改善睡眠和 AD 生物标志物
2026年2月24日 更新者：Victoria Pak、Emory University
改善睡眠和阿尔茨海默病 (AD) 生物标志物：胞二磷胆碱的试点随机临床试验 (RCT)
这项研究的目的是了解膳食胞磷胆碱补充剂是否会影响睡眠和认知。 认知障碍包括记忆障碍和轻度认知障碍。 研究人员正在研究患有轻度认知障碍（MCI）的人。 对于这一人群，研究小组将评估胞磷胆碱是否也会影响生物标志物，即患者体内生物状态的标志物。
研究人员有兴趣更多地了解一种名为胞二磷胆碱的膳食补充剂，以及它如何帮助睡眠、认知和阿尔茨海默病的标志物。 之前的研究已经评估了这种膳食补充剂，并表明胞二磷胆碱可能会影响认知能力下降。 研究人员想评估胞磷胆碱是否也会影响睡眠和阿尔茨海默病的标志物。 这种膳食补充剂已在老年人中进行了评估，发现其耐受性良好。 胞磷胆碱已以相同剂量安全地用于认知障碍人群。
研究概览
详细说明
这是一项随机双盲安慰剂对照试点试验。
为了评估这项拟议研究中的假设，研究人员将利用埃默里阿尔茨海默病研究中心 (ADRC) 的基础设施、ADRC 附属中心、轻度认知障碍、相关研究队列以及有兴趣参与未来研究的潜在合格参与者、埃默里大学睡眠中心，也从社会上招募。
研究团队将积极招募经确诊的 MCI 患者。
研究人员还将从病历中收集有关先前医疗诊断的个人访谈数据以及当前的药物使用情况。
如果参与者在过去一年内从先前的研究中获得了关于 AD 生物标志物的脑脊液 (CSF) 和/或血液数据，研究人员还将从基线处获得可用的基线 AD 生物标志物数据，研究人员将使用这些数据作为研究记录将作为他们的“基线”AD 生物标志物水平）。
感兴趣的 AD 生物标志物包括淀粉样蛋白-Beta 1-42 (Aβ42)、t-tau 和 P-tau181。
如果参与者在基线时没有这些数据，研究团队将在基线和随访时抽血检查 AD 生物标志物水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30329
- Goizueta Alzheimer's Disease Research Center
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University School of Nursing
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：60岁以上
- 轻度认知障碍 (MCI) 的诊断
- 匹兹堡睡眠质量指数总分 >5 或 Epworth 嗜睡量表得分 ≥ 10
- 阅读并理解英语
- 可以访问互联网和电子邮件
排除标准：
- 没有电话接入
- 不得服用任何已知会影响快速眼动 (REM) 睡眠（或一般睡眠结构）的药物
- 使用胆碱补充剂。
- 过去两年内因癫痫或头部外伤导致意识不清
- 已知对胞二磷胆碱成分的过敏反应
- 患有慢性阻塞性肺病、哮喘、严重心功能不全（充血性心力衰竭、心肌梗塞）、I型糖尿病、维生素B12或叶酸缺乏、肝硬化、甲状腺功能障碍、类风湿性关节炎、慢性肾功能衰竭、严重/不稳定的精神疾病、中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征或周期性肢体运动障碍
- 酒精依赖和药物滥用史
- 夜班工人或经常倒时差或工作时间不规律的工人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
患有 MCI 的参与者将接受膳食胞磷胆碱补充剂。
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患有 MCI 的参与者将接受膳食胞磷胆碱补充剂。
主观睡眠测量将通过匹兹堡睡眠质量指数（用于测量睡眠质量）和 Epworth 嗜睡量表（用于测量困倦）进行测量。
认知能力将通过雷伊听觉言语学习测试 (RAVLT)、轨迹制作测试 (TMT) A 和 B 部分以及蒙特利尔认知评估 (MOCA) 进行测量。
参与者将在基线和 3 个月随访时完成所有调查问卷。
参与者将在基线和随访时抽血约 20 毫升。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
患有 MCI 的参与者将收到安慰剂补充剂。
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患有 MCI 的参与者将收到安慰剂补充剂。
主观睡眠测量将通过匹兹堡睡眠质量指数（用于测量睡眠质量）和 Epworth 嗜睡量表（用于测量困倦）进行测量。
认知能力将通过雷伊听觉言语学习测试 (RAVLT)、轨迹制作测试 (TMT) A 和 B 部分以及蒙特利尔认知评估 (MOCA) 进行测量。
参与者将在基线和 3 个月随访时完成所有调查问卷。
参与者将在基线和随访时抽血约 20 毫升。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的变化
大体时间：基线和 3 个月
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该问卷用于测量主观睡眠质量。
它在临床人群中具有较强的效度和信度，由19个项目组成，询问过去一个月的睡眠障碍，共7个维度。
每个维度的评分为 0（无困难）到 3（严重困难），这些分数的总和得出范围为 0-21 的全局睡眠质量分数。
分数越高表明睡眠困难越大。
该调查问卷可由参与者、护理人员或两者酌情填写。
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基线和 3 个月
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Epworth 嗜睡量表 (ESS) 的变化
大体时间：基线和 3 个月
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ESS 是一项临床和研究标准，用于评估过去一个月感知的白天嗜睡程度。
这是一份经过自我管理的验证问卷，需要 2-3 分钟才能完成。
受访者被要求评价他们在 8 种情况下打瞌睡的可能性，从 0（永远不会打瞌睡）到 3（打瞌睡的可能性很高）。
任何 10 分或以上的分数都被认为是病理性嗜睡的指标。
该调查问卷可由参与者、护理人员或两者酌情填写。
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基线和 3 个月
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快速眼动 (REM) 睡眠百分比的变化
大体时间：基线和 3 个月
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快速眼动睡眠百分比的变化将使用睡眠分析仪使用多导睡眠图 2 (PSG2) 进行测量，PSG2 是一种脑电图 (EEG) 睡眠监测器，是一种经 FDA 批准、易于应用的无线 EEG 设备，开发和验证用于测量睡眠结构用于家庭睡眠研究。
基线时佩戴 2 晚，后续佩戴 2 晚。
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基线和 3 个月
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睡眠时间的变化
大体时间：基线和 3 个月
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平均睡眠持续时间（小时）将通过主观 7 天睡眠日记来测量，该日记收集主观睡眠/觉醒模式和小睡。
它是主观睡眠评估睡眠持续时间的“金标准”。
该表将由参与者与护理人员一起填写。
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基线和 3 个月
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血浆胆碱水平的变化
大体时间：基线和 3 个月
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将在基线和随访时进行抽血。
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基线和 3 个月
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Β-淀粉样蛋白 42 水平的变化
大体时间：基线和 3 个月
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Β-淀粉样蛋白 42 的水平。
对于之前已经接受过腰椎穿刺 (LP) 的参与者，将在 3 个月时进行一次腰椎穿刺 (LP)。
对于之前没有进行过 LP 的患者，将在开始研究药物之前和随访时抽取血样。
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基线和 3 个月
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Tau 蛋白和磷酸 tau 蛋白水平的变化
大体时间：基线和 3 个月
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将测量 tau 蛋白和磷酸 tau 蛋白的水平。
对于之前已经接受过腰椎穿刺 (LP) 的参与者，将在 3 个月时进行一次腰椎穿刺 (LP)。
对于之前没有进行过 LP 的患者，将在开始研究药物之前和随访时抽取血样。
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基线和 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Victoria Pak, PhD, MS, MTR、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月15日
初级完成 (实际的)
2025年12月21日
研究完成 (实际的)
2025年12月21日
研究注册日期
首次提交
2023年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月1日
首次发布 (实际的)
2023年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月24日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00006047
- 1R61AG080606-01 (美国 NIH 拨款/合同)
- 2025P010359 (其他标识符：Emory Insight Humans IRB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究团队将按照NIH数据共享政策共享去识别化数据，以共享研究资源（生物样本和最终数据）。
经科学审查委员会批准并根据所有适用法规，去识别化数据和去识别化生物样本将被存储并与其他机构或公司共享。
IPD 共享时间框架
预计数据将于 2025 年 7 月 1 日结束本研究时提供。
IPD 共享访问标准
数据将与衰老研究生物库共享。
本研究产生的数据将保存在衰老研究生物库中。
该数据库可以在以下链接找到：agingresearchbiobank.nia.nih.gov
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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