Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alvás és az AD biomarkerek javítása

2026. február 24. frissítette: Victoria Pak, Emory University

Az alvás és az Alzheimer-kór (AD) biomarkereinek javítása: a Citicoline kísérleti randomizált klinikai vizsgálata (RCT)

Ennek a kutatásnak az a célja, hogy megtudja, hogy a citikolin étrend-kiegészítő befolyásolja-e az alvást és a megismerést. A kognitív zavarok közé tartoznak az olyan dolgok, mint a memóriazavarok és az enyhe kognitív károsodás. A kutatók enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedő személyeket vizsgálnak. Ennél a populációnál a csapat felméri, hogy a citikolin hatással van-e a biomarkerekre, a páciens biológiai állapotának markereire is.

A kutatók többet szeretnének megtudni a citikolin nevű étrend-kiegészítőről, és arról, hogyan segíti az alvást, a megismerést és az Alzheimer-kór markereit. Korábbi tanulmányok értékelték ezt az étrend-kiegészítőt, és kimutatták, hogy a citikolin hatással lehet a kognitív hanyatlásra. A kutató azt szeretné felmérni, hogy a citikolin hatással lesz-e az alvásra és az Alzheimer-kór markereire is. Ezt az étrend-kiegészítőt idősebb felnőtteknél értékelték, és jól tolerálhatónak találták. A citicolint biztonságosan alkalmazták kognitív károsodásban szenvedő populációkban, azonos dózisban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos kísérleti kísérlet. A javasolt tanulmányban szereplő hipotézis értékeléséhez a vizsgáló az Emory Alzheimer-kór kutatóközpont (ADRC), az ADRC-hez kapcsolódó központok, az enyhe kognitív károsodások, a kapcsolódó kutatási csoportok infrastruktúráját fogja felhasználni a jövőbeli vizsgálatokban való részvétel iránt érdeklődő potenciális résztvevőkkel, az Emory-val. Sleep Center, és toborozzon a közösségből. A kutatócsoport aktívan toboroz majd MCI-vel rendelkező személyeket, akiknek megerősített orvosi diagnózisa van. A vizsgáló a korábbi orvosi diagnózisokról szóló személyes interjúkból származó adatokat is gyűjt a kórlapból, valamint a jelenlegi gyógyszerhasználatról. A kutatók a rendelkezésre álló AD biomarkeradatokat is beszerzik a résztvevőktől a kiinduláskor, ha az elmúlt egy évben rendelkezésre állnak az AD biomarkerekre vonatkozó agy-gerincvelői folyadék (CSF) és/vagy véradatok a korábbi kutatási vizsgálatokból. „alapvonal” AD biomarker szintjükként fog szolgálni). Az érdeklődésre számot tartó AD biomarkerek közé tartozik az amiloid-béta 1-42 (Aβ42), a t-tau és a P-tau181. Ha a résztvevőknek nem állnak rendelkezésre ezek az adatok a kiinduláskor, a kutatócsoport vérvételt végez az AD biomarkerszintjére az alapvonalon és a nyomon követéskor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Goizueta Alzheimer's Disease Research Center
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University School of Nursing

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 60 év vagy idősebb
  • Enyhe kognitív károsodás (MCI) diagnózisa
  • Pittsburgh alvásminőségi index összpontszáma >5 vagy az Epworth álmossági skála pontszáma ≥ 10
  • Olvass és érts angolul
  • Legyen internet és e-mail hozzáférés

Kizárási kritériumok:

  • Telefonos hozzáférés nincs
  • Nem szedhet olyan gyógyszert, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyors szemmozgás (REM) alvást (vagy általában az alvási architektúrát)
  • Kolin-kiegészítők használata.
  • Epilepszia vagy fejsérülés, ami eszméletlenséget okozott az elmúlt két évben
  • Ismert allergiás reakciók a Citicoline összetevőire
  • Krónikus obstruktív tüdőbetegség, asztma, súlyos szívelégtelenség (pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus), I-es típusú cukorbetegség, B12-vitamin vagy folsavhiány, májcirrhosis, pajzsmirigy-működési zavar, rheumatoid arthritis, krónikus veseelégtelenség, súlyos/instabil pszichiátriai rendellenességek , közepesen súlyos vagy súlyos obstruktív alvási apnoe, nyugtalan láb szindróma vagy periodikus végtagmozgási zavar
  • Az alkoholfüggőség és a kábítószer-használat története
  • Éjszakai műszakban dolgozók vagy azok, akik olyan helyzetben vannak, amikor rendszeresen jet lag-et tapasztalnak, vagy rendszertelen munkabeosztásuk van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
Az MCI-ben szenvedők étrend-kiegészítőket kapnak.
Étrend-kiegészítő: Citicoline-kiegészítő
Az MCI-ben szenvedők étrend-kiegészítőket kapnak. A szubjektív alvásmérések a Pittsburgh Sleep Quality Index (az alvásminőség mérésére) és az Epworth Sleepiness Scale (az álmosság mérésére) segítségével lesznek mérve. A megismerést a Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), a Trail Making Test (TMT) A és B része, valamint a Montreal Cognitive Assessment (MOCA) fogja mérni. A résztvevők minden kérdőívet kitöltenek az alaphelyzetben és a 3 hónapos nyomon követés során. A résztvevőktől körülbelül 20 ml-es vért vesznek az alapvonalon és a nyomon követéskor.
Más nevek:
  • Citicoline 1000 mg
Placebo Comparator: Placebo
Az MCI-vel rendelkező résztvevők placebo-kiegészítést kapnak.
Egyéb: Placebo
Az MCI-vel rendelkező résztvevők placebo-kiegészítést kapnak. A szubjektív alvásmérések a Pittsburgh Sleep Quality Index (az alvásminőség mérésére) és az Epworth Sleepiness Scale (az álmosság mérésére) segítségével lesznek mérve. A megismerést a Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), a Trail Making Test (TMT) A és B része, valamint a Montreal Cognitive Assessment (MOCA) fogja mérni. A résztvevők minden kérdőívet kitöltenek az alaphelyzetben és a 3 hónapos nyomon követés során. A résztvevőktől körülbelül 20 ml-es vért vesznek az alapvonalon és a nyomon követéskor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a pittsburghi alvásminőségi indexben (PSQI)
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Ez a kérdőív a szubjektív alvásminőség mérésére szolgál. A klinikai populációkban erős érvényességgel és megbízhatósággal rendelkezik, és 19 elemből áll, amelyek az elmúlt hónap alvászavaraira kérdeznek rá 7 dimenzióval. Mindegyik dimenzió 0-tól 3-ig (súlyos nehézség) ad pontszámot, és ezeknek a pontszámoknak az összege adja a globális alvásminőségi pontszámot, amely 0 és 21 között mozog. A magasabb pontszámok nagyobb alvási nehézséget jeleznek. Ezt a kérdőívet kitöltheti a résztvevő, a gondozó vagy mindkettő.
Alapállapot és 3 hónap
Változás az Epworth álmossági skálában (ESS)
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Az ESS egy klinikai és kutatási szabvány, amelyet az elmúlt hónapban észlelt nappali álmosság értékelésére használnak. Ez egy önkitöltős, validált kérdőív, kitöltése 2-3 percet vesz igénybe. A válaszadókat arra kérik, hogy értékeljék, mekkora valószínűséggel szunyókálnak 8 helyzetben, 0-tól (soha nem adagolna) 3-ig (nagy az esélye az elszunnyadásra). Bármely 10-es vagy annál magasabb pontszám a kóros álmosság mutatójának minősül. Ezt a kérdőívet kitöltheti a résztvevő, a gondozó vagy mindkettő.
Alapállapot és 3 hónap
A gyors szemmozgás (REM) alvás százalékos arányának változása
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
A REM-alvás százalékos változását a The Sleep Profiler segítségével mérjük a 2. poliszomnográfia (PSG2) segítségével, amely egy elektroencefalogramos (EEG) alvásfigyelő, amely egy FDA által jóváhagyott, könnyen alkalmazható, vezeték nélküli EEG-eszköz, amelyet az alvási architektúra mérésére fejlesztettek ki és validáltak. otthoni alvásvizsgálatokhoz. Ezt az alaphelyzetben 2 éjszakán át, majd a nyomon követéskor ismét 2 éjszakán át viselik.
Alapállapot és 3 hónap
Az alvás időtartamának változása
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Az átlagos alvásidőt (órákat) egy szubjektív 7 napos alvásnaplóval mérjük, amely összegyűjti a szubjektív alvási/ébrenléti mintákat és szunyókálásokat. Ez az "arany standard" az alvás időtartamának szubjektív alvásértékelésében. Ezt a résztvevő tölti ki a gondozóval közösen.
Alapállapot és 3 hónap
A plazma kolinszintjének változása
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
A kiinduláskor és a nyomon követéskor vérvétel történik.
Alapállapot és 3 hónap
Változás a béta-amiloid 42 szintjében
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
A béta-amiloid szintje 42. 3 hónapos korban lumbálpunkciót (LP) hajtanak végre azoknál a résztvevőknél, akiknek már volt LP-je. Azok számára, akiknek korábban nem végeztek LP-t, vérmintát vesznek a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt és a nyomon követés során.
Alapállapot és 3 hónap
Változás a tau és a foszfo-tau szintjében
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
A tau és a foszfo-tau szintjét megmérjük. 3 hónapos korban lumbálpunkciót (LP) hajtanak végre azoknál a résztvevőknél, akiknek már volt LP-je. Azok számára, akiknek korábban nem végeztek LP-t, vérmintát vesznek a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt és a nyomon követés során.
Alapállapot és 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Victoria Pak, PhD, MS, MTR, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. december 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00006047
  • 1R61AG080606-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 2025P010359 (Egyéb azonosító: Emory Insight Humans IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatócsoport az NIH adatmegosztási szabályzatának megfelelően megosztja az azonosítatlan adatokat a kutatási erőforrások (biológiai minták és véglegesített adatok) megosztása érdekében. Az azonosítatlan adatokat és az azonosítatlan biológiai mintákat a Tudományos Felülvizsgálati Bizottság jóváhagyásával és az összes vonatkozó szabályozással összhangban tároljuk és osztjuk meg más intézményekkel vagy vállalatokkal.

IPD megosztási időkeret

Az adatok várhatóan rendelkezésre állnak a tanulmány végén, 07.01.25-én.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat megosztják az Aging Research Biobankkal. Az ebben a tanulmányban előállított adatok az Aging Research Biobankban lesznek tárolva. Az adatbázis a következő linken érhető el: agingresearchbiobank.nia.nih.gov

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel