Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Каберголин для подавления лактации после аборта во втором триместре или потери беременности (eLISTA)

15 сентября 2025 г. обновлено: Stanford University

Каберголин для подавления лактации после аборта во втором триместре или потери беременности: рандомизированное контролируемое исследование

Боль в груди после аборта во втором триместре является обычным явлением. Нагрубание груди и подтекание молока после перинатальных потерь во втором триместре и абортов могут вызвать как физическую боль, так и эмоциональный стресс. Ранее было показано, что агонисты дофамина эффективны при подавлении лактации при потере плода/неонатального периода в третьем триместре или при наличии противопоказаний к грудному вскармливанию. Предыдущая работа исследователя продемонстрировала, что по сравнению с плацебо однократная доза каберголина была эффективна в предотвращении симптомов молочных желез после аборта или потери плода на сроке 18-28 недель. Поскольку лактогенез начинается уже на 16 неделе беременности, исследователи надеются определить эффективность каберголина раньше, во втором триместре, на 16-20 неделе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой двойное слепое, плацебо-контролируемое, стратифицированное по гестационному возрасту исследование превосходства среди тех, кто перенес аборт или внутриутробную гибель плода между 16 и 20 неделями беременности в Стэнфордском здравоохранении. В день процедуры участники будут рандомизированы на группы каберголина 1 мг или плацебо. Участники пройдут опрос для оценки симптомов, используя утвержденный Бристольский перечень симптомов молочной железы, а также побочных эффектов на исходном уровне, а также на 2, 4, 7 и 14 день после процедуры. План исследования состоит в том, чтобы набрать 72 субъекта, способных обнаружить на 45% снижение числа тех, кто сообщает о симптомах молочной железы, по сравнению с контрольной группой.

Это исследование может улучшить общий опыт пациентов, подтвердив рутинное использование каберголина для подавления лактации в начале второго триместра после аборта или потери беременности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95126
        • Planned Parenthood - San Jose Central Health Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Беременные люди в возрасте 18 лет и старше
  • Внутриматочная беременность в сроке 16/0–19/6 недель гестации (по данным УЗИ, проведенного до или в тот же день регистрационного визита)
  • Согласие на искусственный, плановый аборт или лечение гибели плода
  • говорящий на английском или испанском языке
  • Способен дать согласие на исследование, владеет английским или испанским языком.
  • Готов соблюдать процедуры исследования и последующее наблюдение.
  • Доступ к смартфону на протяжении всего обучения

Критерий исключения:

18 лет Женщина Нет Нет

Критерии включения:

  • Беременные люди в возрасте 18 лет и старше
  • Внутриматочная беременность в сроке гестации 18/0–28/0 недель (по данным УЗИ, проведенного до или в тот же день регистрационного визита)
  • Согласие на искусственный, плановый аборт или на индукцию ради смерти
  • говорящий на английском или испанском языке
  • Способен дать согласие на исследование, владеет английским или испанским языком.
  • Готов соблюдать процедуры исследования и последующее наблюдение.
  • Доступ к смартфону на протяжении всего обучения

Критерий исключения:

  • Предыдущая мастэктомия (допустимо уменьшение груди или операция по маскулинизации груди)
  • В настоящее время кормлю грудью
  • В настоящее время получают терапию агонистами или антагонистами дофамина по поводу синдрома ног по другим показаниям)
  • Противопоказания к каберголину (согласно вкладышу в упаковку)
  • Неконтролируемая гипертензия – определяется как исходное АД > 160/110, или хроническая гипертензия, требующая более одного базового приема лекарств, или текущие расстройства гипертензионного спектра, вызванные беременностью (гестационная гипертензия, преэклампсия, эклампсия).
  • В анамнезе заболевания клапанов сердца или восстановление клапанов.
  • Легочные, перикардиальные или забрюшинные фиброзные заболевания в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Каберголин
После завершения хирургической процедуры или медикаментозной индукции в случае раннего аборта во втором триместре или потери плода врач или исследователь исследования назначит участнику каберголин 1 мг перорально с соком или водой.
Лекарство: Каберголин 1 мг
Агонист допамина
Другие имена:
  • Досинтекс
Плацебо Компаратор: Плацебо
После завершения хирургической процедуры или медикаментозной индукции в случае раннего аборта во втором триместре или потери плода врач или исследователь исследования вводит участнику таблетку плацебо перорально с соком или водой.
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших о боли в груди
Временное ограничение: 4 день после процедуры
Участники будут оценивать свои симптомы со стороны молочной железы с помощью утвержденного опроса Бристольской инвентаризации молочной железы для оценки 4 областей симптомов со стороны молочной железы: болезненность, нагрубание, подтекание молока, облегчение боли. Участники, указавшие на симптомы в любой из этих областей, соответствовали критериям этого исхода.
4 день после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, испытывающих побочные эффекты
Временное ограничение: Кумулятивный в течение 2 недель
Участники, выбранные из ранее задокументированных побочных эффектов из дофаминергического класса или введены в виде свободного текста. Участники, возможно, сообщили о более чем одном побочном эффекте. Опыт допаминеровских побочных эффектов лекарств может считаться или не считаться неблагоприятными событиями.
Кумулятивный в течение 2 недель
Количество участников, сообщающих о значительных заботах от боли в груди
Временное ограничение: День 4 после процедуры
Оценивается с использованием оценки боли в лице; Диапазон масштаба 0-6 (более высокие оценки указывают на большую боль), со значительным беспокойством> = 4
День 4 после процедуры
Количество участников, сообщающих о значительных беспокойствах от побочных эффектов
Временное ограничение: Кумулятивный в течение 2 недель
Оценивается с использованием оценки боли в лице; Диапазон масштаба 0-6 (более высокие оценки указывают на большую боль), со значительным беспокойством> = 4
Кумулятивный в течение 2 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

Planned Parenthood Mar Monte

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 71540

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные могут быть запрошены для включения в метаанализ.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться