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Cabergolina per l'inibizione dell'allattamento dopo aborto precoce nel secondo trimestre o interruzione della gravidanza (eLISTA)

15 settembre 2025 aggiornato da: Stanford University

Cabergolina per l'inibizione dell'allattamento dopo aborto precoce o interruzione della gravidanza nel secondo trimestre: uno studio randomizzato e controllato

Il dolore al seno in seguito ad un aborto nel secondo trimestre è comune. L’ingorgo del seno e la perdita di latte in seguito ad una perdita perinatale e ad un aborto nel secondo trimestre possono causare sia dolore fisico che disagio emotivo. Gli agonisti della dopamina hanno già dimostrato di essere efficaci nell'inibizione della lattazione in caso di perdita fetale/neonatale nel terzo trimestre o di controindicazioni all'allattamento al seno. Il lavoro precedente del ricercatore aveva dimostrato che, rispetto al placebo, una singola dose di cabergolina era efficace nel prevenire i sintomi del seno dopo un aborto o un aborto per 18-28 settimane. Poiché la lattogenesi inizia già alla 16a settimana di gestazione, i ricercatori sperano di determinare l'efficacia della cabergolina all'inizio del secondo trimestre, 16-20 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di superiorità stratificato in base all'età gestazionale, in doppio cieco, controllato con placebo, su soggetti sottoposti ad aborto o morte fetale intrauterina tra la 16a e la 20a settimana di gestazione presso la Stanford Health Care. I partecipanti verranno randomizzati a cabergolina 1 mg o placebo il giorno della procedura. I partecipanti completeranno un sondaggio per valutare i sintomi, utilizzando il Bristol Breast Symptoms Inventory convalidato e gli effetti collaterali al basale e nei giorni 2, 4, 7 e 14 dopo la procedura. Il piano dello studio prevede di reclutare 72 soggetti in grado di rilevare una diminuzione del 45% in coloro che riferiscono sintomi al seno rispetto al gruppo di controllo.

Questo studio ha il potenziale per migliorare l’esperienza complessiva dei pazienti convalidando l’uso di routine della cabergolina per l’inibizione dell’allattamento all’inizio del secondo trimestre dopo un aborto o una perdita di gravidanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95126
        • Planned Parenthood - San Jose Central Health Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone incinte, di età pari o superiore a 18 anni
  • Gravidanza intrauterina tra le 16/0-19/6 settimane di gestazione (mediante datazione ecografica eseguita prima o lo stesso giorno della visita di arruolamento)
  • Consentito per un aborto indotto, elettivo o per la gestione della morte del feto
  • Parlante inglese o spagnolo
  • In grado di acconsentire per uno studio di ricerca, alfabetizzato in inglese o spagnolo
  • Disponibilità a rispettare le procedure dello studio e il follow-up
  • Accesso allo smartphone durante lo studio

Criteri di esclusione:

18 anni Femmina No No

Criterio di inclusione:

  • Persone incinte, di età pari o superiore a 18 anni
  • Gravidanza intrauterina tra le 18/0 e le 28/0 settimane di gestazione (mediante datazione ecografica eseguita prima o lo stesso giorno della visita di arruolamento)
  • Consentito per un aborto indotto, elettivo o sottoposto a induzione per morte
  • Parlante inglese o spagnolo
  • In grado di acconsentire per uno studio di ricerca, alfabetizzato in inglese o spagnolo
  • Disponibilità a rispettare le procedure dello studio e il follow-up
  • Accesso allo smartphone durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente mastectomia (intervento chirurgico di riduzione del seno o mascolinizzazione del torace accettabile)
  • Attualmente allatto al seno
  • Attualmente in terapia con agonisti o antagonisti della dopamina per altre indicazioni (sindrome delle gambe)
  • Controindicazione alla cabergolina (come da foglietto illustrativo)
  • Ipertensione non controllata - definita come pressione basale > 160/110, o ipertensione cronica che richiede più di un farmaco di base, o attuali disturbi dello spettro dell'ipertensione indotta dalla gravidanza (ipertensione gestazionale, preeclampsia, eclampsia)
  • Storia di disturbi valvolari cardiaci o riparazione valvolare
  • Storia di disturbi fibrotici polmonari, pericardici o retroperitoneali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cabergolina
Dopo il completamento della procedura chirurgica o dell'induzione medica per l'aborto precoce o la perdita del feto nel secondo trimestre, al partecipante verrà somministrata cabergolina 1 mg per via orale con succo o acqua dal medico o dal ricercatore dello studio.
Droga: Cabergolina 1 mg
Agonista della dopamina
Altri nomi:
  • Dosintex
Comparatore placebo: Placebo
Dopo il completamento della procedura chirurgica o dell'induzione medica per l'aborto precoce o la perdita del feto nel secondo trimestre, al partecipante verrà somministrata una pillola placebo per via orale con succo o acqua dal medico o dal ricercatore dello studio.
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno riferito dolore al seno
Lasso di tempo: Giorno 4 dopo la procedura
I partecipanti valuteranno i loro sintomi al seno utilizzando il sondaggio Bristol Breast Inventory convalidato per valutare 4 domini dei sintomi del seno: tenerezza, ingorgo, perdita di latte, sollievo dal dolore. I partecipanti che hanno indicato sintomi in una qualsiasi di queste aree hanno soddisfatto i criteri per questo risultato.
Giorno 4 dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che vivono effetti collaterali
Lasso di tempo: Cumulativo per 2 settimane
Partecipanti selezionati da effetti collaterali precedentemente documentati dalla classe dopaminergica o inseriti come testo libero. I partecipanti potrebbero aver segnalato più di un effetto collaterale. L'esperienza degli effetti collaterali dei farmaci dopaminergetici può o non può essere considerata eventi avversi.
Cumulativo per 2 settimane
Numero di partecipanti che segnalano disturbi significativi dal dolore al seno
Lasso di tempo: Giorno 4 dopo la procedura
Valutato usando un punteggio del dolore facciale; Range di scala 0-6 (punteggi più alti indicano un maggiore dolore), con disturbo significativo> = 4
Giorno 4 dopo la procedura
Numero di partecipanti che segnalano disturbi significativi dagli effetti collaterali
Lasso di tempo: Cumulativo per 2 settimane
Valutato usando un punteggio del dolore facciale; Range di scala 0-6 (punteggi più alti indicano un maggiore dolore), con disturbo significativo> = 4
Cumulativo per 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Planned Parenthood Mar Monte

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 71540

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Potrebbero essere richiesti dati anonimi per l'inclusione nella meta-analisi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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