Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cabergolin til amning hæmning efter tidligt andet trimester abort eller graviditetstab (eLISTA)

15. september 2025 opdateret af: Stanford University

Cabergolin til laktationshæmning efter abort i det tidlige andet trimester eller graviditetstab: et randomiseret kontrolleret forsøg

Brystsmerter efter abort i andet trimester er almindelige. Brystoverfyldning og mælkelækage efter andet trimester perinatalt tab og abort kan forårsage både fysisk smerte og følelsesmæssig nød. Dopaminagonister har tidligere vist sig at være effektive i laktationshæmning for tredje trimester føtalt/neonatalt tab eller kontraindikationer til amning. Efterforskerens tidligere arbejde viste, at sammenlignet med placebo var en enkelt dosis cabergolin effektiv til at forebygge brystsymptomer efter abort eller tab 18-28 uger. Da laktogenesen starter så tidligt som 16 ugers svangerskab, håber forskerne at bestemme effektiviteten af ​​cabergolin tidligere i andet trimester, 16-20 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et dobbeltblindet, placebokontrolleret, gestationsalder stratificeret overlegenhedsforsøg med personer, der gennemgår abort eller intrauterin føtal død mellem 16 og 20 ugers svangerskab hos Stanford Health Care. Deltagerne vil blive randomiseret til enten cabergolin 1 mg eller placebo på proceduredagen. Deltagerne vil udfylde en undersøgelse for at vurdere symptomer ved hjælp af den validerede Bristol Breast Symptoms Inventory og bivirkninger ved baseline og dag 2, 4, 7 og 14 efter proceduren. Undersøgelsesplanen er at rekruttere 72 forsøgspersoner, der er drevet til at opdage et 45% fald i dem, der rapporterer brystsymptomer sammenlignet med kontrolgruppen.

Denne undersøgelse har potentiale til at forbedre den samlede patientoplevelse ved at validere den rutinemæssige brug af cabergolin til laktationshæmning i det tidlige andet trimester efter abort eller graviditetstab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95126
        • Planned Parenthood - San Jose Central Health Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide mennesker i alderen 18 år eller ældre
  • Intrauterin graviditet mellem 16/0-19/6 ugers svangerskabsalder (ved ultralydsdatering udført før eller samme dag for tilmeldingsbesøget)
  • Samtykke til en induceret, elektiv abort eller under behandling af fosterdød
  • engelsk eller spansktalende
  • Kunne give samtykke til en forskningsundersøgelse, læse engelsk eller spansk
  • Er villig til at overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgning
  • Adgang til smartphone under hele studiet

Ekskluderingskriterier:

18 år Kvinde Nr

Inklusionskriterier:

  • Gravide mennesker i alderen 18 år eller ældre
  • Intrauterin graviditet mellem 18/0-28/0 ugers svangerskabsalder (ved ultralydsdatering udført før eller samme dag for tilmeldingsbesøget)
  • Samtykke til en induceret, elektiv abort eller under induktion for død
  • engelsk eller spansktalende
  • Kunne give samtykke til en forskningsundersøgelse, læse engelsk eller spansk
  • Er villig til at overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgning
  • Adgang til smartphone under hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående mastektomi (brystreduktion eller maskulinisering af brystet er acceptabelt)
  • Ammer i øjeblikket
  • Modtager i øjeblikket dopaminagonist- eller antagonistbehandling for anden indikation bensyndrom)
  • Kontraindikation til cabergolin (ifølge indlægssedlen)
  • Ukontrolleret hypertension - defineret som baseline BP > 160/110, eller kronisk hypertension, der kræver mere end én baseline medicin, eller nuværende graviditets-inducerede hypertension spektrum forstyrrelser (gestationel hypertension, præeklampsi, eclampsia)
  • Anamnese med hjerteklaplidelser eller hjerteklapreparation
  • Anamnese med pulmonale, perikardielle eller retroperitoneale fibrotiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cabergolin
Efter afslutningen af ​​den kirurgiske procedure eller medicinsk induktion til abort i det tidlige andet trimester eller føtalt tab, vil deltageren blive administreret cabergolin 1 mg oralt med juice eller vand af klinikeren eller undersøgelsens investigator.
Medicin: Cabergolin 1 MG
Dopaminagonist
Andre navne:
  • Dosintex
Placebo komparator: Placebo
Efter afslutningen af ​​den kirurgiske procedure eller medicinsk induktion til abort i det tidlige andet trimester eller fostertab, vil deltageren få en placebo-pille oralt med juice eller vand af klinikeren eller undersøgelsesforskeren.
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer brystsmerter
Tidsramme: Dag 4 efter proceduren
Deltagerne vil vurdere deres brystsymptomer ved hjælp af den validerede Bristol Breast Inventory-undersøgelse for at vurdere 4 områder af brystsymptomer: ømhed, oversvømmelse, utæt mælk, smertelindring. Deltagere, der angav symptomer på et af disse områder, opfyldte kriterierne for dette resultat.
Dag 4 efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever bivirkninger
Tidsramme: Kumulativ over 2 uger
Deltagere valgt blandt tidligere dokumenterede bivirkninger fra den dopaminergiske klasse eller indtastet som fritekst. Deltagerne kan have rapporteret mere end en bivirkning. Oplevelsen af ​​dopaminergetisk medicin bivirkninger kan muligvis ikke betragtes som bivirkninger.
Kumulativ over 2 uger
Antal deltagere, der rapporterer betydelig besvær fra brystsmerter
Tidsramme: Dag 4 efter proceduren
Vurderet ved hjælp af en score for ansigtssmerter; Skalaområde 0-6 (højere score indikerer større smerter) med betydelig genstand> = 4
Dag 4 efter proceduren
Antal deltagere, der rapporterer betydelig besvær fra bivirkninger
Tidsramme: Kumulativ over 2 uger
Vurderet ved hjælp af en score for ansigtssmerter; Skalaområde 0-6 (højere score indikerer større smerter) med betydelig genstand> = 4
Kumulativ over 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

Planned Parenthood Mar Monte

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2023

Først opslået (Faktiske)

8. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 71540

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede data kan blive anmodet om inkludering af metaanalyse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner