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Cabergoline pour l'inhibition de la lactation après un avortement précoce ou une perte de grossesse au deuxième trimestre (eLISTA)

15 septembre 2025 mis à jour par: Stanford University

Cabergoline pour l'inhibition de la lactation après un avortement précoce ou une perte de grossesse au cours du deuxième trimestre : un essai contrôlé randomisé

Les douleurs mammaires suite à un avortement au deuxième trimestre sont courantes. L’engorgement mammaire et les fuites de lait consécutives à une perte périnatale ou à un avortement au deuxième trimestre peuvent provoquer à la fois des douleurs physiques et une détresse émotionnelle. Il a déjà été démontré que les agonistes dopaminergiques sont efficaces dans l'inhibition de la lactation en cas de perte fœtale/néonatale au troisième trimestre ou de contre-indications à l'allaitement maternel. Les travaux antérieurs de l'investigateur ont démontré que, par rapport au placebo, une dose unique de cabergoline était efficace pour prévenir les symptômes mammaires après un avortement ou une perte de 18 à 28 semaines. Comme la lactogenèse commence dès 16 semaines de gestation, les enquêteurs espèrent déterminer l'efficacité de la cabergoline plus tôt au cours du deuxième trimestre, 16 à 20 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai de supériorité stratifié en double aveugle, contrôlé par placebo, selon l'âge gestationnel, portant sur des femmes subissant un avortement ou une mort fœtale intra-utérine entre 16 et 20 semaines de gestation à Stanford Health Care. Les participants seront randomisés pour recevoir soit de la cabergoline 1 mg, soit un placebo le jour de la procédure. Les participants rempliront une enquête pour évaluer les symptômes, en utilisant l'inventaire validé des symptômes mammaires de Bristol et les effets secondaires au départ et aux jours 2, 4, 7 et 14 après la procédure. Le plan d'étude consiste à recruter 72 sujets capables de détecter une diminution de 45 % du nombre de celles signalant des symptômes mammaires par rapport au groupe témoin.

Cette étude a le potentiel d'améliorer l'expérience globale des patients en validant l'utilisation systématique de la cabergoline pour l'inhibition de la lactation au début du deuxième trimestre après un avortement ou une fausse couche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Jose, California, États-Unis, 95126
        • Planned Parenthood - San Jose Central Health Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes enceintes, âgées de 18 ans ou plus
  • Grossesse intra-utérine entre 16/0 et 19/6 semaines d'âge gestationnel (par datation échographique réalisée avant ou le jour même de la visite d'inscription)
  • Consentement à un avortement provoqué et électif ou à une prise en charge de la mort fœtale
  • Parlant anglais ou espagnol
  • Capable de consentir à une étude de recherche, sachant lire et écrire en anglais ou en espagnol
  • Disposé à se conformer aux procédures d'étude et au suivi
  • Accès au téléphone intelligent tout au long des études

Critère d'exclusion:

18 ans Femme Non Non

Critère d'intégration:

  • Personnes enceintes, âgées de 18 ans ou plus
  • Grossesse intra-utérine entre 18/0 et 28/0 semaines d'âge gestationnel (par datation échographique réalisée avant ou le jour même de la visite d'inscription)
  • Consentement à un avortement provoqué et électif ou en cours de déclenchement du décès
  • Parlant anglais ou espagnol
  • Capable de consentir à une étude de recherche, sachant lire et écrire en anglais ou en espagnol
  • Disposé à se conformer aux procédures d'étude et au suivi
  • Accès au téléphone intelligent tout au long des études

Critère d'exclusion:

  • Mastectomie antérieure (réduction mammaire ou chirurgie de masculinisation thoracique acceptable)
  • Actuellement en allaitement
  • Vous recevez actuellement un traitement par un agoniste ou un antagoniste dopaminergique pour une autre indication (syndrome des jambes)
  • Contre-indication à la cabergoline (selon la notice)
  • Hypertension non contrôlée - définie comme une TA initiale > 160/110, ou une hypertension chronique nécessitant plus d'un médicament de base, ou des troubles actuels du spectre de l'hypertension induite par la grossesse (hypertension gestationnelle, prééclampsie, éclampsie)
  • Antécédents de troubles valvulaires cardiaques ou de réparation valvulaire
  • Antécédents de troubles fibrotiques pulmonaires, péricardiques ou rétropéritonéaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cabergoline
Après l'achèvement de l'intervention chirurgicale ou du déclenchement médical en cas d'avortement précoce au deuxième trimestre ou de perte fœtale, le participant recevra 1 mg de cabergoline par voie orale avec du jus ou de l'eau par le clinicien ou l'investigateur de l'étude.
Médicament: Cabergoline 1 MG
Agoniste de la dopamine
Autres noms:
  • Dosintex
Comparateur placebo: Placebo
Après l'achèvement de l'intervention chirurgicale ou du déclenchement médical en cas d'avortement précoce au deuxième trimestre ou de perte fœtale, le participant recevra une pilule placebo par voie orale avec du jus ou de l'eau par le clinicien ou l'investigateur de l'étude.
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants signalant des douleurs mammaires
Délai: Jour 4 après la procédure
Les participants évalueront leurs symptômes mammaires à l'aide de l'enquête validée Bristol Breast Inventory pour évaluer 4 domaines de symptômes mammaires : sensibilité, engorgement, fuite de lait, soulagement de la douleur. Les participants qui ont indiqué des symptômes dans l'un de ces domaines répondaient aux critères de ce résultat.
Jour 4 après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants connaissant des effets secondaires
Délai: Cumulatif sur 2 semaines
Les participants sélectionnés parmi les effets secondaires précédemment documentés à partir de la classe dopaminergique ou entré en texte libre. Les participants peuvent avoir signalé plus d'un effet secondaire. L'expérience des effets secondaires des médicaments dopaminergétiques peut être considérée ou non être des événements indésirables.
Cumulatif sur 2 semaines
Nombre de participants signalant une peine importante de la douleur mammaire
Délai: Jour 4 après la procédure
Évalué à l'aide d'un score de douleur faciale; Plage d'échelle 0-6 (les scores plus élevés indiquent une plus grande douleur), avec une peine significative> = 4
Jour 4 après la procédure
Nombre de participants signalant une détention significative des effets secondaires
Délai: Cumulatif sur 2 semaines
Évalué à l'aide d'un score de douleur faciale; Plage d'échelle 0-6 (les scores plus élevés indiquent une plus grande douleur), avec une peine significative> = 4
Cumulatif sur 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

Planned Parenthood Mar Monte

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2023

Première publication (Réel)

8 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 71540

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des données anonymisées peuvent être demandées pour l'inclusion d'une méta-analyse

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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