Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kabergolina w hamowaniu laktacji po wczesnej aborcji w drugim trymestrze ciąży lub utracie ciąży (eLISTA)

15 września 2025 zaktualizowane przez: Stanford University

Kabergolina w hamowaniu laktacji po wczesnej aborcji w drugim trymestrze ciąży lub utracie ciąży: randomizowane badanie kontrolowane

Ból piersi po aborcji w drugim trymestrze ciąży jest częstym zjawiskiem. Obrzęk piersi i wyciek mleka po utracie okołoporodowej w drugim trymestrze ciąży i aborcji mogą powodować zarówno ból fizyczny, jak i niepokój emocjonalny. Wykazano wcześniej, że agoniści dopaminy są skuteczni w hamowaniu laktacji w przypadku utraty płodu/noworodka w trzecim trymestrze lub przeciwwskazań do karmienia piersią. Wcześniejsza praca badacza wykazała, że ​​w porównaniu z placebo, pojedyncza dawka kabergoliny była skuteczna w zapobieganiu objawom piersi po aborcji lub utracie 18-28 tygodni. Ponieważ laktogeneza rozpoczyna się już w 16 tygodniu ciąży, badacze mają nadzieję określić skuteczność kabergoliny wcześniej w drugim trymestrze ciąży, 16–20 tygodnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem wyższości ze stratyfikacją według wieku ciążowego, obejmującym kobiety poddawane aborcji lub wewnątrzmacicznemu obumarciu płodu pomiędzy 16 a 20 tygodniem ciąży w Stanford Health Care. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kabergolinę w dawce 1 mg lub placebo w dniu zabiegu. Uczestnicy wypełnią ankietę w celu oceny objawów, korzystając z zatwierdzonego Inwentarza objawów piersi Bristol oraz działań niepożądanych na początku badania oraz w dniach 2, 4, 7 i 14 po zabiegu. Plan badania zakłada rekrutację 72 osób z możliwością wykrycia 45% spadku liczby osób zgłaszających objawy ze strony piersi w porównaniu z grupą kontrolną.

Badanie to może poprawić ogólne doświadczenia pacjentów poprzez walidację rutynowego stosowania kabergoliny w celu hamowania laktacji we wczesnym drugim trymestrze ciąży po aborcji lub utracie ciąży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95126
        • Planned Parenthood - San Jose Central Health Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w ciąży, w wieku 18 lat lub starsze
  • Ciąża wewnątrzmaciczna pomiędzy 16.0-19./6. tygodniem ciąży (na podstawie badania USG wykonanego przed wizytą rejestracyjną lub w tym samym dniu)
  • Zgoda na wywołaną, planową aborcję lub leczenie w przypadku obumarcia płodu
  • Mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Możliwość wyrażenia zgody na badania naukowe, znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
  • Chęć przestrzegania procedur badania i obserwacji
  • Dostęp do smartfona przez cały okres studiów

Kryteria wyłączenia:

18 lat, kobieta Nie Nie

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w ciąży, w wieku 18 lat lub starsze
  • Ciąża wewnątrzmaciczna pomiędzy 18.0-28.0 tygodniem ciąży (na podstawie badania USG wykonanego przed wizytą rekrutacyjną lub w tym samym dniu)
  • Wyraziła zgodę na wywołaną, planową aborcję lub poddanie się indukcji w celu zgonu
  • Mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Możliwość wyrażenia zgody na badania naukowe, znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
  • Chęć przestrzegania procedur badania i obserwacji
  • Dostęp do smartfona przez cały okres studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza mastektomia (dopuszczalna operacja zmniejszenia piersi lub maskulinizacji klatki piersiowej)
  • Obecnie karmię piersią
  • Obecnie leczony agonistą lub antagonistą dopaminy z powodu zespołu nóg z innego wskazania)
  • Przeciwwskazania do stosowania kabergoliny (zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze – definiowane jako wyjściowe ciśnienie krwi > 160/110 lub przewlekłe nadciśnienie wymagające więcej niż jednego leku podstawowego lub obecne zaburzenia ze spektrum nadciśnienia indukowanego ciążą (nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy, rzucawka)
  • Historia chorób zastawek serca lub naprawy zastawek
  • Historia chorób zwłóknieniowych płuc, osierdzia lub przestrzeni zaotrzewnowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kabergolina
Po zakończeniu zabiegu chirurgicznego lub indukcji medycznej w przypadku wczesnej aborcji w drugim trymestrze ciąży lub utraty płodu, klinicysta lub badacz podaje uczestnikowi kabergolinę w dawce 1 mg doustnie z sokiem lub wodą.
Lek: Kabergolina 1 mg
Agonista dopaminy
Inne nazwy:
  • Dosintex
Komparator placebo: Placebo
Po zakończeniu zabiegu chirurgicznego lub indukcji medycznej w przypadku wczesnej aborcji w drugim trymestrze ciąży lub utraty płodu, klinicysta lub badacz podaje uczestniczce doustnie pigułkę placebo popijając sokiem lub wodą.
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek zgłaszających ból piersi
Ramy czasowe: 4 dzień po zabiegu
Uczestniczki ocenią objawy piersi za pomocą zatwierdzonej ankiety Bristol Breast Inventory, aby ocenić 4 domeny objawów piersi: tkliwość, obrzęk, wyciek mleka, łagodzenie bólu. Uczestnicy, którzy wskazywali na objawy w którymkolwiek z tych obszarów, spełniali kryteria tego wyniku.
4 dzień po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających skutków ubocznych
Ramy czasowe: Skumulowane przez 2 tygodnie
Uczestnicy wybrani spośród wcześniej udokumentowanych skutków ubocznych z klasy dopaminergicznej lub wpisali jako tekst wolny. Uczestnicy mogli zgłosić więcej niż jeden efekt uboczny. Doświadczenie skutków ubocznych leków dopaminergetycznych można uznać za zdarzenia niepożądane.
Skumulowane przez 2 tygodnie
Liczba uczestników zgłaszających znaczące kłopot z bólem piersi
Ramy czasowe: Dzień 4 po zabiegu
Oceniany przy użyciu bólu twarzy; Zakres skali 0-6 (wyższe wyniki wskazują na większy ból), ze znaczącym przeszkodą> = 4
Dzień 4 po zabiegu
Liczba uczestników zgłaszających znaczące kłopot z skutkami ubocznymi
Ramy czasowe: Skumulowane przez 2 tygodnie
Oceniany przy użyciu bólu twarzy; Zakres skali 0-6 (wyższe wyniki wskazują na większy ból), ze znaczącym przeszkodą> = 4
Skumulowane przez 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Planned Parenthood Mar Monte

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 71540

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Do włączenia do metaanalizy można zażądać danych pozbawionych cech identyfikacyjnych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj