100006 _ Ambulatory For Specialized Outpatient Medical Care - Individual Practice - Dr. Nikolay Evgeniev Ruse Ltd
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Rousse, Bulgarie
- Site 100014 -SBALPFZ - Ruse EOOD
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Sevlievo, Bulgarie
- Site 100029 - DCC 1 Sevlievo
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Shumen, Bulgarie
- Site 100016 - MHAT Shumen AD
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Sliven, Bulgarie
- Site 100004 - MHAT Dr. Ivan Seliminski AD
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Smolyan, Bulgarie
- Site 100028 - Smolyan Clinical Research Center
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Sofia, Bulgarie
- Site 100001- 5th MHAT - Sofia EAD
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Sofia, Bulgarie
- Site 100002 _MHAT St. Ekaterina Dimitrovgrad
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Sofia, Bulgarie
- Site 100008 _Diagnostic Consultative Center Convex Ltd
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Sofia, Bulgarie
- Site 100013 - MHAT Lyulin EAD
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Sofia, Bulgarie
- Site 100015 - Hospital for Pneumatic Physiatric Diseases - Sofia
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Sofia, Bulgarie
- Site 100018 - Medical Center Excelsior Ltd
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Sofia, Bulgarie
- Site 100019 - Aleksandrovska University Hospital
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Sofia, Bulgarie
- Site 100020 -Medical Centre N. I. Pirogov EOOD
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Sofia, Bulgarie
- Site 100023 - University First Multiprofile Hospital for Active treatment-Sofia EAD
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Sofia, Bulgarie
- Site 100030 - Medical Center Hera EOOD
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Varna, Bulgarie
- Site 100009 - Medical Center Kissiovi
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Varna, Bulgarie
- Site 100027 - Medical Center Research Expert
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Vratsa, Bulgarie
- Site 100007 _SHATPPD Vratsa
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Anyang-si, Corée du Sud
- Site 410003 - Hallym University Sacred Heart Hospital
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Cheongju-si, Corée du Sud
- Site 410012 - Chungbuk National University Hospital (CBNUH)
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Jeonju, Corée du Sud
- Site 410004 - Jeonbuk National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud
- Site 410001 - Konkuk University Medical Center
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Seoul, Corée du Sud
- Site 410002 - The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
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Seoul, Corée du Sud
- Site 410005 - Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corée du Sud
- Site 410006 - Asan Medical Center (AMC)
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Seoul, Corée du Sud
- Site 410007 - Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Corée du Sud
- Site 410008 - Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Suwon, Corée du Sud
- Site 410009 - Ajou University Hospital
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Barcelona, Espagne
- Site 724005 - Clinica Mi Tres Torres Barcelona
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Jerez de la Frontera, Espagne
- Site 724008 - Hospital del SAS de Jerez de la Frontera
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Madrid, Espagne
- Site 724007 - Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM) - Instituto de Investigacion Sanitaria Gregorio Maranon (IiSGM)
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Málaga, Espagne
- Site 724002 - Servicio Andaluz de Salud Consejeria de Salud - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Santander, Espagne
- Site 724004 - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Santiago de Compostela, Espagne
- Site 724006 - Complejo Hospitalario Universitario De Santiago
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Vila-real, Espagne
- Site 724003 - Hospital La Plana
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Zaragoza, Espagne
- Site 724001 - Hospital Universitario Miguel Servet
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Tbilisi, Géorgie
- Site 268001 - Chapidze Emergency Cardiology Center
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Tbilisi, Géorgie
- Site 268002 - JSC German Hospital
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Tbilisi, Géorgie
- Site 268003 - French Joint Hepatology Clinic Hepa
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Tbilisi, Géorgie
- Site 268004 - LTD Helsicore
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Tbilisi, Géorgie
- Site 268005 - LLC Medi Club Georgia
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Tbilisi, Géorgie
- Site 268006 - The Firsts University Clinic of Tbilisi State Medical University
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Tbilisi, Géorgie
- Site 268007 - TSMU & Ingorokva High Medical Technologies University Clinic
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Budapest, Hongrie
- Site 348006 - Bajcsy-Zsilinszky Hospital
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Debrecen, Hongrie
- Site 348003 - ClinTrial-Kenezy Hospital Institute of Clinical Pharmacology Infectology and Allergology
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Edelény, Hongrie
- Site 348001 - Koch Robert Korhaz es Rendelointezet
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Hajdúnánás, Hongrie
- Site 348005 - Szalay Janos Rendelointezet
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Pécs, Hongrie
- Site 348004 - INFER-MED Kft. Da Vinci Maganklinika
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Bologna, Italie
- Site 380002 - AOU-S.Orsola-Malpighi - Universita degli Studi di Bologna
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Foggia, Italie
- Site 380003 - Azienda Ospedaliero Universitaria OO RR di Foggia
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Pavia, Italie
- Site 380001 - SC Pneumologia -Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Pisa, Italie
- Site 380006 - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Ospedaliero di Santa Chiara
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Roma, Italie
- Site 380005 - Ospedale Fatebenefratelli Isola Tiberina Gemelli Isola
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Tradate, Italie
- Site 380004 - Fondazione Salvatore Maugeri I.R.C.C.S. - Istituto Scientifico di Tradate
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Balvi, Lettonie
- Site 428005 - Balvi and Gulbene hospital union
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Jūrmala, Lettonie
- Site 428008 - Dubultu Poliklinika
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Riga, Lettonie
- Site 428001 - Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, Lettonie
- Site 428002 - Consilium Medicum SIA
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Riga, Lettonie
- Site 428003 - Latvian University Medical Postgraduate Institute
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Riga, Lettonie
- Site 428006 - RiGa 1st Hospital
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Riga, Lettonie
- Site 428007 - SIA RAKUS
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Kaunas, Lituanie
- Site 440002 - Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
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Kaunas, Lituanie
- Site 440003 - LSMU Kauno ligoninė (Kaunas Hospital of the Lithuanian University of Health Sciences)
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Kaunas, Lituanie
- Site 440006 - CD8 Klinika
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Vilnius, Lituanie
- Site 440001 - Viesoji Istaiga Antakalnio poliklinika
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Bialystok, Pologne
- Site 616011 - Centrum Medycyny Oddechowej, Mroz Spolka Jawna
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Bydgoszcz, Pologne
- Site 616017 - NZOZ Przychodnia Vitamed
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Elblag, Pologne
- Site 616024- Mital Site
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Grudziądz, Pologne
- Site 616015 - Centrum Medyczne CLW-MED Aneta Cichomska i Joanna Luka-Wendrowska
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Katowice, Pologne
- Site 616020 - Pro Familia Altera Sp. z o.o.
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Krakow, Pologne
- Site 616001 - Malopolskie Centrum Alergologii Sp z o.o
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Ksawerów, Pologne
- Site 616018 - Prywatna Praktyka Lekarska Adam Śmiałowski - Intermed Ksawerów
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Lodz, Pologne
- Site 616007 - ETG Lodz
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Lodz, Pologne
- Site 616009 - Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Lodz, Pologne
- Site 616021 -IP Clinic Sp. z o.o.
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Lublin, Pologne
- Site 616008 - Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
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Lublin, Pologne
- Site 616025 - MS Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Spolka Jawna
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Maków Podhalański, Pologne
- Site 616022 - Makowskie Centrum Medyczne Hamernia Sp. z o.o.
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Ostrowiec Świętokrzyski, Pologne
- Site 616013 - Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
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Poznan, Pologne
- Site 616006 - Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp.z.o.o
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Poznan, Pologne
- Site 616019 - Alergologia Plus
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Poznan, Pologne
- Site 616023 - Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo-Med Sp. z o.o
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Rzeszów, Pologne
- Site 616014 - Pawlukiewicz Malgorzata Prywatny Gabinet Lekarski
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Strzelce Opolskie, Pologne
- Site 616004 - Centrum Medyczne Lucyna Andrazej Dymek - Strzelce Opolskie
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Słupsk, Pologne
- Site 616005 - Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ) - Poradnia Chorob Pluc
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Wroclaw, Pologne
- Site 616016 - Michal Bogacki Dobrostan
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Wroclaw, Pologne
- Site 616003 - Lekarze Specjalisci - J. Malolepszy i Partnerzy
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Wroclaw, Pologne
- Site 616012 - Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska, Centrum Badan Klinicznych Osrodek Badan Wczesnej Fazy
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Bragadiru, Roumanie
- Site 642005 - Angisan grup srl
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Brasov, Roumanie
- Site 642001 - Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Neomed
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Bucharest, Roumanie
- Site 642002 - Institute of Pneumology 'Marius Nasta'
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Cluj-Napoca, Roumanie
- Site 642004 - Clinical Hospital Of Pneumology Leon Daniello
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Cluj-Napoca, Roumanie
- Site 642007 - ICRH Prof DR Octavian Fodor, Sectia Medicina Interna si Ambulator Alergologie
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Craiova, Roumanie
- Site 642003 - Spitalul De Boli Infectioase Victor Babes, Craiova
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Iași, Roumanie
- Site 642008 - SPITALUL CLINIC DE PNEUMOFTIZIOLOGIE IASI, Sectia Clinica I de Pneumologie
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Timișoara, Roumanie
- Site 642006 - Fundatia Cardioprevent
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Timișoara, Roumanie
- Site 642009 - Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes
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Brandýs nad Labem, Tchéquie
- Site 203001 -MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o.
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Brno, Tchéquie
- Site 203008 - Fakultni nemocnice Brno
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Jindřichův Hradec, Tchéquie
- Site 203002 - MediTrial s.r.o.
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Lískovec, Tchéquie
- Site 203009 - Alergologie Nemcova s.r.o
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Měšice, Tchéquie
- 203004 -Nemocnice Mesice
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Ostrava, Tchéquie
- Site 203006 - Nemocnice Znojmo
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Prague, Tchéquie
- Site 203010 - DAWON Spol. s r.o. - Pneumologicka Ambulance
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Prague, Tchéquie
- Site 203011 -Ordinace chorob plicnich s.r.o.
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Teplice, Tchéquie
- Site 203003 - Plicni Stredisko Teplice, s.r.o.
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Varnsdorf, Tchéquie
- Site 203005 - Ambulance Pneumologie a Ftizeologie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit du sujet
- Sujets masculins ou féminins âgés de ≥18 ans et ≤75 ans
- Des antécédents documentés d'asthme diagnostiqué par un médecin depuis au moins 1 an et avec un diagnostic avant l'âge de 50 ans.
- Traitement stable de l'asthme : un traitement d'entretien stable avec une dose moyenne à élevée de corticostéroïdes inhalés plus des agonistes β2 à action prolongée pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
- Un VEMS prébronchodilatateur ≤ 80 % de la valeur normale prévue
- Réactivité aux bronchodilatateurs après inhalation de salbutamol ou équivalent
- Preuve d'un asthme mal contrôlé ou non contrôlé, basé sur un score ACQ-7 ≥ 1,5
- Antécédents d'exacerbations de l'asthme : au moins 1 exacerbation de l'asthme ayant entraîné une hospitalisation ou 2 ou plusieurs exacerbations de l'asthme au cours des 12 derniers mois
- Une attitude coopérative et une capacité à utiliser des inhalateurs et à se conformer aux procédures de l'étude
Critère d'exclusion:
- Conformité à l'achèvement du journal électronique <75 % pendant le rodage
- Antécédents d'asthme quasi mortel ou d'une hospitalisation antérieure pour asthme en unité de soins intensifs
- Exacerbation récente ou infection des voies respiratoires dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage ou pendant la période de rodage
- Sujets utilisant des corticostéroïdes systémiques au cours des 4 semaines ou des corticostéroïdes à libération lente au cours des 12 semaines précédant la randomisation
- Asthme nécessitant l'utilisation de produits biologiques
- Troubles respiratoires autres que l'asthme : sujets présentant des troubles respiratoires autres que l'asthme connus
- Sujets ayant des antécédents de résection du volume pulmonaire
- Fumeurs actuels, anciens fumeurs ayant des antécédents de tabagisme ≥ 10 paquets-années ou utilisant actuellement des produits à base de cannabis inhalés ou oraux.
- Sujets atteints de cancer ou ayant des antécédents de cancer
- Sujets atteints de maladies cardiovasculaires
- Sujets présentant un ECG à 12 dérivations anormal et cliniquement significatif
- Sujets ayant des antécédents médicaux, des signes d'une maladie intercurrente incontrôlée ou des résultats anormaux cliniquement pertinents en hématologie, chimie clinique ou analyse d'urine
- Sujets avec un diagnostic de dépression, de trouble d'anxiété généralisée, d'idées ou de comportements suicidaires
- Patients handicapés mentaux ou juridiques ou hébergés dans un établissement
- Sujets atteints de maladies du foie
- Médicaments ayant un potentiel hépatoxique
- Sujets présentant des contre-indications aux IMP :
- Sujets ayant des antécédents d'abus d'alcool/de drogues
- Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant la visite de dépistage ou prévue pendant l'essai
- Sujets traités avec des diurétiques non épargneurs de potassium, des médicaments β-bloquants non sélectifs, de la quinidine, des antiarythmiques de type quinidine ou tout médicament ayant un potentiel d'allongement de l'intervalle QTc ou des antécédents d'allongement de l'intervalle QTc.
- Sujets traités avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et des antidépresseurs tricycliques
- Sujets recevant un traitement susceptible d'interférer avec les médicaments à l'étude
- Participation à un autre essai expérimental
- Diagnostic documenté de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) au cours des 2 dernières semaines
- Sujets ayant reçu une vaccination dans les 2 semaines précédant le dépistage ou pendant la période de rodage.
- Pour les femmes uniquement : femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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2 inhalations de CHF6001 correspondant au placebo deux fois par jour
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Expérimental: CHF6001 - CHF6001 dose quotidienne totale 3200 μg ;
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800 μg/actionnement - 2 inhalations de CHF6001 800 μg deux fois par jour (BID) dose quotidienne totale 3200 μg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'exacerbations de l'asthme sur 52 semaines de traitement
Délai: Plus de 52 semaines
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Nombre d'exacerbations de l'asthme sur 52 semaines de traitement (exacerbations de l'asthme définies comme un événement grave avec aggravation de l'asthme nécessitant au moins 3 jours d'utilisation du SCS avec ou sans visite aux urgences ou hospitalisation)
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Plus de 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai avant la première exacerbation de l’asthme ;
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Exacerbations de l'asthme définies comme un événement grave avec aggravation de l'asthme nécessitant au moins 3 jours d'utilisation du SCS avec ou sans visite aux urgences ou hospitalisation
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Jusqu'à 52 semaines
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Nombre d'exacerbations de l'asthme et d'aggravation de l'asthme sur 52 semaines de traitement
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Exacerbations de l'asthme définies comme un événement grave avec aggravation de l'asthme nécessitant au moins 3 jours d'utilisation du SCS avec ou sans visite d'urgence ou hospitalisation ; L'aggravation de l'asthme est définie comme une exacerbation modérée de l'asthme.
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Jusqu'à 52 semaines
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Délai avant la première exacerbation ou aggravation de l’asthme
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Exacerbations de l'asthme définies comme un événement grave avec aggravation de l'asthme nécessitant au moins 3 jours d'utilisation du SCS avec ou sans visite d'urgence ou hospitalisation ; L'aggravation de l'asthme est définie comme une exacerbation modérée de l'asthme.
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Jusqu'à 52 semaines
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Répondeurs ACQ-7
Délai: semaine 4, semaine 26 et semaine 52
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Répondeurs à l'ACQ-7 à la semaine 4, à la semaine 26 et à la semaine 52 (c'est-à-dire les sujets présentant une amélioration par rapport au départ du score ACQ-7 de ≥ 0,5 unités) ;
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semaine 4, semaine 26 et semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base dans ACQ-7 et ACQ-6
Délai: semaine 4, semaine 26 et semaine 52
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'ACQ-7 et de l'ACQ-6 à la semaine 4, à la semaine 26 et à la semaine 52
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semaine 4, semaine 26 et semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base dans Mini-AQLQ
Délai: semaine 4, semaine 26 et semaine 52
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Changement par rapport à la valeur initiale du Mini-AQLQ à la semaine 4, à la semaine 26 et à la semaine 52
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semaine 4, semaine 26 et semaine 52
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Changement par rapport à la valeur initiale du VEMS avant l'administration
Délai: semaine 4, semaine 26 et semaine 52
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Changement par rapport à la valeur initiale du VEMS avant l'administration à la semaine 4, à la semaine 26 et à la semaine 52 ;
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semaine 4, semaine 26 et semaine 52
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Changement par rapport à la valeur initiale de la CVF pré-dose
Délai: Semaine 4, semaine 52 et semaine 26
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Changement par rapport à la valeur initiale de la CVF pré-dose à la semaine 4, à la semaine 52 et à la semaine 26 ;
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Semaine 4, semaine 52 et semaine 26
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Changement par rapport à la ligne de base (période de rodage) à chaque période inter-visites et à toute la période de traitement du DEP matin/soir avant la dose ;
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Jusqu'à 52 semaines
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Changement entre le départ et chaque période entre les visites et pendant toute la période de traitement de l'utilisation moyenne des médicaments de secours (nombre de bouffées/jour) et du score des symptômes d'asthme
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Jusqu'à 52 semaines
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Changement entre le départ et chaque période inter-visites et pendant toute la période de traitement du pourcentage de jours sans médicaments de secours, de jours sans symptômes d'asthme et de jours de contrôle de l'asthme.
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Jusqu'à 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johann Christian VIRCHOW, Prof, Universitätsmedizin Rostock
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
9 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
9 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2023
Première publication (Réel)
8 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLI-06001AA2-01
- EUCT: 2022-502208-64-00 (Autre identifiant: EU CTR)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .