Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av søvn og AD-biomarkører

11. januar 2024 oppdatert av: Victoria Pak, Emory University

Forbedring av søvn og Alzheimers sykdom (AD) biomarkører: en pilot randomisert klinisk studie (RCT) av Citicoline

Hensikten med denne forskningen er å finne ut om et citikolintilskudd vil påvirke søvn og kognisjon. Kognitive forstyrrelser inkluderer slike ting som hukommelsesforstyrrelser og mild kognitiv svikt. Etterforskerne studerer personer med mild kognitiv svikt (MCI). For denne populasjonen vil teamet vurdere om citikolin også påvirker biomarkører, en markør for pasientens biologiske tilstand, i kroppen deres.

Etterforskerne er interessert i å lære mer om et kosttilskudd kalt citikolin og hvordan det hjelper søvn, kognisjon og markører for Alzheimers. Tidligere studier har evaluert dette kosttilskuddet og vist at citikolin kan påvirke kognitiv nedgang. Etterforskeren ønsker å vurdere om citikolin også vil påvirke søvn og markører for Alzheimers. Dette kosttilskuddet har blitt vurdert hos eldre voksne og funnet å være godt tolerert. Citicoline har blitt brukt trygt i populasjoner med kognitiv svikt i samme dosering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert dobbeltblind placebokontrollert pilotstudie. For å vurdere hypotesen i denne foreslåtte studien, vil etterforskeren utnytte infrastruktur fra Emory Alzheimers sykdomsforskningssenter (ADRC), ADRC-tilknyttede sentre, mild kognitiv svikt, relaterte forskningskohorter med potensielle kvalifiserte deltakere som er interessert i å delta i fremtidige studier, Emory Sleep Center, og også rekruttere fra samfunnet. Forskerteamet vil aktivt rekruttere personer med MCI med bekreftede medisinske diagnoser. Etterforskeren vil også samle inn data fra personlige intervjuer om tidligere medisinske diagnoser fra journalen sammen med gjeldende medisinbruk. Forskere vil også innhente tilgjengelige baseline AD-biomarkørdata fra deltakere ved baseline hvis de har cerebrospinalvæske (CSF) og/eller bloddata tilgjengelig på AD-biomarkører i løpet av det siste året fra tidligere forskningsstudier. Etterforskerne vil bruke disse dataene til studieregistreringene som vil fungere som deres "grunnlinje" AD-biomarkørnivå). AD-biomarkører av interesse inkluderer Amyloid-Beta 1-42 (Aβ42), t-tau og P-tau181. Dersom deltakerne ikke har disse dataene tilgjengelig ved baseline, vil forskerteamet gjennomføre en blodprøve for AD-biomarkørnivåer ved baseline og ved oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University School of Nursing
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Rekruttering
        • Goizueta Alzheimer's Disease Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 60 år eller eldre
  • Diagnose av mild kognitiv svikt (MCI)
  • Pittsburgh Sleep Quality Index totalscore >5 eller Epworth Sleepiness Scale-score på ≥ 10
  • Les og forstå engelsk
  • Ha tilgang til Internett og e-post

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen telefontilgang
  • Må ikke ta noen medisiner kjent for å påvirke rask øyebevegelse (REM) søvn (eller søvnarkitektur generelt)
  • Bruk av kolintilskudd.
  • Epilepsi eller hodetraume som har resultert i bevisstløshet de siste to årene
  • Kjente allergiske reaksjoner på komponenter av Citicoline
  • Tilstedeværelse av kronisk obstruktiv lungesykdom, astma, alvorlig hjertesvikt (kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt), diabetes type I, vitamin B12 eller folsyremangel, levercirrhose, skjoldbruskkjerteldysfunksjon, revmatoid artritt, kronisk nyresvikt, kronisk nyresvikt, , moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné, restless legs syndrom eller periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer
  • Historie med alkoholavhengighet og narkotikamisbruk
  • Nattskiftarbeidere eller de i situasjoner der de regelmessig opplever jetlag eller har uregelmessige arbeidsplaner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Deltakere med MCI vil motta citikolintilskudd.
Kosttilskudd: Citicoline Supplement
Deltakere med MCI vil motta citikolintilskudd. Subjektive søvnmål vil bli målt via Pittsburgh Sleep Quality Index (for måling av søvnkvalitet) og Epworth Sleepiness Scale (for måling av søvnighet). Kognisjon vil bli målt ved Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Trail Making Test (TMT) Parts A & B, og Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Deltakerne vil fylle ut alle spørreskjemaene ved baseline og ved oppfølging etter 3 måneder. Deltakerne vil gjennomgå en blodprøve på ca. 20 ml ved baseline og ved oppfølging.
Andre navn:
  • Citicoline 1000mg
Placebo komparator: Placebo
Deltakere med MCI vil motta et placebotilskudd.
Annen: Placebo
Deltakere med MCI vil motta et placebotilskudd. Subjektive søvnmål vil bli målt via Pittsburgh Sleep Quality Index (for måling av søvnkvalitet) og Epworth Sleepiness Scale (for måling av søvnighet). Kognisjon vil bli målt ved Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Trail Making Test (TMT) Parts A & B, og Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Deltakerne vil fylle ut alle spørreskjemaene ved baseline og ved oppfølging etter 3 måneder. Deltakerne vil gjennomgå en blodprøve på ca. 20 ml ved baseline og ved oppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Dette spørreskjemaet brukes til å måle subjektiv søvnkvalitet. Den har sterk validitet og reliabilitet i kliniske populasjoner og består av 19 elementer som spør om søvnforstyrrelser den siste måneden med 7 dimensjoner. Hver dimensjon skårer 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad), og summen av disse skårene gir en global søvnkvalitetspoeng som varierer fra 0-21. Høyere score indikerer større søvnvansker. Dette spørreskjemaet kan fylles ut av deltakeren, omsorgspersonen eller begge deler etter behov.
Baseline og 3 måneder
Endring i Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
ESS er en klinisk og forskningsstandard som brukes til å vurdere opplevd søvnighet på dagtid den siste måneden. Det er et selvadministrert validert spørreskjema og tar 2-3 minutter å fylle ut. Respondentene blir bedt om å vurdere hvor sannsynlig det er at de døser i 8 situasjoner, fra 0 (vil aldri dosere) til 3 (stor sjanse for å døse). Enhver poengsum på 10 eller høyere regnes som en indikator på patologisk søvnighet. Dette spørreskjemaet kan fylles ut av deltakeren, omsorgspersonen eller begge deler etter behov.
Baseline og 3 måneder
Endring i prosentandelen av rask øyebevegelse (REM) søvn
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Endringen i % REM-søvn vil bli målt ved hjelp av The Sleep Profiler ved bruk av polysomnography 2 (PSG2), som er en elektroencefalogram (EEG) søvnmonitor som er en FDA-godkjent, lett påført, trådløs EEG-enhet utviklet og validert for å måle søvnarkitektur for søvnstudier i hjemmet. Dette vil bli brukt i 2 netter ved baseline og igjen i 2 netter ved oppfølging.
Baseline og 3 måneder
Endring i søvnvarighet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Gjennomsnittlig søvnvarighet (timer) vil bli målt via en subjektiv 7-dagers søvndagbok som samler subjektive søvn/våknemønstre og lur. Det er «gullstandarden» for subjektiv søvnvurdering av søvnvarighet. Den fylles ut av deltakeren i samarbeid med omsorgspersonen.
Baseline og 3 måneder
Endring i plasmakolinnivåer
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Blodprøver vil bli tatt ved baseline og oppfølging.
Baseline og 3 måneder
Endring i beta-amyloid 42 nivåer
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Nivåer av beta-amyloid 42. En lumbalpunksjon (LP) vil bli utført ved 3 måneder hos deltakere som allerede har hatt en tidligere LP. For de som ikke har utført en tidligere LP, vil det bli tatt blodprøver før oppstart av studiemedisinen og ved oppfølging.
Baseline og 3 måneder
Endring i tau- og fosfo-tau-nivåer
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Nivåer av tau og fosfo-tau vil bli målt. En lumbalpunksjon (LP) vil bli utført ved 3 måneder hos deltakere som allerede har hatt en tidligere LP. For de som ikke har utført en tidligere LP, vil det bli tatt blodprøver før oppstart av studiemedisinen og ved oppfølging.
Baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Victoria Pak, PhD, MS, MTR, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00006047
  • 1R61AG080606-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskerteamet vil dele avidentifiserte data i samsvar med NIHs retningslinjer for datadeling for å dele forskningsressurser (biologiske prøver og ferdige data). Avidentifiserte data og avidentifiserte biologiske prøver vil bli lagret og delt med andre institusjoner eller selskaper som godkjent av en Scientific Review Committee og i samsvar med alle gjeldende regelverk.

IPD-delingstidsramme

Forventet datatilgjengelighet vil være ved avslutningen av denne studien 7/1/25.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt med Aging Research Biobank. Dataene som genereres i denne studien vil bli lagret i Aging Research Biobank. Databasen finner du på følgende lenke: agingresearchbiobank.nia.nih.gov

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Citicoline Supplement

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere