Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kabergolin a laktáció gátlására a második trimeszter eleji abortusz vagy terhesség elvesztése után (eLISTA)

2025. szeptember 15. frissítette: Stanford University

Cabergolin a laktáció gátlására a második trimeszter eleji abortusz vagy terhesség elvesztése után: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A második trimeszterben végzett abortuszt követő mellfájdalom gyakori. A második trimeszterben bekövetkezett perinatális elvesztést és abortuszt követően a mell megdúsulása és a tejszivárgás fizikai fájdalmat és érzelmi szorongást is okozhat. A dopamin agonistákról korábban kimutatták, hogy hatékonyak a laktáció gátlásában a harmadik trimeszterben a magzati/újszülöttkori veszteség vagy a szoptatás ellenjavallata esetén. A vizsgáló korábbi munkája bebizonyította, hogy a placebóval összehasonlítva egyetlen adag kabergolin hatékony volt az emlőtünetek megelőzésében az abortuszt vagy a 18-28 hetes elvesztést követően. Mivel a laktogenezis már a terhesség 16. hetében elkezdődik, a kutatók azt remélik, hogy a kabergolin hatékonyságát korábban, a második trimeszterben, 16-20 hétben meg tudják határozni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy kettős vak, placebo-kontrollos, terhességi kor szerinti rétegzett felsőbbrendűségi vizsgálat a 16. és 20. hetes terhesség között abortuszon vagy méhen belüli magzati pusztuláson esett át a Stanford Health Care-nál. A résztvevőket véletlenszerűen 1 mg kabergolinra vagy placebóra osztják az eljárás napján. A résztvevők kitöltenek egy felmérést a tünetek értékelésére, a validált Bristol Breast Symptoms Inventory és a mellékhatások értékelésére a kiinduláskor és az eljárás utáni 2., 4., 7. és 14. napon. A vizsgálati terv szerint 72 olyan alanyt vesznek fel, akik képesek arra, hogy a kontrollcsoporthoz képest 45%-kal csökkentsék az emlőtünetekről számolókat.

Ez a tanulmány javíthatja a betegek általános tapasztalatait azáltal, hogy validálja a kabergolin rutinszerű használatát a laktáció gátlására a korai második trimeszterben az abortuszt vagy a terhesség elvesztését követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95126
        • Planned Parenthood - San Jose Central Health Center
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhesek, 18 év felettiek
  • Méhen belüli terhesség 16/0-19/6 hetes terhességi kor között (a beiratkozás előtti vagy aznapi ultrahangos kormeghatározással)
  • Hozzájárultak indukált, elektív abortuszhoz vagy magzati pusztulás kezeléséhez
  • Angol vagy spanyol nyelvű
  • Képes beleegyezni egy kutatási tanulmányba, tud angolul vagy spanyolul
  • Hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat és a nyomon követést
  • Hozzáférés okostelefonhoz a tanulás során

Kizárási kritériumok:

18 éves nő Nem Nem

Bevételi kritériumok:

  • Terhesek, 18 év felettiek
  • Méhen belüli terhesség a terhességi kor 18/0-28/0 hetes kora között (a beiratkozás előtti vagy aznapi ultrahangos kormeghatározással)
  • Hozzájárultak az indukált, elektív abortuszhoz vagy a haláleset miatti indukción
  • Angol vagy spanyol nyelvű
  • Képes beleegyezni egy kutatási tanulmányba, tud angolul vagy spanyolul
  • Hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat és a nyomon követést
  • Hozzáférés okostelefonhoz a tanulás során

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes mastectomia (mellkisebbítő vagy mellkasi férfias műtét elfogadható)
  • Jelenleg szoptat
  • Jelenleg dopamin agonista vagy antagonista terápiában részesül egyéb javallatú lábszindróma miatt)
  • A kabergolin ellenjavallata (a használati utasítás szerint)
  • Nem kontrollált magas vérnyomás – definíció szerint a kiindulási BP > 160/110, vagy krónikus magas vérnyomás, amely egynél több kiindulási gyógyszert igényel, vagy a jelenlegi terhesség által kiváltott magas vérnyomás spektrum zavarai (terhességi hipertónia, preeclampsia, eclampsia)
  • Szívbillentyű-rendellenességek vagy billentyű-javítás anamnézisében
  • Pulmonalis, pericardialis vagy retroperitonealis fibrotikus rendellenességek a kórtörténetben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cabergolin
A második trimeszter korai abortuszához vagy magzati elvesztéséhez szükséges sebészeti beavatkozás vagy orvosi indukció befejezése után a klinikus vagy a vizsgálatot végző személy szájon át 1 mg kabergolint ad be gyümölcslével vagy vízzel.
Drog: Cabergoline 1 MG
Dopamin agonista
Más nevek:
  • Dosintex
Placebo Comparator: Placebo
A második trimeszter korai abortuszához vagy magzati elvesztéséhez szükséges sebészeti beavatkozás vagy orvosi indukció befejezése után a klinikus vagy a vizsgálatot végző személy szájon át placebo tablettát fog beadni gyümölcslével vagy vízzel.
Drog: Placebo
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellfájdalmat jelentő résztvevők száma
Időkeret: 4. nap az eljárás után
A résztvevők a Bristol Breast Inventory validált felmérés segítségével értékelik emlőtüneteiket, hogy felmérjék az emlőtünetek 4 területét: érzékenység, duzzanat, tejszivárgás, fájdalomcsillapítás. Azok a résztvevők, akik e területek bármelyikén tüneteket jeleztek, megfeleltek az eredmény kritériumainak.
4. nap az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellékhatásokban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kumulatív 2 hét alatt
A dopaminerg osztályból korábban dokumentált mellékhatásokból kiválasztott résztvevők vagy szabad szövegként léptek be. Lehet, hogy a résztvevők egynél több mellékhatást jelentettek. A dopaminergetikus gyógyszerek mellékhatásainak tapasztalata nemkívánatos eseményeknek tekinthető vagy sem.
Kumulatív 2 hét alatt
Azok a résztvevők száma, akik jelentős zavarást jelentenek a mellfájdalom miatt
Időkeret: 4. nap az eljárás után
Az arcfájdalom pontszáma alapján értékelve; 0-6 skála tartomány (a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek), jelentős zavarással> = 4
4. nap az eljárás után
Azok a résztvevők száma, akik jelentős zavarást jelentenek a mellékhatásoktól
Időkeret: Kumulatív 2 hét alatt
Az arcfájdalom pontszáma alapján értékelve; 0-6 skála tartomány (a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek), jelentős zavarással> = 4
Kumulatív 2 hét alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

Planned Parenthood Mar Monte

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 71540

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítás nélküli adatok kérhetők a metaanalízis felvételéhez

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel