Kabergolin pro inhibici laktace po potratu v časném druhém trimestru nebo ztrátě těhotenství (eLISTA)
15. září 2025 aktualizováno: Stanford University
Kabergolin pro inhibici laktace po potratu v časném druhém trimestru nebo ztrátě těhotenství: Randomizovaná kontrolovaná studie
Bolest prsou po potratu ve druhém trimestru je běžná.
Překrvení prsů a únik mléka po perinatální ztrátě ve druhém trimestru a potratu mohou způsobit fyzickou bolest i emocionální úzkost.
Agonisté dopaminu se již dříve prokázali jako účinné při inhibici laktace u fetálních/neonatálních ztrát ve třetím trimestru nebo kontraindikací kojení.
Předchozí práce výzkumníka prokázala, že ve srovnání s placebem byla jedna dávka kabergolinu účinná v prevenci příznaků prsu po potratu nebo ztrátě 18-28 týdnů.
Protože laktogeneze začíná již v 16. týdnu těhotenství, vědci doufají, že určí účinnost kabergolinu dříve ve druhém trimestru, 16-20 týdnů.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie nadřazenosti stratifikované podle gestačního věku u těch, kteří podstoupili potrat nebo intrauterinní odumření plodu mezi 16. a 20. týdnem těhotenství ve Stanford Health Care. Účastníci budou v den procedury randomizováni buď na kabergolin 1 mg, nebo na placebo. Účastníci vyplní průzkum k posouzení příznaků pomocí ověřeného Bristolského inventáře příznaků prsu a vedlejších účinků na začátku a 2., 4., 7. a 14. den po zákroku. Plán studie je přijmout 72 subjektů schopných detekovat 45% snížení počtu těch, kteří hlásili příznaky prsu, ve srovnání s kontrolní skupinou.
Tato studie má potenciál zlepšit celkovou zkušenost pacientů ověřením rutinního používání kabergolinu pro inhibici laktace v časném druhém trimestru po potratu nebo ztrátě těhotenství.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
69
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Jose, California, Spojené státy, 95126
- Planned Parenthood - San Jose Central Health Center
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné osoby ve věku 18 let nebo starší
- Intrauterinní těhotenství mezi 16/0-19/6 týdnem gestace (pomocí ultrazvukového datování provedeného před nebo ve stejný den návštěvy při zápisu)
- Souhlas s umělým, elektivním potratem nebo s řízením úmrtí plodu
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- Schopný souhlasit s výzkumnou studií, gramotný v angličtině nebo španělštině
- Ochota dodržovat studijní postupy a následná opatření
- Přístup k chytrému telefonu po celou dobu studia
Kritéria vyloučení:
18 let žena č
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné osoby ve věku 18 let nebo starší
- Intrauterinní těhotenství mezi 18/0-28/0 týdnem gestace (pomocí ultrazvukového datování provedeného před nebo ve stejný den návštěvy při zápisu)
- Souhlas s umělým, volitelným potratem nebo podstoupením indukce za účelem smrti
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- Schopný souhlasit s výzkumnou studií, gramotný v angličtině nebo španělštině
- Ochota dodržovat studijní postupy a následná opatření
- Přístup k chytrému telefonu po celou dobu studia
Kritéria vyloučení:
- Předchozí mastektomie (přijatelná operace zmenšení prsou nebo maskulinizace hrudníku)
- V současné době kojím
- V současné době podstupujete léčbu agonisty nebo antagonisty dopaminu pro jinou indikaci syndromu nohou)
- Kontraindikace kabergolinu (dle příbalového letáku)
- Nekontrolovaná hypertenze – definovaná jako výchozí TK > 160/110, nebo chronická hypertenze vyžadující více než jednu základní medikaci, nebo současné poruchy spektra hypertenze vyvolané těhotenstvím (gestační hypertenze, preeklampsie, eklampsie)
- Historie srdečních chlopňových poruch nebo opravy chlopní
- Anamnéza plicních, perikardiálních nebo retroperitoneálních fibrotických poruch
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kabergolin
Po dokončení chirurgického zákroku nebo lékařské indukce pro časný potrat ve druhém trimestru nebo ztrátu plodu bude účastníkovi podán kabergolin 1 mg perorálně se šťávou nebo vodou klinickým lékařem nebo výzkumným pracovníkem studie.
|
Agonista dopaminu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Po dokončení chirurgického zákroku nebo lékařské indukce pro časný potrat ve druhém trimestru nebo ztrátu plodu bude účastníkovi podána perorální placebo pilulka se šťávou nebo vodou klinikem nebo zkoušejícím studie.
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků hlásících bolest prsou
Časové okno: 4. den po zákroku
|
Účastníci posoudí své příznaky prsu pomocí ověřeného průzkumu Bristol Breast Inventory, aby posoudili 4 domény příznaků prsu: citlivost, překrvení, vytékání mléka, úlevu od bolesti.
Účastníci, kteří uvedli příznaky v kterékoli z těchto oblastí, splnili kritéria pro tento výsledek.
|
4. den po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků zažívajících vedlejší účinky
Časové okno: Kumulativní po dobu 2 týdnů
|
Účastníci vybraní z dříve zdokumentovaných vedlejších účinků z dopaminergní třídy nebo zadáni jako volný text.
Účastníci možná hlásili více než jeden vedlejší účinek.
Zkušenost vedlejších účinků dopaminergetických léků může nebo nemusí být považována za nežádoucí účinky.
|
Kumulativní po dobu 2 týdnů
|
|
Počet účastníků hlásí významné obtěžování bolesti prsu
Časové okno: Den 4 po postupu
|
Hodnoceno pomocí skóre bolesti obličeje; Rozsah měřítka 0-6 (vyšší skóre naznačují větší bolest), s významným obtěžováním> = 4
|
Den 4 po postupu
|
|
Počet účastníků hlásí významné obtěžování od vedlejších účinků
Časové okno: Kumulativní po dobu 2 týdnů
|
Hodnoceno pomocí skóre bolesti obličeje; Rozsah měřítka 0-6 (vyšší skóre naznačují větší bolest), s významným obtěžováním> = 4
|
Kumulativní po dobu 2 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Těhotenské komplikace
- Smrt
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Chování při krmení
- Smrt plodu
- Hyperémie
- Kojení
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Alkaloidy
- Heterocyklické sloučeniny, 4 nebo více prstenů
- Ergot alkaloidy
- Ergoliny
- Kabergolin
Další identifikační čísla studie
- 71540
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Pro zahrnutí do metaanalýzy mohou být požadována neidentifikovaná data
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .