Cabergolina para inibição da lactação após aborto no início do segundo trimestre ou perda de gravidez (eLISTA)
15 de setembro de 2025 atualizado por: Stanford University
Cabergolina para inibição da lactação após aborto no início do segundo trimestre ou perda de gravidez: um ensaio clínico randomizado
Dor na mama após aborto no segundo trimestre é comum.
O ingurgitamento mamário e o vazamento de leite após a perda perinatal e o aborto no segundo trimestre podem causar dor física e sofrimento emocional.
Os agonistas da dopamina demonstraram anteriormente ser eficazes na inibição da lactação para perdas fetais/neonatais no terceiro trimestre ou contra-indicações à amamentação.
O trabalho anterior do investigador demonstrou que, em comparação com o placebo, uma dose única de cabergolina foi eficaz na prevenção de sintomas mamários após aborto ou perda de 18 a 28 semanas.
Como a lactogênese começa já na 16ª semana de gestação, os investigadores esperam determinar a eficácia da cabergolina no início do segundo trimestre, 16-20 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de superioridade estratificada por idade gestacional daqueles submetidos a aborto ou morte fetal intrauterina entre 16 e 20 semanas de gestação no Stanford Health Care. Os participantes serão randomizados para cabergolina 1 mg ou placebo no dia do procedimento. Os participantes preencherão uma pesquisa para avaliar os sintomas, usando o Inventário de sintomas da mama de Bristol validado, e os efeitos colaterais no início do estudo e nos dias 2, 4, 7 e 14 após o procedimento. O plano do estudo é recrutar 72 indivíduos com capacidade para detectar uma diminuição de 45% naqueles que relatam sintomas mamários em comparação com o grupo de controle.
Este estudo tem o potencial de melhorar a experiência geral do paciente, validando o uso rotineiro de cabergolina para inibição da lactação no início do segundo trimestre após aborto ou perda de gravidez.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Jose, California, Estados Unidos, 95126
- Planned Parenthood - San Jose Central Health Center
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávidas, com 18 anos ou mais
- Gravidez intrauterina entre 16/0-19/6 semanas de idade gestacional (por datação ultrassonográfica realizada antes ou no mesmo dia da consulta de inscrição)
- Consentido para um aborto induzido eletivo ou em tratamento de morte fetal
- Falando inglês ou espanhol
- Capaz de consentir para um estudo de pesquisa, alfabetizado em inglês ou espanhol
- Disposto a cumprir os procedimentos do estudo e acompanhamento
- Acesso ao smartphone durante o estudo
Critério de exclusão:
18 anos feminino não não
Critério de inclusão:
- Grávidas, com 18 anos ou mais
- Gravidez intrauterina entre 18/0-28/0 semanas de idade gestacional (por datação ultrassonográfica realizada antes ou no mesmo dia da consulta de inscrição)
- Consentido para um aborto induzido e eletivo ou submetido a indução para morte
- Falando inglês ou espanhol
- Capaz de consentir para um estudo de pesquisa, alfabetizado em inglês ou espanhol
- Disposto a cumprir os procedimentos do estudo e acompanhamento
- Acesso ao smartphone durante o estudo
Critério de exclusão:
- Mastectomia prévia (aceitável cirurgia de redução de mama ou masculinização torácica)
- Atualmente amamentando
- Atualmente recebendo terapia com agonista ou antagonista da dopamina para outra indicação de síndrome das pernas)
- Contraindicação à cabergolina (conforme bula)
- Hipertensão não controlada - definida como PA basal > 160/110, ou hipertensão crônica que requer mais de um medicamento basal, ou distúrbios atuais do espectro da hipertensão induzida pela gravidez (hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia, eclâmpsia)
- História de distúrbios valvares cardíacos ou reparo valvar
- História de distúrbios fibróticos pulmonares, pericárdicos ou retroperitoneais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cabergolina
Após a conclusão do procedimento cirúrgico ou indução médica para aborto precoce no segundo trimestre ou perda fetal, o participante receberá cabergolina 1 mg por via oral com suco ou água pelo médico ou investigador do estudo.
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Agonista da dopamina
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Após a conclusão do procedimento cirúrgico ou indução médica para aborto precoce no segundo trimestre ou perda fetal, o participante receberá uma pílula de placebo por via oral com suco ou água pelo médico ou investigador do estudo.
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que relataram dor nas mamas
Prazo: Dia 4 após o procedimento
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As participantes avaliarão seus sintomas mamários usando a pesquisa validada do Bristol Breast Inventory para avaliar 4 domínios dos sintomas mamários: sensibilidade, ingurgitamento, vazamento de leite, alívio da dor.
Os participantes que indicaram sintomas em qualquer uma dessas áreas preencheram os critérios para esse resultado.
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Dia 4 após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com efeitos colaterais
Prazo: Cumulativo ao longo de 2 semanas
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Os participantes selecionados em efeitos colaterais previamente documentados da classe Dopaminérgica ou inseridos como texto livre.
Os participantes podem ter relatado mais de um efeito colateral.
A experiência dos efeitos colaterais dos medicamentos dopaminergéticos pode ou não ser considerada eventos adversos.
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Cumulativo ao longo de 2 semanas
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Número de participantes relatando um incômodo significativo da dor no seio
Prazo: Dia 4 após procedimento
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Avaliado usando um escore de dor facial; intervalo de escala 0-6 (pontuações mais altas indicam maior dor), com um incômodo significativo> = 4
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Dia 4 após procedimento
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Número de participantes relatando um incômodo significativo dos efeitos colaterais
Prazo: Cumulativo ao longo de 2 semanas
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Avaliado usando um escore de dor facial; intervalo de escala 0-6 (pontuações mais altas indicam maior dor), com um incômodo significativo> = 4
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Cumulativo ao longo de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações na Gravidez
- Morte
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Comportamento Alimentar
- Morte Fetal
- Hiperemia
- Amamentação
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Alcalóides
- Compostos heterocíclicos, 4 ou mais anéis
- Alcalóides ergot
- Ergolinas
- Cabergolina
Outros números de identificação do estudo
- 71540
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados desidentificados podem ser solicitados para inclusão na meta-análise
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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