Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kabergolin for ammingshemming etter tidlig abort i andre trimester eller tap av graviditet (eLISTA)

15. september 2025 oppdatert av: Stanford University

Kabergolin for ammingshemming etter tidlig abort i andre trimester eller svangerskapstap: en randomisert kontrollert prøvelse

Brystsmerter etter abort i andre trimester er vanlig. Brystopphopning og melkelekkasje etter andre trimester perinatalt tap og abort kan forårsake både fysisk smerte og følelsesmessig nød. Dopaminagonister har tidligere vist seg å være effektive i ammingshemming ved føtal/neonatal tap i tredje trimester eller kontraindikasjoner mot amming. Etterforskerens tidligere arbeid viste at sammenlignet med placebo var en enkeltdose kabergolin effektiv for å forhindre brystsymptomer etter abort eller tap 18-28 uker. Siden laktogenese starter så tidlig som 16 ukers svangerskap, håper forskerne å fastslå effekten av kabergolin tidligere i andre trimester, 16-20 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en dobbeltblind, placebokontrollert, stratifisert overlegenhetsstudie i svangerskapsalder av personer som gjennomgår abort eller intrauterin fosterdød mellom 16 og 20 ukers svangerskap ved Stanford Health Care. Deltakerne vil bli randomisert til enten cabergolin 1 mg eller placebo på prosedyredagen. Deltakerne vil fullføre en undersøkelse for å vurdere symptomer, ved å bruke den validerte Bristol Breast Symptoms Inventory, og bivirkninger ved baseline og dag 2, 4, 7 og 14 etter prosedyren. Studieplanen er å rekruttere 72 forsøkspersoner drevet til å oppdage en 45 % reduksjon i de som rapporterer brystsymptomer sammenlignet med kontrollgruppen.

Denne studien har potensial til å forbedre den generelle pasientopplevelsen ved å validere rutinemessig bruk av kabergolin for ammingshemming i tidlig andre trimester etter abort eller svangerskapstap.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Jose, California, Forente stater, 95126
        • Planned Parenthood - San Jose Central Health Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide personer i alderen 18 år eller eldre
  • Intrauterin graviditet mellom 16/0-19/6 ukers svangerskapsalder (ved ultralyddatering utført før eller samme dag for påmeldingsbesøk)
  • Samtykke for en indusert, elektiv abort eller under behandling av fosterdød
  • Engelsk eller spansktalende
  • Kunne samtykke til en forskningsstudie, lese engelsk eller spansk
  • Villig til å følge studieprosedyrer og oppfølging
  • Tilgang til smarttelefon under hele studiet

Ekskluderingskriterier:

18 år Kvinne Nei Nr

Inklusjonskriterier:

  • Gravide personer i alderen 18 år eller eldre
  • Intrauterin graviditet mellom 18/0-28/0 ukers svangerskapsalder (ved ultralyddatering utført før eller samme dag for registreringsbesøk)
  • Samtykke for en indusert, elektiv abort eller under induksjon for død
  • Engelsk eller spansktalende
  • Kunne samtykke til en forskningsstudie, lese engelsk eller spansk
  • Villig til å følge studieprosedyrer og oppfølging
  • Tilgang til smarttelefon under hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere mastektomi (brystreduksjon eller maskulinisering av brystet er akseptabelt)
  • Ammer for tiden
  • Får for tiden dopaminagonist- eller antagonistbehandling for annen indikasjon bensyndrom)
  • Kontraindikasjon for kabergolin (i henhold til pakningsvedlegget)
  • Ukontrollert hypertensjon - definert som baseline BP > 160/110, eller kronisk hypertensjon som krever mer enn én baseline medisinering, eller nåværende svangerskapsinduserte hypertensjonsspekterforstyrrelser (gestasjonell hypertensjon, preeklampsi, eclampsia)
  • Anamnese med hjerteklafflidelser eller klaffereparasjon
  • Anamnese med pulmonale, perikardielle eller retroperitoneale fibrotiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kabergolin
Etter fullføring av den kirurgiske prosedyren eller medisinsk induksjon for tidlig abort i andre trimester eller tap av foster, vil deltakeren bli administrert cabergolin 1 mg oralt med juice eller vann av klinikeren eller studieforskeren.
Legemiddel: Kabergolin 1 MG
Dopaminagonist
Andre navn:
  • Dosintex
Placebo komparator: Placebo
Etter fullføring av den kirurgiske prosedyren eller medisinsk induksjon for tidlig abort i andre trimester eller tap av foster, vil deltakeren bli administrert en placebo-pille oralt med juice eller vann av klinikeren eller studieutforskeren.
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer brystsmerter
Tidsramme: Dag 4 etter prosedyren
Deltakerne vil vurdere brystsymptomene sine ved å bruke den validerte Bristol Breast Inventory-undersøkelsen for å vurdere 4 områder av brystsymptomer: ømhet, overfylling, melkelekkasje, smertelindring. Deltakere som indikerte symptomer i noen av disse områdene, oppfylte kriteriene for dette utfallet.
Dag 4 etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever bivirkninger
Tidsramme: Kumulativ over 2 uker
Deltakerne valgt fra tidligere dokumenterte bivirkninger fra den dopaminergiske klassen eller lagt inn som fri-tekst. Deltakerne kan ha rapportert mer enn en bivirkning. Opplevelsen av dopaminergetiske medisiner bivirkninger kan eller ikke anses å være bivirkninger.
Kumulativ over 2 uker
Antall deltakere som rapporterer betydelig bry seg fra brystsmerter
Tidsramme: Dag 4 etter prosedyre
Vurdert ved bruk av en ansiktssmerter; Skalaområde 0-6 (høyere score indikerer større smerter), med betydelig bry> = 4
Dag 4 etter prosedyre
Antall deltakere som rapporterer betydelig bry seg fra bivirkninger
Tidsramme: Kumulativ over 2 uker
Vurdert ved bruk av en ansiktssmerter; Skalaområde 0-6 (høyere score indikerer større smerter), med betydelig bry> = 4
Kumulativ over 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

Planned Parenthood Mar Monte

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 71540

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data kan bli forespurt for inkludering av metaanalyse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere