Effekt og sikkerhed af Tanimilast hos astmatikere ukontrolleret på ICS-holdig baggrundsvedligeholdelsesterapi (TANGO)
9. april 2024 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
En 52-ugers, randomiseret, dobbeltblind, multicenter, 2-arm parallel gruppeforsøg, der vurderer effektiviteten af CHF6001 (samlet daglig dosis 3200 μg) tørpulverinhalator (DPI) til vedligeholdelsesmedium eller høj dosis af inhalerede kortikosteroider i kombination med lange -virkende ß2-agonister hos personer med ukontrolleret astma
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af CHF6001 (Tanimilast) som tilføjelse til vedligeholdelse af inhalerede kortikosteroider i kombination med langtidsvirkende ß2-agonister i målpatientpopulationen.
(TANGO)
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
464
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chiesi Clinical Trial info
- Telefonnummer: +3905212791
- E-mail: clinicaltrials_info@chiesi.Com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 032004 - CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
-
Ledende efterforsker:
- Victoria Vincent
-
Buenos Aires, Argentina
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 032014 - Instituto de Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias (INAER)
-
Ledende efterforsker:
- Anahi Yanez
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 032008 - Mautalen Salud e Investigacion
-
Ledende efterforsker:
- Jose Malet
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 032003 -Fundacion Respirar (Centro Medico Dra. De Salvo) - Instituto Argentino de Investigaciones Clinicas (IAIC) S.R.L
-
Ledende efterforsker:
- Maria De Salvo
-
Córdoba, Argentina
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 032005 - National University of Cordoba - Rusculleda Foundation - Instituto DAMIC
-
Ledende efterforsker:
- Alexis Cazaux
-
Florencio Varela, Argentina
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 032001 - Instituto de Enfermedades Respiratorias e Investigacion Medica- IERIM
-
Ledende efterforsker:
- Andrea Medina
-
La Plata, Argentina
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 032010 - Centro Platense en Investigaciones Respiratorias - CEPIR
-
Ledende efterforsker:
- Gabriel Garcia
-
Lanús, Argentina
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 032013 - Centro de Investigacion Medico Lanus-CIMEL CHAHIN CHAHIN S.A
-
Ledende efterforsker:
- Adriana Sosso
-
Mar Del Plata, Argentina
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 032006 -Institute Fundacion Enfisema - Instituto Ave Pulmo; Hospital Privado de Comunidad (HPC)
-
Ledende efterforsker:
- Luis Wehbe
-
Mar Del Plata, Argentina
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 032021 - Centro De Investigaciones Medicas Mar Del Plata
-
Ledende efterforsker:
- Jorge Taborda
-
Mendoza, Argentina
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 032002 -Consultorios Medicos Dr Isaac Scherbovsky - Fundacion Scherbovsky
-
Ledende efterforsker:
- Pablo Saez Scherbovsky
-
Mendoza, Argentina
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 032009 - Centro Medico INSARES
-
Ledende efterforsker:
- Elias Carlos
-
Parana, Argentina
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 032011 - Centro Privado de Medicina Respiratoria de Parana - CPMR
-
Ledende efterforsker:
- Luis Darío Larrateguy
-
Rosario, Argentina
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 032016 - Centro Respiratorio Infantil
-
Ledende efterforsker:
- Gabriel Gattolin
-
Rosario, Argentina
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 032019 - Servicio de Investigacion de Patologias Alergicas del Instituto ABC - Rosario
-
Ledende efterforsker:
- Adriana Marcipar
-
San Miguel De Tucumán, Argentina
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 032015 - Fundacion de Estudios Clinicos de Consultorio Integrados Rosario
-
Ledende efterforsker:
- Roxana Maricel Willigs Rolon
-
San Miguel De Tucumán, Argentina
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 032018 - Instituto de Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
Ledende efterforsker:
- Ana Maria Stok
-
San Miguel De Tucumán, Argentina
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 032022 - Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
-
Ledende efterforsker:
- Maria Mercedes Espeche
-
Santa Fe de la Vera Cruz, Argentina
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 032012 - Instituto Del Buen Aire
-
Ledende efterforsker:
- Martin Edgardo Maillo
-
Vicente López, Argentina
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 032017 - Centro Medico de Enfermedades Respiratorias (CEMER)
-
Ledende efterforsker:
- Mariano Fernandez-Acquier
-
-
La
-
Santa Fe, La, Argentina
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 032020 - Instituto Especialidades de la Salud Rosario - Clinica del Torax
-
Ledende efterforsker:
- Ardusso Ledit
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulgarien
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 100012 - Medical Center Asklepii OOD
-
Ledende efterforsker:
- Nedelina Kurtelova
-
Gabrovo, Bulgarien
- Rekruttering
- Site 100005 _MHAT Dr. Tota Venkova AD
-
Ledende efterforsker:
- Krasimir Donchev
-
Haskovo, Bulgarien
- Rekruttering
- Site 100011 - Medical Center Pulmo-2018 EOOD
-
Ledende efterforsker:
- Veselin Kalfov
-
Kozloduy, Bulgarien
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 100021 - MC Zdrave 1
-
Ledende efterforsker:
- Rumen Tiholov
-
Pernik, Bulgarien
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 100003 - """DCC 1 - Pernik"" EOOD"
-
Ledende efterforsker:
- Boyko Boyanov Kirilov
-
Plovdiv, Bulgarien
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 100010 - Medical Center FAMA
-
Ledende efterforsker:
- Blagoy Ivanov Marinov
-
Plovdiv, Bulgarien
- Rekruttering
- Site 100017 - MHAT Sveti Panteleymon EOOD
-
Ledende efterforsker:
- Atanas Parev
-
Razgrad, Bulgarien
- Rekruttering
- Site 100024 - Medical center Respiro
-
Ledende efterforsker:
- Ivan Kiselov
-
Ruse, Bulgarien
- Rekruttering
- Site 100006 _ Ambulatory For Specialized Outpatient Medical Care - Individual Practice - Dr. Nikolay Evgeniev Ruse Ltd
-
Ledende efterforsker:
- Nikolay Evgeniev Nikolaev
-
Ruse, Bulgarien
- Rekruttering
- Site 100014 -SBALPFZ - Ruse EOOD
-
Ledende efterforsker:
- Hristo Metev
-
Sevlievo, Bulgarien
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 100029 - DCC 1 Sevlievo
-
Ledende efterforsker:
- Ivo Stanchev
-
Sliven, Bulgarien
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 100004 - MHAT Dr. Ivan Seliminski AD
-
Ledende efterforsker:
- Petyo Dinev Petkov
-
Smolyan, Bulgarien
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 100028 - Smolyan Clinical Research Center
-
Ledende efterforsker:
- Grigor Lalov
-
Sofia, Bulgarien
- Ikke rekrutterer endnu
- 100001 -5th MHAT - Sofia EAD
-
Ledende efterforsker:
- Alexandrov Kalin
-
Sofia, Bulgarien
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 100001- 5th MHAT - Sofia EAD
-
Ledende efterforsker:
- Kalin Alexandrov
-
Sofia, Bulgarien
- Rekruttering
- Site 100002 _MHAT St. Ekaterina Dimitrovgrad
-
Ledende efterforsker:
- Todor Atanasov
-
Sofia, Bulgarien
- Rekruttering
- Site 100008 _Diagnostic Consultative Center Convex Ltd
-
Ledende efterforsker:
- Georgi Hinkov Stoykov
-
Sofia, Bulgarien
- Rekruttering
- Site 100013 - MHAT Lyulin EAD
-
Ledende efterforsker:
- Borislav Lund
-
Sofia, Bulgarien
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 100018 - Medical Center Excelsior Ltd
-
Ledende efterforsker:
- Todor Popov
-
Sofia, Bulgarien
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 100019 - Aleksandrovska University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Maria Staevska-Kotasheva
-
Sofia, Bulgarien
- Rekruttering
- Site 100020 -Medical Centre N. I. Pirogov EOOD
-
Ledende efterforsker:
- Sonya Stoyanova Genova
-
Sofia, Bulgarien
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 100023 - University First Multiprofile Hospital for Active treatment-Sofia EAD
-
Ledende efterforsker:
- Dinko Valev
-
Sofia, Bulgarien
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 100026 - Military Medical Academy (MMA)
-
Ledende efterforsker:
- Mariya Stoilova Loboshka-Becheva
-
Sofia, Bulgarien
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 100030 - Medical Center Hera EOOD
-
Ledende efterforsker:
- Palaveev Kiril Rashkov
-
Varna, Bulgarien
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 100009 - Medical Center Kissiovi
-
Ledende efterforsker:
- Galena Ibrishimova
-
Varna, Bulgarien
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 100027 - Medical Center Research Expert
-
Ledende efterforsker:
- Ilieva Yanislava
-
Vratsa, Bulgarien
- Rekruttering
- Site 100007 _SHATPPD Vratsa
-
Ledende efterforsker:
- Haytova Nezabravka Petrova
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien
- Ikke rekrutterer endnu
- 268007 - TSMU & Ingorokva High Medical Technologies University Clinic
-
Ledende efterforsker:
- Kakhaber Chelidze
-
Tbilisi, Georgien
- Rekruttering
- Site 268001 - Chapidze Emergency Cardiology Center
-
Ledende efterforsker:
- Maglakelidze Tamaz
-
Tbilisi, Georgien
- Rekruttering
- Site 268002 - JSC German Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Liana Jorjoliani
-
Tbilisi, Georgien
- Rekruttering
- Site 268003 - French Joint Hepatology Clinic Hepa
-
Ledende efterforsker:
- Liza Peikrishvili
-
Tbilisi, Georgien
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 268004 - LTD Helsicore
-
Ledende efterforsker:
- Ketevan Machavariani
-
Tbilisi, Georgien
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 268005 - LLC Medi Club Georgia
-
Ledende efterforsker:
- Kakha Vacharadze
-
Tbilisi, Georgien
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 268006 - The Firsts University Clinic of Tbilisi State Medical University
-
Ledende efterforsker:
- Kakhaber Chelidze
-
-
-
-
-
Bologna, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 380002 - AOU-S.Orsola-Malpighi - Universita degli Studi di Bologna
-
Ledende efterforsker:
- Stefano Nava
-
Foggia, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 380003 - Azienda Ospedaliero Universitaria OO RR di Foggia
-
Ledende efterforsker:
- Giulia Scioscia
-
Pavia, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 380001 - SC Pneumologia -Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Ledende efterforsker:
- Angelo, G Corsico
-
Pisa, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 380006 - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Ospedaliero di Santa Chiara
-
Ledende efterforsker:
- Alessandro Celi
-
Roma, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 380005 - Ospedale Fatebenefratelli Isola Tiberina Gemelli Isola
-
Ledende efterforsker:
- Cristiano Caruso
-
Tradate, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 380004 - Fondazione Salvatore Maugeri I.R.C.C.S. - Istituto Scientifico di Tradate
-
Ledende efterforsker:
- Dina Visca
-
-
-
-
-
Anyang-si, Korea, Republikken
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 410003 - Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Kwang-Ha Yoo
-
Cheongju-si, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Site 410012 - Chungbuk National University Hospital (CBNUH)
-
Ledende efterforsker:
- Mi-Kyeong Kim
-
Daegu, Korea, Republikken
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 410010 - Yeungnam University Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Kwan-Ho Lee
-
Incheon, Korea, Republikken
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 410014 - The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Joong Hyun Ahn
-
Jeonju, Korea, Republikken
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 410004 - Jeonbuk National University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Yong Chul Lee
-
Seoul, Korea, Republikken
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 410001 - Konkuk University Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Kwang-Ha Yoo
-
Seoul, Korea, Republikken
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 410002 - The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Sook Young Lee
-
Seoul, Korea, Republikken
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 410005 - Korea University Guro Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Kyung Hoon Min
-
Seoul, Korea, Republikken
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 410006 - Asan Medical Center (AMC)
-
Ledende efterforsker:
- You-Sook Cho
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Site 410007 - Kangbuk Samsung Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Seong Yong Lim
-
Seoul, Korea, Republikken
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 410008 - Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Ledende efterforsker:
- Jung-Won Park
-
Seoul, Korea, Republikken
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 410013 - Chung-Ang University College of Medicine - Chung-Ang University Hopital (CAUH)
-
Ledende efterforsker:
- Jae Yeol Kim
-
Suwon-si, Korea, Republikken
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 410009 - Ajou University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Hae-Sim Park
-
Wonju, Korea, Republikken
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 410011 - Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Sang-Ha Kim
-
-
-
-
-
Balvi, Letland
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 428005 - Balvi and Gulbene hospital union
-
Ledende efterforsker:
- Sarmite Puzule
-
Jurmala, Letland
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 428008 - Dubultu Poliklinika
-
Ledende efterforsker:
- Natalija Visocka
-
Riga, Letland
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 428001 - Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Aurika Babjoniseva
-
Riga, Letland
- Rekruttering
- Site 428002 - Consilium Medicum SIA
-
Ledende efterforsker:
- Maris Bukovskis
-
Riga, Letland
- Rekruttering
- Site 428003 - Latvian University Medical Postgraduate Institute
-
Ledende efterforsker:
- Iveta Kroica
-
Riga, Letland
- Rekruttering
- Site 428006 - RiGa 1st Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Reinholde Ilze
-
Riga, Letland
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 428007 - SIA RAKUS
-
Ledende efterforsker:
- Inga Vikmane
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen
- Rekruttering
- Site 440002 - Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Ledende efterforsker:
- Kestutis Malakauskas
-
Kaunas, Litauen
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 440003 - LSMU Kauno ligoninė (Kaunas Hospital of the Lithuanian University of Health Sciences)
-
Ledende efterforsker:
- Daina Susinskiene
-
Kaunas, Litauen
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 440006 - CD8 Klinika
-
Ledende efterforsker:
- Jurate Staikuniene-Kozonis
-
Klaipeda, Litauen
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 440007 - Republic Hospital Of Klaipeda (Respublikine Klaipedos ligonine)
-
Ledende efterforsker:
- Diana Noreikiene
-
Siauliai, Litauen
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 440005 - PI Republican Siauliai Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Asta Zaliukiene
-
Vilnius, Litauen
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 440001 - Viesoji Istaiga Antakalnio poliklinika
-
Ledende efterforsker:
- Inga Davoliene
-
-
-
-
-
Białystok, Polen
- Rekruttering
- Site 616011 - Centrum Medycyny Oddechowej, Mroz Spolka Jawna
-
Ledende efterforsker:
- Robert, M Mroz
-
Bydgoszcz, Polen
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 616017 - NZOZ Przychodnia Vitamed
-
Ledende efterforsker:
- Teresa Rusicka
-
Elblag, Polen
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 616024- Mital Site
-
Ledende efterforsker:
- Marek Mital
-
Grudziądz, Polen
- Rekruttering
- Site 616015 - Centrum Medyczne CLW-MED Aneta Cichomska i Joanna Luka-Wendrowska
-
Ledende efterforsker:
- Katarzyna Piatkowska
-
Katowice, Polen
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 616020 - Pro Familia Altera Sp. z o.o.
-
Ledende efterforsker:
- Danuta Wronska
-
Krakow, Polen
- Rekruttering
- Site 616001 - Malopolskie Centrum Alergologii Sp z o.o
-
Ledende efterforsker:
- Malgorzata Bederska
-
Ksawerow, Polen
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 616018 - Prywatna Praktyka Lekarska Adam Śmiałowski - Intermed Ksawerów
-
Ledende efterforsker:
- Adam Smialowski
-
Lodz, Polen
- Rekruttering
- 616007 - ETG Lodz
-
Ledende efterforsker:
- Mariola Jedrzejczak
-
Lubin, Polen
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 616010 - Centrum Diagnostyczno-Terapeutyczne (CDT) Medicus Sp.z o.o.
-
Ledende efterforsker:
- Artur Kwasniewski
-
Lublin, Polen
- Rekruttering
- Site 616008 - Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
-
Ledende efterforsker:
- Izabella Krupa-Borek
-
Lublin, Polen
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 616025 - MS Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Spolka Jawna
-
Ledende efterforsker:
- Janusz Milanowski
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polen
- Rekruttering
- Site 616013 - Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
-
Ledende efterforsker:
- Anna Olech-Cudzik
-
Piekary Śląskie, Polen
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 616002 - Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ) Allmed - Regionalne Centrum Leczenia Chorob Pluc i Alergii
-
Ledende efterforsker:
- Aleksandra Chwist-Nowak
-
Poznan, Polen
- Rekruttering
- Site 616006 - Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp.z.o.o
-
Ledende efterforsker:
- Teresa Hofman
-
Poznan, Polen
- Rekruttering
- Site 616019 - Alergologia Plus
-
Ledende efterforsker:
- Ewa Springer
-
Poznan, Polen
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 616023 - Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo-Med Sp. z o.o
-
Ledende efterforsker:
- Danuta Madra-Rogacka
-
Rzeszow, Polen
- Rekruttering
- Site 616014 - Pawlukiewicz Malgorzata Prywatny Gabinet Lekarski
-
Ledende efterforsker:
- Malgorzata Pawlukiewicz
-
Slupsk, Polen
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 616005 - Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ) - Poradnia Chorob Pluc
-
Ledende efterforsker:
- Slawomir Garbicz
-
Strzelce Opolskie, Polen
- Rekruttering
- Site 616004 - Centrum Medyczne Lucyna Andrazej Dymek - Strzelce Opolskie
-
Ledende efterforsker:
- Lucyna Dymek
-
Wroclaw, Polen
- Rekruttering
- Site 616016 - Michal Bogacki Dobrostan
-
Ledende efterforsker:
- Ewa, M Pisarczyk-Bogacka
-
Wrocław, Polen
- Rekruttering
- Site 616003 - Lekarze Specjalisci - J. Malolepszy i Partnerzy
-
Ledende efterforsker:
- Rafal Dobek
-
Wrocław, Polen
- Rekruttering
- Site 616012 - Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska, Centrum Badan Klinicznych Osrodek Badan Wczesnej Fazy
-
Ledende efterforsker:
- Piotr Napora
-
Łódź, Polen
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 616009 - Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Ledende efterforsker:
- Piotr Boleslaw Kuna
-
Łódź, Polen
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 616021 -IP Clinic Sp. z o.o.
-
Ledende efterforsker:
- Tomasz Grzelewski
-
-
-
-
-
Bragadiru, Rumænien
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 642005 - Angisan grup srl
-
Ledende efterforsker:
- Angelica Savu
-
Brasov, Rumænien
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 642001 6 Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Neomed
-
Ledende efterforsker:
- Liliana Duca
-
Bucuresti, Rumænien
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 642002 - Institute of Pneumology 'Marius Nasta'
-
Ledende efterforsker:
- Roxana Maria Nemes
-
Cluj-Napoca, Rumænien
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 642004 - Clinical Hospital Of Pneumology Leon Daniello
-
Ledende efterforsker:
- Doina Adina Todea
-
Cluj-Napoca, Rumænien
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 642007 - ICRH Prof DR Octavian Fodor, Sectia Medicina Interna si Ambulator Alergologie
-
Ledende efterforsker:
- Diana, M Deleanu
-
Craiova, Rumænien
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 642003 - Spitalul De Boli Infectioase Victor Babes, Craiova
-
Ledende efterforsker:
- Dragos Nicolosu
-
Iasi, Rumænien
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 642008 - SPITALUL CLINIC DE PNEUMOFTIZIOLOGIE IASI, Sectia Clinica I de Pneumologie
-
Ledende efterforsker:
- Antigona-Carmen Trofor
-
Timisoara, Rumænien
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 642006 - Fundatia Cardioprevent
-
Ledende efterforsker:
- Stefan, A Mihaicuta
-
Timisoara, Rumænien
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 642009 - Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes
-
Ledende efterforsker:
- Dorin, A Vancea
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Site 724005 - Clinica Mi Tres Torres Barcelona
-
Ledende efterforsker:
- Juan Roldan Sanchez
-
Jerez De La Frontera, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 724008 - Hospital del SAS de Jerez de la Frontera
-
Ledende efterforsker:
- Jose Gregorio Soto Campos
-
Madrid, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 724007 - Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM) - Instituto de Investigacion Sanitaria Gregorio Maranon (IiSGM)
-
Ledende efterforsker:
- Luis Puente-Maestu
-
Málaga, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 724002 - Servicio Andaluz de Salud Consejeria de Salud - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Ledende efterforsker:
- Jose Velasco Garrido
-
Santander, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 724004 - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Ledende efterforsker:
- Juan Luis Garcia Rivero, Juan Luis
-
Santiago De Compostela, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 724006 - Complejo Hospitalario Universitario De Santiago
-
Ledende efterforsker:
- Carmen Vidal Pan
-
Vila-Real, Spanien
- Rekruttering
- Site 724003 - Hospital La Plana
-
Ledende efterforsker:
- Francisco David El-Qutob Lopez
-
Zaragoza, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 724001 - Hospital Universitario Miguel Servet
-
Ledende efterforsker:
- José María Marín Trigo
-
-
-
-
-
Benoni, Sydafrika
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 710005 - Worthwhile Clinical Trials
-
Ledende efterforsker:
- Hussen Nazreen
-
Boksburg, Sydafrika
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 710013 - Office of Dr. Agatha Cathrine Wilhase, MD
-
Ledende efterforsker:
- Agatha Cathrine Wilhase
-
Durban, Sydafrika
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 710003 - Office of Dr. ZFA Vawda MD
-
Ledende efterforsker:
- Zubar Fazal Ahmed Vawda
-
Durban, Sydafrika
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 710004 - Synapta Clinical Research Center
-
Ledende efterforsker:
- Farzana Hoosen
-
Germiston, Sydafrika
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 710012 - CRISMO Research Centre
-
Ledende efterforsker:
- Raphala Modikwe
-
Johannesburg, Sydafrika
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 710015 - University Of The Witwatersrand
-
Ledende efterforsker:
- Ismail, S Kalla
-
Kraaifontein, Sydafrika
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 710006 - Langeberg Medicross Medical Centre
-
Ledende efterforsker:
- Mohamed, S Mookadam
-
Lenasia, Sydafrika
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 710002 - Lenmed- Ahmed Kathrada Private Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Naeem, N Moosa
-
Lenasia, Sydafrika
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 710007 - Ubuntu Clinical Research
-
Ledende efterforsker:
- Gertruida, M Kruger
-
Pretoria, Sydafrika
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 710001 - Emmed Research- Jakaranda Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Johannes, H Breedt
-
Pretoria, Sydafrika
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 710009 - Global Clinical Trials
-
Ledende efterforsker:
- Larisha Pillay-Ramaya
-
Somerset West, Sydafrika
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 710011 - Busamed Paardevlei Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Johannes Jansen Van Rensburg
-
Stellenbosch, Sydafrika
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 710014 - University Of Stellenbosch
-
Ledende efterforsker:
- Firdows Noor
-
Thabazimbi, Sydafrika
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 710010 - Limpopo Clinical Research Initiative
-
Ledende efterforsker:
- Leon, F Fouche
-
Welkom, Sydafrika
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 710008 - Welkom Clinical Trial Centre
-
Ledende efterforsker:
- Yacoob Abdull Kader Vahed
-
-
-
-
-
Brandýs Nad Labem, Tjekkiet
- Rekruttering
- Site 203001 -MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o.
-
Ledende efterforsker:
- Ivana Cierna-Peterova
-
Brno, Tjekkiet
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 203008 - Fakultni nemocnice Brno
-
Ledende efterforsker:
- Milan Sova
-
Jindřichův Hradec, Tjekkiet
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 203002 - MediTrial s.r.o.
-
Ledende efterforsker:
- Petr Kopecky, Jr.
-
Liskovec, Tjekkiet
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 203009 - Alergologie Nemcova s.r.o
-
Ledende efterforsker:
- Iveta Nemcova
-
Mesice, Tjekkiet
- Ikke rekrutterer endnu
- 203004 -Nemocnice Mesice
-
Ledende efterforsker:
- Jaromir Musil
-
Teplice, Tjekkiet
- Rekruttering
- Site 203003 - Plicni Stredisko Teplice, s.r.o.
-
Ledende efterforsker:
- Stanislav Holub
-
Varnsdorf, Tjekkiet
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 203005 - Ambulance Pneumologie a Ftizeologie
-
Ledende efterforsker:
- Milan Sklenar
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Rekruttering
- Site 276004 - RCMS
-
Ledende efterforsker:
- Anneliese, E Linnhoff
-
Berlin, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 276012 - Institut fuer Allergie- und Asthmaforschung Berlin
-
Ledende efterforsker:
- Matthias Kruell
-
Berlin, Tyskland
- Rekruttering
- Site 276013 - MECS Research
-
Ledende efterforsker:
- Thomas Schultz
-
Bonn, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 276010 - Office of Dr. Thomas Ginko, MD
-
Ledende efterforsker:
- Thomas Ginko
-
Cottbus, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 276014 - MECS Cottbus GmbH
-
Ledende efterforsker:
- Frank Kaessner
-
Delitzsch, Tyskland
- Rekruttering
- Site 276019 - Praxis Dr. Eckhardt
-
Ledende efterforsker:
- Gerald Eckhardt
-
Frankfurt am Main, Tyskland
- Rekruttering
- Site 276007 - IKF Institut fuer klinische Forschung Frankfurt
-
Ledende efterforsker:
- Andreas Guenther Eich
-
Frankfurt am Main, Tyskland
- Rekruttering
- Site 276008 - Office of Dr. med. Claus Keller MD
-
Ledende efterforsker:
- Claus, W Keller
-
Hamburg, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 276003 - ME Clinical Respiratory Research Hamburg
-
Ledende efterforsker:
- Martin Ehlers
-
Hamburg, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 276015 - Velocity Clinical Research Hamburg GmbH
-
Ledende efterforsker:
- Christine Grigat
-
Hannover, Tyskland
- Rekruttering
- Site 276002 - Pneumologicum im Suedstadtforum - Hannover
-
Ledende efterforsker:
- Martin Hoffmann
-
Leipzig, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 276009 - Velocity Clinical Research Leipzig GmbH
-
Ledende efterforsker:
- Maria Lehretz
-
Leipzig, Tyskland
- Rekruttering
- Site 276011 - POIS Sachsen GmbH
-
Ledende efterforsker:
- Falk Brunner
-
Leipzig, Tyskland
- Rekruttering
- Site 276020 - BAG Prof. Gerhard Hoheisel/Dr. Andreas Bonitz Praxis für Pneumologie und Allergologie-Studienzentrum
-
Ledende efterforsker:
- Andreas Bonitz
-
Mainz, Tyskland
- Rekruttering
- Site 276006 - IKF Pneumologie Mainz, Helix Medical Excellence Center Mainz
-
Ledende efterforsker:
- Stephanie Korn
-
Muenchen, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 276001 - Studienzentrum Muenchen-West; Gemeinschaftspraxis fuer Lungen- und Bronchialheilkunde Prof. Dr. med. Rainald Fischer und Dr. med. Michael Baborka
-
Ledende efterforsker:
- Rainald Fischer
-
Peine, Tyskland
- Rekruttering
- Site 276017 - Office of Dr. Christian Schlenska MD
-
Ledende efterforsker:
- Christian Schlenska
-
Rheine, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 276021 - Pneumologische Gemeinschaftspraxis Rheine
-
Ledende efterforsker:
- Frank Koesters
-
Rostock, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 276022 - Universitaetsmedizin Rostock
-
Ledende efterforsker:
- Johann, C VIRCHOW
-
Saalfeld /Saale, Tyskland
- Rekruttering
- Site 276016 - Praxisgemeinschaft in Saalfeld - HNO
-
Ledende efterforsker:
- Hendrik Lassman
-
Schleswig, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 276018 - Siteworks Prufzentrum Schleswig-RespiRatio
-
Ledende efterforsker:
- Andreas Deimling
-
Witten, Tyskland
- Rekruttering
- Site 276005 - Lungenzentrum Ruhr - Praxis fuer Lungenheilkunde
-
Ledende efterforsker:
- Franz Karl-Heinz
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 348002 - Clinexpert SMO
-
Ledende efterforsker:
- Veronika Urban
-
Budapest, Ungarn
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 348006 - Bajcsy-Zsilinszky Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Zoltan Bende
-
Debrecen, Ungarn
- Rekruttering
- Site 348003 - ClinTrial-Kenezy Hospital Institute of Clinical Pharmacology Infectology and Allergology
-
Ledende efterforsker:
- Istvan Varkonyi
-
Edeleny, Ungarn
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 348001 - Koch Robert Korhaz es Rendelointezet
-
Ledende efterforsker:
- Melinda Szabo
-
Hajdúnánás, Ungarn
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 348005 - Szalay Janos Rendelointezet
-
Ledende efterforsker:
- Aniko Kurucz
-
Pecs, Ungarn
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 348004 - INFER-MED Kft. Da Vinci Maganklinika
-
Ledende efterforsker:
- Marta Papp
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnets skriftlige informerede samtykke
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥18 og ≤75 år
- En dokumenteret anamnese med lægediagnosticeret astma i mindst 1 år og med diagnose før 50 års alderen
- Stabil astmabehandling: en stabil vedligeholdelsesbehandling med middel til høj dosis af inhalerede kortikosteroider plus langtidsvirkende β2-agonister i mindst 3 måneder før screening
- En præbronkodilatator FEV1 ≤80 % af den forudsagte normale værdi
- Bronkodilatatorrespons efter inhalation af salbutamol eller tilsvarende
- Bevis for dårligt kontrolleret eller ukontrolleret astma baseret på en ACQ-7-score ≥1,5
- Anamnese med astma-eksacerbationer: mindst 1 astma-eksacerbation, der førte til hospitalsindlæggelse eller 2 eller flere astma-eksacerbationer inden for de sidste 12 måneder
- En samarbejdsorienteret holdning og evne til at bruge inhalatorer og til at overholde undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Overholdelse af e-dagbogsfuldførelse <75 % under indkøring
- Anamnese med næsten dødelig astma eller tidligere indlæggelse for astma på intensiv afdeling
- Nylig eksacerbation eller luftvejsinfektion inden for 4 uger før screeningsbesøget eller under indkøringsperioden
- Forsøgspersoner, der bruger systemisk kortikosteroidmedicin i de 4 uger eller langsom frigivelse af kortikosteroider i de 12 uger før randomisering
- Astma, der kræver brug af biologiske lægemidler
- Anden luftvejslidelser end astma: personer med kendte luftvejslidelser ud over astma
- Personer med en anamnese med resektion af lungevolumen
- Nuværende rygere, tidligere rygere med en rygehistorie på ≥10 pakkeår eller nuværende brug af inhalerede eller orale cannabisprodukter.
- Personer med kræft eller historie med kræft
- Personer med hjerte-kar-sygdomme
- Personer med ethvert unormalt og klinisk signifikant 12-aflednings-EKG
- Forsøgspersoner med tidligere sygehistorie, tegn på en ukontrolleret interkurrent sygdom eller klinisk relevante abnorme fund i hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse
- Personer med diagnosen depression, generaliseret angstlidelse, selvmordstanker eller adfærd
- Patienter psykisk eller juridisk uarbejdsdygtige eller patienter indkvarteret i en institution
- Personer med leversygdomme
- Lægemidler med hepatoksicitetspotentiale
- Emner med kontraindikationer til IMP'er:
- Forsøgspersoner med tidligere alkohol-/stofmisbrug
- Personer med større operation i de 3 måneder forud for screeningsbesøg eller planlagt under forsøget
- Forsøgspersoner behandlet med ikke-kaliumbesparende diuretika, ikke-selektive β-blokerende lægemidler, quinidin, quinidin-lignende antiarytmika eller enhver medicin med et QTc-forlængelsespotentiale eller en historie med QTc-forlængelse
- Forsøgspersoner behandlet med monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) og tricykliske antidepressiva
- Forsøgspersoner, der modtager en hvilken som helst terapi, der kunne interferere med undersøgelsesmedicinen
- Deltagelse i en anden undersøgelsesproces
- Dokumenteret coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) diagnose inden for de sidste 2 uger
- Forsøgspersoner, der har modtaget en vaccination inden for 2 uger før screening eller i indkøringsperioden.
- Kun for kvinder: gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
2 inhalationer af CHF6001 matchende placebo BID
|
|
Eksperimentel: CHF6001 - CHF6001 total daglig dosis 3200 μg;
|
800 μg/aktivering - 2 inhalationer af CHF6001 800 μg to gange dagligt (BID) samlet daglig dosis 3200 μg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal astmaforværringer over 52 ugers behandling
Tidsramme: Over 52 uger
|
Antal astmaforværringer i løbet af 52 ugers behandling (astmaeksacerbationer defineret som en alvorlig hændelse med forværring af astma, der kræver mindst 3 dages brug af SCS med eller uden akut besøg eller hospitalsindlæggelse)
|
Over 52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første astmaeksacerbation;
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Astmaeksacerbationer defineret som en alvorlig hændelse med forværring af astma, der kræver mindst 3 dages brug af SCS med eller uden akut besøg eller hospitalsindlæggelse
|
Op til 52 uger
|
|
Antal astmaeksacerbationer og astmaforværring i løbet af 52 ugers behandling
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Astmaeksacerbationer defineret som en alvorlig hændelse med forværring af astma, der kræver mindst 3 dages brug af SCS med eller uden akut besøg eller hospitalsindlæggelse; Astmaforværring defineret som moderat astmaforværring.
|
Op til 52 uger
|
|
Tid til første astmaeksacerbation eller astmaforværring
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Astmaeksacerbationer defineret som en alvorlig hændelse med forværring af astma, der kræver mindst 3 dages brug af SCS med eller uden akut besøg eller hospitalsindlæggelse; Astmaforværring defineret som moderat astmaforværring.
|
Op til 52 uger
|
|
ACQ-7 respondere
Tidsramme: uge 4, uge 26 og uge 52
|
ACQ-7 respondere i uge 4, uge 26 og uge 52 (dvs. forsøgspersoner, der viser forbedring fra baseline i ACQ-7 score på ≥0,5 enheder);
|
uge 4, uge 26 og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i ACQ-7 og ACQ-6
Tidsramme: uge 4, uge 26 og uge 52
|
Ændring fra baseline i ACQ-7 og ACQ-6 i uge 4, uge 26 og uge 52
|
uge 4, uge 26 og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i Mini-AQLQ
Tidsramme: uge 4, uge 26 og uge 52
|
Ændring fra baseline i Mini-AQLQ i uge 4, uge 26 og uge 52
|
uge 4, uge 26 og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i præ-dosis FEV1
Tidsramme: uge 4, uge 26 og uge 52
|
Ændring fra baseline i præ-dosis FEV1 i uge 4, uge 26 og uge 52;
|
uge 4, uge 26 og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i præ-dosis FVC
Tidsramme: Uge 4, uge 52 og uge 26
|
Ændring fra baseline i præ-dosis FVC ved uge 4, uge 52 og uge 26;
|
Uge 4, uge 52 og uge 26
|
|
Skift fra baseline (indkøringsperiode) til hver inter-besøgsperiode og til hele behandlingsperioden i prædosis morgen/aften PEF;
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Op til 52 uger
|
|
|
Ændring fra baseline til hver inter-besøgsperiode og til hele behandlingsperioden i den gennemsnitlige brug af redningsmedicin (antal pust/dag) og astmasymptomerscore
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Op til 52 uger
|
|
|
Skift fra baseline til hver interbesøgsperiode og til hele behandlingsperioden i procentdelen af redningsmedicinfrie dage, astmasymptomfrie dage og astmakontroldage.
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Op til 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johann Christian VIRCHOW, Prof, Universitatsmedizin Rostock
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
18. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
18. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2023
Først opslået (Faktiske)
8. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLI-06001AA2-01
- EUCT: 2022-502208-64-00 (Anden identifikator: EU CTR)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .