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Miglioramento dei biomarcatori del sonno e dell'AD

24 febbraio 2026 aggiornato da: Victoria Pak, Emory University

Miglioramento dei biomarcatori del sonno e della malattia di Alzheimer (AD): uno studio clinico pilota randomizzato (RCT) sulla citicolina

Lo scopo di questa ricerca è scoprire se un integratore alimentare di citicolina avrà un impatto sul sonno e sulla cognizione. I disturbi cognitivi comprendono disturbi della memoria e deterioramento cognitivo lieve. I ricercatori stanno studiando persone con deterioramento cognitivo lieve (MCI). Per questa popolazione, il team valuterà se la citicolina influisce anche sui biomarcatori, un indicatore dello stato biologico del paziente, nel suo corpo.

I ricercatori sono interessati a saperne di più su un integratore alimentare chiamato citicolina e su come aiuta il sonno, la cognizione e i marcatori dell'Alzheimer. Studi precedenti hanno valutato questo integratore alimentare e hanno dimostrato che la citicolina può avere un impatto sul declino cognitivo. Il ricercatore vorrebbe valutare se la citicolina avrà un impatto anche sul sonno e sui marcatori dell'Alzheimer. Questo integratore alimentare è stato valutato negli anziani ed è risultato ben tollerato. La citicolina è stata utilizzata in modo sicuro nelle popolazioni con deterioramento cognitivo allo stesso dosaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Per valutare l'ipotesi in questo studio proposto, il ricercatore sfrutterà l'infrastruttura del centro di ricerca sulla malattia di Alzheimer (ADRC) di Emory, i centri affiliati all'ADRC, il deterioramento cognitivo lieve, le coorti di ricerca correlate con potenziali partecipanti idonei interessati a partecipare a studi futuri, l'Emory Sleep Center e reclutare anche dalla comunità. Il gruppo di ricerca recluterà attivamente individui affetti da MCI con diagnosi mediche confermate. Lo sperimentatore raccoglierà anche dati da interviste personali su diagnosi mediche precedenti dalla cartella clinica insieme all'attuale utilizzo dei farmaci. I ricercatori otterranno anche i dati disponibili sui biomarcatori di AD al basale dai partecipanti al basale se hanno dati sul liquido cerebrospinale (CSF) e/o sul sangue disponibili sui biomarcatori di AD nell'ultimo anno da studi di ricerca precedenti, i ricercatori utilizzeranno questi dati per i record di studio che fungerà da livello di biomarcatore di AD "di base"). I biomarcatori di AD di interesse includono l'amiloide-beta 1-42 (Aβ42), t-tau e P-tau181. Se i partecipanti non dispongono di questi dati al basale, il gruppo di ricerca effettuerà un prelievo di sangue per i livelli di biomarcatori di AD al basale e al follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Goizueta Alzheimer's Disease Research Center
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 60 anni o più
  • Diagnosi di deterioramento cognitivo lieve (MCI)
  • Punteggio totale del Pittsburgh Sleep Quality Index >5 o punteggio Epworth Sleepiness Scale ≥ 10
  • Leggere e comprendere l'inglese
  • Avere accesso a Internet e alla posta elettronica

Criteri di esclusione:

  • Nessun accesso telefonico
  • Non deve assumere alcun farmaco noto per influenzare il sonno REM (movimento rapido degli occhi) (o l'architettura del sonno in generale)
  • Uso di integratori di colina.
  • Epilessia o trauma cranico con conseguente perdita di coscienza negli ultimi due anni
  • Reazioni allergiche note ai componenti di Citicoline
  • Presenza di malattia polmonare ostruttiva cronica, asma, insufficienza cardiaca grave (insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio), diabete di tipo I, carenza di vitamina B12 o acido folico, cirrosi epatica, disfunzione tiroidea, artrite reumatoide, insufficienza renale cronica, disturbi psichiatrici gravi/instabili , apnea ostruttiva notturna da moderata a grave, sindrome delle gambe senza riposo o disturbo del movimento periodico degli arti
  • Storia di dipendenza da alcol e abuso di droghe
  • Lavoratori del turno di notte o coloro che si trovano in situazioni in cui sperimentano regolarmente il jet lag o hanno orari di lavoro irregolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
I partecipanti con MCI riceveranno integratori alimentari di citicolina.
Integratore alimentare: Supplemento di citicolina
I partecipanti con MCI riceveranno integratori alimentari di citicolina. Le misure soggettive del sonno saranno misurate tramite il Pittsburgh Sleep Quality Index (per la misurazione della qualità del sonno) e l'Epworth Sleepiness Scale (per la misurazione della sonnolenza). La cognizione sarà misurata dal Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), dal Trail Making Test (TMT) Parti A e B e dal Montreal Cognitive Assessment (MOCA). I partecipanti completeranno tutti i questionari al basale e al follow-up a 3 mesi. I partecipanti verranno sottoposti a un prelievo di sangue di circa 20 ml al basale e al follow-up.
Altri nomi:
  • Citicolina 1000 mg
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti con MCI riceveranno un supplemento placebo.
Altro: Placebo
I partecipanti con MCI riceveranno un supplemento placebo. Le misure soggettive del sonno saranno misurate tramite il Pittsburgh Sleep Quality Index (per la misurazione della qualità del sonno) e l'Epworth Sleepiness Scale (per la misurazione della sonnolenza). La cognizione sarà misurata dal Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), dal Trail Making Test (TMT) Parti A e B e dal Montreal Cognitive Assessment (MOCA). I partecipanti completeranno tutti i questionari al basale e al follow-up a 3 mesi. I partecipanti verranno sottoposti a un prelievo di sangue di circa 20 ml al basale e al follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice della qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Questo questionario viene utilizzato per misurare la qualità soggettiva del sonno. Ha una forte validità e affidabilità nelle popolazioni cliniche e consiste di 19 item che chiedono informazioni sui disturbi del sonno nell'ultimo mese con 7 dimensioni. Ciascuna dimensione ottiene un punteggio compreso tra 0 (nessuna difficoltà) e 3 (difficoltà grave) e la somma di questi punteggi produce un punteggio globale della qualità del sonno che varia da 0 a 21. I punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà a dormire. Questo questionario può essere compilato dal partecipante, dal caregiver o da entrambi, a seconda dei casi.
Baseline e 3 mesi
Cambiamento nella scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
L'ESS è uno standard clinico e di ricerca utilizzato per valutare la sonnolenza diurna percepita nell'ultimo mese. È un questionario convalidato autosomministrato e richiede 2-3 minuti per essere compilato. Agli intervistati è stato chiesto di valutare la probabilità che avrebbero di addormentarsi in 8 situazioni, da 0 (non doserebbero mai) a 3 (alta probabilità di addormentarsi). Qualsiasi punteggio pari o superiore a 10 è considerato un indicatore di sonnolenza patologica. Questo questionario può essere compilato dal partecipante, dal caregiver o da entrambi, a seconda dei casi.
Baseline e 3 mesi
Variazione percentuale del sonno REM (movimento rapido degli occhi).
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
La variazione della percentuale di sonno REM verrà misurata utilizzando The Sleep Profiler utilizzando la polisonnografia 2 (PSG2), che è un monitor del sonno con elettroencefalogramma (EEG) che è un dispositivo EEG wireless approvato dalla FDA, di facile applicazione, sviluppato e convalidato per misurare l'architettura del sonno per studi sul sonno a domicilio. Questo verrà indossato per 2 notti al basale e nuovamente per 2 notti al follow-up.
Baseline e 3 mesi
Modifica della durata del sonno
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
La durata media del sonno (ore) sarà misurata tramite un diario del sonno soggettivo di 7 giorni che raccoglie modelli soggettivi di sonno/veglia e sonnellini. È il "gold standard" per la valutazione soggettiva della durata del sonno. Verrà compilato dal partecipante insieme al caregiver.
Baseline e 3 mesi
Variazione dei livelli di colina plasmatica
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Verranno effettuati prelievi di sangue al basale e al follow-up.
Baseline e 3 mesi
Cambiamento nei livelli di beta-amiloide 42
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Livelli di beta-amiloide 42. Una puntura lombare (LP) verrà eseguita a 3 mesi nei partecipanti che hanno già avuto un LP precedente. Per coloro che non hanno eseguito un LP precedente, verranno prelevati campioni di sangue prima di iniziare il farmaco in studio e al follow-up.
Baseline e 3 mesi
Variazione dei livelli di tau e fosfo-tau
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Verranno misurati i livelli di tau e fosfo-tau. Una puntura lombare (LP) verrà eseguita a 3 mesi nei partecipanti che hanno già avuto un LP precedente. Per coloro che non hanno eseguito un LP precedente, verranno prelevati campioni di sangue prima di iniziare il farmaco in studio e al follow-up.
Baseline e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Victoria Pak, PhD, MS, MTR, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00006047
  • 1R61AG080606-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2025P010359 (Altro identificatore: Emory Insight Humans IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il gruppo di ricerca condividerà i dati deidentificati in conformità con la politica di condivisione dei dati NIH per condividere le risorse di ricerca (campioni biologici e dati finalizzati). I dati e i campioni biologici deidentificati saranno archiviati e condivisi con altre istituzioni o aziende come approvato da un comitato di revisione scientifica e in conformità con tutte le normative applicabili.

Periodo di condivisione IPD

La disponibilità prevista dei dati avverrà alla conclusione di questo studio il 7/1/25.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con la Biobanca per la ricerca sull'invecchiamento. I dati generati in questo studio saranno ospitati nella Biobanca di ricerca sull’invecchiamento. Il database può essere trovato al seguente link:agingresearchbiobank.nia.nih.gov

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Prove cliniche su Supplemento di citicolina

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