睡眠とアルツハイマー病のバイオマーカーの改善
2026年2月24日 更新者：Victoria Pak、Emory University
睡眠とアルツハイマー病 (AD) バイオマーカーの改善: シチコリンのパイロットランダム化臨床試験 (RCT)
この研究の目的は、シチコリンの栄養補助食品が睡眠と認知に影響を与えるかどうかを調べることです。 認知障害には、記憶障害や軽度認知障害などが含まれます。 研究者らは軽度認知障害（MCI）を持つ人々を研究している。 この集団について、研究チームはシチコリンが患者の体内のバイオマーカー（患者の生物学的状態のマーカー）にも影響を与えるかどうかを評価する予定である。
研究者らは、シチコリンと呼ばれる栄養補助食品と、それが睡眠、認知、アルツハイマー病のマーカーにどのように役立つかについて詳しく知ることに興味を持っています。 以前の研究ではこの栄養補助食品が評価され、シチコリンが認知機能の低下に影響を与える可能性があることが示されています。 研究者は、シチコリンが睡眠やアルツハイマー病のマーカーにも影響を与えるかどうかを評価したいと考えています。 この栄養補助食品は高齢者を対象に評価されており、忍容性が良好であることがわかっています。 シチコリンは、認知障害のある人々に同じ用量で安全に使用されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、ランダム化二重盲検プラセボ対照パイロット試験です。
この提案された研究の仮説を評価するために、研究者は、エモリー アルツハイマー病研究センター (ADRC)、ADRC 関連センター、軽度認知障害、将来の研究への参加に関心のある潜在的な適格参加者との関連研究コホート、エモリーのインフラストラクチャを活用します。睡眠センター、またコミュニティからの募集も行っています。
研究チームは、医学的診断が確定したMCI患者を積極的に募集する予定だ。
研究者はまた、現在の薬の使用状況とともに、医療記録から以前の医療診断に関する個人面接からデータを収集します。
研究者は、過去 1 年以内の先行研究から AD バイオマーカーに関する脳脊髄液 (CSF) および/または血液データを入手できる場合、ベースライン時に参加者から利用可能なベースライン AD バイオマーカー データも取得します。研究者はこのデータを研究記録に使用します。は、「ベースライン」AD バイオマーカー レベルとして機能します）。
関心のある AD バイオマーカーには、アミロイド ベータ 1-42 (Aβ42)、t-タウ、および P-tau181 が含まれます。
参加者がベースライン時にこのデータを入手できない場合、研究チームはベースラインおよびフォローアップ時にアルツハイマー病バイオマーカーレベルの採血を実施します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Goizueta Alzheimer's Disease Research Center
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University School of Nursing
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢：60歳以上
- 軽度認知障害 (MCI) の診断
- ピッツバーグ睡眠の質指数の合計スコア >5、またはエプワース眠気スケールのスコア >10
- 英語を読んで理解する
- インターネットと電子メールにアクセスできること
除外基準:
- 電話アクセス不可
- 急速眼球運動（REM）睡眠（または一般的な睡眠構造）に影響を与えることが知られている薬を服用していないこと
- コリンサプリメントの使用。
- 過去 2 年間に意識不明に至ったてんかんまたは頭部外傷
- シチコリンの成分に対する既知のアレルギー反応
- 慢性閉塞性肺疾患、喘息、重度の心不全（うっ血性心不全、心筋梗塞）、I型糖尿病、ビタミンB12または葉酸欠乏症、肝硬変、甲状腺機能障害、関節リウマチ、慢性腎不全、重度/不安定な精神疾患の存在、中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群、レストレスレッグス症候群、または周期性四肢運動障害
- アルコール依存症と薬物乱用の歴史
- 夜勤労働者、または定期的に時差ぼけを経験している、または不規則な勤務スケジュールを抱えている状況にある人々
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ
MCIの参加者は、食事性シチコリンサプリメントを受け取ります。
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MCIの参加者は、食事性シチコリンサプリメントを受け取ります。
主観的な睡眠測定は、ピッツバーグ睡眠品質指数 (睡眠の質の測定用) およびエプワース眠気スケール (眠気の測定用) によって測定されます。
認知力は、レイ聴覚言語学習テスト (RAVLT)、トレイルメイキングテスト (TMT) のパート A および B、およびモントリオール認知評価 (MOCA) によって測定されます。
参加者は、ベースライン時と 3 か月後のフォローアップ時にすべてのアンケートに回答します。
参加者はベースライン時とフォローアップ時に約 20 ml の採血を受けます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
MCIの参加者はプラセボサプリメントを受け取ります。
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MCIの参加者はプラセボサプリメントを受け取ります。
主観的な睡眠測定は、ピッツバーグ睡眠品質指数 (睡眠の質の測定用) およびエプワース眠気スケール (眠気の測定用) によって測定されます。
認知力は、レイ聴覚言語学習テスト (RAVLT)、トレイルメイキングテスト (TMT) のパート A および B、およびモントリオール認知評価 (MOCA) によって測定されます。
参加者は、ベースライン時と 3 か月後のフォローアップ時にすべてのアンケートに回答します。
参加者はベースライン時とフォローアップ時に約 20 ml の採血を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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このアンケートは主観的な睡眠の質を測定するために使用されます。
これは臨床集団において強い妥当性と信頼性があり、過去 1 か月間の睡眠障害について 7 つの側面から尋ねる 19 項目で構成されています。
各次元のスコアは 0 (困難なし) ～ 3 (重大な困難) で、これらのスコアの合計により、0 ～ 21 の範囲の全体的な睡眠の質スコアが得られます。
スコアが高いほど、睡眠がより困難であることを示します。
このアンケートは、参加者、介護者、またはその両方が必要に応じて記入できます。
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ベースラインと 3 か月
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エプワース眠気尺度 (ESS) の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ESS は、過去 1 か月間知覚された日中の眠気を評価するために使用される臨床および研究の基準です。
これは自己管理型の検証済みアンケートであり、記入には 2 ～ 3 分かかります。
回答者は、8 つの状況で居眠りをする可能性を 0 (決して居眠りしない) から 3 (居眠りする可能性が高い) までの範囲で評価するよう求められます。
10 以上のスコアは、病的な眠気の指標とみなされます。
このアンケートは、参加者、介護者、またはその両方が必要に応じて記入できます。
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ベースラインと 3 か月
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急速眼球運動（REM）睡眠の割合の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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レム睡眠率の変化は、睡眠ポリグラフ 2 (PSG2) を使用する睡眠プロファイラーを使用して測定されます。PSG2 は、睡眠構造を測定するために開発および検証された FDA 認可の簡単に適用できるワイヤレス EEG デバイスである脳波 (EEG) 睡眠モニターです。家庭での睡眠研究に。
これはベースラインで 2 晩着用され、フォローアップでも 2 晩着用されます。
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ベースラインと 3 か月
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睡眠時間の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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平均睡眠時間（時間）は、主観的な睡眠/覚醒パターンと昼寝を収集する主観的な 7 日間の睡眠日記によって測定されます。
これは、睡眠時間の主観的な睡眠評価の「ゴールドスタンダード」です。
参加者が介護者と協力して記入します。
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ベースラインと 3 か月
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血漿コリン濃度の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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採血はベースラインとフォローアップ時に行われます。
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ベースラインと 3 か月
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Β-アミロイド 42 レベルの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ベータアミロイド 42 のレベル。
すでに腰椎穿刺（LP）を受けている参加者には、生後3か月で腰椎穿刺（LP）が行われます。
以前にLPを実施していない人の場合、治験薬の開始前とフォローアップ時に血液サンプルが採取されます。
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ベースラインと 3 か月
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タウおよびリン酸化タウレベルの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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タウおよびリン酸化タウのレベルが測定されます。
すでに腰椎穿刺（LP）を受けている参加者には、生後3か月で腰椎穿刺（LP）が行われます。
以前にLPを実施していない人の場合、治験薬の開始前とフォローアップ時に血液サンプルが採取されます。
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ベースラインと 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Victoria Pak, PhD, MS, MTR、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月15日
一次修了 (実際)
2025年12月21日
研究の完了 (実際)
2025年12月21日
試験登録日
最初に提出
2023年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月1日
最初の投稿 (実際)
2023年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月24日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00006047
- 1R61AG080606-01 (米国 NIH グラント/契約)
- 2025P010359 (その他の識別子：Emory Insight Humans IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究チームは、NIH データ共有ポリシーに従って匿名化されたデータを共有し、研究リソース (生体サンプルと最終データ) を共有します。
匿名化されたデータおよび匿名化された生体サンプルは、科学審査委員会の承認に従って、適用されるすべての規制に従って保存され、他の機関または企業と共有されます。
IPD 共有時間枠
データが利用可能になると予想されるのは、この研究が終了した 25 年 7 月 1 日の時点です。
IPD 共有アクセス基準
データは老化研究バイオバンクと共有されます。
この研究で生成されたデータは、老化研究バイオバンクに保管されます。
データベースは次のリンクにあります:agingresearchbiobank.nia.nih.gov
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。