Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av sömn och AD-biomarkörer

24 februari 2026 uppdaterad av: Victoria Pak, Emory University

Förbättring av sömn och Alzheimers sjukdom (AD) biomarkörer: en pilot randomiserad klinisk prövning (RCT) av Citicoline

Syftet med denna forskning är att lära sig om ett kosttillskott av citikolin kommer att påverka sömn och kognition. Kognitiva störningar inkluderar sådana saker som minnesstörningar och lindrig kognitiv funktionsnedsättning. Utredarna studerar personer med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI). För denna population kommer teamet att bedöma om citikolin också påverkar biomarkörer, en markör för patientens biologiska tillstånd, i deras kropp.

Utredarna är intresserade av att lära sig mer om ett kosttillskott som heter citikolin och hur det hjälper sömn, kognition och markörer för Alzheimers. Tidigare studier har utvärderat detta kosttillskott och visat att citikolin kan påverka kognitiv nedgång. Utredaren skulle vilja utvärdera om citikolin också kommer att påverka sömnen och markörer för Alzheimers. Detta kosttillskott har bedömts hos äldre vuxna och har visat sig tolereras väl. Citicoline har använts på ett säkert sätt i populationer med kognitiv funktionsnedsättning i samma dos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad pilotstudie. För att bedöma hypotesen i denna föreslagna studie kommer utredaren att utnyttja infrastruktur från Emory Alzheimers sjukdom forskningscenter (ADRC), ADRC-anslutna centra, mild kognitiv funktionsnedsättning, relaterade forskningskohorter med potentiella kvalificerade deltagare som är intresserade av att delta i framtida studier, Emory Sleep Center, och även rekrytera från samhället. Forskargruppen kommer att aktivt rekrytera individer med MCI med bekräftade medicinska diagnoser. Utredaren kommer också att samla in data från personliga intervjuer om tidigare medicinska diagnoser från journalen tillsammans med aktuell läkemedelsanvändning. Forskare kommer också att erhålla tillgängliga baslinje AD-biomarkördata från deltagare vid baslinjen om de har cerebrospinalvätska (CSF) och/eller bloddata tillgängliga på AD-biomarkörer under det senaste året från tidigare forskningsstudier, utredarna kommer att använda dessa data för studieposterna som kommer att fungera som deras "baslinje" AD-biomarkörnivå). AD-biomarkörer av intresse inkluderar Amyloid-Beta 1-42 (Aβ42), t-tau och P-tau181. Om deltagarna inte har denna data tillgänglig vid baslinjen, kommer forskargruppen att göra en blodtagning för AD-biomarkörnivåer vid baslinjen och vid uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Goizueta Alzheimer's Disease Research Center
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University School of Nursing

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 60 år eller äldre
  • Diagnos av mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI)
  • Pittsburgh Sleep Quality Index totalpoäng >5 eller Epworth Sleepiness Scale-poäng på ≥ 10
  • Läs och förstå engelska
  • Ha tillgång till internet och e-post

Exklusions kriterier:

  • Ingen tillgång till telefon
  • Får inte ta någon medicin som är känd för att påverka snabb ögonrörelse (REM) sömn (eller sömnarkitektur i allmänhet)
  • Användning av kolintillskott.
  • Epilepsi eller huvudtrauma som resulterat i medvetslöshet under de senaste två åren
  • Kända allergiska reaktioner mot komponenter i Citicoline
  • Förekomst av kronisk obstruktiv lungsjukdom, astma, allvarlig hjärtinsufficiens (kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt), typ I-diabetes, vitamin B12 eller folsyrabrist, levercirros, sköldkörteldysfunktion, reumatoid artrit, kronisk njursvikt, kronisk njursvikt , måttlig till svår obstruktiv sömnapné, restless legs syndrome eller periodisk extremitetsrörelsestörning
  • Historik av alkoholberoende och drogmissbruk
  • Nattskiftsarbetare eller de i situationer där de regelbundet upplever jetlag eller har oregelbundna arbetsscheman

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Deltagare med MCI kommer att få kosttillskott av citikolin.
Kosttillskott: Citicoline-tillägg
Deltagare med MCI kommer att få kosttillskott av citikolin. Subjektiva sömnmått kommer att mätas via Pittsburgh Sleep Quality Index (för mätning av sömnkvalitet) och Epworth Sleepiness Scale (för mätning av sömnighet). Kognition kommer att mätas med Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Trail Making Test (TMT) Parts A & B, och Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Deltagarna kommer att fylla i alla frågeformulär vid baslinjen och vid uppföljning efter 3 månader. Deltagarna kommer att genomgå en blodtagning på cirka 20 ml vid baslinjen och vid uppföljning.
Andra namn:
  • Citicoline 1000mg
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare med MCI kommer att få ett placebotillägg.
Övrig: Placebo
Deltagare med MCI kommer att få ett placebotillägg. Subjektiva sömnmått kommer att mätas via Pittsburgh Sleep Quality Index (för mätning av sömnkvalitet) och Epworth Sleepiness Scale (för mätning av sömnighet). Kognition kommer att mätas med Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Trail Making Test (TMT) Parts A & B, och Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Deltagarna kommer att fylla i alla frågeformulär vid baslinjen och vid uppföljning efter 3 månader. Deltagarna kommer att genomgå en blodtagning på cirka 20 ml vid baslinjen och vid uppföljning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Detta frågeformulär används för att mäta subjektiv sömnkvalitet. Den har stark validitet och tillförlitlighet i kliniska populationer och består av 19 artiklar som frågar om sömnstörningar under den senaste månaden med 7 dimensioner. Varje dimension får 0 (ingen svårighet) till 3 (svår svårighet) och summan av dessa poäng ger ett globalt sömnkvalitetspoäng som sträcker sig från 0-21. Högre poäng tyder på större sömnsvårigheter. Det här frågeformuläret kan fyllas i av deltagaren, vårdgivaren eller båda som är lämpligt.
Baslinje och 3 månader
Förändring i Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: Baslinje och 3 månader
ESS är en klinisk och forskningsstandard som används för att bedöma upplevd sömnighet under den senaste månaden. Det är ett självadministrativt validerat frågeformulär och tar 2-3 minuter att fylla i. Respondenterna ombeds att bedöma hur sannolikt de är att slumra i 8 situationer, från 0 (skulle aldrig dosera) till 3 (stor chans att slumra). Varje poäng på 10 eller högre anses vara en indikator på patologisk sömnighet. Det här frågeformuläret kan fyllas i av deltagaren, vårdgivaren eller båda som är lämpligt.
Baslinje och 3 månader
Förändring i procent av sömnen för snabba ögonrörelser (REM).
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Förändringen i % REM-sömn kommer att mätas med hjälp av The Sleep Profiler med hjälp av polysomnography 2 (PSG2), som är en elektroencefalogram (EEG) sömnmonitor som är en FDA-godkänd, lättapplicerad, trådlös EEG-enhet utvecklad och validerad för att mäta sömnarkitektur för sömnstudier i hemmet. Denna kommer att bäras i 2 nätter vid baslinjen och igen i 2 nätter vid uppföljning.
Baslinje och 3 månader
Förändring i sömnlängd
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Genomsnittlig sömnlängd (timmar) kommer att mätas via en subjektiv 7-dagars sömndagbok som samlar in subjektiva sömn/vakna mönster och tupplurar. Det är "guldstandarden" för subjektiv sömnbedömning av sömnlängd. Den kommer att fyllas i av deltagaren i samarbete med vårdgivaren.
Baslinje och 3 månader
Förändringar i plasmakolinnivåer
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Blodtagningar kommer att göras vid baslinjen och uppföljning.
Baslinje och 3 månader
Förändring i beta-amyloid 42 nivåer
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Nivåer av beta-amyloid 42. En lumbalpunktion (LP) kommer att utföras vid 3 månader hos deltagare som redan har haft en tidigare LP. För de som inte har en tidigare LP utförd kommer blodprov att tas innan studiemedicinering påbörjas och vid uppföljning.
Baslinje och 3 månader
Förändring i tau- och fosfo-tau-nivåer
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Nivåer av tau och fosfo-tau kommer att mätas. En lumbalpunktion (LP) kommer att utföras vid 3 månader hos deltagare som redan har haft en tidigare LP. För de som inte har en tidigare LP utförd kommer blodprov att tas innan studiemedicinering påbörjas och vid uppföljning.
Baslinje och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Victoria Pak, PhD, MS, MTR, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

21 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

21 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2023

Första postat (Faktisk)

8 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00006047
  • 1R61AG080606-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 2025P010359 (Annan identifierare: Emory Insight Humans IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Forskargruppen kommer att dela avidentifierade data i enlighet med NIHs datadelningspolicy för att dela forskningsresurser (biologiska prover och slutgiltiga data). Avidentifierade data och avidentifierade biologiska prover kommer att lagras och delas med andra institutioner eller företag som godkänts av en vetenskaplig granskningskommitté och i enlighet med alla tillämpliga bestämmelser.

Tidsram för IPD-delning

Förväntad datatillgänglighet kommer att vara i slutet av denna studie den 7/1/25.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att delas med Aging Research Biobank. Data som genereras i denna studie kommer att finnas i Aging Research Biobank. Databasen finns på följande länk: agingresearchbiobank.nia.nih.gov

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera