- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06029894
Melhorando os biomarcadores do sono e da DA
Melhorando os biomarcadores do sono e da doença de Alzheimer (DA): um ensaio clínico piloto randomizado (RCT) de citicolina
O objetivo desta pesquisa é saber se um suplemento dietético de citicolina terá impacto no sono e na cognição. Os distúrbios cognitivos incluem distúrbios de memória e comprometimento cognitivo leve. Os investigadores estão estudando pessoas com comprometimento cognitivo leve (MCI). Para esta população, a equipe avaliará se a citicolina também impacta os biomarcadores, um marcador do estado biológico do paciente, em seu corpo.
Os investigadores estão interessados em aprender mais sobre um suplemento dietético chamado citicolina e como ele ajuda no sono, na cognição e nos marcadores da doença de Alzheimer. Estudos anteriores avaliaram este suplemento dietético e mostraram que a citicolina pode impactar o declínio cognitivo. O investigador gostaria de avaliar se a citicolina também afetará o sono e os marcadores da doença de Alzheimer. Este suplemento dietético foi avaliado em adultos mais velhos e considerado bem tolerado. A citicolina tem sido usada com segurança em populações com deficiência cognitiva na mesma dosagem.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Goizueta Alzheimer's Disease Research Center
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Nursing
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 60 anos ou mais
- Diagnóstico de Comprometimento Cognitivo Leve (MCI)
- Pontuação total do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh > 5 ou pontuação da Escala de Sonolência de Epworth ≥ 10
- Ler e entender inglês
- Ter acesso à Internet e e-mail
Critério de exclusão:
- Sem acesso telefônico
- Não deve tomar nenhum medicamento conhecido por afetar o sono REM (movimento rápido dos olhos) (ou a arquitetura do sono em geral)
- Uso de suplementos de colina.
- Epilepsia ou traumatismo cranioencefálico resultando em inconsciência nos últimos dois anos
- Reações alérgicas conhecidas aos componentes da Citicolina
- Presença de doença pulmonar obstrutiva crônica, asma, insuficiência cardíaca grave (insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio), diabetes tipo I, deficiência de vitamina B12 ou ácido fólico, cirrose hepática, disfunção tireoidiana, artrite reumatóide, insuficiência renal crônica, distúrbios psiquiátricos graves/instáveis , apneia obstrutiva do sono moderada a grave, síndrome das pernas inquietas ou distúrbio periódico dos movimentos dos membros
- História de dependência de álcool e abuso de drogas
- Trabalhadores do turno noturno ou aqueles em situações em que sofrem regularmente de jet lag ou têm horários de trabalho irregulares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
Os participantes com MCI receberão suplementos dietéticos de citicolina.
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Os participantes com MCI receberão suplementos dietéticos de citicolina.
As medidas subjetivas do sono serão medidas por meio do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (para medição da qualidade do sono) e da Escala de Sonolência de Epworth (para medição da sonolência).
A cognição será medida pelo Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Trail Making Test (TMT) Partes A e B e Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Os participantes preencherão todos os questionários no início do estudo e no acompanhamento aos 3 meses.
Os participantes serão submetidos a uma coleta de sangue de aproximadamente 20 ml no início e no acompanhamento.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes com MCI receberão um suplemento de placebo.
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Os participantes com MCI receberão um suplemento de placebo.
As medidas subjetivas do sono serão medidas por meio do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (para medição da qualidade do sono) e da Escala de Sonolência de Epworth (para medição da sonolência).
A cognição será medida pelo Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Trail Making Test (TMT) Partes A e B e Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Os participantes preencherão todos os questionários no início do estudo e no acompanhamento aos 3 meses.
Os participantes serão submetidos a uma coleta de sangue de aproximadamente 20 ml no início e no acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Este questionário é usado para medir a qualidade subjetiva do sono.
Tem forte validade e confiabilidade em populações clínicas e consiste em 19 itens que perguntam sobre distúrbios do sono no último mês com 7 dimensões.
Cada dimensão pontua de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade grave) e a soma dessas pontuações produz uma pontuação global de qualidade do sono que varia de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam maior dificuldade para dormir.
Este questionário pode ser preenchido pelo participante, cuidador ou ambos, conforme apropriado.
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Linha de base e 3 meses
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Mudança na Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Linha de base e 3 meses
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A ESE é um padrão clínico e de pesquisa usado para avaliar a percepção de sonolência diurna no último mês.
É um questionário validado e autoadministrado e leva de 2 a 3 minutos para ser preenchido.
Os entrevistados são solicitados a avaliar a probabilidade de cochilar em 8 situações, de 0 (nunca tomariam a dose) a 3 (alta chance de cochilar).
Qualquer pontuação igual ou superior a 10 é considerada um indicador de sonolência patológica.
Este questionário pode ser preenchido pelo participante, cuidador ou ambos, conforme apropriado.
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Linha de base e 3 meses
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Alteração na porcentagem do sono REM (movimento rápido dos olhos)
Prazo: Linha de base e 3 meses
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A mudança na% de sono REM será medida usando o Sleep Profiler usando a polissonografia 2 (PSG2), que é um monitor de sono de eletroencefalograma (EEG) que é um dispositivo EEG sem fio, de fácil aplicação e aprovado pela FDA, desenvolvido e validado para medir a arquitetura do sono para estudos do sono em casa.
Ele será usado por 2 noites no início do estudo e novamente por 2 noites no acompanhamento.
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Linha de base e 3 meses
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Mudança na duração do sono
Prazo: Linha de base e 3 meses
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A duração média do sono (horas) será medida por meio de um diário subjetivo de sono de 7 dias que coleta padrões subjetivos de sono/vigília e cochilos.
É o "padrão ouro" para avaliação subjetiva da duração do sono.
Será preenchido pelo participante em conjunto com o cuidador.
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Linha de base e 3 meses
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Alteração nos níveis plasmáticos de colina
Prazo: Linha de base e 3 meses
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As coletas de sangue serão feitas no início e no acompanhamento.
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Linha de base e 3 meses
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Alteração nos níveis de beta-amilóide 42
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Níveis de beta-amilóide 42.
Uma punção lombar (LP) será realizada aos 3 meses em participantes que já tiveram uma LP anterior.
Para aqueles que não realizaram PL anterior, amostras de sangue serão coletadas antes do início da medicação do estudo e no acompanhamento.
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Linha de base e 3 meses
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Mudança nos níveis de tau e fosfo-tau
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Os níveis de tau e fosfo-tau serão medidos.
Uma punção lombar (LP) será realizada aos 3 meses em participantes que já tiveram uma LP anterior.
Para aqueles que não realizaram PL anterior, amostras de sangue serão coletadas antes do início da medicação do estudo e no acompanhamento.
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Linha de base e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Victoria Pak, PhD, MS, MTR, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Disfunção cognitiva
- Doença de Alzheimer
- Demência
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Aminas
- Pirimidinas
- Compostos de amônio quaternário
- Compostos de Onium
- Compostos trimetil amônio
- Ribonucleotídeos
- Nucleotídeos
- Colina
- Difosfato de citidina
- Nucleotídeos de citosina
- Nucleotídeos de pirimidina
- Citidina Difosfato Colina
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00006047
- 1R61AG080606-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 2025P010359 (Outro identificador: Emory Insight Humans IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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