Efficacité et innocuité du Tanimilast chez les asthmatiques non contrôlés lors d'un traitement d'entretien de fond contenant des CSI (TANGO)
9 avril 2024 mis à jour par: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Un essai randomisé, en double aveugle, multicentrique, à 2 bras, en groupes parallèles, d'une durée de 52 semaines, évaluant l'efficacité de l'inhalateur de poudre sèche (DPI) CHF6001 (dose quotidienne totale de 3 200 μg) en complément d'une dose d'entretien moyenne ou élevée de corticostéroïdes inhalés en association avec une dose prolongée de corticostéroïdes inhalés. -agonistes ß2 agissant chez les sujets souffrant d'asthme non contrôlé
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du CHF6001 (Tanimilast) en complément de l'entretien des corticostéroïdes inhalés en association avec les ß2-agonistes à action prolongée dans la population cible de patients.
(TANGO)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
464
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chiesi Clinical Trial info
- Numéro de téléphone: +3905212791
- E-mail: clinicaltrials_info@chiesi.Com
Lieux d'étude
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Benoni, Afrique du Sud
- Pas encore de recrutement
- Site 710005 - Worthwhile Clinical Trials
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Chercheur principal:
- Hussen Nazreen
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Boksburg, Afrique du Sud
- Pas encore de recrutement
- Site 710013 - Office of Dr. Agatha Cathrine Wilhase, MD
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Chercheur principal:
- Agatha Cathrine Wilhase
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Durban, Afrique du Sud
- Pas encore de recrutement
- Site 710003 - Office of Dr. ZFA Vawda MD
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Chercheur principal:
- Zubar Fazal Ahmed Vawda
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Durban, Afrique du Sud
- Pas encore de recrutement
- Site 710004 - Synapta Clinical Research Center
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Chercheur principal:
- Farzana Hoosen
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Germiston, Afrique du Sud
- Pas encore de recrutement
- Site 710012 - CRISMO Research Centre
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Chercheur principal:
- Raphala Modikwe
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Johannesburg, Afrique du Sud
- Pas encore de recrutement
- Site 710015 - University Of The Witwatersrand
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Chercheur principal:
- Ismail, S Kalla
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Kraaifontein, Afrique du Sud
- Pas encore de recrutement
- Site 710006 - Langeberg Medicross Medical Centre
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Chercheur principal:
- Mohamed, S Mookadam
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Lenasia, Afrique du Sud
- Pas encore de recrutement
- Site 710002 - Lenmed- Ahmed Kathrada Private Hospital
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Chercheur principal:
- Naeem, N Moosa
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Lenasia, Afrique du Sud
- Pas encore de recrutement
- Site 710007 - Ubuntu Clinical Research
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Chercheur principal:
- Gertruida, M Kruger
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Pretoria, Afrique du Sud
- Pas encore de recrutement
- Site 710001 - Emmed Research- Jakaranda Hospital
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Chercheur principal:
- Johannes, H Breedt
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Pretoria, Afrique du Sud
- Pas encore de recrutement
- Site 710009 - Global Clinical Trials
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Chercheur principal:
- Larisha Pillay-Ramaya
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Somerset West, Afrique du Sud
- Pas encore de recrutement
- Site 710011 - Busamed Paardevlei Hospital
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Chercheur principal:
- Johannes Jansen Van Rensburg
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Stellenbosch, Afrique du Sud
- Pas encore de recrutement
- Site 710014 - University Of Stellenbosch
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Chercheur principal:
- Firdows Noor
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Thabazimbi, Afrique du Sud
- Pas encore de recrutement
- Site 710010 - Limpopo Clinical Research Initiative
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Chercheur principal:
- Leon, F Fouche
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Welkom, Afrique du Sud
- Pas encore de recrutement
- Site 710008 - Welkom Clinical Trial Centre
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Chercheur principal:
- Yacoob Abdull Kader Vahed
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Berlin, Allemagne
- Recrutement
- Site 276004 - RCMS
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Chercheur principal:
- Anneliese, E Linnhoff
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Berlin, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Site 276012 - Institut fuer Allergie- und Asthmaforschung Berlin
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Chercheur principal:
- Matthias Kruell
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Berlin, Allemagne
- Recrutement
- Site 276013 - MECS Research
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Chercheur principal:
- Thomas Schultz
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Bonn, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Site 276010 - Office of Dr. Thomas Ginko, MD
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Chercheur principal:
- Thomas Ginko
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Cottbus, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Site 276014 - MECS Cottbus GmbH
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Chercheur principal:
- Frank Kaessner
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Delitzsch, Allemagne
- Recrutement
- Site 276019 - Praxis Dr. Eckhardt
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Chercheur principal:
- Gerald Eckhardt
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Frankfurt am Main, Allemagne
- Recrutement
- Site 276007 - IKF Institut fuer klinische Forschung Frankfurt
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Chercheur principal:
- Andreas Guenther Eich
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Frankfurt am Main, Allemagne
- Recrutement
- Site 276008 - Office of Dr. med. Claus Keller MD
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Chercheur principal:
- Claus, W Keller
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Hamburg, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Site 276003 - ME Clinical Respiratory Research Hamburg
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Chercheur principal:
- Martin Ehlers
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Hamburg, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Site 276015 - Velocity Clinical Research Hamburg GmbH
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Chercheur principal:
- Christine Grigat
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Hannover, Allemagne
- Recrutement
- Site 276002 - Pneumologicum im Suedstadtforum - Hannover
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Chercheur principal:
- Martin Hoffmann
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Leipzig, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Site 276009 - Velocity Clinical Research Leipzig GmbH
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Chercheur principal:
- Maria Lehretz
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Leipzig, Allemagne
- Recrutement
- Site 276011 - POIS Sachsen GmbH
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Chercheur principal:
- Falk Brunner
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Leipzig, Allemagne
- Recrutement
- Site 276020 - BAG Prof. Gerhard Hoheisel/Dr. Andreas Bonitz Praxis für Pneumologie und Allergologie-Studienzentrum
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Chercheur principal:
- Andreas Bonitz
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Mainz, Allemagne
- Recrutement
- Site 276006 - IKF Pneumologie Mainz, Helix Medical Excellence Center Mainz
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Chercheur principal:
- Stephanie Korn
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Muenchen, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Site 276001 - Studienzentrum Muenchen-West; Gemeinschaftspraxis fuer Lungen- und Bronchialheilkunde Prof. Dr. med. Rainald Fischer und Dr. med. Michael Baborka
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Chercheur principal:
- Rainald Fischer
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Peine, Allemagne
- Recrutement
- Site 276017 - Office of Dr. Christian Schlenska MD
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Chercheur principal:
- Christian Schlenska
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Rheine, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Site 276021 - Pneumologische Gemeinschaftspraxis Rheine
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Chercheur principal:
- Frank Koesters
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Rostock, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Site 276022 - Universitaetsmedizin Rostock
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Chercheur principal:
- Johann, C VIRCHOW
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Saalfeld /Saale, Allemagne
- Recrutement
- Site 276016 - Praxisgemeinschaft in Saalfeld - HNO
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Chercheur principal:
- Hendrik Lassman
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Schleswig, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Site 276018 - Siteworks Prufzentrum Schleswig-RespiRatio
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Chercheur principal:
- Andreas Deimling
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Witten, Allemagne
- Recrutement
- Site 276005 - Lungenzentrum Ruhr - Praxis fuer Lungenheilkunde
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Chercheur principal:
- Franz Karl-Heinz
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Buenos Aires, Argentine
- Pas encore de recrutement
- Site 032004 - CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
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Chercheur principal:
- Victoria Vincent
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Buenos Aires, Argentine
- Pas encore de recrutement
- Site 032014 - Instituto de Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias (INAER)
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Chercheur principal:
- Anahi Yanez
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine
- Pas encore de recrutement
- Site 032008 - Mautalen Salud e Investigacion
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Chercheur principal:
- Jose Malet
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Ciudad de Buenos Aires, Argentine
- Pas encore de recrutement
- Site 032003 -Fundacion Respirar (Centro Medico Dra. De Salvo) - Instituto Argentino de Investigaciones Clinicas (IAIC) S.R.L
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Chercheur principal:
- Maria De Salvo
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Córdoba, Argentine
- Pas encore de recrutement
- Site 032005 - National University of Cordoba - Rusculleda Foundation - Instituto DAMIC
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Chercheur principal:
- Alexis Cazaux
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Florencio Varela, Argentine
- Pas encore de recrutement
- Site 032001 - Instituto de Enfermedades Respiratorias e Investigacion Medica- IERIM
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Chercheur principal:
- Andrea Medina
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La Plata, Argentine
- Pas encore de recrutement
- Site 032010 - Centro Platense en Investigaciones Respiratorias - CEPIR
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Chercheur principal:
- Gabriel Garcia
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Lanús, Argentine
- Pas encore de recrutement
- Site 032013 - Centro de Investigacion Medico Lanus-CIMEL CHAHIN CHAHIN S.A
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Chercheur principal:
- Adriana Sosso
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Mar Del Plata, Argentine
- Pas encore de recrutement
- Site 032006 -Institute Fundacion Enfisema - Instituto Ave Pulmo; Hospital Privado de Comunidad (HPC)
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Chercheur principal:
- Luis Wehbe
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Mar Del Plata, Argentine
- Pas encore de recrutement
- Site 032021 - Centro De Investigaciones Medicas Mar Del Plata
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Chercheur principal:
- Jorge Taborda
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Mendoza, Argentine
- Pas encore de recrutement
- Site 032002 -Consultorios Medicos Dr Isaac Scherbovsky - Fundacion Scherbovsky
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Chercheur principal:
- Pablo Saez Scherbovsky
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Mendoza, Argentine
- Pas encore de recrutement
- Site 032009 - Centro Medico INSARES
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Chercheur principal:
- Elias Carlos
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Parana, Argentine
- Pas encore de recrutement
- Site 032011 - Centro Privado de Medicina Respiratoria de Parana - CPMR
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Chercheur principal:
- Luis Darío Larrateguy
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Rosario, Argentine
- Pas encore de recrutement
- Site 032016 - Centro Respiratorio Infantil
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Chercheur principal:
- Gabriel Gattolin
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Rosario, Argentine
- Pas encore de recrutement
- Site 032019 - Servicio de Investigacion de Patologias Alergicas del Instituto ABC - Rosario
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Chercheur principal:
- Adriana Marcipar
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San Miguel De Tucumán, Argentine
- Pas encore de recrutement
- Site 032015 - Fundacion de Estudios Clinicos de Consultorio Integrados Rosario
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Chercheur principal:
- Roxana Maricel Willigs Rolon
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San Miguel De Tucumán, Argentine
- Pas encore de recrutement
- Site 032018 - Instituto de Investigaciones en Patologias Respiratorias
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Chercheur principal:
- Ana Maria Stok
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San Miguel De Tucumán, Argentine
- Pas encore de recrutement
- Site 032022 - Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
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Chercheur principal:
- Maria Mercedes Espeche
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Santa Fe de la Vera Cruz, Argentine
- Pas encore de recrutement
- Site 032012 - Instituto Del Buen Aire
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Chercheur principal:
- Martin Edgardo Maillo
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Vicente López, Argentine
- Pas encore de recrutement
- Site 032017 - Centro Medico de Enfermedades Respiratorias (CEMER)
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Chercheur principal:
- Mariano Fernandez-Acquier
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La
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Santa Fe, La, Argentine
- Pas encore de recrutement
- Site 032020 - Instituto Especialidades de la Salud Rosario - Clinica del Torax
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Chercheur principal:
- Ardusso Ledit
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Dupnitsa, Bulgarie
- Pas encore de recrutement
- Site 100012 - Medical Center Asklepii OOD
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Chercheur principal:
- Nedelina Kurtelova
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Gabrovo, Bulgarie
- Recrutement
- Site 100005 _MHAT Dr. Tota Venkova AD
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Chercheur principal:
- Krasimir Donchev
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Haskovo, Bulgarie
- Recrutement
- Site 100011 - Medical Center Pulmo-2018 EOOD
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Chercheur principal:
- Veselin Kalfov
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Kozloduy, Bulgarie
- Pas encore de recrutement
- Site 100021 - MC Zdrave 1
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Chercheur principal:
- Rumen Tiholov
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Pernik, Bulgarie
- Pas encore de recrutement
- Site 100003 - """DCC 1 - Pernik"" EOOD"
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Chercheur principal:
- Boyko Boyanov Kirilov
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Plovdiv, Bulgarie
- Pas encore de recrutement
- Site 100010 - Medical Center FAMA
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Chercheur principal:
- Blagoy Ivanov Marinov
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Plovdiv, Bulgarie
- Recrutement
- Site 100017 - MHAT Sveti Panteleymon EOOD
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Chercheur principal:
- Atanas Parev
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Razgrad, Bulgarie
- Recrutement
- Site 100024 - Medical center Respiro
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Chercheur principal:
- Ivan Kiselov
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Ruse, Bulgarie
- Recrutement
- Site 100006 _ Ambulatory For Specialized Outpatient Medical Care - Individual Practice - Dr. Nikolay Evgeniev Ruse Ltd
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Chercheur principal:
- Nikolay Evgeniev Nikolaev
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Ruse, Bulgarie
- Recrutement
- Site 100014 -SBALPFZ - Ruse EOOD
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Chercheur principal:
- Hristo Metev
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Sevlievo, Bulgarie
- Pas encore de recrutement
- Site 100029 - DCC 1 Sevlievo
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Chercheur principal:
- Ivo Stanchev
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Sliven, Bulgarie
- Pas encore de recrutement
- Site 100004 - MHAT Dr. Ivan Seliminski AD
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Chercheur principal:
- Petyo Dinev Petkov
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Smolyan, Bulgarie
- Pas encore de recrutement
- Site 100028 - Smolyan Clinical Research Center
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Chercheur principal:
- Grigor Lalov
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Sofia, Bulgarie
- Pas encore de recrutement
- 100001 -5th MHAT - Sofia EAD
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Chercheur principal:
- Alexandrov Kalin
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Sofia, Bulgarie
- Pas encore de recrutement
- Site 100001- 5th MHAT - Sofia EAD
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Chercheur principal:
- Kalin Alexandrov
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Sofia, Bulgarie
- Recrutement
- Site 100002 _MHAT St. Ekaterina Dimitrovgrad
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Chercheur principal:
- Todor Atanasov
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Sofia, Bulgarie
- Recrutement
- Site 100008 _Diagnostic Consultative Center Convex Ltd
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Chercheur principal:
- Georgi Hinkov Stoykov
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Sofia, Bulgarie
- Recrutement
- Site 100013 - MHAT Lyulin EAD
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Chercheur principal:
- Borislav Lund
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Sofia, Bulgarie
- Pas encore de recrutement
- Site 100018 - Medical Center Excelsior Ltd
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Chercheur principal:
- Todor Popov
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Sofia, Bulgarie
- Pas encore de recrutement
- Site 100019 - Aleksandrovska University Hospital
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Chercheur principal:
- Maria Staevska-Kotasheva
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Sofia, Bulgarie
- Recrutement
- Site 100020 -Medical Centre N. I. Pirogov EOOD
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Chercheur principal:
- Sonya Stoyanova Genova
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Sofia, Bulgarie
- Pas encore de recrutement
- Site 100023 - University First Multiprofile Hospital for Active treatment-Sofia EAD
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Chercheur principal:
- Dinko Valev
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Sofia, Bulgarie
- Pas encore de recrutement
- Site 100026 - Military Medical Academy (MMA)
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Chercheur principal:
- Mariya Stoilova Loboshka-Becheva
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Sofia, Bulgarie
- Pas encore de recrutement
- Site 100030 - Medical Center Hera EOOD
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Chercheur principal:
- Palaveev Kiril Rashkov
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Varna, Bulgarie
- Pas encore de recrutement
- Site 100009 - Medical Center Kissiovi
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Chercheur principal:
- Galena Ibrishimova
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Varna, Bulgarie
- Pas encore de recrutement
- Site 100027 - Medical Center Research Expert
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Chercheur principal:
- Ilieva Yanislava
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Vratsa, Bulgarie
- Recrutement
- Site 100007 _SHATPPD Vratsa
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Chercheur principal:
- Haytova Nezabravka Petrova
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Anyang-si, Corée, République de
- Pas encore de recrutement
- Site 410003 - Hallym University Sacred Heart Hospital
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Chercheur principal:
- Kwang-Ha Yoo
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Cheongju-si, Corée, République de
- Recrutement
- Site 410012 - Chungbuk National University Hospital (CBNUH)
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Chercheur principal:
- Mi-Kyeong Kim
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Daegu, Corée, République de
- Pas encore de recrutement
- Site 410010 - Yeungnam University Medical Center
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Chercheur principal:
- Kwan-Ho Lee
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Incheon, Corée, République de
- Pas encore de recrutement
- Site 410014 - The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
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Chercheur principal:
- Joong Hyun Ahn
-
Jeonju, Corée, République de
- Pas encore de recrutement
- Site 410004 - Jeonbuk National University Hospital
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Chercheur principal:
- Yong Chul Lee
-
Seoul, Corée, République de
- Pas encore de recrutement
- Site 410001 - Konkuk University Medical Center
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Chercheur principal:
- Kwang-Ha Yoo
-
Seoul, Corée, République de
- Pas encore de recrutement
- Site 410002 - The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
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Chercheur principal:
- Sook Young Lee
-
Seoul, Corée, République de
- Pas encore de recrutement
- Site 410005 - Korea University Guro Hospital
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Chercheur principal:
- Kyung Hoon Min
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Seoul, Corée, République de
- Pas encore de recrutement
- Site 410006 - Asan Medical Center (AMC)
-
Chercheur principal:
- You-Sook Cho
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Site 410007 - Kangbuk Samsung Hospital
-
Chercheur principal:
- Seong Yong Lim
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Seoul, Corée, République de
- Pas encore de recrutement
- Site 410008 - Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Chercheur principal:
- Jung-Won Park
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Seoul, Corée, République de
- Pas encore de recrutement
- Site 410013 - Chung-Ang University College of Medicine - Chung-Ang University Hopital (CAUH)
-
Chercheur principal:
- Jae Yeol Kim
-
Suwon-si, Corée, République de
- Pas encore de recrutement
- Site 410009 - Ajou University Hospital
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Chercheur principal:
- Hae-Sim Park
-
Wonju, Corée, République de
- Pas encore de recrutement
- Site 410011 - Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
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Chercheur principal:
- Sang-Ha Kim
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Site 724005 - Clinica Mi Tres Torres Barcelona
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Chercheur principal:
- Juan Roldan Sanchez
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Jerez De La Frontera, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Site 724008 - Hospital del SAS de Jerez de la Frontera
-
Chercheur principal:
- Jose Gregorio Soto Campos
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Madrid, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Site 724007 - Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM) - Instituto de Investigacion Sanitaria Gregorio Maranon (IiSGM)
-
Chercheur principal:
- Luis Puente-Maestu
-
Málaga, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Site 724002 - Servicio Andaluz de Salud Consejeria de Salud - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Chercheur principal:
- Jose Velasco Garrido
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Santander, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Site 724004 - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Chercheur principal:
- Juan Luis Garcia Rivero, Juan Luis
-
Santiago De Compostela, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Site 724006 - Complejo Hospitalario Universitario De Santiago
-
Chercheur principal:
- Carmen Vidal Pan
-
Vila-Real, Espagne
- Recrutement
- Site 724003 - Hospital La Plana
-
Chercheur principal:
- Francisco David El-Qutob Lopez
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Zaragoza, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Site 724001 - Hospital Universitario Miguel Servet
-
Chercheur principal:
- José María Marín Trigo
-
-
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Tbilisi, Géorgie
- Pas encore de recrutement
- 268007 - TSMU & Ingorokva High Medical Technologies University Clinic
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Chercheur principal:
- Kakhaber Chelidze
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Tbilisi, Géorgie
- Recrutement
- Site 268001 - Chapidze Emergency Cardiology Center
-
Chercheur principal:
- Maglakelidze Tamaz
-
Tbilisi, Géorgie
- Recrutement
- Site 268002 - JSC German Hospital
-
Chercheur principal:
- Liana Jorjoliani
-
Tbilisi, Géorgie
- Recrutement
- Site 268003 - French Joint Hepatology Clinic Hepa
-
Chercheur principal:
- Liza Peikrishvili
-
Tbilisi, Géorgie
- Pas encore de recrutement
- Site 268004 - LTD Helsicore
-
Chercheur principal:
- Ketevan Machavariani
-
Tbilisi, Géorgie
- Pas encore de recrutement
- Site 268005 - LLC Medi Club Georgia
-
Chercheur principal:
- Kakha Vacharadze
-
Tbilisi, Géorgie
- Pas encore de recrutement
- Site 268006 - The Firsts University Clinic of Tbilisi State Medical University
-
Chercheur principal:
- Kakhaber Chelidze
-
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Budapest, Hongrie
- Pas encore de recrutement
- Site 348002 - Clinexpert SMO
-
Chercheur principal:
- Veronika Urban
-
Budapest, Hongrie
- Pas encore de recrutement
- Site 348006 - Bajcsy-Zsilinszky Hospital
-
Chercheur principal:
- Zoltan Bende
-
Debrecen, Hongrie
- Recrutement
- Site 348003 - ClinTrial-Kenezy Hospital Institute of Clinical Pharmacology Infectology and Allergology
-
Chercheur principal:
- Istvan Varkonyi
-
Edeleny, Hongrie
- Pas encore de recrutement
- Site 348001 - Koch Robert Korhaz es Rendelointezet
-
Chercheur principal:
- Melinda Szabo
-
Hajdúnánás, Hongrie
- Pas encore de recrutement
- Site 348005 - Szalay Janos Rendelointezet
-
Chercheur principal:
- Aniko Kurucz
-
Pecs, Hongrie
- Pas encore de recrutement
- Site 348004 - INFER-MED Kft. Da Vinci Maganklinika
-
Chercheur principal:
- Marta Papp
-
-
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Bologna, Italie
- Pas encore de recrutement
- Site 380002 - AOU-S.Orsola-Malpighi - Universita degli Studi di Bologna
-
Chercheur principal:
- Stefano Nava
-
Foggia, Italie
- Pas encore de recrutement
- Site 380003 - Azienda Ospedaliero Universitaria OO RR di Foggia
-
Chercheur principal:
- Giulia Scioscia
-
Pavia, Italie
- Pas encore de recrutement
- Site 380001 - SC Pneumologia -Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Chercheur principal:
- Angelo, G Corsico
-
Pisa, Italie
- Pas encore de recrutement
- Site 380006 - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Ospedaliero di Santa Chiara
-
Chercheur principal:
- Alessandro Celi
-
Roma, Italie
- Pas encore de recrutement
- Site 380005 - Ospedale Fatebenefratelli Isola Tiberina Gemelli Isola
-
Chercheur principal:
- Cristiano Caruso
-
Tradate, Italie
- Pas encore de recrutement
- Site 380004 - Fondazione Salvatore Maugeri I.R.C.C.S. - Istituto Scientifico di Tradate
-
Chercheur principal:
- Dina Visca
-
-
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Balvi, Lettonie
- Pas encore de recrutement
- Site 428005 - Balvi and Gulbene hospital union
-
Chercheur principal:
- Sarmite Puzule
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Jurmala, Lettonie
- Pas encore de recrutement
- Site 428008 - Dubultu Poliklinika
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Chercheur principal:
- Natalija Visocka
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Riga, Lettonie
- Pas encore de recrutement
- Site 428001 - Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Chercheur principal:
- Aurika Babjoniseva
-
Riga, Lettonie
- Recrutement
- Site 428002 - Consilium Medicum SIA
-
Chercheur principal:
- Maris Bukovskis
-
Riga, Lettonie
- Recrutement
- Site 428003 - Latvian University Medical Postgraduate Institute
-
Chercheur principal:
- Iveta Kroica
-
Riga, Lettonie
- Recrutement
- Site 428006 - RiGa 1st Hospital
-
Chercheur principal:
- Reinholde Ilze
-
Riga, Lettonie
- Pas encore de recrutement
- Site 428007 - SIA RAKUS
-
Chercheur principal:
- Inga Vikmane
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Kaunas, Lituanie
- Recrutement
- Site 440002 - Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
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Chercheur principal:
- Kestutis Malakauskas
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Kaunas, Lituanie
- Pas encore de recrutement
- Site 440003 - LSMU Kauno ligoninė (Kaunas Hospital of the Lithuanian University of Health Sciences)
-
Chercheur principal:
- Daina Susinskiene
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Kaunas, Lituanie
- Pas encore de recrutement
- Site 440006 - CD8 Klinika
-
Chercheur principal:
- Jurate Staikuniene-Kozonis
-
Klaipeda, Lituanie
- Pas encore de recrutement
- Site 440007 - Republic Hospital Of Klaipeda (Respublikine Klaipedos ligonine)
-
Chercheur principal:
- Diana Noreikiene
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Siauliai, Lituanie
- Pas encore de recrutement
- Site 440005 - PI Republican Siauliai Hospital
-
Chercheur principal:
- Asta Zaliukiene
-
Vilnius, Lituanie
- Pas encore de recrutement
- Site 440001 - Viesoji Istaiga Antakalnio poliklinika
-
Chercheur principal:
- Inga Davoliene
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Białystok, Pologne
- Recrutement
- Site 616011 - Centrum Medycyny Oddechowej, Mroz Spolka Jawna
-
Chercheur principal:
- Robert, M Mroz
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Bydgoszcz, Pologne
- Pas encore de recrutement
- Site 616017 - NZOZ Przychodnia Vitamed
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Chercheur principal:
- Teresa Rusicka
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Elblag, Pologne
- Pas encore de recrutement
- Site 616024- Mital Site
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Chercheur principal:
- Marek Mital
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Grudziądz, Pologne
- Recrutement
- Site 616015 - Centrum Medyczne CLW-MED Aneta Cichomska i Joanna Luka-Wendrowska
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Chercheur principal:
- Katarzyna Piatkowska
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Katowice, Pologne
- Pas encore de recrutement
- Site 616020 - Pro Familia Altera Sp. z o.o.
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Chercheur principal:
- Danuta Wronska
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Krakow, Pologne
- Recrutement
- Site 616001 - Malopolskie Centrum Alergologii Sp z o.o
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Chercheur principal:
- Malgorzata Bederska
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Ksawerow, Pologne
- Pas encore de recrutement
- Site 616018 - Prywatna Praktyka Lekarska Adam Śmiałowski - Intermed Ksawerów
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Chercheur principal:
- Adam Smialowski
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Lodz, Pologne
- Recrutement
- 616007 - ETG Lodz
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Chercheur principal:
- Mariola Jedrzejczak
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Lubin, Pologne
- Pas encore de recrutement
- Site 616010 - Centrum Diagnostyczno-Terapeutyczne (CDT) Medicus Sp.z o.o.
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Chercheur principal:
- Artur Kwasniewski
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Lublin, Pologne
- Recrutement
- Site 616008 - Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
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Chercheur principal:
- Izabella Krupa-Borek
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Lublin, Pologne
- Pas encore de recrutement
- Site 616025 - MS Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Spolka Jawna
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Chercheur principal:
- Janusz Milanowski
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Ostrowiec Świętokrzyski, Pologne
- Recrutement
- Site 616013 - Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
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Chercheur principal:
- Anna Olech-Cudzik
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Piekary Śląskie, Pologne
- Pas encore de recrutement
- Site 616002 - Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ) Allmed - Regionalne Centrum Leczenia Chorob Pluc i Alergii
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Chercheur principal:
- Aleksandra Chwist-Nowak
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Poznan, Pologne
- Recrutement
- Site 616006 - Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp.z.o.o
-
Chercheur principal:
- Teresa Hofman
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Poznan, Pologne
- Recrutement
- Site 616019 - Alergologia Plus
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Chercheur principal:
- Ewa Springer
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Poznan, Pologne
- Pas encore de recrutement
- Site 616023 - Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo-Med Sp. z o.o
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Chercheur principal:
- Danuta Madra-Rogacka
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Rzeszow, Pologne
- Recrutement
- Site 616014 - Pawlukiewicz Malgorzata Prywatny Gabinet Lekarski
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Chercheur principal:
- Malgorzata Pawlukiewicz
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Slupsk, Pologne
- Pas encore de recrutement
- Site 616005 - Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ) - Poradnia Chorob Pluc
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Chercheur principal:
- Slawomir Garbicz
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Strzelce Opolskie, Pologne
- Recrutement
- Site 616004 - Centrum Medyczne Lucyna Andrazej Dymek - Strzelce Opolskie
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Chercheur principal:
- Lucyna Dymek
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Wroclaw, Pologne
- Recrutement
- Site 616016 - Michal Bogacki Dobrostan
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Chercheur principal:
- Ewa, M Pisarczyk-Bogacka
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Wrocław, Pologne
- Recrutement
- Site 616003 - Lekarze Specjalisci - J. Malolepszy i Partnerzy
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Chercheur principal:
- Rafal Dobek
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Wrocław, Pologne
- Recrutement
- Site 616012 - Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska, Centrum Badan Klinicznych Osrodek Badan Wczesnej Fazy
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Chercheur principal:
- Piotr Napora
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Łódź, Pologne
- Pas encore de recrutement
- Site 616009 - Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Chercheur principal:
- Piotr Boleslaw Kuna
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Łódź, Pologne
- Pas encore de recrutement
- Site 616021 -IP Clinic Sp. z o.o.
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Chercheur principal:
- Tomasz Grzelewski
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Bragadiru, Roumanie
- Pas encore de recrutement
- Site 642005 - Angisan grup srl
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Chercheur principal:
- Angelica Savu
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Brasov, Roumanie
- Pas encore de recrutement
- Site 642001 6 Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Neomed
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Chercheur principal:
- Liliana Duca
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Bucuresti, Roumanie
- Pas encore de recrutement
- Site 642002 - Institute of Pneumology 'Marius Nasta'
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Chercheur principal:
- Roxana Maria Nemes
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Cluj-Napoca, Roumanie
- Pas encore de recrutement
- Site 642004 - Clinical Hospital Of Pneumology Leon Daniello
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Chercheur principal:
- Doina Adina Todea
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Cluj-Napoca, Roumanie
- Pas encore de recrutement
- Site 642007 - ICRH Prof DR Octavian Fodor, Sectia Medicina Interna si Ambulator Alergologie
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Chercheur principal:
- Diana, M Deleanu
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Craiova, Roumanie
- Pas encore de recrutement
- Site 642003 - Spitalul De Boli Infectioase Victor Babes, Craiova
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Chercheur principal:
- Dragos Nicolosu
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Iasi, Roumanie
- Pas encore de recrutement
- Site 642008 - SPITALUL CLINIC DE PNEUMOFTIZIOLOGIE IASI, Sectia Clinica I de Pneumologie
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Chercheur principal:
- Antigona-Carmen Trofor
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Timisoara, Roumanie
- Pas encore de recrutement
- Site 642006 - Fundatia Cardioprevent
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Chercheur principal:
- Stefan, A Mihaicuta
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Timisoara, Roumanie
- Pas encore de recrutement
- Site 642009 - Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes
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Chercheur principal:
- Dorin, A Vancea
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Brandýs Nad Labem, Tchéquie
- Recrutement
- Site 203001 -MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o.
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Chercheur principal:
- Ivana Cierna-Peterova
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Brno, Tchéquie
- Pas encore de recrutement
- Site 203008 - Fakultni nemocnice Brno
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Chercheur principal:
- Milan Sova
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Jindřichův Hradec, Tchéquie
- Pas encore de recrutement
- Site 203002 - MediTrial s.r.o.
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Chercheur principal:
- Petr Kopecky, Jr.
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Liskovec, Tchéquie
- Pas encore de recrutement
- Site 203009 - Alergologie Nemcova s.r.o
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Chercheur principal:
- Iveta Nemcova
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Mesice, Tchéquie
- Pas encore de recrutement
- 203004 -Nemocnice Mesice
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Chercheur principal:
- Jaromir Musil
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Teplice, Tchéquie
- Recrutement
- Site 203003 - Plicni Stredisko Teplice, s.r.o.
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Chercheur principal:
- Stanislav Holub
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Varnsdorf, Tchéquie
- Pas encore de recrutement
- Site 203005 - Ambulance Pneumologie a Ftizeologie
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Chercheur principal:
- Milan Sklenar
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit du sujet
- Sujets masculins ou féminins âgés de ≥18 ans et ≤75 ans
- Des antécédents documentés d'asthme diagnostiqué par un médecin depuis au moins 1 an et avec un diagnostic avant l'âge de 50 ans.
- Traitement stable de l'asthme : un traitement d'entretien stable avec une dose moyenne à élevée de corticostéroïdes inhalés plus des agonistes β2 à action prolongée pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
- Un VEMS prébronchodilatateur ≤ 80 % de la valeur normale prévue
- Réactivité aux bronchodilatateurs après inhalation de salbutamol ou équivalent
- Preuve d'un asthme mal contrôlé ou non contrôlé, basé sur un score ACQ-7 ≥ 1,5
- Antécédents d'exacerbations de l'asthme : au moins 1 exacerbation de l'asthme ayant entraîné une hospitalisation ou 2 ou plusieurs exacerbations de l'asthme au cours des 12 derniers mois
- Une attitude coopérative et une capacité à utiliser des inhalateurs et à se conformer aux procédures de l'étude
Critère d'exclusion:
- Conformité à l'achèvement du journal électronique <75 % pendant le rodage
- Antécédents d'asthme quasi mortel ou d'une hospitalisation antérieure pour asthme en unité de soins intensifs
- Exacerbation récente ou infection des voies respiratoires dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage ou pendant la période de rodage
- Sujets utilisant des corticostéroïdes systémiques au cours des 4 semaines ou des corticostéroïdes à libération lente au cours des 12 semaines précédant la randomisation
- Asthme nécessitant l'utilisation de produits biologiques
- Troubles respiratoires autres que l'asthme : sujets présentant des troubles respiratoires autres que l'asthme connus
- Sujets ayant des antécédents de résection du volume pulmonaire
- Fumeurs actuels, anciens fumeurs ayant des antécédents de tabagisme ≥ 10 paquets-années ou utilisant actuellement des produits à base de cannabis inhalés ou oraux.
- Sujets atteints de cancer ou ayant des antécédents de cancer
- Sujets atteints de maladies cardiovasculaires
- Sujets présentant un ECG à 12 dérivations anormal et cliniquement significatif
- Sujets ayant des antécédents médicaux, des signes d'une maladie intercurrente incontrôlée ou des résultats anormaux cliniquement pertinents en hématologie, chimie clinique ou analyse d'urine
- Sujets avec un diagnostic de dépression, de trouble d'anxiété généralisée, d'idées ou de comportements suicidaires
- Patients handicapés mentaux ou juridiques ou hébergés dans un établissement
- Sujets atteints de maladies du foie
- Médicaments ayant un potentiel hépatoxique
- Sujets présentant des contre-indications aux IMP :
- Sujets ayant des antécédents d'abus d'alcool/de drogues
- Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant la visite de dépistage ou prévue pendant l'essai
- Sujets traités avec des diurétiques non épargneurs de potassium, des médicaments β-bloquants non sélectifs, de la quinidine, des antiarythmiques de type quinidine ou tout médicament ayant un potentiel d'allongement de l'intervalle QTc ou des antécédents d'allongement de l'intervalle QTc.
- Sujets traités avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et des antidépresseurs tricycliques
- Sujets recevant un traitement susceptible d'interférer avec les médicaments à l'étude
- Participation à un autre essai expérimental
- Diagnostic documenté de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) au cours des 2 dernières semaines
- Sujets ayant reçu une vaccination dans les 2 semaines précédant le dépistage ou pendant la période de rodage.
- Pour les femmes uniquement : femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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2 inhalations de CHF6001 correspondant au placebo deux fois par jour
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Expérimental: CHF6001 - CHF6001 dose quotidienne totale 3200 μg ;
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800 μg/actionnement - 2 inhalations de CHF6001 800 μg deux fois par jour (BID) dose quotidienne totale 3200 μg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'exacerbations de l'asthme sur 52 semaines de traitement
Délai: Plus de 52 semaines
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Nombre d'exacerbations de l'asthme sur 52 semaines de traitement (exacerbations de l'asthme définies comme un événement grave avec aggravation de l'asthme nécessitant au moins 3 jours d'utilisation du SCS avec ou sans visite aux urgences ou hospitalisation)
|
Plus de 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai avant la première exacerbation de l’asthme ;
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Exacerbations de l'asthme définies comme un événement grave avec aggravation de l'asthme nécessitant au moins 3 jours d'utilisation du SCS avec ou sans visite aux urgences ou hospitalisation
|
Jusqu'à 52 semaines
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Nombre d'exacerbations de l'asthme et d'aggravation de l'asthme sur 52 semaines de traitement
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Exacerbations de l'asthme définies comme un événement grave avec aggravation de l'asthme nécessitant au moins 3 jours d'utilisation du SCS avec ou sans visite d'urgence ou hospitalisation ; L'aggravation de l'asthme est définie comme une exacerbation modérée de l'asthme.
|
Jusqu'à 52 semaines
|
|
Délai avant la première exacerbation ou aggravation de l’asthme
Délai: Jusqu'à 52 semaines
|
Exacerbations de l'asthme définies comme un événement grave avec aggravation de l'asthme nécessitant au moins 3 jours d'utilisation du SCS avec ou sans visite d'urgence ou hospitalisation ; L'aggravation de l'asthme est définie comme une exacerbation modérée de l'asthme.
|
Jusqu'à 52 semaines
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|
Répondeurs ACQ-7
Délai: semaine 4, semaine 26 et semaine 52
|
Répondeurs à l'ACQ-7 à la semaine 4, à la semaine 26 et à la semaine 52 (c'est-à-dire les sujets présentant une amélioration par rapport au départ du score ACQ-7 de ≥ 0,5 unités) ;
|
semaine 4, semaine 26 et semaine 52
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans ACQ-7 et ACQ-6
Délai: semaine 4, semaine 26 et semaine 52
|
Changement par rapport à la valeur initiale de l'ACQ-7 et de l'ACQ-6 à la semaine 4, à la semaine 26 et à la semaine 52
|
semaine 4, semaine 26 et semaine 52
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans Mini-AQLQ
Délai: semaine 4, semaine 26 et semaine 52
|
Changement par rapport à la valeur initiale du Mini-AQLQ à la semaine 4, à la semaine 26 et à la semaine 52
|
semaine 4, semaine 26 et semaine 52
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du VEMS avant l'administration
Délai: semaine 4, semaine 26 et semaine 52
|
Changement par rapport à la valeur initiale du VEMS avant l'administration à la semaine 4, à la semaine 26 et à la semaine 52 ;
|
semaine 4, semaine 26 et semaine 52
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de la CVF pré-dose
Délai: Semaine 4, semaine 52 et semaine 26
|
Changement par rapport à la valeur initiale de la CVF pré-dose à la semaine 4, à la semaine 52 et à la semaine 26 ;
|
Semaine 4, semaine 52 et semaine 26
|
|
Changement par rapport à la ligne de base (période de rodage) à chaque période inter-visites et à toute la période de traitement du DEP matin/soir avant la dose ;
Délai: Jusqu'à 52 semaines
|
Jusqu'à 52 semaines
|
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|
Changement entre le départ et chaque période entre les visites et pendant toute la période de traitement de l'utilisation moyenne des médicaments de secours (nombre de bouffées/jour) et du score des symptômes d'asthme
Délai: Jusqu'à 52 semaines
|
Jusqu'à 52 semaines
|
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|
Changement entre le départ et chaque période inter-visites et pendant toute la période de traitement du pourcentage de jours sans médicaments de secours, de jours sans symptômes d'asthme et de jours de contrôle de l'asthme.
Délai: Jusqu'à 52 semaines
|
Jusqu'à 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johann Christian VIRCHOW, Prof, Universitätsmedizin Rostock
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
18 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
18 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2023
Première publication (Réel)
8 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLI-06001AA2-01
- EUCT: 2022-502208-64-00 (Autre identifiant: EU CTR)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .