Effekt og sikkerhed af Tanimilast hos astmatikere ukontrolleret på ICS-holdig baggrundsvedligeholdelsesterapi (TANGO)
11. december 2025 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
En 52-ugers, randomiseret, dobbeltblind, multicenter, 2-arm parallel gruppeforsøg, der vurderer effektiviteten af CHF6001 (samlet daglig dosis 3200 μg) tørpulverinhalator (DPI) til vedligeholdelsesmedium eller høj dosis af inhalerede kortikosteroider i kombination med lange -virkende ß2-agonister hos personer med ukontrolleret astma
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af CHF6001 (Tanimilast) som tilføjelse til vedligeholdelse af inhalerede kortikosteroider i kombination med langtidsvirkende ß2-agonister i målpatientpopulationen.
(TANGO)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
517
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Argentina, Argentina
- Site 032027- Centro de Medicina Respiratoria
-
Berazategui, Argentina
- Site 032025 - Sala Mignaburu
-
Buenos Aires, Argentina
- Site 032004 - CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
-
Buenos Aires, Argentina
- Site 032014 - Instituto de Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias (INAER)
-
Buenos Aires, Argentina
- Site 032021 - Centro De Investigaciones Medicas Mar Del Plata
-
Buenos Aires, Argentina
- Site 032024 -CEMLO- Consultorio Medico CEMLO LOBOS
-
Buenos Aires, Argentina
- Site 032029 - Hospital de Alta Complejidad del Bicentenario de Esteban Echeverría
-
Buenos Aires, Argentina
- Site 032030 - Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas (IDIM)
-
Buenos Aires, Argentina
- Site 032031 - Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME) S.A.
-
Buenos Aires, Argentina
- Site 032032 - Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA)
-
Buenos Aires, Argentina
- Site 032008 - Mautalen Salud e Investigacion
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina
- Site 032003 -Fundacion Respirar (Centro Medico Dra. De Salvo) - Instituto Argentino de Investigaciones Clinicas (IAIC) S.R.L
-
Corrientes, Argentina
- Site 032026 - IAAER-Instituto de Asma, Alergia y Enfermedades Respiratorias
-
Córdoba, Argentina
- Site 032005 - National University of Cordoba - Rusculleda Foundation - Instituto DAMIC
-
La Plata, Argentina
- Site 032010 - Centro Platense en Investigaciones Respiratorias - CEPIR
-
Lanús, Argentina
- Site 032013 - Centro de Investigacion Medico Lanus-CIMEL CHAHIN CHAHIN S.A
-
Mar del Plata, Argentina
- Site 032006 -Institute Fundacion Enfisema - Instituto Ave Pulmo; Hospital Privado de Comunidad (HPC)
-
Mendoza, Argentina
- Site 032002 -Consultorios Medicos Dr Isaac Scherbovsky - Fundacion Scherbovsky
-
Mendoza, Argentina
- Site 032009 - Centro Medico INSARES
-
Mendoza, Argentina
- Site 032023 - Respira Salud Clinica Integral
-
Paraná, Argentina
- Site 032011 - Centro Privado de Medicina Respiratoria de Parana - CPMR
-
Rosario, Argentina
- Site 032007 - Instituto Especialidades de la Salud Rosario - Clinica del Torax
-
Rosario, Argentina
- Site 032016 - Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
Rosario, Argentina
- Site 032019 - Servicio de Investigacion de Patologias Alergicas del Instituto ABC - Rosario
-
San Juan Bautista, Argentina
- Site 032001 - Instituto de Enfermedades Respiratorias e Investigacion Medica- IERIM
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
- Site 032015 - Fundacion de Estudios Clinicos de Consultorio Integrados Rosario
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
- Site 032018 - Instituto de Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
- Site 032022 - Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
-
Santa Fe, Argentina
- Site 032028 - Instituto De Investigaciones Clnicas De Rosario
-
Santa Fe, Argentina
- Site 032012 - Instituto Del Buen Aire
-
Vicente López, Argentina
- Site 032017 - Centro Medico de Enfermedades Respiratorias (CEMER)
-
-
La
-
Santa Fe, La, Argentina
- Site 032020 - Instituto Especialidades de la Salud Rosario - Clinica del Torax
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulgarien
- Site 100012 - Medical Center Asklepii OOD
-
Gabrovo, Bulgarien
- Site 100005 _MHAT Dr. Tota Venkova AD
-
Haskovo, Bulgarien
- Site 100011 - Medical Center Pulmo-2018 EOOD
-
Kardzhali, Bulgarien
- Site 100022 - MHAT Dr. Atanas Dafovski AD
-
Kozloduy, Bulgarien
- Site 100021 - MC Zdrave 1
-
Pernik, Bulgarien
- Site 100003 - """DCC 1 - Pernik"" EOOD"
-
Plovdiv, Bulgarien
- Site 100010 - Medical Center FAMA
-
Plovdiv, Bulgarien
- Site 100017 - MHAT Sveti Panteleymon EOOD
-
Plovdiv, Bulgarien
- Site 100025 - Dr. Filip Shterev - Individual ambulatory practice for specialized medical care
-
Razgrad, Bulgarien
- Site 100024 - Medical center Respiro
-
Rousse, Bulgarien
- Site 100006 _ Ambulatory For Specialized Outpatient Medical Care - Individual Practice - Dr. Nikolay Evgeniev Ruse Ltd
-
Rousse, Bulgarien
- Site 100014 -SBALPFZ - Ruse EOOD
-
Sevlievo, Bulgarien
- Site 100029 - DCC 1 Sevlievo
-
Shumen, Bulgarien
- Site 100016 - MHAT Shumen AD
-
Sliven, Bulgarien
- Site 100004 - MHAT Dr. Ivan Seliminski AD
-
Smolyan, Bulgarien
- Site 100028 - Smolyan Clinical Research Center
-
Sofia, Bulgarien
- Site 100001- 5th MHAT - Sofia EAD
-
Sofia, Bulgarien
- Site 100002 _MHAT St. Ekaterina Dimitrovgrad
-
Sofia, Bulgarien
- Site 100008 _Diagnostic Consultative Center Convex Ltd
-
Sofia, Bulgarien
- Site 100013 - MHAT Lyulin EAD
-
Sofia, Bulgarien
- Site 100015 - Hospital for Pneumatic Physiatric Diseases - Sofia
-
Sofia, Bulgarien
- Site 100018 - Medical Center Excelsior Ltd
-
Sofia, Bulgarien
- Site 100019 - Aleksandrovska University Hospital
-
Sofia, Bulgarien
- Site 100020 -Medical Centre N. I. Pirogov EOOD
-
Sofia, Bulgarien
- Site 100023 - University First Multiprofile Hospital for Active treatment-Sofia EAD
-
Sofia, Bulgarien
- Site 100030 - Medical Center Hera EOOD
-
Varna, Bulgarien
- Site 100009 - Medical Center Kissiovi
-
Varna, Bulgarien
- Site 100027 - Medical Center Research Expert
-
Vratsa, Bulgarien
- Site 100007 _SHATPPD Vratsa
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien
- Site 268001 - Chapidze Emergency Cardiology Center
-
Tbilisi, Georgien
- Site 268002 - JSC German Hospital
-
Tbilisi, Georgien
- Site 268003 - French Joint Hepatology Clinic Hepa
-
Tbilisi, Georgien
- Site 268004 - LTD Helsicore
-
Tbilisi, Georgien
- Site 268005 - LLC Medi Club Georgia
-
Tbilisi, Georgien
- Site 268006 - The Firsts University Clinic of Tbilisi State Medical University
-
Tbilisi, Georgien
- Site 268007 - TSMU & Ingorokva High Medical Technologies University Clinic
-
-
-
-
-
Bologna, Italien
- Site 380002 - AOU-S.Orsola-Malpighi - Universita degli Studi di Bologna
-
Foggia, Italien
- Site 380003 - Azienda Ospedaliero Universitaria OO RR di Foggia
-
Pavia, Italien
- Site 380001 - SC Pneumologia -Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pisa, Italien
- Site 380006 - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Ospedaliero di Santa Chiara
-
Roma, Italien
- Site 380005 - Ospedale Fatebenefratelli Isola Tiberina Gemelli Isola
-
Tradate, Italien
- Site 380004 - Fondazione Salvatore Maugeri I.R.C.C.S. - Istituto Scientifico di Tradate
-
-
-
-
-
Balvi, Letland
- Site 428005 - Balvi and Gulbene hospital union
-
Jūrmala, Letland
- Site 428008 - Dubultu Poliklinika
-
Riga, Letland
- Site 428001 - Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Letland
- Site 428002 - Consilium Medicum SIA
-
Riga, Letland
- Site 428003 - Latvian University Medical Postgraduate Institute
-
Riga, Letland
- Site 428006 - RiGa 1st Hospital
-
Riga, Letland
- Site 428007 - SIA RAKUS
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen
- Site 440002 - Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Kaunas, Litauen
- Site 440003 - LSMU Kauno ligoninė (Kaunas Hospital of the Lithuanian University of Health Sciences)
-
Kaunas, Litauen
- Site 440006 - CD8 Klinika
-
Vilnius, Litauen
- Site 440001 - Viesoji Istaiga Antakalnio poliklinika
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Site 616011 - Centrum Medycyny Oddechowej, Mroz Spolka Jawna
-
Bydgoszcz, Polen
- Site 616017 - NZOZ Przychodnia Vitamed
-
Elblag, Polen
- Site 616024- Mital Site
-
Grudziądz, Polen
- Site 616015 - Centrum Medyczne CLW-MED Aneta Cichomska i Joanna Luka-Wendrowska
-
Katowice, Polen
- Site 616020 - Pro Familia Altera Sp. z o.o.
-
Krakow, Polen
- Site 616001 - Malopolskie Centrum Alergologii Sp z o.o
-
Ksawerów, Polen
- Site 616018 - Prywatna Praktyka Lekarska Adam Śmiałowski - Intermed Ksawerów
-
Lodz, Polen
- Site 616007 - ETG Lodz
-
Lodz, Polen
- Site 616009 - Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Lodz, Polen
- Site 616021 -IP Clinic Sp. z o.o.
-
Lublin, Polen
- Site 616008 - Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
-
Lublin, Polen
- Site 616025 - MS Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Spolka Jawna
-
Maków Podhalański, Polen
- Site 616022 - Makowskie Centrum Medyczne Hamernia Sp. z o.o.
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polen
- Site 616013 - Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
-
Poznan, Polen
- Site 616006 - Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp.z.o.o
-
Poznan, Polen
- Site 616019 - Alergologia Plus
-
Poznan, Polen
- Site 616023 - Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo-Med Sp. z o.o
-
Rzeszów, Polen
- Site 616014 - Pawlukiewicz Malgorzata Prywatny Gabinet Lekarski
-
Strzelce Opolskie, Polen
- Site 616004 - Centrum Medyczne Lucyna Andrazej Dymek - Strzelce Opolskie
-
Słupsk, Polen
- Site 616005 - Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ) - Poradnia Chorob Pluc
-
Wroclaw, Polen
- Site 616016 - Michal Bogacki Dobrostan
-
Wroclaw, Polen
- Site 616003 - Lekarze Specjalisci - J. Malolepszy i Partnerzy
-
Wroclaw, Polen
- Site 616012 - Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska, Centrum Badan Klinicznych Osrodek Badan Wczesnej Fazy
-
-
-
-
-
Bragadiru, Rumænien
- Site 642005 - Angisan grup srl
-
Brasov, Rumænien
- Site 642001 - Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Neomed
-
Bucharest, Rumænien
- Site 642002 - Institute of Pneumology 'Marius Nasta'
-
Cluj-Napoca, Rumænien
- Site 642004 - Clinical Hospital Of Pneumology Leon Daniello
-
Cluj-Napoca, Rumænien
- Site 642007 - ICRH Prof DR Octavian Fodor, Sectia Medicina Interna si Ambulator Alergologie
-
Craiova, Rumænien
- Site 642003 - Spitalul De Boli Infectioase Victor Babes, Craiova
-
Iași, Rumænien
- Site 642008 - SPITALUL CLINIC DE PNEUMOFTIZIOLOGIE IASI, Sectia Clinica I de Pneumologie
-
Timișoara, Rumænien
- Site 642006 - Fundatia Cardioprevent
-
Timișoara, Rumænien
- Site 642009 - Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Site 724005 - Clinica Mi Tres Torres Barcelona
-
Jerez de la Frontera, Spanien
- Site 724008 - Hospital del SAS de Jerez de la Frontera
-
Madrid, Spanien
- Site 724007 - Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM) - Instituto de Investigacion Sanitaria Gregorio Maranon (IiSGM)
-
Málaga, Spanien
- Site 724002 - Servicio Andaluz de Salud Consejeria de Salud - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Santander, Spanien
- Site 724004 - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spanien
- Site 724006 - Complejo Hospitalario Universitario De Santiago
-
Vila-real, Spanien
- Site 724003 - Hospital La Plana
-
Zaragoza, Spanien
- Site 724001 - Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Benoni, Sydafrika
- Site 710005 - Worthwhile Clinical Trials
-
Boksburg, Sydafrika
- Site 710013 - Office of Dr. Agatha Cathrine Wilhase, MD
-
Cape Town, Sydafrika
- Site 710016 - Tsitsikamma Clinical Research Initiative
-
Durban, Sydafrika
- Site 710003 - Office of Dr. ZFA Vawda MD
-
Durban, Sydafrika
- Site 710004 - Synapta Clinical Research Center
-
Germiston, Sydafrika
- Site 710012 - CRISMO Research Centre
-
Johannesburg, Sydafrika
- Site 710015 - University Of The Witwatersrand
-
Kraaifontein, Sydafrika
- Site 710006 - Langeberg Medicross Medical Centre
-
Lenasia, Sydafrika
- Site 710002 - Lenmed- Ahmed Kathrada Private Hospital
-
Lenasia, Sydafrika
- Site 710007 - Ubuntu Clinical Research
-
Pretoria, Sydafrika
- Site 710001 - Emmed Research- Jakaranda Hospital
-
Pretoria, Sydafrika
- Site 710009 - Global Clinical Trials
-
Somerset West, Sydafrika
- Site 710011 - Busamed Paardevlei Hospital
-
Stellenbosch, Sydafrika
- Site 710014 - University Of Stellenbosch
-
Thabazimbi, Sydafrika
- Site 710010 - Limpopo Clinical Research Initiative
-
Welkom, Sydafrika
- Site 710008 - Welkom Clinical Trial Centre
-
-
-
-
-
Anyang-si, Sydkorea
- Site 410003 - Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Cheongju-si, Sydkorea
- Site 410012 - Chungbuk National University Hospital (CBNUH)
-
Jeonju, Sydkorea
- Site 410004 - Jeonbuk National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Site 410001 - Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Sydkorea
- Site 410002 - The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Site 410005 - Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Site 410006 - Asan Medical Center (AMC)
-
Seoul, Sydkorea
- Site 410007 - Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Site 410008 - Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Suwon, Sydkorea
- Site 410009 - Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Brandýs nad Labem, Tjekkiet
- Site 203001 -MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o.
-
Brno, Tjekkiet
- Site 203008 - Fakultni nemocnice Brno
-
Jindřichův Hradec, Tjekkiet
- Site 203002 - MediTrial s.r.o.
-
Lískovec, Tjekkiet
- Site 203009 - Alergologie Nemcova s.r.o
-
Měšice, Tjekkiet
- 203004 -Nemocnice Mesice
-
Ostrava, Tjekkiet
- Site 203006 - Nemocnice Znojmo
-
Prague, Tjekkiet
- Site 203010 - DAWON Spol. s r.o. - Pneumologicka Ambulance
-
Prague, Tjekkiet
- Site 203011 -Ordinace chorob plicnich s.r.o.
-
Teplice, Tjekkiet
- Site 203003 - Plicni Stredisko Teplice, s.r.o.
-
Varnsdorf, Tjekkiet
- Site 203005 - Ambulance Pneumologie a Ftizeologie
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Site 276004 - RCMS
-
Berlin, Tyskland
- Site 276012 - Institut fuer Allergie- und Asthmaforschung Berlin
-
Berlin, Tyskland
- Site 276013 - MECS Research
-
Bonn, Tyskland
- Site 276010 - Office of Dr. Thomas Ginko, MD
-
Cottbus, Tyskland
- Site 276014 - MECS Cottbus GmbH
-
Delitzsch, Tyskland
- Site 276019 - Praxis Dr. Eckhardt
-
Frankfurt am Main, Tyskland
- Site 276007 - IKF Institut fuer klinische Forschung Frankfurt
-
Frankfurt am Main, Tyskland
- Site 276008 - Office of Dr. med. Claus Keller MD
-
Hamburg, Tyskland
- Site 276003 - ME Clinical Respiratory Research Hamburg
-
Hamburg, Tyskland
- Site 276015 - Velocity Clinical Research Hamburg GmbH
-
Hanover, Tyskland
- Site 276002 - Pneumologicum im Suedstadtforum - Hannover
-
Leipzig, Tyskland
- Site 276009 - Velocity Clinical Research Leipzig GmbH
-
Leipzig, Tyskland
- Site 276011 - POIS Sachsen GmbH
-
Leipzig, Tyskland
- Site 276020 - BAG Prof. Gerhard Hoheisel/Dr. Andreas Bonitz Praxis für Pneumologie und Allergologie-Studienzentrum
-
Mainz, Tyskland
- Site 276006 - IKF Pneumologie Mainz, Helix Medical Excellence Center Mainz
-
München, Tyskland
- Site 276001 - Studienzentrum Muenchen-West; Gemeinschaftspraxis fuer Lungen- und Bronchialheilkunde Prof. Dr. med. Rainald Fischer und Dr. med. Michael Baborka
-
Rheine, Tyskland
- Site 276021 - Pneumologische Gemeinschaftspraxis Rheine
-
Rostock, Tyskland
- Site 276022 - Universitaetsmedizin Rostock
-
Saalfeld, Tyskland
- Site 276016 - Praxisgemeinschaft in Saalfeld - HNO
-
Schleswig, Tyskland
- Site 276018 - Siteworks Prufzentrum Schleswig-RespiRatio
-
Witten, Tyskland
- Site 276005 - Lungenzentrum Ruhr - Praxis fuer Lungenheilkunde
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Site 348006 - Bajcsy-Zsilinszky Hospital
-
Debrecen, Ungarn
- Site 348003 - ClinTrial-Kenezy Hospital Institute of Clinical Pharmacology Infectology and Allergology
-
Edelény, Ungarn
- Site 348001 - Koch Robert Korhaz es Rendelointezet
-
Hajdúnánás, Ungarn
- Site 348005 - Szalay Janos Rendelointezet
-
Pécs, Ungarn
- Site 348004 - INFER-MED Kft. Da Vinci Maganklinika
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnets skriftlige informerede samtykke
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥18 og ≤75 år
- En dokumenteret anamnese med lægediagnosticeret astma i mindst 1 år og med diagnose før 50 års alderen
- Stabil astmabehandling: en stabil vedligeholdelsesbehandling med middel til høj dosis af inhalerede kortikosteroider plus langtidsvirkende β2-agonister i mindst 3 måneder før screening
- En præbronkodilatator FEV1 ≤80 % af den forudsagte normale værdi
- Bronkodilatatorrespons efter inhalation af salbutamol eller tilsvarende
- Bevis for dårligt kontrolleret eller ukontrolleret astma baseret på en ACQ-7-score ≥1,5
- Anamnese med astma-eksacerbationer: mindst 1 astma-eksacerbation, der førte til hospitalsindlæggelse eller 2 eller flere astma-eksacerbationer inden for de sidste 12 måneder
- En samarbejdsorienteret holdning og evne til at bruge inhalatorer og til at overholde undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Overholdelse af e-dagbogsfuldførelse <75 % under indkøring
- Anamnese med næsten dødelig astma eller tidligere indlæggelse for astma på intensiv afdeling
- Nylig eksacerbation eller luftvejsinfektion inden for 4 uger før screeningsbesøget eller under indkøringsperioden
- Forsøgspersoner, der bruger systemisk kortikosteroidmedicin i de 4 uger eller langsom frigivelse af kortikosteroider i de 12 uger før randomisering
- Astma, der kræver brug af biologiske lægemidler
- Anden luftvejslidelser end astma: personer med kendte luftvejslidelser ud over astma
- Personer med en anamnese med resektion af lungevolumen
- Nuværende rygere, tidligere rygere med en rygehistorie på ≥10 pakkeår eller nuværende brug af inhalerede eller orale cannabisprodukter.
- Personer med kræft eller historie med kræft
- Personer med hjerte-kar-sygdomme
- Personer med ethvert unormalt og klinisk signifikant 12-aflednings-EKG
- Forsøgspersoner med tidligere sygehistorie, tegn på en ukontrolleret interkurrent sygdom eller klinisk relevante abnorme fund i hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse
- Personer med diagnosen depression, generaliseret angstlidelse, selvmordstanker eller adfærd
- Patienter psykisk eller juridisk uarbejdsdygtige eller patienter indkvarteret i en institution
- Personer med leversygdomme
- Lægemidler med hepatoksicitetspotentiale
- Emner med kontraindikationer til IMP'er:
- Forsøgspersoner med tidligere alkohol-/stofmisbrug
- Personer med større operation i de 3 måneder forud for screeningsbesøg eller planlagt under forsøget
- Forsøgspersoner behandlet med ikke-kaliumbesparende diuretika, ikke-selektive β-blokerende lægemidler, quinidin, quinidin-lignende antiarytmika eller enhver medicin med et QTc-forlængelsespotentiale eller en historie med QTc-forlængelse
- Forsøgspersoner behandlet med monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) og tricykliske antidepressiva
- Forsøgspersoner, der modtager en hvilken som helst terapi, der kunne interferere med undersøgelsesmedicinen
- Deltagelse i en anden undersøgelsesproces
- Dokumenteret coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) diagnose inden for de sidste 2 uger
- Forsøgspersoner, der har modtaget en vaccination inden for 2 uger før screening eller i indkøringsperioden.
- Kun for kvinder: gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
2 inhalationer af CHF6001 matchende placebo BID
|
|
Eksperimentel: CHF6001 - CHF6001 total daglig dosis 3200 μg;
|
800 μg/aktivering - 2 inhalationer af CHF6001 800 μg to gange dagligt (BID) samlet daglig dosis 3200 μg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal astmaforværringer over 52 ugers behandling
Tidsramme: Over 52 uger
|
Antal astmaforværringer i løbet af 52 ugers behandling (astmaeksacerbationer defineret som en alvorlig hændelse med forværring af astma, der kræver mindst 3 dages brug af SCS med eller uden akut besøg eller hospitalsindlæggelse)
|
Over 52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første astmaeksacerbation;
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Astmaeksacerbationer defineret som en alvorlig hændelse med forværring af astma, der kræver mindst 3 dages brug af SCS med eller uden akut besøg eller hospitalsindlæggelse
|
Op til 52 uger
|
|
Antal astmaeksacerbationer og astmaforværring i løbet af 52 ugers behandling
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Astmaeksacerbationer defineret som en alvorlig hændelse med forværring af astma, der kræver mindst 3 dages brug af SCS med eller uden akut besøg eller hospitalsindlæggelse; Astmaforværring defineret som moderat astmaforværring.
|
Op til 52 uger
|
|
Tid til første astmaeksacerbation eller astmaforværring
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Astmaeksacerbationer defineret som en alvorlig hændelse med forværring af astma, der kræver mindst 3 dages brug af SCS med eller uden akut besøg eller hospitalsindlæggelse; Astmaforværring defineret som moderat astmaforværring.
|
Op til 52 uger
|
|
ACQ-7 respondere
Tidsramme: uge 4, uge 26 og uge 52
|
ACQ-7 respondere i uge 4, uge 26 og uge 52 (dvs. forsøgspersoner, der viser forbedring fra baseline i ACQ-7 score på ≥0,5 enheder);
|
uge 4, uge 26 og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i ACQ-7 og ACQ-6
Tidsramme: uge 4, uge 26 og uge 52
|
Ændring fra baseline i ACQ-7 og ACQ-6 i uge 4, uge 26 og uge 52
|
uge 4, uge 26 og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i Mini-AQLQ
Tidsramme: uge 4, uge 26 og uge 52
|
Ændring fra baseline i Mini-AQLQ i uge 4, uge 26 og uge 52
|
uge 4, uge 26 og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i præ-dosis FEV1
Tidsramme: uge 4, uge 26 og uge 52
|
Ændring fra baseline i præ-dosis FEV1 i uge 4, uge 26 og uge 52;
|
uge 4, uge 26 og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i præ-dosis FVC
Tidsramme: Uge 4, uge 52 og uge 26
|
Ændring fra baseline i præ-dosis FVC ved uge 4, uge 52 og uge 26;
|
Uge 4, uge 52 og uge 26
|
|
Skift fra baseline (indkøringsperiode) til hver inter-besøgsperiode og til hele behandlingsperioden i prædosis morgen/aften PEF;
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Op til 52 uger
|
|
|
Ændring fra baseline til hver inter-besøgsperiode og til hele behandlingsperioden i den gennemsnitlige brug af redningsmedicin (antal pust/dag) og astmasymptomerscore
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Op til 52 uger
|
|
|
Skift fra baseline til hver interbesøgsperiode og til hele behandlingsperioden i procentdelen af redningsmedicinfrie dage, astmasymptomfrie dage og astmakontroldage.
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Op til 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johann Christian VIRCHOW, Prof, Universitätsmedizin Rostock
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
9. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2023
Først opslået (Faktiske)
8. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLI-06001AA2-01
- EUCT: 2022-502208-64-00 (Anden identifikator: EU CTR)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .