Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení spánku a biomarkery AD

24. února 2026 aktualizováno: Victoria Pak, Emory University

Zlepšení spánku a biomarkery Alzheimerovy choroby (AD): Pilotní randomizovaná klinická studie (RCT) citicolinu

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda dietní doplněk citicolinu ovlivní spánek a kognice. Kognitivní poruchy zahrnují takové věci, jako jsou poruchy paměti a mírné kognitivní poruchy. Vyšetřovatelé studují osoby s mírnou kognitivní poruchou (MCI). U této populace tým posoudí, zda citicolin také ovlivňuje biomarkery, marker biologického stavu pacienta, v jejich těle.

Vyšetřovatelé mají zájem dozvědět se více o doplňku stravy zvaném citicolin a o tom, jak pomáhá spánku, rozpoznávání a markerům Alzheimerovy choroby. Předchozí studie hodnotily tento doplněk stravy a ukázaly, že citicolin může ovlivnit kognitivní pokles. Vyšetřovatel by rád vyhodnotil, zda citicolin také ovlivní spánek a markery Alzheimerovy choroby. Tento doplněk stravy byl hodnocen u starších dospělých a bylo zjištěno, že je dobře snášen. Citicolin byl bezpečně používán u populace s kognitivní poruchou ve stejné dávce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou pilotní studii. K posouzení hypotézy v této navrhované studii výzkumník využije infrastrukturu z výzkumného centra Emory Alzheimerovy choroby (ADRC), center přidružených k ADRC, mírné kognitivní poruchy, související výzkumné kohorty s potenciálními způsobilými účastníky, kteří mají zájem o účast v budoucích studiích, Emory Sleep Center, a také rekrutovat z komunity. Výzkumný tým bude aktivně vyhledávat jedince s MCI s potvrzenými lékařskými diagnózami. Vyšetřovatel bude také shromažďovat údaje z osobních pohovorů o předchozích lékařských diagnózách z lékařského záznamu spolu s aktuálním užíváním léků. Výzkumníci také získají dostupné základní údaje o biomarkerech AD od účastníků na začátku studie, pokud mají během minulého roku k dispozici údaje o mozkomíšním moku (CSF) a/nebo krvi o biomarkerech AD z předchozích výzkumných studií, výzkumníci tato data použijí pro záznamy studie, které bude sloužit jako jejich „základní“ úroveň biomarkerů AD). AD biomarkery zájmu zahrnují amyloid-Beta 1-42 (Ap42), t-tau a P-tau181. Pokud účastníci nebudou mít tato data k dispozici na začátku studie, výzkumný tým provede odběr krve pro stanovení hladin biomarkerů AD na začátku a při sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Goizueta Alzheimer's Disease Research Center
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 60 let nebo starší
  • Diagnóza mírné kognitivní poruchy (MCI)
  • Celkové skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu >5 nebo skóre škály Epworthské ospalosti ≥ 10
  • Čtěte a rozumějte angličtině
  • Mít přístup k internetu a e-mailu

Kritéria vyloučení:

  • Žádný telefonický přístup
  • Nesmí užívat žádné léky, o kterých je známo, že ovlivňují spánek s rychlým pohybem očí (REM) (nebo architekturu spánku obecně)
  • Užívání cholinových doplňků.
  • Epilepsie nebo trauma hlavy vedoucí k bezvědomí v posledních dvou letech
  • Známé alergické reakce na složky Citicolinu
  • Přítomnost chronické obstrukční plicní nemoci, astma, těžká srdeční nedostatečnost (městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu), diabetes typu I, nedostatek vitaminu B12 nebo kyseliny listové, cirhóza jater, dysfunkce štítné žlázy, revmatoidní artritida, chronické selhání ledvin, těžké/nestabilní psychiatrické poruchy , středně závažná až závažná obstrukční spánková apnoe, syndrom neklidných nohou nebo periodická porucha hybnosti končetin
  • Závislost na alkoholu a zneužívání drog v anamnéze
  • Pracovníci v nočních směnách nebo ti, kteří jsou v situacích, kdy pravidelně zažívají jet lag nebo mají nepravidelný pracovní režim

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Účastníci s MCI obdrží dietní doplňky citicolinu.
Doplněk stravy: Doplněk Citicoline
Účastníci s MCI obdrží dietní doplňky citicolinu. Subjektivní míry spánku budou měřeny pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (pro měření kvality spánku) a Epworthské škály spavosti (pro měření ospalosti). Poznání bude měřeno Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Trail Making Test (TMT) části A & B a Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Účastníci vyplní všechny dotazníky na začátku a při sledování po 3 měsících. Účastníci podstoupí odběr krve o objemu přibližně 20 ml na začátku a při sledování.
Ostatní jména:
  • Citicolin 1000 mg
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci s MCI dostanou placebo doplněk.
Jiný: Placebo
Účastníci s MCI dostanou placebo doplněk. Subjektivní míry spánku budou měřeny pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (pro měření kvality spánku) a Epworthské škály spavosti (pro měření ospalosti). Poznání bude měřeno Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Trail Making Test (TMT) části A & B a Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Účastníci vyplní všechny dotazníky na začátku a při sledování po 3 měsících. Účastníci podstoupí odběr krve o objemu přibližně 20 ml na začátku a při sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Tento dotazník slouží k měření subjektivní kvality spánku. Má silnou validitu a spolehlivost v klinických populacích a skládá se z 19 položek dotazujících se na poruchy spánku za poslední měsíc se 7 dimenzemi. Každá dimenze má skóre 0 (žádná obtížnost) až 3 (závažná obtížnost) a součet těchto skóre dává celkové skóre kvality spánku v rozmezí 0–21. Vyšší skóre znamená větší potíže se spánkem. Tento dotazník může vyplnit účastník, pečovatel nebo oba podle potřeby.
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna v Epworthově stupnici ospalosti (ESS)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
ESS je klinický a výzkumný standard používaný k hodnocení vnímané denní ospalosti za poslední měsíc. Jedná se o validovaný dotazník, který si sami spravujete a jehož vyplnění zabere 2–3 minuty. Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili pravděpodobnost, že si zdřímnou v 8 situacích, od 0 (nikdy by nedávkovali) do 3 (vysoká pravděpodobnost, že si zdřímnou). Jakékoli skóre 10 nebo vyšší je považováno za indikátor patologické ospalosti. Tento dotazník může vyplnit účastník, pečovatel nebo oba podle potřeby.
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna procenta spánku s rychlým pohybem očí (REM).
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Změna v % REM spánku bude měřena pomocí The Sleep Profiler s použitím polysomnografie 2 (PSG2), což je elektroencefalogramový (EEG) monitor spánku, což je bezdrátové EEG zařízení s povolením FDA, snadno použitelné, vyvinuté a ověřené pro měření architektury spánku. pro domácí studie spánku. Toto se bude nosit 2 noci na začátku a znovu 2 noci při sledování.
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna délky spánku
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Průměrná délka spánku (hodiny) bude měřena prostřednictvím subjektivního 7denního spánkového deníku, který shromažďuje subjektivní vzorce spánku/bdění a zdřímnutí. Je to „zlatý standard“ pro subjektivní hodnocení spánku délky spánku. Vyplní jej účastník ve spolupráci s pečovatelem.
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna hladiny cholinu v plazmě
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Odběry krve budou provedeny na začátku a při sledování.
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna hladin beta-amyloidu 42
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Hladiny beta-amyloidu 42. Lumbální punkce (LP) bude provedena po 3 měsících u účastníků, kteří již měli předchozí LP. Těm, kteří nemají provedenou předchozí LP, budou vzorky krve odebrány před zahájením studijní medikace a při sledování.
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna hladin tau a fosfo-tau
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Budou měřeny hladiny tau a fosfo-tau. Lumbální punkce (LP) bude provedena po 3 měsících u účastníků, kteří již měli předchozí LP. Těm, kteří nemají provedenou předchozí LP, budou vzorky krve odebrány před zahájením studijní medikace a při sledování.
Výchozí stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victoria Pak, PhD, MS, MTR, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00006047
  • 1R61AG080606-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2025P010359 (Jiný identifikátor: Emory Insight Humans IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumný tým bude sdílet neidentifikovaná data v souladu s NIH Data Sharing Policy za účelem sdílení výzkumných zdrojů (biologické vzorky a konečná data). Deidentifikovaná data a deidentifikované biologické vzorky budou uloženy a sdíleny s jinými institucemi nebo společnostmi, jak to schválí Vědecká kontrolní komise a v souladu se všemi platnými předpisy.

Časový rámec sdílení IPD

Předpokládaná dostupnost dat bude na konci této studie dne 1. 7. 25.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s Biobankou pro výzkum stárnutí. Data získaná v této studii budou uložena v Biobankě pro výzkum stárnutí. Databázi lze nalézt na následujícím odkazu: agingresearchbiobank.nia.nih.gov

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doplněk Citicoline

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit