Kabergoliini imetyksen estoon toisen raskauskolmanneksen varhaisen abortin tai raskauden menettämisen jälkeen (eLISTA)
maanantai 15. syyskuuta 2025 päivittänyt: Stanford University
Kabergoliini imetyksen estämiseen toisen raskauskolmanneksen varhaisen abortin tai raskauden menetyksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Rintakipu toisen raskauskolmanneksen abortin jälkeen on yleistä.
Rintojen turpoaminen ja maidon vuoto toisen raskauskolmanneksen perinataalisen menetyksen ja abortin jälkeen voivat aiheuttaa sekä fyysistä kipua että henkistä kärsimystä.
Dopamiiniagonistien on aiemmin osoitettu olevan tehokkaita imetyksen estämisessä kolmannen raskauskolmanneksen sikiön/vastasyntyneen menetyksissä tai imetyksen vasta-aiheissa.
Tutkijan aikaisempi työ osoitti, että lumelääkkeeseen verrattuna yksi kabergoliiniannos oli tehokas rintojen oireiden ehkäisyssä abortin tai 18-28 viikon menetyksen jälkeen.
Koska laktogeneesi alkaa jo 16 raskausviikolla, tutkijat toivovat voivansa määrittää kabergoliinin tehon aikaisemmin toisella raskauskolmanneksella, 16-20 viikolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, raskausiän mukaan kerrottu paremmuuskoe niille, joille tehdään abortti tai kohdunsisäinen sikiön kuolema 16–20 raskausviikon välillä Stanford Health Caressa. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko 1 mg kabergoliinia tai lumelääkettä toimenpidepäivänä. Osallistujat suorittavat kyselyn oireiden arvioimiseksi validoitua Bristol Breast Symptoms Inventorya ja sivuvaikutuksia varten lähtötilanteessa ja päivänä 2, 4, 7 ja 14 toimenpiteen jälkeen. Tutkimussuunnitelmassa on rekrytoida 72 koehenkilöä, jotka pystyvät havaitsemaan 45 %:n laskun rintaoireista ilmoittavissa verrokkiryhmään verrattuna.
Tällä tutkimuksella on potentiaalia parantaa yleistä potilaskokemusta validoimalla kabergoliinin rutiininomaisen käytön imetyksen estoon toisen raskauskolmanneksen alussa abortin tai raskauden menetyksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95126
- Planned Parenthood - San Jose Central Health Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat, 18 vuotta täyttäneet
- Kohdunsisäinen raskaus 16/0-19/6 raskausviikkoa (ennen ilmoittautumiskäyntiä tai samana päivänä suoritetulla ultraääniajanjaksolla)
- Hyväksytty valinnaiseen aborttiin tai sikiön kuoleman hoitoon
- Englanti tai espanja puhuvat
- Pystyy antamaan suostumuksen tutkimustutkimukseen, osaa englannin tai espanjan kielen
- Valmis noudattamaan opintomenettelyjä ja seurantaa
- Pääsy älypuhelimeen koko opiskelun ajan
Poissulkemiskriteerit:
18 vuotta Nainen Ei Ei
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat, 18 vuotta täyttäneet
- Kohdunsisäinen raskaus 18/0-28/0 raskausviikolla (ultraääniajanjaksolla ennen ilmoittautumiskäyntiä tai samana päivänä)
- Hyväksytty aborttiin tai valinnaiseen aborttiin tai kuolemantuomioon
- Englanti tai espanja puhuvat
- Pystyy antamaan suostumuksen tutkimustutkimukseen, osaa englannin tai espanjan kielen
- Valmis noudattamaan opintomenettelyjä ja seurantaa
- Pääsy älypuhelimeen koko opiskelun ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi rinnanpoisto (rintojen pienennys tai rintakehän maskuliinisaatioleikkaus hyväksyttävä)
- Tällä hetkellä imetys
- Saat tällä hetkellä dopamiiniagonisti- tai antagonistihoitoa muuhun jalkaoireyhtymään.
- Kabergoliinin vasta-aihe (pakkausselosteen mukaan)
- Hallitsematon verenpainetauti - määritellään lähtötilanteessa BP > 160/110 tai krooninen verenpaine, joka vaatii useampaa kuin yhtä peruslääkitystä, tai nykyiset raskauden aiheuttamat verenpaineen kirjon häiriöt (raskausajan hypertensio, preeklampsia, eklampsia)
- Aiempi sydänläppähäiriö tai läppäremontti
- Aiempi keuhko-, sydänlihas- tai retroperitoneaalinen fibroottinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kabergoliini
Toisen raskauskolmanneksen varhaisen abortin tai sikiön menetyksen kirurgisen toimenpiteen tai lääketieteellisen induktion jälkeen kliinikko tai tutkimustutkija antaa osallistujalle 1 mg kabergoliinia suun kautta mehun tai veden kanssa.
|
Dopamiiniagonisti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Toisen raskauskolmanneksen varhaisen abortin tai sikiön menetyksen kirurgisen toimenpiteen tai lääketieteellisen induktion jälkeen kliinikko tai tutkimuksen tutkija antaa osallistujalle lumelääkkeen suun kautta mehun tai veden kanssa.
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintakivusta ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 4 toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujat arvioivat rintojensa oireita validoidulla Bristol Breast Inventory -tutkimuksella arvioidakseen neljää rintaoireiden aluetta: arkuus, turvotus, vuotava maito, kivunlievitys.
Osallistujat, jotka ilmoittivat oireita millä tahansa näistä alueista, täyttivät tämän tuloksen kriteerit.
|
Päivä 4 toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuvaikutuksia kärsivien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Kumulatiivinen 2 viikon ajan
|
Osallistujat, jotka on valittu aiemmin dokumentoiduista sivuvaikutuksista dopaminergisestä luokasta tai kirjoitettiin vapaa-tekstiin.
Osallistujat ovat saattaneet ilmoittaa useamman kuin yhden sivuvaikutuksen.
Dopaminergettisten lääkkeiden sivuvaikutusten kokemuksia voidaan pitää tai ei voida pitää haitallisina.
|
Kumulatiivinen 2 viikon ajan
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittavat merkittävästä vaivasta rintakipuista
Aikaikkuna: Päivä 4 toimenpiteen jälkeen
|
Arvioidaan kasvojen kipupisteellä; Asteikkoalue 0-6 (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua), merkitsevä vaiva> = 4
|
Päivä 4 toimenpiteen jälkeen
|
|
Merkittävästä vaivaa ilmoittavien osallistujien lukumäärä sivuvaikutuksista
Aikaikkuna: Kumulatiivinen 2 viikon ajan
|
Arvioidaan kasvojen kipupisteellä; Asteikkoalue 0-6 (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua), merkitsevä vaiva> = 4
|
Kumulatiivinen 2 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 3. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Kuolema
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Ruokintakäyttäytyminen
- Sikiön kuolema
- Hyperemia
- Imetys
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Alkaloidit
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- Ergot -alkaloidit
- Ergoliinit
- Kabergoliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 71540
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomia tietoja voidaan pyytää meta-analyysin sisällyttämiseksi
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .