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Melhorando os biomarcadores do sono e da DA

24 de fevereiro de 2026 atualizado por: Victoria Pak, Emory University

Melhorando os biomarcadores do sono e da doença de Alzheimer (DA): um ensaio clínico piloto randomizado (RCT) de citicolina

O objetivo desta pesquisa é saber se um suplemento dietético de citicolina terá impacto no sono e na cognição. Os distúrbios cognitivos incluem distúrbios de memória e comprometimento cognitivo leve. Os investigadores estão estudando pessoas com comprometimento cognitivo leve (MCI). Para esta população, a equipe avaliará se a citicolina também impacta os biomarcadores, um marcador do estado biológico do paciente, em seu corpo.

Os investigadores estão interessados ​​em aprender mais sobre um suplemento dietético chamado citicolina e como ele ajuda no sono, na cognição e nos marcadores da doença de Alzheimer. Estudos anteriores avaliaram este suplemento dietético e mostraram que a citicolina pode impactar o declínio cognitivo. O investigador gostaria de avaliar se a citicolina também afetará o sono e os marcadores da doença de Alzheimer. Este suplemento dietético foi avaliado em adultos mais velhos e considerado bem tolerado. A citicolina tem sido usada com segurança em populações com deficiência cognitiva na mesma dosagem.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um ensaio piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Para avaliar a hipótese neste estudo proposto, o investigador aproveitará a infraestrutura do centro de pesquisa da doença de Alzheimer Emory (ADRC), centros afiliados ao ADRC, comprometimento cognitivo leve, coortes de pesquisa relacionadas com potenciais participantes elegíveis interessados ​​em participar de estudos futuros, o Emory Centro do Sono, e também recrutar na comunidade. A equipe de pesquisa recrutará ativamente indivíduos com MCI com diagnósticos médicos confirmados. O investigador também coletará dados de entrevistas pessoais sobre diagnósticos médicos anteriores do prontuário médico, juntamente com o uso atual de medicamentos. Os pesquisadores também obterão dados de biomarcadores de AD de base disponíveis dos participantes no início do estudo se eles tiverem dados de líquido cefalorraquidiano (LCR) e/ou sangue disponíveis sobre biomarcadores de AD no ano passado de estudos de pesquisa anteriores, os investigadores usarão esses dados para os registros do estudo que servirá como seu nível de biomarcador de DA 'linha de base'). Os biomarcadores de interesse da DA incluem Amiloide-Beta 1-42 (Aβ42), t-tau e P-tau181. Caso os participantes não tenham esses dados disponíveis no início do estudo, a equipe de pesquisa realizará uma coleta de sangue para níveis de biomarcadores de DA no início e no acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Goizueta Alzheimer's Disease Research Center
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Nursing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 60 anos ou mais
  • Diagnóstico de Comprometimento Cognitivo Leve (MCI)
  • Pontuação total do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh > 5 ou pontuação da Escala de Sonolência de Epworth ≥ 10
  • Ler e entender inglês
  • Ter acesso à Internet e e-mail

Critério de exclusão:

  • Sem acesso telefônico
  • Não deve tomar nenhum medicamento conhecido por afetar o sono REM (movimento rápido dos olhos) (ou a arquitetura do sono em geral)
  • Uso de suplementos de colina.
  • Epilepsia ou traumatismo cranioencefálico resultando em inconsciência nos últimos dois anos
  • Reações alérgicas conhecidas aos componentes da Citicolina
  • Presença de doença pulmonar obstrutiva crônica, asma, insuficiência cardíaca grave (insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio), diabetes tipo I, deficiência de vitamina B12 ou ácido fólico, cirrose hepática, disfunção tireoidiana, artrite reumatóide, insuficiência renal crônica, distúrbios psiquiátricos graves/instáveis , apneia obstrutiva do sono moderada a grave, síndrome das pernas inquietas ou distúrbio periódico dos movimentos dos membros
  • História de dependência de álcool e abuso de drogas
  • Trabalhadores do turno noturno ou aqueles em situações em que sofrem regularmente de jet lag ou têm horários de trabalho irregulares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Os participantes com MCI receberão suplementos dietéticos de citicolina.
Os participantes com MCI receberão suplementos dietéticos de citicolina. As medidas subjetivas do sono serão medidas por meio do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (para medição da qualidade do sono) e da Escala de Sonolência de Epworth (para medição da sonolência). A cognição será medida pelo Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Trail Making Test (TMT) Partes A e B e Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Os participantes preencherão todos os questionários no início do estudo e no acompanhamento aos 3 meses. Os participantes serão submetidos a uma coleta de sangue de aproximadamente 20 ml no início e no acompanhamento.
Outros nomes:
  • Citicolina 1000mg
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes com MCI receberão um suplemento de placebo.
Os participantes com MCI receberão um suplemento de placebo. As medidas subjetivas do sono serão medidas por meio do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (para medição da qualidade do sono) e da Escala de Sonolência de Epworth (para medição da sonolência). A cognição será medida pelo Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Trail Making Test (TMT) Partes A e B e Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Os participantes preencherão todos os questionários no início do estudo e no acompanhamento aos 3 meses. Os participantes serão submetidos a uma coleta de sangue de aproximadamente 20 ml no início e no acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base e 3 meses
Este questionário é usado para medir a qualidade subjetiva do sono. Tem forte validade e confiabilidade em populações clínicas e consiste em 19 itens que perguntam sobre distúrbios do sono no último mês com 7 dimensões. Cada dimensão pontua de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade grave) e a soma dessas pontuações produz uma pontuação global de qualidade do sono que varia de 0 a 21. Pontuações mais altas indicam maior dificuldade para dormir. Este questionário pode ser preenchido pelo participante, cuidador ou ambos, conforme apropriado.
Linha de base e 3 meses
Mudança na Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Linha de base e 3 meses
A ESE é um padrão clínico e de pesquisa usado para avaliar a percepção de sonolência diurna no último mês. É um questionário validado e autoadministrado e leva de 2 a 3 minutos para ser preenchido. Os entrevistados são solicitados a avaliar a probabilidade de cochilar em 8 situações, de 0 (nunca tomariam a dose) a 3 (alta chance de cochilar). Qualquer pontuação igual ou superior a 10 é considerada um indicador de sonolência patológica. Este questionário pode ser preenchido pelo participante, cuidador ou ambos, conforme apropriado.
Linha de base e 3 meses
Alteração na porcentagem do sono REM (movimento rápido dos olhos)
Prazo: Linha de base e 3 meses
A mudança na% de sono REM será medida usando o Sleep Profiler usando a polissonografia 2 (PSG2), que é um monitor de sono de eletroencefalograma (EEG) que é um dispositivo EEG sem fio, de fácil aplicação e aprovado pela FDA, desenvolvido e validado para medir a arquitetura do sono para estudos do sono em casa. Ele será usado por 2 noites no início do estudo e novamente por 2 noites no acompanhamento.
Linha de base e 3 meses
Mudança na duração do sono
Prazo: Linha de base e 3 meses
A duração média do sono (horas) será medida por meio de um diário subjetivo de sono de 7 dias que coleta padrões subjetivos de sono/vigília e cochilos. É o "padrão ouro" para avaliação subjetiva da duração do sono. Será preenchido pelo participante em conjunto com o cuidador.
Linha de base e 3 meses
Alteração nos níveis plasmáticos de colina
Prazo: Linha de base e 3 meses
As coletas de sangue serão feitas no início e no acompanhamento.
Linha de base e 3 meses
Alteração nos níveis de beta-amilóide 42
Prazo: Linha de base e 3 meses
Níveis de beta-amilóide 42. Uma punção lombar (LP) será realizada aos 3 meses em participantes que já tiveram uma LP anterior. Para aqueles que não realizaram PL anterior, amostras de sangue serão coletadas antes do início da medicação do estudo e no acompanhamento.
Linha de base e 3 meses
Mudança nos níveis de tau e fosfo-tau
Prazo: Linha de base e 3 meses
Os níveis de tau e fosfo-tau serão medidos. Uma punção lombar (LP) será realizada aos 3 meses em participantes que já tiveram uma LP anterior. Para aqueles que não realizaram PL anterior, amostras de sangue serão coletadas antes do início da medicação do estudo e no acompanhamento.
Linha de base e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Victoria Pak, PhD, MS, MTR, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

21 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

21 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A equipe de pesquisa compartilhará dados desidentificados de acordo com a Política de Compartilhamento de Dados do NIH para compartilhar recursos de pesquisa (amostras biológicas e dados finalizados). Os dados desidentificados e as amostras biológicas desidentificadas serão armazenados e partilhados com outras instituições ou empresas conforme aprovado por um Comité de Revisão Científica e de acordo com todos os regulamentos aplicáveis.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A disponibilidade prevista de dados ocorrerá na conclusão deste estudo em 01/07/25.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão compartilhados com o Aging Research Biobank. Os dados gerados neste estudo serão armazenados no Aging Research Biobank. O banco de dados pode ser encontrado no seguinte link: ageingresearchbiobank.nia.nih.gov

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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