Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kabergolin för hämning av amning efter tidig andra trimester abort eller graviditetsförlust (eLISTA)

20 februari 2024 uppdaterad av: Stanford University

Kabergolin för hämning av amning efter abort i tidig andra trimestern eller graviditetsförlust: en randomiserad kontrollerad studie

Bröstsmärtor efter abort under andra trimestern är vanligt. Bröstsvulst och mjölkläckage efter andra trimestern perinatal förlust och abort kan orsaka både fysisk smärta och känslomässigt lidande. Dopaminagonister har tidigare visat sig vara effektiva vid laktationshämning vid tredje trimesterns foster/neonatal förlust eller kontraindikationer mot amning. Utredarens tidigare arbete visade att jämfört med placebo var en engångsdos av kabergolin effektivt för att förebygga bröstsymtom efter abort eller förlust 18-28 veckor. Eftersom laktogenes börjar så tidigt som 16 veckors graviditet hoppas forskarna kunna fastställa effekten av kabergolin tidigare under andra trimestern, 16-20 veckor.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en dubbelblind, placebokontrollerad, stratifierad överlägsenhetsstudie i graviditetsålder av personer som genomgår abort eller intrauterin fosterdöd mellan 16 och 20 veckors graviditet vid Stanford Health Care. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen kabergolin 1 mg eller placebo dagen för ingreppet. Deltagarna kommer att fylla i en undersökning för att bedöma symtom, med hjälp av den validerade Bristol Breast Symptoms Inventory, och biverkningar vid baslinjen och dag 2, 4, 7 och 14 efter proceduren. Studieplanen är att rekrytera 72 försökspersoner för att upptäcka en 45 % minskning av de som rapporterar bröstsymtom jämfört med kontrollgruppen.

Denna studie har potential att förbättra den övergripande patientupplevelsen genom att validera rutinmässig användning av kabergolin för laktationshämning i början av andra trimestern efter abort eller graviditetsförlust.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95126
        • Planned Parenthood - San Jose Central Health Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida personer, 18 år eller äldre
  • Intrauterin graviditet mellan 16/0-19/6 veckors graviditetsålder (genom ultraljudsdatering utförd före eller samma dag för inskrivningsbesöket)
  • Samtyckt för en inducerad, elektiv abort eller genomgår behandling av fosterdöd
  • Engelsk eller spansktalande
  • Kunna samtycka till en forskningsstudie, kan engelska eller spanska
  • Villig att följa studierutiner och uppföljning
  • Tillgång till smart telefon under hela studietiden

Exklusions kriterier:

18 år Kvinna Nej Nr

Inklusionskriterier:

  • Gravida personer, 18 år eller äldre
  • Intrauterin graviditet mellan 18/0-28/0 veckors graviditetsålder (genom ultraljudsdatering utförd före eller samma dag för inskrivningsbesöket)
  • Samtyckt till en inducerad, elektiv abort eller genomgår induktion för dödsfall
  • Engelsk eller spansktalande
  • Kunna samtycka till en forskningsstudie, kan engelska eller spanska
  • Villig att följa studierutiner och uppföljning
  • Tillgång till smart telefon under hela studietiden

Exklusions kriterier:

  • Tidigare mastektomi (bröstförminskning eller maskulinisering av bröstkorgen godtagbar)
  • Ammar just nu
  • Får för närvarande dopaminagonist- eller antagonistbehandling för annan indikation bensyndrom)
  • Kontraindikation för kabergolin (enligt bipacksedeln)
  • Okontrollerad hypertoni - definieras som baseline BP > 160/110, eller kronisk hypertoni som kräver mer än en baslinjemedicin, eller nuvarande graviditetsinducerade hypertonispektrumstörningar (gestationell hypertoni, havandeskapsförgiftning, eklampsi)
  • Historik av hjärtklaffstörningar eller valvulär reparation
  • Anamnes med pulmonella, perikardiella eller retroperitoneala fibrotiska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kabergolin
Efter avslutat kirurgiskt ingrepp eller medicinsk induktion för abort i början av andra trimestern eller fosterförlust, kommer deltagaren att administreras kabergolin 1 mg oralt med juice eller vatten av läkaren eller studieutredaren.
Läkemedel: Kabergolin 1 MG
Dopaminagonist
Andra namn:
  • Dosintex
Placebo-jämförare: Placebo
Efter slutförandet av det kirurgiska ingreppet eller medicinsk induktion för abort i tidig andra trimestern eller fosterförlust, kommer deltagaren att administreras ett placebo-piller oralt med juice eller vatten av läkaren eller studieutredaren.
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar bröstsmärtor
Tidsram: Dag 4 efter proceduren
Deltagarna kommer att bedöma sina bröstsymtom med hjälp av den validerade Bristol Breast Inventory-undersökningen för att bedöma 4 domäner av bröstsymtom: ömhet, översvämning, läckande mjölk, smärtlindring. Deltagare som angav symtom i något av dessa områden uppfyllde kriterierna för detta resultat.
Dag 4 efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar betydande besvär från bröstsmärtor
Tidsram: Dag 4 efter proceduren
Bedöms med hjälp av en ansiktssmärta (skalområde 0-6, betydande besvär >=4)
Dag 4 efter proceduren
Antal deltagare som upplever biverkningar
Tidsram: Kumulativ över 2 veckor
Deltagare valde från tidigare dokumenterade biverkningar från den dopaminerga klassen eller skrev in som fritext. Deltagarna kan ha rapporterat mer än en biverkning.
Kumulativ över 2 veckor
Antal deltagare som rapporterar betydande besvär från biverkningar
Tidsram: Kumulativ över 2 veckor
Bedöms med hjälp av en ansiktssmärta (skalområde 0-6, betydande besvär >=4)
Kumulativ över 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

Planned Parenthood Mar Monte

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2023

Första postat (Faktisk)

8 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 71540

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data kan begäras för inkludering av metaanalys

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera