卡麦角林用于中期妊娠早期流产或流产后的泌乳抑制 (eLISTA)
2025年9月15日 更新者：Stanford University
卡麦角林用于中期妊娠早期流产或流产后的泌乳抑制：一项随机对照试验
中期妊娠流产后乳房疼痛很常见。
妊娠中期围产期流产和流产后的乳房肿胀和漏奶可能会导致身体疼痛和情绪困扰。
多巴胺激动剂先前已被证明可有效抑制妊娠晚期胎儿/新生儿流产或母乳喂养禁忌症的泌乳抑制。
研究人员之前的工作表明，与安慰剂相比，单剂量卡麦角林可有效预防流产或流产后 18-28 周的乳房症状。
由于泌乳早在妊娠 16 周时就开始了，研究人员希望在妊娠中期（16-20 周）早期确定卡麦角林的疗效。
研究概览
详细说明
这项研究是一项双盲、安慰剂对照、孕龄分层优越性试验，对象是在斯坦福医疗保健中心接受堕胎或妊娠 16 至 20 周之间胎儿宫内死亡的患者。 手术当天，参与者将被随机分配服用 1 毫克卡麦角林或安慰剂。 参与者将使用经过验证的布里斯托尔乳房症状清单完成一项调查，以评估症状以及基线和手术后第 2、4、7 和 14 天的副作用。 该研究计划招募 72 名受试者，与对照组相比，报告乳房症状的人数减少了 45%。
这项研究有可能通过验证卡麦角林在流产或流产后妊娠中期早期抑制泌乳的常规使用来改善患者的整体体验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Jose、California、美国、95126
- Planned Parenthood - San Jose Central Health Center
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上的孕妇
- 胎龄 16/0-19/6 周之间的宫内妊娠（通过入组访视之前或当天进行的超声测年）
- 同意人工流产、选择性流产或接受胎儿死亡处理
- 说英语或西班牙语
- 能够同意进行研究，懂英语或西班牙语
- 愿意遵守研究程序和后续行动
- 在整个学习过程中使用智能手机
排除标准：
18岁女性 否 否
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上的孕妇
- 胎龄 18/0-28/0 周之间的宫内妊娠（通过入组访视之前或当天进行的超声测年）
- 同意人工流产、选择性流产或接受诱导死亡
- 说英语或西班牙语
- 能够同意进行研究，懂英语或西班牙语
- 愿意遵守研究程序和后续行动
- 在整个学习过程中使用智能手机
排除标准：
- 既往乳房切除术（可接受乳房缩小术或胸部男性化手术）
- 目前正在母乳喂养
- 目前正在接受多巴胺激动剂或拮抗剂治疗其他适应症腿部综合征）
- 卡麦角林禁忌症（按照说明书）
- 不受控制的高血压 - 定义为基线血压 > 160/110，或需要一种以上基线药物治疗的慢性高血压，或当前妊娠诱发的高血压谱系障碍（妊娠高血压、先兆子痫、子痫）
- 心脏瓣膜疾病或瓣膜修复史
- 肺部、心包或腹膜后纤维化疾病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡麦角林
完成中期妊娠流产或胎儿丢失的外科手术或药物引产后，临床医生或研究研究者将给参与者口服卡麦角林 1mg，用果汁或水服用。
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多巴胺激动剂
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
在完成针对妊娠中期流产或胎儿丢失的外科手术或药物引产后，临床医生或研究研究者将给参与者口服安慰剂药丸和果汁或水。
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告乳房疼痛的参与者人数
大体时间：术后第 4 天
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参与者将使用经过验证的布里斯托尔乳房库存调查评估他们的乳房症状，以评估乳房症状的 4 个方面：压痛、肿胀、漏乳、疼痛缓解。
在任何这些方面表现出症状的参与者都符合该结果的标准。
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术后第 4 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历副作用的参与者数量
大体时间：累计超过2周
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从多巴胺能类中先前记录的副作用中选择的参与者或作为自由文本输入的参与者。
参与者可能报告了多种副作用。
多巴胺药物副作用的经验可能被认为是不良事件。
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累计超过2周
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报道乳房疼痛的参与者的数量
大体时间：手术后第4天
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使用面部疼痛评分进行评估；比例尺范围0-6（较高的分数表明疼痛更大），而明显的困扰> = 4
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手术后第4天
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报道副作用的参与者数量
大体时间：累计超过2周
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使用面部疼痛评分进行评估；比例尺范围0-6（较高的分数表明疼痛更大），而明显的困扰> = 4
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累计超过2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月7日
初级完成 (实际的)
2025年6月15日
研究完成 (实际的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月1日
首次发布 (实际的)
2023年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月15日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 71540
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
荟萃分析可能会要求去识别化数据
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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