Cabergolina para la inhibición de la lactancia después de un aborto temprano en el segundo trimestre o una pérdida del embarazo (eLISTA)
15 de septiembre de 2025 actualizado por: Stanford University
Cabergolina para la inhibición de la lactancia después de un aborto temprano en el segundo trimestre o una pérdida del embarazo: un ensayo controlado aleatorio
El dolor de senos después de un aborto en el segundo trimestre es común.
La congestión mamaria y la pérdida de leche después de una pérdida perinatal y un aborto en el segundo trimestre pueden causar dolor físico y angustia emocional.
Anteriormente se ha demostrado que los agonistas de la dopamina son eficaces en la inhibición de la lactancia en casos de pérdida fetal/neonatal en el tercer trimestre o contraindicaciones para la lactancia materna.
El trabajo previo del investigador demostró que, en comparación con el placebo, una dosis única de cabergolina fue eficaz para prevenir los síntomas mamarios después de un aborto o pérdida de 18 a 28 semanas.
Como la lactogénesis comienza a las 16 semanas de gestación, los investigadores esperan determinar la eficacia de la cabergolina antes en el segundo trimestre, entre las 16 y 20 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo de superioridad estratificado por edad gestacional, doble ciego, controlado con placebo de aquellas personas que se someten a un aborto o muerte fetal intrauterina entre las semanas 16 y 20 de gestación en Stanford Health Care. Los participantes serán asignados al azar a 1 mg de cabergolina o placebo el día del procedimiento. Los participantes completarán una encuesta para evaluar los síntomas, utilizando el Inventario de síntomas mamarios de Bristol validado y los efectos secundarios al inicio y los días 2, 4, 7 y 14 después del procedimiento. El plan del estudio es reclutar 72 sujetos con capacidad para detectar una disminución del 45% en quienes informan síntomas mamarios en comparación con el grupo de control.
Este estudio tiene el potencial de mejorar la experiencia general del paciente al validar el uso rutinario de cabergolina para la inhibición de la lactancia en las primeras etapas del segundo trimestre después de un aborto o pérdida del embarazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Jose, California, Estados Unidos, 95126
- Planned Parenthood - San Jose Central Health Center
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas embarazadas, de 18 años o más.
- Embarazo intrauterino entre las semanas 16/0 y 19/6 de edad gestacional (mediante datación por ultrasonido realizada antes o el mismo día de la visita de inscripción)
- Consentimiento para un aborto electivo inducido o para someterse a un tratamiento de muerte fetal
- Habla inglés o español.
- Capaz de dar consentimiento para un estudio de investigación, alfabetizado en inglés o español.
- Dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y el seguimiento.
- Acceso al teléfono inteligente durante el estudio.
Criterio de exclusión:
18 años Mujer No No
Criterios de inclusión:
- Personas embarazadas, de 18 años o más.
- Embarazo intrauterino entre las semanas 18/0 y 28/0 de edad gestacional (mediante datación por ultrasonido realizada antes o el mismo día de la visita de inscripción)
- Consentimiento para un aborto inducido, electivo o para someterse a una inducción por fallecimiento
- Habla inglés o español.
- Capaz de dar consentimiento para un estudio de investigación, alfabetizado en inglés o español.
- Dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y el seguimiento.
- Acceso al teléfono inteligente durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mastectomía previa (se acepta cirugía de reducción mamaria o masculinización del tórax)
- Actualmente amamantando
- Actualmente recibe terapia con agonistas o antagonistas de la dopamina por otra indicación de síndrome de la pierna)
- Contraindicación de cabergolina (según el prospecto)
- Hipertensión no controlada: definida como PA inicial > 160/110, o hipertensión crónica que requiere más de un medicamento inicial, o trastornos actuales del espectro de hipertensión inducidos por el embarazo (hipertensión gestacional, preeclampsia, eclampsia)
- Historia de trastornos valvulares cardíacos o reparación valvular.
- Historia de trastornos fibróticos pulmonares, pericárdicos o retroperitoneales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cabergolina
Después de completar el procedimiento quirúrgico o la inducción médica para el aborto temprano en el segundo trimestre o la pérdida fetal, el médico o el investigador del estudio administrará a la participante cabergolina 1 mg por vía oral con jugo o agua.
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Agonista de la dopamina
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Después de completar el procedimiento quirúrgico o la inducción médica para el aborto temprano en el segundo trimestre o la pérdida fetal, el médico o el investigador del estudio administrará a la participante una pastilla de placebo por vía oral con jugo o agua.
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informaron dolor de seno
Periodo de tiempo: Día 4 después del procedimiento
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Los participantes evaluarán los síntomas de sus senos utilizando la encuesta validada del Inventario de Senos de Bristol para evaluar 4 dominios de síntomas de los senos: sensibilidad, congestión, goteo de leche, alivio del dolor.
Los participantes que indicaron síntomas en cualquiera de estas áreas cumplieron con los criterios para este resultado.
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Día 4 después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentan efectos secundarios
Periodo de tiempo: Acumulativo durante 2 semanas
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Los participantes seleccionados de los efectos secundarios documentados previamente de la clase dopaminérgica o ingresados como texto libre.
Los participantes pueden haber informado más de un efecto secundario.
La experiencia de los efectos secundarios de medicamentos dopaminéricos puede o no ser considerado eventos adversos.
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Acumulativo durante 2 semanas
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Número de participantes que informan molestias significativas por el dolor de seno
Periodo de tiempo: Día 4 después del procedimiento
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Evaluado usando una puntuación de dolor facial; Rango de escala 0-6 (puntajes más altos indican un mayor dolor), con una molestia significativa> = 4
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Día 4 después del procedimiento
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Número de participantes que informan una molestia significativa de los efectos secundarios
Periodo de tiempo: Acumulativo durante 2 semanas
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Evaluado usando una puntuación de dolor facial; Rango de escala 0-6 (puntajes más altos indican un mayor dolor), con una molestia significativa> = 4
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Acumulativo durante 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Muerte
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Comportamiento de alimentación
- Muerte fetal
- Hiperemia
- Lactancia Materna
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Alcaloides
- Compuestos heterocíclicos, 4 o más anillos
- Alcaloides de Ergot
- Ergolinas
- Cabergolina
Otros números de identificación del estudio
- 71540
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se pueden solicitar datos no identificados para la inclusión en el metanálisis
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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