Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Cabergolin zur Laktationshemmung nach Abtreibung oder Schwangerschaftsverlust im frühen zweiten Trimester (eLISTA)

15. September 2025 aktualisiert von: Stanford University

Cabergolin zur Laktationshemmung nach Abtreibung oder Schwangerschaftsverlust im frühen zweiten Trimester: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Brustschmerzen nach einer Abtreibung im zweiten Trimester sind häufig. Eine Brustverstopfung und ein Milchaustritt nach einem perinatalen Verlust und einer Abtreibung im zweiten Trimester können sowohl körperliche Schmerzen als auch emotionale Belastungen verursachen. Es wurde bereits gezeigt, dass Dopaminagonisten die Laktation bei fetalem/neugeborenem Verlust im dritten Trimester oder bei Kontraindikationen für das Stillen wirksam hemmen. Die frühere Arbeit des Forschers zeigte, dass eine Einzeldosis Cabergolin im Vergleich zu Placebo Brustsymptome nach einer Abtreibung oder einem Verlust in der 18. bis 28. Woche wirksam verhinderte. Da die Laktogenese bereits in der 16. Schwangerschaftswoche beginnt, hoffen die Forscher, die Wirksamkeit von Cabergolin früher im zweiten Trimester, in der 16. bis 20. Schwangerschaftswoche, bestimmen zu können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte, stratifizierte Überlegenheitsstudie nach Gestationsalter bei Patienten, die sich zwischen der 16. und 20. Schwangerschaftswoche einer Abtreibung oder einem intrauterinen fetalen Tod unterziehen. Die Teilnehmer werden am Tag des Eingriffs randomisiert entweder 1 mg Cabergolin oder Placebo zugeteilt. Die Teilnehmer nehmen an einer Umfrage teil, um die Symptome mithilfe des validierten Bristol Breast Symptoms Inventory und die Nebenwirkungen zu Studienbeginn sowie am 2., 4., 7. und 14. Tag nach dem Eingriff zu beurteilen. Der Studienplan sieht die Rekrutierung von 72 Probanden vor, die darauf ausgerichtet sind, im Vergleich zur Kontrollgruppe einen Rückgang von 45 % bei denjenigen festzustellen, die über Brustsymptome berichten.

Diese Studie hat das Potenzial, die Patientenerfahrung insgesamt zu verbessern, indem sie die routinemäßige Anwendung von Cabergolin zur Laktationshemmung im frühen zweiten Trimester nach einer Abtreibung oder einem Schwangerschaftsverlust validiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95126
        • Planned Parenthood - San Jose Central Health Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere ab 18 Jahren
  • Intrauterine Schwangerschaft zwischen 16/0 und 19/6 Schwangerschaftswochen (durch Ultraschalldatierung vor oder am selben Tag des Einschreibungsbesuchs)
  • Zustimmung zu einer künstlichen Abtreibung oder zur Behandlung des fetalen Ablebens
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Kann einer Forschungsstudie zustimmen und spricht Englisch oder Spanisch
  • Bereit, die Studienabläufe und die Nachbereitung einzuhalten
  • Zugriff auf das Smartphone während des gesamten Studiums

Ausschlusskriterien:

18 Jahre weiblich Nein Nein

Einschlusskriterien:

  • Schwangere ab 18 Jahren
  • Intrauterine Schwangerschaft zwischen 18/0 und 28/0 Schwangerschaftswoche (durch Ultraschalldatierung vor oder am selben Tag des Einschreibungsbesuchs)
  • Hat einer eingeleiteten, freiwilligen Abtreibung zugestimmt oder sich einer Einleitung zur Abtreibung unterzogen
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Kann einer Forschungsstudie zustimmen und spricht Englisch oder Spanisch
  • Bereit, die Studienabläufe und die Nachbereitung einzuhalten
  • Zugriff auf das Smartphone während des gesamten Studiums

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Mastektomie (Brustverkleinerung oder Brustmaskulinisierungsoperation akzeptabel)
  • Stille derzeit
  • Erhält derzeit eine Dopamin-Agonisten- oder -Antagonisten-Therapie wegen einer anderen Indikation (Beinsyndrom)
  • Kontraindikation für Cabergolin (gemäß Packungsbeilage)
  • Unkontrollierte Hypertonie – definiert als Ausgangs-Blutdruck > 160/110 oder chronische Hypertonie, die mehr als eine Basismedikation erfordert, oder aktuelle schwangerschaftsbedingte Hypertonie-Spektrum-Störungen (Gestationshypertonie, Präeklampsie, Eklampsie)
  • Vorgeschichte von Herzklappenerkrankungen oder Herzklappenreparaturen
  • Vorgeschichte von pulmonalen, perikardialen oder retroperitonealen fibrotischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cabergolin
Nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs oder der medizinischen Einleitung für eine frühe Abtreibung im zweiten Trimester oder den Verlust des Fötus wird dem Teilnehmer vom Kliniker oder Studienleiter 1 mg Cabergolin oral mit Saft oder Wasser verabreicht.
Arzneimittel: Cabergolin 1 MG
Dopamin-Agonist
Andere Namen:
  • Dosintex
Placebo-Komparator: Placebo
Nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs oder der medizinischen Einleitung für eine frühe Abtreibung im zweiten Trimester oder den Verlust des Fötus wird dem Teilnehmer vom Kliniker oder Studienleiter eine Placebo-Pille oral mit Saft oder Wasser verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die über Brustschmerzen berichten
Zeitfenster: Tag 4 nach dem Eingriff
Die Teilnehmerinnen werden ihre Brustsymptome mithilfe der validierten Bristol Breast Inventory-Umfrage beurteilen, um 4 Bereiche von Brustsymptomen zu bewerten: Empfindlichkeit, Milchstau, Milchaustritt, Schmerzlinderung. Teilnehmer, die Symptome in einem dieser Bereiche angaben, erfüllten die Kriterien für dieses Ergebnis.
Tag 4 nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Kumulativ über 2 Wochen
Die Teilnehmer, die aus zuvor dokumentierten Nebenwirkungen aus der dopaminergen Klasse ausgewählt oder als freien Text eingegeben wurden. Die Teilnehmer haben möglicherweise mehr als einen Nebeneffekt gemeldet. Die Erfahrung der Nebenwirkungen von dopaminergetischen Medikamenten kann als unerwünschte Ereignisse angesehen werden.
Kumulativ über 2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die erhebliche Mühe bei Brustschmerzen melden
Zeitfenster: Tag 4 nach Verfahren
Unter Verwendung eines Gesichtsschmerzwerts bewertet; Der Skalierungsbereich 0-6 (höhere Werte deuten auf größere Schmerzen hin) mit erheblichen Störungen> = 4
Tag 4 nach Verfahren
Anzahl der Teilnehmer, die erhebliche Mühe von Nebenwirkungen melden
Zeitfenster: Kumulativ über 2 Wochen
Unter Verwendung eines Gesichtsschmerzwerts bewertet; Der Skalierungsbereich 0-6 (höhere Werte deuten auf größere Schmerzen hin) mit erheblichen Störungen> = 4
Kumulativ über 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Planned Parenthood Mar Monte

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 71540

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für die Einbeziehung in die Metaanalyse können anonymisierte Daten angefordert werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belarus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren