Effekt och säkerhet av Tanimilast hos astmatiker okontrollerad på ICS-innehållande underhållsterapi i bakgrunden (TANGO)
11 december 2025 uppdaterad av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
En 52-veckors, randomiserad, dubbelblind, multicenter, 2-armad parallell gruppförsök som bedömer effektiviteten av CHF6001 (total daglig dos 3200 μg) torrpulverinhalator (DPI) till Maintenance Medium eller High Dos av inhalerade kortikosteroider i kombination med långa -verkande ß2-agonister hos personer med okontrollerad astma
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CHF6001 (Tanimilast) som tillägg till underhåll av inhalerade kortikosteroider i kombination med långverkande ß2-agonister i målpatientpopulationen.
(TANGO)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
517
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Argentina, Argentina
- Site 032027- Centro de Medicina Respiratoria
-
Berazategui, Argentina
- Site 032025 - Sala Mignaburu
-
Buenos Aires, Argentina
- Site 032004 - CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
-
Buenos Aires, Argentina
- Site 032014 - Instituto de Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias (INAER)
-
Buenos Aires, Argentina
- Site 032021 - Centro De Investigaciones Medicas Mar Del Plata
-
Buenos Aires, Argentina
- Site 032024 -CEMLO- Consultorio Medico CEMLO LOBOS
-
Buenos Aires, Argentina
- Site 032029 - Hospital de Alta Complejidad del Bicentenario de Esteban Echeverría
-
Buenos Aires, Argentina
- Site 032030 - Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas (IDIM)
-
Buenos Aires, Argentina
- Site 032031 - Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME) S.A.
-
Buenos Aires, Argentina
- Site 032032 - Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA)
-
Buenos Aires, Argentina
- Site 032008 - Mautalen Salud e Investigacion
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina
- Site 032003 -Fundacion Respirar (Centro Medico Dra. De Salvo) - Instituto Argentino de Investigaciones Clinicas (IAIC) S.R.L
-
Corrientes, Argentina
- Site 032026 - IAAER-Instituto de Asma, Alergia y Enfermedades Respiratorias
-
Córdoba, Argentina
- Site 032005 - National University of Cordoba - Rusculleda Foundation - Instituto DAMIC
-
La Plata, Argentina
- Site 032010 - Centro Platense en Investigaciones Respiratorias - CEPIR
-
Lanús, Argentina
- Site 032013 - Centro de Investigacion Medico Lanus-CIMEL CHAHIN CHAHIN S.A
-
Mar del Plata, Argentina
- Site 032006 -Institute Fundacion Enfisema - Instituto Ave Pulmo; Hospital Privado de Comunidad (HPC)
-
Mendoza, Argentina
- Site 032002 -Consultorios Medicos Dr Isaac Scherbovsky - Fundacion Scherbovsky
-
Mendoza, Argentina
- Site 032009 - Centro Medico INSARES
-
Mendoza, Argentina
- Site 032023 - Respira Salud Clinica Integral
-
Paraná, Argentina
- Site 032011 - Centro Privado de Medicina Respiratoria de Parana - CPMR
-
Rosario, Argentina
- Site 032007 - Instituto Especialidades de la Salud Rosario - Clinica del Torax
-
Rosario, Argentina
- Site 032016 - Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
Rosario, Argentina
- Site 032019 - Servicio de Investigacion de Patologias Alergicas del Instituto ABC - Rosario
-
San Juan Bautista, Argentina
- Site 032001 - Instituto de Enfermedades Respiratorias e Investigacion Medica- IERIM
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
- Site 032015 - Fundacion de Estudios Clinicos de Consultorio Integrados Rosario
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
- Site 032018 - Instituto de Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
- Site 032022 - Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
-
Santa Fe, Argentina
- Site 032028 - Instituto De Investigaciones Clnicas De Rosario
-
Santa Fe, Argentina
- Site 032012 - Instituto Del Buen Aire
-
Vicente López, Argentina
- Site 032017 - Centro Medico de Enfermedades Respiratorias (CEMER)
-
-
La
-
Santa Fe, La, Argentina
- Site 032020 - Instituto Especialidades de la Salud Rosario - Clinica del Torax
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulgarien
- Site 100012 - Medical Center Asklepii OOD
-
Gabrovo, Bulgarien
- Site 100005 _MHAT Dr. Tota Venkova AD
-
Haskovo, Bulgarien
- Site 100011 - Medical Center Pulmo-2018 EOOD
-
Kardzhali, Bulgarien
- Site 100022 - MHAT Dr. Atanas Dafovski AD
-
Kozloduy, Bulgarien
- Site 100021 - MC Zdrave 1
-
Pernik, Bulgarien
- Site 100003 - """DCC 1 - Pernik"" EOOD"
-
Plovdiv, Bulgarien
- Site 100010 - Medical Center FAMA
-
Plovdiv, Bulgarien
- Site 100017 - MHAT Sveti Panteleymon EOOD
-
Plovdiv, Bulgarien
- Site 100025 - Dr. Filip Shterev - Individual ambulatory practice for specialized medical care
-
Razgrad, Bulgarien
- Site 100024 - Medical center Respiro
-
Rousse, Bulgarien
- Site 100006 _ Ambulatory For Specialized Outpatient Medical Care - Individual Practice - Dr. Nikolay Evgeniev Ruse Ltd
-
Rousse, Bulgarien
- Site 100014 -SBALPFZ - Ruse EOOD
-
Sevlievo, Bulgarien
- Site 100029 - DCC 1 Sevlievo
-
Shumen, Bulgarien
- Site 100016 - MHAT Shumen AD
-
Sliven, Bulgarien
- Site 100004 - MHAT Dr. Ivan Seliminski AD
-
Smolyan, Bulgarien
- Site 100028 - Smolyan Clinical Research Center
-
Sofia, Bulgarien
- Site 100001- 5th MHAT - Sofia EAD
-
Sofia, Bulgarien
- Site 100002 _MHAT St. Ekaterina Dimitrovgrad
-
Sofia, Bulgarien
- Site 100008 _Diagnostic Consultative Center Convex Ltd
-
Sofia, Bulgarien
- Site 100013 - MHAT Lyulin EAD
-
Sofia, Bulgarien
- Site 100015 - Hospital for Pneumatic Physiatric Diseases - Sofia
-
Sofia, Bulgarien
- Site 100018 - Medical Center Excelsior Ltd
-
Sofia, Bulgarien
- Site 100019 - Aleksandrovska University Hospital
-
Sofia, Bulgarien
- Site 100020 -Medical Centre N. I. Pirogov EOOD
-
Sofia, Bulgarien
- Site 100023 - University First Multiprofile Hospital for Active treatment-Sofia EAD
-
Sofia, Bulgarien
- Site 100030 - Medical Center Hera EOOD
-
Varna, Bulgarien
- Site 100009 - Medical Center Kissiovi
-
Varna, Bulgarien
- Site 100027 - Medical Center Research Expert
-
Vratsa, Bulgarien
- Site 100007 _SHATPPD Vratsa
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien
- Site 268001 - Chapidze Emergency Cardiology Center
-
Tbilisi, Georgien
- Site 268002 - JSC German Hospital
-
Tbilisi, Georgien
- Site 268003 - French Joint Hepatology Clinic Hepa
-
Tbilisi, Georgien
- Site 268004 - LTD Helsicore
-
Tbilisi, Georgien
- Site 268005 - LLC Medi Club Georgia
-
Tbilisi, Georgien
- Site 268006 - The Firsts University Clinic of Tbilisi State Medical University
-
Tbilisi, Georgien
- Site 268007 - TSMU & Ingorokva High Medical Technologies University Clinic
-
-
-
-
-
Bologna, Italien
- Site 380002 - AOU-S.Orsola-Malpighi - Universita degli Studi di Bologna
-
Foggia, Italien
- Site 380003 - Azienda Ospedaliero Universitaria OO RR di Foggia
-
Pavia, Italien
- Site 380001 - SC Pneumologia -Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pisa, Italien
- Site 380006 - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Ospedaliero di Santa Chiara
-
Roma, Italien
- Site 380005 - Ospedale Fatebenefratelli Isola Tiberina Gemelli Isola
-
Tradate, Italien
- Site 380004 - Fondazione Salvatore Maugeri I.R.C.C.S. - Istituto Scientifico di Tradate
-
-
-
-
-
Balvi, Lettland
- Site 428005 - Balvi and Gulbene hospital union
-
Jūrmala, Lettland
- Site 428008 - Dubultu Poliklinika
-
Riga, Lettland
- Site 428001 - Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Lettland
- Site 428002 - Consilium Medicum SIA
-
Riga, Lettland
- Site 428003 - Latvian University Medical Postgraduate Institute
-
Riga, Lettland
- Site 428006 - RiGa 1st Hospital
-
Riga, Lettland
- Site 428007 - SIA RAKUS
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen
- Site 440002 - Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Kaunas, Litauen
- Site 440003 - LSMU Kauno ligoninė (Kaunas Hospital of the Lithuanian University of Health Sciences)
-
Kaunas, Litauen
- Site 440006 - CD8 Klinika
-
Vilnius, Litauen
- Site 440001 - Viesoji Istaiga Antakalnio poliklinika
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Site 616011 - Centrum Medycyny Oddechowej, Mroz Spolka Jawna
-
Bydgoszcz, Polen
- Site 616017 - NZOZ Przychodnia Vitamed
-
Elblag, Polen
- Site 616024- Mital Site
-
Grudziądz, Polen
- Site 616015 - Centrum Medyczne CLW-MED Aneta Cichomska i Joanna Luka-Wendrowska
-
Katowice, Polen
- Site 616020 - Pro Familia Altera Sp. z o.o.
-
Krakow, Polen
- Site 616001 - Malopolskie Centrum Alergologii Sp z o.o
-
Ksawerów, Polen
- Site 616018 - Prywatna Praktyka Lekarska Adam Śmiałowski - Intermed Ksawerów
-
Lodz, Polen
- Site 616007 - ETG Lodz
-
Lodz, Polen
- Site 616009 - Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Lodz, Polen
- Site 616021 -IP Clinic Sp. z o.o.
-
Lublin, Polen
- Site 616008 - Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
-
Lublin, Polen
- Site 616025 - MS Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Spolka Jawna
-
Maków Podhalański, Polen
- Site 616022 - Makowskie Centrum Medyczne Hamernia Sp. z o.o.
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polen
- Site 616013 - Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
-
Poznan, Polen
- Site 616006 - Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp.z.o.o
-
Poznan, Polen
- Site 616019 - Alergologia Plus
-
Poznan, Polen
- Site 616023 - Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo-Med Sp. z o.o
-
Rzeszów, Polen
- Site 616014 - Pawlukiewicz Malgorzata Prywatny Gabinet Lekarski
-
Strzelce Opolskie, Polen
- Site 616004 - Centrum Medyczne Lucyna Andrazej Dymek - Strzelce Opolskie
-
Słupsk, Polen
- Site 616005 - Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ) - Poradnia Chorob Pluc
-
Wroclaw, Polen
- Site 616016 - Michal Bogacki Dobrostan
-
Wroclaw, Polen
- Site 616003 - Lekarze Specjalisci - J. Malolepszy i Partnerzy
-
Wroclaw, Polen
- Site 616012 - Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska, Centrum Badan Klinicznych Osrodek Badan Wczesnej Fazy
-
-
-
-
-
Bragadiru, Rumänien
- Site 642005 - Angisan grup srl
-
Brasov, Rumänien
- Site 642001 - Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Neomed
-
Bucharest, Rumänien
- Site 642002 - Institute of Pneumology 'Marius Nasta'
-
Cluj-Napoca, Rumänien
- Site 642004 - Clinical Hospital Of Pneumology Leon Daniello
-
Cluj-Napoca, Rumänien
- Site 642007 - ICRH Prof DR Octavian Fodor, Sectia Medicina Interna si Ambulator Alergologie
-
Craiova, Rumänien
- Site 642003 - Spitalul De Boli Infectioase Victor Babes, Craiova
-
Iași, Rumänien
- Site 642008 - SPITALUL CLINIC DE PNEUMOFTIZIOLOGIE IASI, Sectia Clinica I de Pneumologie
-
Timișoara, Rumänien
- Site 642006 - Fundatia Cardioprevent
-
Timișoara, Rumänien
- Site 642009 - Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Site 724005 - Clinica Mi Tres Torres Barcelona
-
Jerez de la Frontera, Spanien
- Site 724008 - Hospital del SAS de Jerez de la Frontera
-
Madrid, Spanien
- Site 724007 - Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM) - Instituto de Investigacion Sanitaria Gregorio Maranon (IiSGM)
-
Málaga, Spanien
- Site 724002 - Servicio Andaluz de Salud Consejeria de Salud - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Santander, Spanien
- Site 724004 - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spanien
- Site 724006 - Complejo Hospitalario Universitario De Santiago
-
Vila-real, Spanien
- Site 724003 - Hospital La Plana
-
Zaragoza, Spanien
- Site 724001 - Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Benoni, Sydafrika
- Site 710005 - Worthwhile Clinical Trials
-
Boksburg, Sydafrika
- Site 710013 - Office of Dr. Agatha Cathrine Wilhase, MD
-
Cape Town, Sydafrika
- Site 710016 - Tsitsikamma Clinical Research Initiative
-
Durban, Sydafrika
- Site 710003 - Office of Dr. ZFA Vawda MD
-
Durban, Sydafrika
- Site 710004 - Synapta Clinical Research Center
-
Germiston, Sydafrika
- Site 710012 - CRISMO Research Centre
-
Johannesburg, Sydafrika
- Site 710015 - University Of The Witwatersrand
-
Kraaifontein, Sydafrika
- Site 710006 - Langeberg Medicross Medical Centre
-
Lenasia, Sydafrika
- Site 710002 - Lenmed- Ahmed Kathrada Private Hospital
-
Lenasia, Sydafrika
- Site 710007 - Ubuntu Clinical Research
-
Pretoria, Sydafrika
- Site 710001 - Emmed Research- Jakaranda Hospital
-
Pretoria, Sydafrika
- Site 710009 - Global Clinical Trials
-
Somerset West, Sydafrika
- Site 710011 - Busamed Paardevlei Hospital
-
Stellenbosch, Sydafrika
- Site 710014 - University Of Stellenbosch
-
Thabazimbi, Sydafrika
- Site 710010 - Limpopo Clinical Research Initiative
-
Welkom, Sydafrika
- Site 710008 - Welkom Clinical Trial Centre
-
-
-
-
-
Anyang-si, Sydkorea
- Site 410003 - Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Cheongju-si, Sydkorea
- Site 410012 - Chungbuk National University Hospital (CBNUH)
-
Jeonju, Sydkorea
- Site 410004 - Jeonbuk National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Site 410001 - Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Sydkorea
- Site 410002 - The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Site 410005 - Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Site 410006 - Asan Medical Center (AMC)
-
Seoul, Sydkorea
- Site 410007 - Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Site 410008 - Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Suwon, Sydkorea
- Site 410009 - Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Brandýs nad Labem, Tjeckien
- Site 203001 -MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o.
-
Brno, Tjeckien
- Site 203008 - Fakultni nemocnice Brno
-
Jindřichův Hradec, Tjeckien
- Site 203002 - MediTrial s.r.o.
-
Lískovec, Tjeckien
- Site 203009 - Alergologie Nemcova s.r.o
-
Měšice, Tjeckien
- 203004 -Nemocnice Mesice
-
Ostrava, Tjeckien
- Site 203006 - Nemocnice Znojmo
-
Prague, Tjeckien
- Site 203010 - DAWON Spol. s r.o. - Pneumologicka Ambulance
-
Prague, Tjeckien
- Site 203011 -Ordinace chorob plicnich s.r.o.
-
Teplice, Tjeckien
- Site 203003 - Plicni Stredisko Teplice, s.r.o.
-
Varnsdorf, Tjeckien
- Site 203005 - Ambulance Pneumologie a Ftizeologie
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Site 276004 - RCMS
-
Berlin, Tyskland
- Site 276012 - Institut fuer Allergie- und Asthmaforschung Berlin
-
Berlin, Tyskland
- Site 276013 - MECS Research
-
Bonn, Tyskland
- Site 276010 - Office of Dr. Thomas Ginko, MD
-
Cottbus, Tyskland
- Site 276014 - MECS Cottbus GmbH
-
Delitzsch, Tyskland
- Site 276019 - Praxis Dr. Eckhardt
-
Frankfurt am Main, Tyskland
- Site 276007 - IKF Institut fuer klinische Forschung Frankfurt
-
Frankfurt am Main, Tyskland
- Site 276008 - Office of Dr. med. Claus Keller MD
-
Hamburg, Tyskland
- Site 276003 - ME Clinical Respiratory Research Hamburg
-
Hamburg, Tyskland
- Site 276015 - Velocity Clinical Research Hamburg GmbH
-
Hanover, Tyskland
- Site 276002 - Pneumologicum im Suedstadtforum - Hannover
-
Leipzig, Tyskland
- Site 276009 - Velocity Clinical Research Leipzig GmbH
-
Leipzig, Tyskland
- Site 276011 - POIS Sachsen GmbH
-
Leipzig, Tyskland
- Site 276020 - BAG Prof. Gerhard Hoheisel/Dr. Andreas Bonitz Praxis für Pneumologie und Allergologie-Studienzentrum
-
Mainz, Tyskland
- Site 276006 - IKF Pneumologie Mainz, Helix Medical Excellence Center Mainz
-
München, Tyskland
- Site 276001 - Studienzentrum Muenchen-West; Gemeinschaftspraxis fuer Lungen- und Bronchialheilkunde Prof. Dr. med. Rainald Fischer und Dr. med. Michael Baborka
-
Rheine, Tyskland
- Site 276021 - Pneumologische Gemeinschaftspraxis Rheine
-
Rostock, Tyskland
- Site 276022 - Universitaetsmedizin Rostock
-
Saalfeld, Tyskland
- Site 276016 - Praxisgemeinschaft in Saalfeld - HNO
-
Schleswig, Tyskland
- Site 276018 - Siteworks Prufzentrum Schleswig-RespiRatio
-
Witten, Tyskland
- Site 276005 - Lungenzentrum Ruhr - Praxis fuer Lungenheilkunde
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Site 348006 - Bajcsy-Zsilinszky Hospital
-
Debrecen, Ungern
- Site 348003 - ClinTrial-Kenezy Hospital Institute of Clinical Pharmacology Infectology and Allergology
-
Edelény, Ungern
- Site 348001 - Koch Robert Korhaz es Rendelointezet
-
Hajdúnánás, Ungern
- Site 348005 - Szalay Janos Rendelointezet
-
Pécs, Ungern
- Site 348004 - INFER-MED Kft. Da Vinci Maganklinika
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnespersonens skriftliga informerade samtycke
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern ≥18 och ≤75 år
- En dokumenterad historia av läkare-diagnostiserad astma i minst 1 år och med diagnos före 50 års ålder
- Stabil astmabehandling: en stabil underhållsbehandling med medel till hög dos av inhalerade kortikosteroider plus långverkande β2-agonister i minst 3 månader före screening
- En prebronkodilator FEV1 ≤80 % av det förväntade normalvärdet
- Bronkodilatatorreaktion efter inhalation av salbutamol eller motsvarande
- Bevis för dåligt kontrollerad eller okontrollerad astma baserat på en ACQ-7-poäng ≥1,5
- Historik med astmaexacerbationer: minst 1 astmaexacerbation som leder till sjukhusvistelse eller 2 eller fler astmaexacerbationer under de senaste 12 månaderna
- En samarbetsvillig attityd och förmåga att använda inhalatorer och att följa studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Efterlevnad av e-dagbok <75 % under inkörning
- Historik av nära dödlig astma eller tidigare sjukhusvistelse för astma på intensivvårdsavdelning
- Nylig exacerbation eller luftvägsinfektion inom 4 veckor före screeningbesöket eller under inkörningsperioden
- Försökspersoner som använder systemiska kortikosteroider under de 4 veckorna eller kortikosteroider med långsam frisättning under de 12 veckorna före randomisering
- Astma som kräver användning av biologiska läkemedel
- Andra andningsstörningar än astma: personer med andra kända andningsstörningar än astma
- Försökspersoner med en historia av lungvolymresektion
- Aktuella rökare, före detta rökare med en rökhistoria på ≥10 pack-år eller nuvarande användning av inhalerade eller orala cannabisprodukter.
- Försökspersoner med cancer eller tidigare cancer
- Försökspersoner med hjärt-kärlsjukdomar
- Försökspersoner med något onormalt och kliniskt signifikant 12-avlednings-EKG
- Försökspersoner med tidigare medicinsk historia, tecken på en okontrollerad interkurrent sjukdom eller några kliniskt relevanta onormala fynd inom hematologi, klinisk kemi eller urinanalys
- Försökspersoner med diagnosen depression, generaliserat ångestsyndrom, självmordstankar eller beteende
- Patienter psykiskt eller juridiskt oförmögna eller patienter inkvarterade på en anläggning
- Försökspersoner med leversjukdomar
- Läkemedel med potential för levertoxicitet
- Föremål med kontraindikationer mot IMP:
- Försökspersoner med anamnes på alkohol-/drogmissbruk
- Försökspersoner som genomgått en större operation under de tre månaderna före screeningbesöket eller planerade under försöket
- Försökspersoner som behandlats med icke-kaliumsparande diuretika, icke-selektiva β-blockerande läkemedel, kinidin, kinidinliknande antiarytmika, eller någon medicin med en QTc-förlängningspotential eller en historia av QTc-förlängning
- Försökspersoner behandlade med monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) och tricykliska antidepressiva medel
- Försökspersoner som får någon terapi som kan störa studieläkemedlen
- Deltagande i ytterligare en utredningsrättegång
- Dokumenterad diagnos av coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) inom de senaste 2 veckorna
- Försökspersoner som har fått en vaccination inom 2 veckor före screening eller under inkörningsperioden.
- Endast för kvinnor: gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
2 inhalationer av CHF6001 matchande placebo BID
|
|
Experimentell: CHF6001 - CHF6001 total daglig dos 3200 μg;
|
800 μg/aktivering - 2 inhalationer av CHF6001 800 μg två gånger dagligen (BID) total daglig dos 3200 μg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal astmaexacerbationer under 52 veckors behandling
Tidsram: Över 52 veckor
|
Antal astmaexacerbationer under 52 veckors behandling (astmaexacerbationer definieras som en allvarlig händelse med försämring av astma som kräver minst 3 dagars SCS-användning med eller utan akutbesök eller sjukhusvistelse)
|
Över 52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för första astmaexacerbation;
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Astmaexacerbationer definieras som en allvarlig händelse med försämring av astma som kräver minst 3 dagars användning av SCS med eller utan akutbesök eller sjukhusvistelse
|
Upp till 52 veckor
|
|
Antal astmaexacerbationer och astmaförvärring under 52 veckors behandling
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Astmaexacerbationer definieras som en allvarlig händelse med försämring av astma som kräver minst 3 dagars användning av SCS med eller utan akutbesök eller sjukhusvistelse; Astmaförsämring definieras som måttlig astmaexacerbation.
|
Upp till 52 veckor
|
|
Dags för första astmaexacerbation eller astmaförvärring
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Astmaexacerbationer definieras som en allvarlig händelse med försämring av astma som kräver minst 3 dagars användning av SCS med eller utan akutbesök eller sjukhusvistelse; Astmaförsämring definieras som måttlig astmaexacerbation.
|
Upp till 52 veckor
|
|
ACQ-7-svarare
Tidsram: vecka 4, vecka 26 och vecka 52
|
ACQ-7-svarare vid vecka 4, vecka 26 och vecka 52 (dvs försökspersoner som visar förbättring från baslinjen i ACQ-7-poäng på ≥0,5 enheter);
|
vecka 4, vecka 26 och vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i ACQ-7 och ACQ-6
Tidsram: vecka 4, vecka 26 och vecka 52
|
Förändring från baslinjen i ACQ-7 och ACQ-6 vid vecka 4, vecka 26 och vecka 52
|
vecka 4, vecka 26 och vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i Mini-AQLQ
Tidsram: vecka 4, vecka 26 och vecka 52
|
Ändring från baslinjen i Mini-AQLQ vid vecka 4, vecka 26 och vecka 52
|
vecka 4, vecka 26 och vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i FEV1 före dos
Tidsram: vecka 4, vecka 26 och vecka 52
|
Ändring från baslinjen i FEV1 före dos vid vecka 4, vecka 26 och vecka 52;
|
vecka 4, vecka 26 och vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i FVC före dos
Tidsram: Vecka 4, Vecka 52 och Vecka 26
|
Ändring från baslinjen i FVC före dos vid vecka 4, vecka 52 och vecka 26;
|
Vecka 4, Vecka 52 och Vecka 26
|
|
Ändra från baslinje (inkörningsperiod) till varje mellanbesöksperiod och till hela behandlingsperioden i fördos morgon/kväll PEF;
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Upp till 52 veckor
|
|
|
Ändring från baslinje till varje mellanbesöksperiod och till hela behandlingsperioden i genomsnittlig räddningsmedicinering (antal bloss/dag) och astmasymtompoäng
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Upp till 52 veckor
|
|
|
Ändra från baslinje till varje mellanbesöksperiod och till hela behandlingsperioden i andelen räddningsmedicineringsfria dagar, astmasymtomfria dagar och astmakontrolldagar.
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Upp till 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Johann Christian VIRCHOW, Prof, Universitätsmedizin Rostock
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
9 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
9 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2023
Första postat (Faktisk)
8 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLI-06001AA2-01
- EUCT: 2022-502208-64-00 (Annan identifierare: EU CTR)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .