Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af søvn og AD-biomarkører

24. februar 2026 opdateret af: Victoria Pak, Emory University

Forbedring af søvn og Alzheimers sygdom (AD) biomarkører: et pilot randomiseret klinisk forsøg (RCT) af Citicoline

Formålet med denne forskning er at finde ud af, om et kosttilskud af citicolin vil påvirke søvn og kognition. Kognitive lidelser omfatter sådanne ting som hukommelsesforstyrrelser og mild kognitiv svækkelse. Efterforskerne studerer personer med mild kognitiv svækkelse (MCI). For denne population vil holdet vurdere, om citicolin også påvirker biomarkører, en markør for patientens biologiske tilstand, i deres krop.

Efterforskerne er interesserede i at lære mere om et kosttilskud kaldet citicolin, og hvordan det hjælper søvn, kognition og markører for Alzheimers. Tidligere undersøgelser har evalueret dette kosttilskud og vist, at citicolin kan påvirke kognitiv tilbagegang. Efterforskeren vil gerne vurdere, om citicolin også vil påvirke søvn og markører for Alzheimers. Dette kosttilskud er blevet vurderet hos ældre voksne og fundet at være godt tolereret. Citicoline er blevet brugt sikkert i populationer med kognitiv svækkelse i samme dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret pilotforsøg. For at vurdere hypotesen i denne foreslåede undersøgelse vil efterforskeren udnytte infrastruktur fra Emory Alzheimers sygdomsforskningscenter (ADRC), ADRC-tilknyttede centre, mild kognitiv svækkelse, relaterede forskningskohorter med potentielle kvalificerede deltagere, der er interesserede i at deltage i fremtidige undersøgelser, Emory Sleep Center, og også rekruttere fra fællesskabet. Forskerholdet vil aktivt rekruttere personer med MCI med bekræftede medicinske diagnoser. Efterforskeren vil også indsamle data fra personlige interviews om tidligere medicinske diagnoser fra journalen sammen med det aktuelle medicinforbrug. Forskere vil også indhente tilgængelige baseline AD-biomarkørdata fra deltagere ved baseline, hvis de har cerebrospinalvæske (CSF) og/eller bloddata tilgængelige på AD-biomarkører inden for det seneste år fra tidligere forskningsundersøgelser. Forskerne vil bruge disse data til undersøgelsesregistreringerne, som vil fungere som deres 'baseline' AD-biomarkørniveau). AD-biomarkører af interesse inkluderer Amyloid-Beta 1-42 (Aβ42), t-tau og P-tau181. Hvis deltagerne ikke har disse data tilgængelige ved baseline, vil forskerholdet foretage en blodprøvetagning for AD-biomarkørniveauer ved baseline og ved opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Goizueta Alzheimer's Disease Research Center
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 60 år eller ældre
  • Diagnose af mild kognitiv svækkelse (MCI)
  • Pittsburgh Sleep Quality Index samlet score >5 eller Epworth Sleepiness Scale-score på ≥ 10
  • Læs og forstå engelsk
  • Har adgang til internet og e-mail

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen telefonadgang
  • Må ikke tage nogen medicin, der vides at påvirke hurtige øjenbevægelser (REM) søvn (eller søvnarkitektur generelt)
  • Brug af cholintilskud.
  • Epilepsi eller hovedtraume, der har resulteret i bevidstløshed inden for de seneste to år
  • Kendte allergiske reaktioner på komponenter af Citicoline
  • Tilstedeværelse af kronisk obstruktiv lungesygdom, astma, alvorlig hjerteinsufficiens (kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt), type I-diabetes, vitamin B12- eller folinsyremangel, levercirrhose, skjoldbruskkirteldysfunktion, reumatoid arthritis, kronisk nyresvigt, kronisk nyresvigt, , moderat til svær obstruktiv søvnapnø, rastløse ben-syndrom eller periodisk bevægelsesforstyrrelse i lemmer
  • Historie om alkoholafhængighed og stofmisbrug
  • Natteholdsarbejdere eller dem i situationer, hvor de jævnligt oplever jetlag eller har uregelmæssige arbejdsplaner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Deltagere med MCI vil modtage diætetiske citicolintilskud.
Kosttilskud: Citicoline supplement
Deltagere med MCI vil modtage diætetiske citicolintilskud. Subjektive søvnmålinger vil blive målt via Pittsburgh Sleep Quality Index (til måling af søvnkvalitet) og Epworth Sleepiness Scale (til måling af søvnighed). Kognition vil blive målt ved Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Trail Making Test (TMT) Parts A & B og Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Deltagerne udfylder alle spørgeskemaer ved baseline og ved opfølgning efter 3 måneder. Deltagerne vil gennemgå en blodprøve på ca. 20 ml ved baseline og ved opfølgning.
Andre navne:
  • Citicoline 1000mg
Placebo komparator: Placebo
Deltagere med MCI vil modtage et placebotilskud.
Andet: Placebo
Deltagere med MCI vil modtage et placebotilskud. Subjektive søvnmålinger vil blive målt via Pittsburgh Sleep Quality Index (til måling af søvnkvalitet) og Epworth Sleepiness Scale (til måling af søvnighed). Kognition vil blive målt ved Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Trail Making Test (TMT) Parts A & B og Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Deltagerne udfylder alle spørgeskemaer ved baseline og ved opfølgning efter 3 måneder. Deltagerne vil gennemgå en blodprøve på ca. 20 ml ved baseline og ved opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Dette spørgeskema bruges til at måle subjektiv søvnkvalitet. Den har stærk validitet og pålidelighed i kliniske populationer og består af 19 punkter, der spørger om søvnforstyrrelser i løbet af den seneste måned med 7 dimensioner. Hver dimension scorer 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad), og summen af ​​disse scores giver en global søvnkvalitetsscore, der spænder fra 0-21. Højere score indikerer større søvnbesvær. Dette spørgeskema kan udfyldes af deltageren, omsorgspersonen eller begge dele efter behov.
Baseline og 3 måneder
Ændring i Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
ESS er en klinisk og forskningsstandard, der bruges til at vurdere opfattet søvnighed i dagtimerne i løbet af den seneste måned. Det er et selvadministreret valideret spørgeskema og tager 2-3 minutter at udfylde. Respondenterne bliver bedt om at vurdere, hvor sandsynligt de er for at døse i 8 situationer, fra 0 (ville aldrig dosere) til 3 (høj chance for at døse). Enhver score på 10 eller derover betragtes som en indikator for patologisk søvnighed. Dette spørgeskema kan udfyldes af deltageren, omsorgspersonen eller begge dele efter behov.
Baseline og 3 måneder
Ændring i procent af søvnen med hurtig øjenbevægelse (REM).
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændringen i % REM-søvn vil blive målt ved hjælp af The Sleep Profiler ved hjælp af polysomnography 2 (PSG2), som er en Electroencephalogram (EEG) Sleep Monitor, der er en FDA-godkendt, let anvendelig, trådløs EEG-enhed udviklet og valideret til at måle søvnarkitektur til søvnstudier i hjemmet. Dette vil blive båret i 2 nætter ved baseline og igen i 2 nætter ved opfølgning.
Baseline og 3 måneder
Ændring i søvnvarighed
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Gennemsnitlig søvnvarighed (timer) vil blive målt via en subjektiv 7-dages søvndagbog, der samler subjektive søvn-/vågningsmønstre og lur. Det er "guldstandarden" for subjektiv søvnvurdering af søvnvarighed. Den udfyldes af deltageren i samarbejde med pårørende.
Baseline og 3 måneder
Ændring i plasmacholinniveauer
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Der vil blive taget blodprøver ved baseline og opfølgning.
Baseline og 3 måneder
Ændring i beta-amyloid 42 niveauer
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Niveauer af beta-amyloid 42. En lumbalpunktur (LP) vil blive udført efter 3 måneder hos deltagere, der allerede har haft en tidligere LP. For dem, der ikke har fået udført en tidligere LP, vil der blive udtaget blodprøver inden start af undersøgelsesmedicinen og ved opfølgning.
Baseline og 3 måneder
Ændring i tau og fosfo-tau niveauer
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Niveauer af tau og phospho-tau vil blive målt. En lumbalpunktur (LP) vil blive udført efter 3 måneder hos deltagere, der allerede har haft en tidligere LP. For dem, der ikke har fået udført en tidligere LP, vil der blive udtaget blodprøver inden start af undersøgelsesmedicinen og ved opfølgning.
Baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victoria Pak, PhD, MS, MTR, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2023

Først opslået (Faktiske)

8. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00006047
  • 1R61AG080606-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2025P010359 (Anden identifikator: Emory Insight Humans IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskerholdet vil dele afidentificerede data i overensstemmelse med NIH's datadelingspolitik for at dele forskningsressourcer (biologiske prøver og endelige data). Afidentificerede data og afidentificerede biologiske prøver vil blive opbevaret og delt med andre institutioner eller virksomheder som godkendt af en videnskabelig undersøgelseskomité og i overensstemmelse med alle gældende regler.

IPD-delingstidsramme

Forventet datatilgængelighed vil være ved afslutningen af ​​denne undersøgelse den 7/1/25.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt med Aging Research Biobank. De data, der genereres i denne undersøgelse, vil blive gemt i Aging Research Biobank. Databasen kan findes på følgende link: agingresearchbiobank.nia.nih.gov

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Citicoline supplement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner