Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение биомаркеров сна и болезни Альцгеймера

24 февраля 2026 г. обновлено: Victoria Pak, Emory University

Улучшение сна и биомаркеры болезни Альцгеймера (БА): пилотное рандомизированное клиническое исследование (РКИ) цитиколина

Цель этого исследования — выяснить, повлияет ли пищевая добавка цитиколина на сон и когнитивные функции. Когнитивные расстройства включают в себя такие явления, как расстройства памяти и легкие когнитивные нарушения. Исследователи изучают людей с легкими когнитивными нарушениями (MCI). Для этой группы населения команда оценит, влияет ли цитиколин на биомаркеры, маркеры биологического состояния пациента, в их организме.

Исследователи заинтересованы в получении дополнительной информации о пищевой добавке под названием цитиколин и о том, как она помогает сну, познанию и маркерам болезни Альцгеймера. Предыдущие исследования оценивали эту пищевую добавку и показали, что цитиколин может влиять на снижение когнитивных функций. Исследователь хотел бы оценить, повлияет ли цитиколин на сон и маркеры болезни Альцгеймера. Эта пищевая добавка была проверена на людях старшего возраста и оказалась хорошо переносимой. Цитиколин безопасно использовался у пациентов с когнитивными нарушениями в той же дозировке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование. Чтобы оценить гипотезу в предлагаемом исследовании, исследователь будет использовать инфраструктуру Центра исследования болезни Альцгеймера Эмори (ADRC), центров, связанных с ADRC, легких когнитивных нарушений, соответствующих исследовательских когорт с потенциальными подходящими участниками, заинтересованными в участии в будущих исследованиях, Центра Эмори Центр сна, а также набирать сотрудников из сообщества. Исследовательская группа будет активно набирать людей с MCI с подтвержденными медицинскими диагнозами. Исследователь также соберет данные из личных интервью о предыдущих медицинских диагнозах из медицинской документации, а также о текущем использовании лекарств. Исследователи также получат доступные исходные данные о биомаркерах БА от участников на исходном уровне, если у них есть данные о биомаркерах цереброспинальной жидкости (СМЖ) и/или крови в течение прошлого года из предыдущих исследований. Исследователи будут использовать эти данные для записей исследования, которые будет служить их «базовым» уровнем биомаркера AD). Представляющие интерес биомаркеры AD включают бета-амилоид 1-42 (Aβ42), t-tau и P-tau181. Если у участников не будет этих данных на исходном уровне, исследовательская группа проведет анализ крови для определения уровней биомаркеров AD на исходном уровне и при последующем наблюдении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Goizueta Alzheimer's Disease Research Center
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University School of Nursing

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 60 лет и старше
  • Диагностика легких когнитивных нарушений (MCI)
  • Общий балл Питтсбургского индекса качества сна > 5 или балл по шкале сонливости Эпворта ≥ 10
  • Читать и понимать английский
  • Иметь доступ к Интернету и электронной почте

Критерий исключения:

  • Нет доступа к телефону
  • Не следует принимать какие-либо лекарства, которые, как известно, влияют на сон с быстрым движением глаз (REM) (или на архитектуру сна в целом).
  • Использование добавок холина.
  • Эпилепсия или травма головы, приведшая к потере сознания в течение последних двух лет.
  • Известные аллергические реакции на компоненты Цитиколина.
  • Наличие хронической обструктивной болезни легких, астмы, тяжелой сердечной недостаточности (застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда), сахарного диабета I типа, дефицита витамина В12 или фолиевой кислоты, цирроза печени, дисфункции щитовидной железы, ревматоидного артрита, хронической почечной недостаточности, тяжелых/нестабильных психических расстройств. обструктивное апноэ во сне средней и тяжелой степени, синдром беспокойных ног или расстройство периодических движений конечностей.
  • История алкогольной зависимости и злоупотребления наркотиками
  • Работники ночной смены или те, кто регулярно сталкивается с сменой часовых поясов или имеет ненормированный график работы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Участники с MCI будут получать пищевые добавки цитиколина.
Диетическая добавка: Цитиколиновая добавка
Участники с MCI будут получать пищевые добавки цитиколина. Субъективные показатели сна будут измеряться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (для измерения качества сна) и шкалы сонливости Эпворта (для измерения сонливости). Когнитивные способности будут измеряться с помощью теста на слуховое вербальное обучение Рея (RAVLT), теста на прохождение маршрута (TMT), части A и B, и Монреальского когнитивного теста (MOCA). Участники заполнят все анкеты исходно и при последующем наблюдении через 3 месяца. У участников будет взят образец крови объемом примерно 20 мл исходно и при последующем наблюдении.
Другие имена:
  • Цитиколин 1000мг
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники с MCI получат добавку плацебо.
Другой: Плацебо
Участники с MCI получат добавку плацебо. Субъективные показатели сна будут измеряться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (для измерения качества сна) и шкалы сонливости Эпворта (для измерения сонливости). Когнитивные способности будут измеряться с помощью теста на слуховое вербальное обучение Рея (RAVLT), теста на прохождение маршрута (TMT), части A и B, и Монреальского когнитивного теста (MOCA). Участники заполнят все анкеты исходно и при последующем наблюдении через 3 месяца. У участников будет взят образец крови объемом примерно 20 мл исходно и при последующем наблюдении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Этот опросник используется для измерения субъективного качества сна. Он имеет высокую валидность и надежность в клинических популяциях и состоит из 19 вопросов о нарушениях сна за последний месяц по 7 измерениям. Каждый параметр оценивается от 0 (нет трудностей) до 3 (серьезная сложность), а сумма этих оценок дает глобальную оценку качества сна, которая варьируется от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на большие трудности со сном. Эту анкету может заполнить участник, лицо, осуществляющее уход, или оба, в зависимости от обстоятельств.
Исходный уровень и 3 месяца
Изменение шкалы сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
ESS — это клинический и исследовательский стандарт, используемый для оценки ощущения дневной сонливости за последний месяц. Это валидируемая анкета, заполняемая самостоятельно, заполнение которой занимает 2–3 минуты. Респондентов просят оценить, насколько вероятно, что они задремят в 8 ситуациях: от 0 (никогда не примут дозу) до 3 (высокая вероятность задремать). Любая оценка 10 и выше считается показателем патологической сонливости. Эту анкету может заполнить участник, лицо, осуществляющее уход, или оба, в зависимости от обстоятельств.
Исходный уровень и 3 месяца
Изменение процента сна с быстрым движением глаз (REM)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Изменение % быстрого сна будет измеряться с помощью профилировщика сна с использованием полисомнографии 2 (PSG2), который представляет собой электроэнцефалограммный (ЭЭГ) монитор сна, который представляет собой одобренное FDA, легко применяемое беспроводное ЭЭГ-устройство, разработанное и проверенное для измерения архитектуры сна. для домашних исследований сна. Его будут носить в течение 2 ночей в начале исследования и еще в течение 2 ночей при последующем наблюдении.
Исходный уровень и 3 месяца
Изменение продолжительности сна
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Средняя продолжительность сна (часы) будет измеряться с помощью субъективного 7-дневного дневника сна, в котором будут собраны субъективные характеристики сна/бодрствования и дневной сон. Это «золотой стандарт» субъективной оценки продолжительности сна. Он заполняется участником совместно с лицом, осуществляющим уход.
Исходный уровень и 3 месяца
Изменение уровня холина в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Заборы крови будут проводиться исходно и в последующем.
Исходный уровень и 3 месяца
Изменение уровня бета-амилоида 42
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Уровни бета-амилоида 42. Люмбальная пункция (ЛП) будет выполнена через 3 месяца участникам, у которых уже была предыдущая ЛП. У тех, у кого ранее не проводилась ЛП, образцы крови будут взяты перед началом приема исследуемого препарата и при последующем наблюдении.
Исходный уровень и 3 месяца
Изменение уровней тау и фосфо-тау
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Будут измерены уровни тау и фосфо-тау. Люмбальная пункция (ЛП) будет выполнена через 3 месяца участникам, у которых уже была предыдущая ЛП. У тех, у кого ранее не проводилась ЛП, образцы крови будут взяты перед началом приема исследуемого препарата и при последующем наблюдении.
Исходный уровень и 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Victoria Pak, PhD, MS, MTR, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00006047
  • 1R61AG080606-01 (Грант/контракт NIH США)
  • 2025P010359 (Другой идентификатор: Emory Insight Humans IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследовательская группа будет делиться обезличенными данными в соответствии с Политикой обмена данными NIH для обмена исследовательскими ресурсами (биологическими образцами и окончательными данными). Обезличенные данные и обезличенные биологические образцы будут храниться и передаваться другим учреждениям или компаниям в соответствии с одобрением Комитета по научной экспертизе и в соответствии со всеми применимыми правилами.

Сроки обмена IPD

Ожидаемые данные будут доступны после завершения этого исследования 1 июля 25 года.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут переданы в Биобанк исследований старения. Данные, полученные в ходе этого исследования, будут храниться в Биобанке исследований старения. Базу данных можно найти по следующей ссылке: agingresearchbiobank.nia.nih.gov.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться