Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cabergoline voor remming van de borstvoeding na abortus in het vroege tweede trimester of zwangerschapsverlies (eLISTA)

15 september 2025 bijgewerkt door: Stanford University

Cabergoline voor remming van de borstvoeding na abortus in het vroege tweede trimester of zwangerschapsverlies: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Borstpijn na een abortus in het tweede trimester komt vaak voor. Borstvergroting en melklekkage na perinataal verlies en abortus in het tweede trimester kunnen zowel fysieke pijn als emotioneel leed veroorzaken. Van dopamine-agonisten is eerder aangetoond dat ze effectief zijn bij het remmen van de lactatie bij foetaal/neonataal verlies in het derde trimester of bij contra-indicaties voor het geven van borstvoeding. Uit eerder werk van de onderzoeker bleek dat, vergeleken met placebo, een enkele dosis cabergoline effectief was bij het voorkomen van borstsymptomen na abortus of verlies na 18-28 weken. Omdat de lactogenese al na 16 weken zwangerschap begint, hopen de onderzoekers de werkzaamheid van cabergoline eerder in het tweede trimester, 16-20 weken, vast te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, op zwangerschapsduur gestratificeerde superioriteitsstudie van degenen die een abortus of intra-uteriene foetale sterfte ondergaan tussen een zwangerschapsduur van 16 en 20 weken bij Stanford Health Care. Deelnemers worden op de dag van de procedure gerandomiseerd naar cabergoline 1 mg of placebo. Deelnemers vullen een enquête in om de symptomen te beoordelen, met behulp van de gevalideerde Bristol Breast Symptomen Inventaris, en de bijwerkingen bij aanvang en op dag 2, 4, 7 en 14 na de procedure. Het studieplan is om 72 proefpersonen te rekruteren die een afname van 45% kunnen detecteren in degenen die borstsymptomen melden in vergelijking met de controlegroep.

Deze studie heeft het potentieel om de algehele patiëntervaring te verbeteren door het routinematige gebruik van cabergoline voor remming van de lactatie in het vroege tweede trimester na abortus of zwangerschapsverlies te valideren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95126
        • Planned Parenthood - San Jose Central Health Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere mensen van 18 jaar of ouder
  • Intra-uteriene zwangerschap tussen 16/0-19/6 weken zwangerschapsduur (door middel van echografie uitgevoerd vóór of op dezelfde dag van het inschrijvingsbezoek)
  • Toegestemd voor een geïnduceerde, electieve abortus of het ondergaan van een behandeling voor foetale sterfte
  • Engels of Spaans sprekend
  • In staat om toestemming te geven voor een onderzoek, geletterd in het Engels of Spaans
  • Bereid om onderzoeksprocedures en follow-up na te leven
  • Toegang tot smartphone tijdens de studie

Uitsluitingscriteria:

18 jaar Vrouw Nee Nee

Inclusiecriteria:

  • Zwangere mensen van 18 jaar of ouder
  • Intra-uteriene zwangerschap tussen 18/0-28/0 weken zwangerschapsduur (door middel van echografie uitgevoerd vóór of op dezelfde dag van het inschrijvingsbezoek)
  • Toegestemd voor een geïnduceerde, electieve abortus of het ondergaan van inductie tot overlijden
  • Engels of Spaans sprekend
  • In staat om toestemming te geven voor een onderzoek, geletterd in het Engels of Spaans
  • Bereid om onderzoeksprocedures en follow-up na te leven
  • Toegang tot smartphone tijdens de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere borstamputatie (borstverkleining of borstmasculinisatie-operatie aanvaardbaar)
  • Momenteel borstvoeding
  • Krijgt momenteel dopamine-agonist- of antagonisttherapie voor een andere indicatie (beensyndroom)
  • Contra-indicatie voor cabergoline (volgens de bijsluiter)
  • Ongecontroleerde hypertensie - gedefinieerd als baseline-BP > 160/110, of chronische hypertensie die meer dan één baseline-medicatie vereist, of huidige zwangerschapsgeïnduceerde hypertensiespectrumstoornissen (zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie, eclampsie)
  • Geschiedenis van hartklepaandoeningen of klepreparatie
  • Geschiedenis van long-, pericardiale of retroperitoneale fibrotische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cabergoline
Na voltooiing van de chirurgische procedure of medische inductie voor een vroege abortus in het tweede trimester of verlies van de foetus, krijgt de deelnemer cabergoline 1 mg oraal toegediend met sap of water door de arts of de onderzoeker.
Geneesmiddel: Cabergoline 1MG
Dopamine-agonist
Andere namen:
  • Dosintex
Placebo-vergelijker: Placebo
Na voltooiing van de chirurgische ingreep of medische introductie voor een vroege abortus in het tweede trimester of verlies van de foetus, krijgt de deelnemer oraal een placebopil toegediend met sap of water door de arts of de onderzoeker.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat borstpijn meldt
Tijdsspanne: Dag 4 na de procedure
Deelnemers zullen hun borstsymptomen beoordelen met behulp van de gevalideerde Bristol Breast Inventory-enquête om 4 domeinen van borstsymptomen te beoordelen: gevoeligheid, stuwing, lekkende melk, pijnverlichting. Deelnemers die symptomen op een van deze gebieden aangaven, voldeden aan de criteria voor deze uitkomst.
Dag 4 na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers die bijwerkingen ervaren
Tijdsspanne: Cumulatief gedurende 2 weken
Deelnemers geselecteerd uit eerder gedocumenteerde bijwerkingen uit de dopaminerge klasse of ingevoerd als vrije tekst. Deelnemers hebben mogelijk meer dan één bijwerkingen gemeld. De ervaring van bijwerkingen van dopaminergetische medicatie kan al dan niet als bijwerkingen worden beschouwd.
Cumulatief gedurende 2 weken
Aantal deelnemers meldt veel last van borstpijn
Tijdsspanne: Dag 4 na procedure
Beoordeeld met behulp van een gezichtspijnscore; Schaalbereik 0-6 (hogere scores duiden op grotere pijn), met aanzienlijk last> = 4
Dag 4 na procedure
Aantal deelnemers meldt aanzienlijk last van bijwerkingen
Tijdsspanne: Cumulatief gedurende 2 weken
Beoordeeld met behulp van een gezichtspijnscore; Schaalbereik 0-6 (hogere scores duiden op grotere pijn), met aanzienlijk last> = 4
Cumulatief gedurende 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

Planned Parenthood Mar Monte

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 71540

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er kunnen geanonimiseerde gegevens worden opgevraagd voor opname in de meta-analyse

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren