Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa biomarkerów snu i AD

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Victoria Pak, Emory University

Poprawa biomarkerów snu i choroby Alzheimera (AD): pilotażowe, randomizowane badanie kliniczne (RCT) cytykoliny

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy suplement diety cytykolina będzie miał wpływ na sen i funkcje poznawcze. Do zaburzeń poznawczych zalicza się zaburzenia pamięci i łagodne upośledzenie funkcji poznawczych. Badacze badają osoby z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI). W przypadku tej populacji zespół oceni, czy cytykolina wpływa również na biomarkery – marker stanu biologicznego pacjenta – w jego organizmie.

Badacze chcą dowiedzieć się więcej na temat suplementu diety zwanego cytykoliną oraz tego, w jaki sposób pomaga on w zasypianiu, funkcjach poznawczych i markerach choroby Alzheimera. Poprzednie badania oceniały ten suplement diety i wykazały, że cytykolina może wpływać na pogorszenie funkcji poznawczych. Badacz chciałby ocenić, czy cytykolina będzie miała również wpływ na sen i markery choroby Alzheimera. Ten suplement diety został przebadany u osób starszych i stwierdzono, że jest dobrze tolerowany. Cytykolina była bezpiecznie stosowana w populacjach z zaburzeniami funkcji poznawczych w tej samej dawce.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie pilotażowe, kontrolowane placebo. Aby ocenić hipotezę w proponowanym badaniu, badacz wykorzysta infrastrukturę ośrodka badawczego Emory Alzheimer's Disease Centre (ADRC), ośrodków stowarzyszonych z ADRC, ośrodków z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi, powiązanych kohort badawczych z potencjalnymi kwalifikującymi się uczestnikami zainteresowanymi udziałem w przyszłych badaniach, ośrodka Emory Centrum Snu, a także rekrutuj ze społeczności. Zespół badawczy będzie aktywnie rekrutował osoby z MCI z potwierdzonymi diagnozami medycznymi. Badacz zbierze również dane z wywiadów osobistych na temat wcześniejszych diagnoz medycznych z dokumentacji medycznej oraz bieżącego stosowania leków. Badacze uzyskają także dostępne wyjściowe dane dotyczące biomarkerów AD od uczestników na początku badania, jeśli mają dostępne dane dotyczące płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) i/lub krwi dotyczące biomarkerów AD w ciągu ostatniego roku z wcześniejszych badań. Badacze wykorzystają te dane do dokumentacji badania, która będzie służyć jako ich „bazowy” poziom biomarkera AD). Interesujące biomarkery AD obejmują Amyloid-Beta 1-42 (Aβ42), t-tau i P-tau181. Jeżeli uczestnicy nie będą dysponowali tymi danymi na początku badania, zespół badawczy przeprowadzi pobranie krwi w celu określenia poziomu biomarkerów AD na początku badania i podczas obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University School of Nursing
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Rekrutacyjny
        • Goizueta Alzheimer's Disease Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 60 lat lub więcej
  • Diagnoza łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI)
  • Całkowity wynik w Indeksie Jakości Snu w Pittsburghu > 5 lub wynik w skali senności Epworth ≥ 10
  • Czytać i rozumieć angielski
  • Mieć dostęp do Internetu i poczty elektronicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Brak dostępu telefonicznego
  • Nie wolno przyjmować żadnych leków wpływających na sen z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) (lub ogólnie na architekturę snu)
  • Stosowanie suplementów choliny.
  • Padaczka lub uraz głowy skutkujący utratą przytomności w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Znane reakcje alergiczne na składniki cytykoliny
  • Obecność przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, astmy, ciężkiej niewydolności serca (zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego), cukrzycy typu I, niedoboru witaminy B12 lub kwasu foliowego, marskości wątroby, dysfunkcji tarczycy, reumatoidalnego zapalenia stawów, przewlekłej niewydolności nerek, ciężkich/niestabilnych zaburzeń psychicznych , umiarkowany do ciężkiego obturacyjny bezdech senny, zespół niespokojnych nóg lub okresowe zaburzenia ruchu kończyn
  • Historia uzależnienia od alkoholu i nadużywania narkotyków
  • Pracownicy nocnej zmiany lub osoby w sytuacjach, w których regularnie doświadczają opóźnienia spowodowanego zmianą strefy czasowej lub mają nieregularny harmonogram pracy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy z MCI otrzymają suplementy diety zawierające cytykolinę.
Suplement diety: Suplement cytykoliny
Uczestnicy z MCI otrzymają suplementy diety zawierające cytykolinę. Subiektywne pomiary snu będą mierzone za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (do pomiaru jakości snu) i Epworth Sleepiness Scale (do pomiaru senności). Poznanie będzie mierzone za pomocą testu słuchowego uczenia się werbalnego Reya (RAVLT), testu tworzenia szlaku (TMT) części A i B oraz Montrealskiej oceny poznawczej (MOCA). Uczestnicy wypełnią wszystkie kwestionariusze na początku badania i podczas obserwacji po 3 miesiącach. Na początku badania i podczas obserwacji od uczestników zostanie pobrana krew o objętości około 20 ml.
Inne nazwy:
  • Cytykolina 1000 mg
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy z MCI otrzymają suplement placebo.
Inny: Placebo
Uczestnicy z MCI otrzymają suplement placebo. Subiektywne pomiary snu będą mierzone za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (do pomiaru jakości snu) i Epworth Sleepiness Scale (do pomiaru senności). Poznanie będzie mierzone za pomocą testu słuchowego uczenia się werbalnego Reya (RAVLT), testu tworzenia szlaku (TMT) części A i B oraz Montrealskiej oceny poznawczej (MOCA). Uczestnicy wypełnią wszystkie kwestionariusze na początku badania i podczas obserwacji po 3 miesiącach. Na początku badania i podczas obserwacji od uczestników zostanie pobrana krew o objętości około 20 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Kwestionariusz ten służy do pomiaru subiektywnej jakości snu. Ma dużą trafność i wiarygodność w populacjach klinicznych i składa się z 19 pozycji pytających o zaburzenia snu w ciągu ostatniego miesiąca w 7 wymiarach. Każdy wymiar otrzymuje ocenę od 0 (brak trudności) do 3 (poważna trudność), a suma tych wyników daje globalną ocenę jakości snu w zakresie 0-21. Wyższe wyniki wskazują na większe trudności ze snem. Kwestionariusz ten może wypełnić uczestnik, opiekun lub jedno i drugie, w zależności od potrzeb.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana w skali senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
ESS to kliniczny i badawczy standard stosowany do oceny odczuwanej senności w ciągu dnia w ciągu ostatniego miesiąca. Jest to zweryfikowany kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, którego wypełnienie zajmuje 2–3 minuty. Respondenci proszeni są o ocenę prawdopodobieństwa zapadnięcia w drzemkę w 8 sytuacjach, od 0 (nigdy nie zażyłby) do 3 (duże ryzyko drzemki). Każdy wynik 10 lub wyższy jest uważany za wskaźnik patologicznej senności. Kwestionariusz ten może wypełnić uczestnik, opiekun lub jedno i drugie, w zależności od potrzeb.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana procentu snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana procentu snu REM będzie mierzona za pomocą programu Sleep Profiler przy użyciu polisomnografii 2 (PSG2), czyli elektroencefalogramu (EEG) monitora snu, który jest zatwierdzonym przez FDA, łatwym w użyciu, bezprzewodowym urządzeniem EEG opracowanym i zatwierdzonym do pomiaru architektury snu do badań snu w domu. Będzie on noszony przez 2 noce na początku badania i ponownie przez 2 noce podczas wizyty kontrolnej.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana czasu snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Średni czas snu (w godzinach) będzie mierzony za pomocą subiektywnego 7-dniowego dziennika snu, w którym zbierane są subiektywne wzorce snu/czuwania i drzemki. Jest to „złoty standard” subiektywnej oceny czasu trwania snu. Formularz wypełnia uczestnik wspólnie z opiekunem.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana poziomu choliny w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Pobieranie krwi będzie przeprowadzane na początku badania i podczas obserwacji.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana poziomu beta-amyloidu 42
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Poziomy beta-amyloidu 42. Nakłucie lędźwiowe (LP) zostanie wykonane po 3 miesiącach u uczestników, którzy mieli już poprzednie nakłucie lędźwiowe. W przypadku osób, u których nie wykonano wcześniej badania LP, przed rozpoczęciem podawania badanego leku i podczas kontroli zostaną pobrane próbki krwi.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana poziomów tau i fosfo-tau
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmierzony zostanie poziom tau i fosfo-tau. Nakłucie lędźwiowe (LP) zostanie wykonane po 3 miesiącach u uczestników, którzy mieli już poprzednie nakłucie lędźwiowe. W przypadku osób, u których nie wykonano wcześniej badania LP, przed rozpoczęciem podawania badanego leku i podczas kontroli zostaną pobrane próbki krwi.
Wartość bazowa i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Victoria Pak, PhD, MS, MTR, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00006047
  • 1R61AG080606-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zespół badawczy udostępni zdeidentyfikowane dane zgodnie z Polityką udostępniania danych NIH w celu udostępnienia zasobów badawczych (próbek biologicznych i danych ostatecznych). Zdeidentyfikowane dane i zdezidentyfikowane próbki biologiczne będą przechowywane i udostępniane innym instytucjom lub firmom po zatwierdzeniu przez Komisję Przeglądu Naukowego i zgodnie ze wszystkimi obowiązującymi przepisami.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przewidywana dostępność danych nastąpi po zakończeniu tego badania 1 lipca 25.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione Biobankowi Badań nad Agingiem. Dane wygenerowane w ramach tego badania będą przechowywane w biobanku badań nad starzeniem się. Bazę danych można znaleźć pod linkiem: Agingresearchbiobank.nia.nih.gov

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Suplement cytykoliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj