Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van slaap- en AD-biomarkers

24 februari 2026 bijgewerkt door: Victoria Pak, Emory University

Verbetering van de biomarkers voor slaap en de ziekte van Alzheimer: een gerandomiseerde klinische proefstudie (RCT) met Citicoline

Het doel van dit onderzoek is om te leren of een voedingssupplement met citicoline de slaap en cognitie zal beïnvloeden. Cognitieve stoornissen omvatten zaken als geheugenstoornissen en milde cognitieve stoornissen. De onderzoekers bestuderen personen met milde cognitieve stoornissen (MCI). Voor deze populatie zal het team beoordelen of citicoline ook biomarkers, een marker van de biologische toestand van de patiënt, in hun lichaam beïnvloedt.

De onderzoekers willen meer weten over een voedingssupplement genaamd citicoline en hoe het slaap, cognitie en markers van de ziekte van Alzheimer helpt. Eerdere studies hebben dit voedingssupplement geëvalueerd en aangetoond dat citicoline de cognitieve achteruitgang kan beïnvloeden. De onderzoeker wil graag evalueren of citicoline ook de slaap en de markers van de ziekte van Alzheimer zal beïnvloeden. Dit voedingssupplement is beoordeeld bij oudere volwassenen en werd goed verdragen. Citicoline is veilig gebruikt bij populaties met cognitieve stoornissen in dezelfde dosering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde pilotstudie. Om de hypothese in dit voorgestelde onderzoek te beoordelen, zal de onderzoeker gebruik maken van de infrastructuur van het Emory Alzheimer's Disease Research Center (ADRC), ADRC-aangesloten centra, milde cognitieve stoornissen, gerelateerde onderzoekscohorten met potentiële in aanmerking komende deelnemers die geïnteresseerd zijn in deelname aan toekomstige studies, het Emory Sleep Center, en rekruteer ook uit de gemeenschap. Het onderzoeksteam zal actief mensen met MCI werven met bevestigde medische diagnoses. De onderzoeker verzamelt ook gegevens uit persoonlijke interviews over eerdere medische diagnoses uit het medisch dossier, samen met het huidige medicatiegebruik. Onderzoekers zullen ook beschikbare basisgegevens van AD-biomarkergegevens verkrijgen van deelnemers bij aanvang. Als zij in het afgelopen jaar gegevens over hersenvocht (CSF) en/of bloed beschikbaar hebben over AD-biomarkers uit eerdere onderzoeken, zullen de onderzoekers deze gegevens gebruiken voor de onderzoeksdossiers die zal dienen als hun ‘baseline’ AD-biomarkerniveau). Interessante AD-biomarkers zijn onder meer Amyloid-Beta 1-42 (Aβ42), t-tau en P-tau181. Mochten deelnemers bij aanvang niet over deze gegevens beschikken, dan zal het onderzoeksteam bij aanvang en bij follow-up een bloedafname uitvoeren om de AD-biomarkerniveaus te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Goizueta Alzheimer's Disease Research Center
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University School of Nursing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 60 jaar of ouder
  • Diagnose van milde cognitieve stoornissen (MCI)
  • Totale score van de Pittsburgh Sleep Quality Index >5 of Epworth Sleepiness Scale-score van ≥ 10
  • Engels lezen en begrijpen
  • Zorg voor toegang tot internet en e-mail

Uitsluitingscriteria:

  • Geen telefonische toegang
  • Mag geen medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de REM-slaap (rapid eye motion) (of de slaaparchitectuur in het algemeen) beïnvloeden
  • Gebruik van cholinesupplementen.
  • Epilepsie of hoofdtrauma resulterend in bewusteloosheid in de afgelopen twee jaar
  • Bekende allergische reacties op componenten van Citicoline
  • Aanwezigheid van chronische obstructieve longziekte, astma, ernstige hartinsufficiëntie (congestief hartfalen, myocardinfarct), diabetes type I, tekort aan vitamine B12 of foliumzuur, levercirrose, schildklierdisfunctie, reumatoïde artritis, chronisch nierfalen, ernstige/instabiele psychiatrische stoornissen matige tot ernstige obstructieve slaapapneu, rustelozebenensyndroom of periodieke bewegingsstoornis van de ledematen
  • Geschiedenis van alcoholverslaving en drugsmisbruik
  • Werknemers in de nachtploeg of werknemers in situaties waarin ze regelmatig een jetlag ervaren of onregelmatige werkschema's hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Deelnemers met MCI ontvangen voedingssupplementen met citicoline.
Voedingssupplement: Citicoline-supplement
Deelnemers met MCI ontvangen voedingssupplementen met citicoline. Subjectieve slaapmetingen zullen worden gemeten via de Pittsburgh Sleep Quality Index (voor het meten van de slaapkwaliteit) en de Epworth Sleepiness Scale (voor het meten van slaperigheid). Cognitie wordt gemeten met de Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Trail Making Test (TMT) Part A & B, en de Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Deelnemers vullen alle vragenlijsten in bij aanvang en bij follow-up na 3 maanden. Deelnemers zullen bij aanvang en bij follow-up een bloedafname van ongeveer 20 ml ondergaan.
Andere namen:
  • Citicoline 1000 mg
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers met MCI krijgen een placebosupplement.
Ander: Placebo
Deelnemers met MCI krijgen een placebosupplement. Subjectieve slaapmetingen zullen worden gemeten via de Pittsburgh Sleep Quality Index (voor het meten van de slaapkwaliteit) en de Epworth Sleepiness Scale (voor het meten van slaperigheid). Cognitie wordt gemeten met de Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Trail Making Test (TMT) Part A & B, en de Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Deelnemers vullen alle vragenlijsten in bij aanvang en bij follow-up na 3 maanden. Deelnemers zullen bij aanvang en bij follow-up een bloedafname van ongeveer 20 ml ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Deze vragenlijst wordt gebruikt om de subjectieve slaapkwaliteit te meten. Het heeft een sterke validiteit en betrouwbaarheid in klinische populaties en bestaat uit 19 items waarin wordt gevraagd naar slaapstoornissen in de afgelopen maand, met 7 dimensies. Elke dimensie scoort 0 (geen problemen) tot 3 (ernstige problemen) en de som van deze scores levert een globale slaapkwaliteitsscore op die varieert van 0-21. Hogere scores duiden op grotere slaapproblemen. Deze vragenlijst kan worden ingevuld door de deelnemer, verzorger of beide, afhankelijk van de situatie.
Basislijn en 3 maanden
Verandering in de Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
De ESS is een klinische en onderzoeksstandaard die wordt gebruikt om de waargenomen slaperigheid overdag in de afgelopen maand te beoordelen. Het is een gevalideerde vragenlijst die u zelf invult en het invullen ervan duurt 2-3 minuten. Respondenten wordt gevraagd aan te geven hoe waarschijnlijk het is dat ze in slaap vallen in 8 situaties, van 0 (zou nooit doseren) tot 3 (grote kans op dommelen). Elke score van 10 of hoger wordt beschouwd als een indicator van pathologische slaperigheid. Deze vragenlijst kan worden ingevuld door de deelnemer, verzorger of beide, afhankelijk van de situatie.
Basislijn en 3 maanden
Verandering in percentage van de REM-slaap (Rapid Eye Movement).
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
De verandering in % REM-slaap zal worden gemeten met behulp van The Sleep Profiler met behulp van de polysomnografie 2 (PSG2), een elektro-encefalogram (EEG) slaapmonitor die een door de FDA goedgekeurd, eenvoudig toe te passen, draadloos EEG-apparaat is, ontwikkeld en gevalideerd om de slaaparchitectuur te meten. voor slaaponderzoek thuis. Dit wordt 2 nachten gedragen bij de basislijn en nogmaals 2 nachten bij de follow-up.
Basislijn en 3 maanden
Verandering in slaapduur
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
De gemiddelde slaapduur (uren) wordt gemeten via een subjectief slaapdagboek van zeven dagen waarin subjectieve slaap-/waakpatronen en dutjes worden verzameld. Het is de ‘gouden standaard’ voor subjectieve slaapbeoordeling van de slaapduur. Het wordt door de deelnemer samen met de zorgverlener ingevuld.
Basislijn en 3 maanden
Verandering in plasmacholineniveaus
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Er zal bloed worden afgenomen bij de basislijn en bij de follow-up.
Basislijn en 3 maanden
Verandering in bèta-amyloïde 42-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Niveaus van bèta-amyloïde 42. Bij deelnemers die al een eerdere LP hebben gehad, wordt er na 3 maanden een lumbaalpunctie (LP) uitgevoerd. Voor degenen bij wie nog geen eerdere LP is uitgevoerd, zullen bloedmonsters worden afgenomen voordat met de onderzoeksmedicatie wordt begonnen en bij de follow-up.
Basislijn en 3 maanden
Verandering in tau- en fosfo-tau-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Niveaus van tau en fosfo-tau zullen worden gemeten. Bij deelnemers die al een eerdere LP hebben gehad, wordt er na 3 maanden een lumbaalpunctie (LP) uitgevoerd. Voor degenen bij wie nog geen eerdere LP is uitgevoerd, zullen bloedmonsters worden afgenomen voordat met de onderzoeksmedicatie wordt begonnen en bij de follow-up.
Basislijn en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Victoria Pak, PhD, MS, MTR, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00006047
  • 1R61AG080606-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 2025P010359 (Andere identificatie: Emory Insight Humans IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksteam zal geanonimiseerde gegevens delen in overeenstemming met het NIH-beleid voor het delen van gegevens om onderzoeksbronnen (biologische monsters en definitieve gegevens) te delen. Geanonimiseerde gegevens en geanonimiseerde biologische monsters zullen worden opgeslagen en gedeeld met andere instellingen of bedrijven, zoals goedgekeurd door een Wetenschappelijke Toetsingscommissie en in overeenstemming met alle toepasselijke regelgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

De verwachte beschikbaarheid van gegevens zal plaatsvinden aan het einde van dit onderzoek op 1-7-25.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden gedeeld met de Ageing Research Biobank. De data die in dit onderzoek worden gegenereerd, zullen worden ondergebracht in de Ageing Research Biobank. De database is te vinden via de volgende link:agingresearchbiobank.nia.nih.gov

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren