Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unen ja AD-biomarkkereiden parantaminen

tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: Victoria Pak, Emory University

Unen ja Alzheimerin taudin (AD) biomarkkerien parantaminen: Citicolinen satunnaistettu kliininen pilottitutkimus (RCT)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako citikoliiniravintolisä uneen ja kognitioon. Kognitiivisia häiriöitä ovat muun muassa muistihäiriöt ja lievä kognitiivinen vajaatoiminta. Tutkijat tutkivat henkilöitä, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI). Tämän väestön osalta ryhmä arvioi, vaikuttaako citikoliini myös biomarkkereihin, jotka ovat potilaan biologisen tilan merkkiaine, heidän kehossaan.

Tutkijat ovat kiinnostuneita oppimaan lisää citikoliini-nimisestä ravintolisästä ja siitä, kuinka se auttaa nukkumaan, kognitiokykyyn ja Alzheimerin taudin merkkiaineisiin. Aiemmat tutkimukset ovat arvioineet tätä ravintolisää ja osoittaneet, että citikoliini voi vaikuttaa kognitiiviseen heikkenemiseen. Tutkija haluaa arvioida, vaikuttaako citikoliini myös uneen ja Alzheimerin taudin merkkiaineisiin. Tämä ravintolisä on arvioitu vanhemmilla aikuisilla ja sen on todettu olevan hyvin siedetty. Citikoliinia on käytetty turvallisesti kognitiivisten vajaatoimintapopulaatioiden hoidossa samalla annoksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu pilottitutkimus. Tämän ehdotetun tutkimuksen hypoteesin arvioimiseksi tutkija hyödyntää infrastruktuuria Emoryn Alzheimerin taudin tutkimuskeskuksesta (ADRC), ADRC:hen liittyvistä keskuksista, lievästä kognitiivisesta vajaatoiminnasta, asiaan liittyvistä tutkimusryhmistä, joissa on mahdollisia kelvollisia osallistujia, jotka ovat kiinnostuneita osallistumaan tuleviin tutkimuksiin, Emorysta. Sleep Center ja rekrytoi myös yhteisöstä. Tutkimusryhmä rekrytoi aktiivisesti MCI-potilaita, joilla on vahvistettu lääketieteellinen diagnoosi. Tutkija kerää myös henkilökohtaisista haastatteluista tietoja aiemmista lääketieteellisistä diagnooseista sairauskertomuksesta sekä nykyisestä lääkityksen käytöstä. Tutkijat saavat myös saatavilla olevat lähtötason AD-biomarkkeritiedot osallistujilta lähtötilanteessa, jos heillä on aivo-selkäydinnestettä (CSF) ja/tai veriä saatavilla AD-biomarkkereista viimeisen vuoden aikana aikaisemmista tutkimuksista. Tutkijat käyttävät näitä tietoja tutkimustietueisiin, jotka toimii heidän AD-biomarkkeritason "perustasona"). Kiinnostavia AD-biomarkkereita ovat amyloidi-beeta 1-42 (Aβ42), t-tau ja P-tau181. Jos osallistujilla ei ole näitä tietoja saatavilla lähtötilanteessa, tutkimusryhmä ottaa verikokeen AD-biomarkkeritasoista lähtötilanteessa ja seurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Goizueta Alzheimer's Disease Research Center
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University School of Nursing

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 60 vuotta tai vanhempi
  • Lievän kognitiivisen vajaatoiminnan diagnoosi (MCI)
  • Pittsburghin unenlaatuindeksin kokonaispistemäärä >5 tai Epworthin uneliaisuusasteikon pistemäärä ≥ 10
  • Lue ja ymmärrä englantia
  • Sinulla on pääsy Internetiin ja sähköpostiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei puhelinliittymää
  • Älä käytä mitään lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan nopeiden silmien liikkeiden (REM) uneen (tai uniarkkitehtuuriin yleensä)
  • Koliinilisäaineiden käyttö.
  • Epilepsia tai pään trauma, joka on johtanut tajuttomuuteen viimeisen kahden vuoden aikana
  • Tunnetut allergiset reaktiot Citicolinen komponenteille
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, astma, vaikea sydämen vajaatoiminta (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti), tyypin I diabetes, B12-vitamiinin tai foolihapon puutos, maksakirroosi, kilpirauhasen vajaatoiminta, nivelreuma, krooninen munuaisten vajaatoiminta, vaikeat/epästabiilit psykiatriset häiriöt , kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä tai ajoittainen raajojen liikehäiriö
  • Alkoholiriippuvuuden ja huumeiden väärinkäytön historia
  • Yövuorotyöntekijät tai tilanteissa, joissa heillä on säännöllisesti jet lag -aikaviive tai epäsäännölliset työaikataulut

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Osallistujat, joilla on MCI, saavat ravintolisäaineita.
Ravintolisä: Citicoline-lisäosa
Osallistujat, joilla on MCI, saavat ravintolisäaineita. Subjektiivisia unimittauksia mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä (unen laadun mittaamiseksi) ja Epworthin uneliaisuusasteikolla (unien mittaamiseen). Kognitiota mitataan Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Trail Making Test (TMT) osat A ja B ja Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Osallistujat täyttävät kaikki kyselyt lähtötilanteessa ja seurannassa 3 kuukauden kuluttua. Osallistujilta otetaan noin 20 ml:n verikoe lähtötilanteessa ja seurannassa.
Muut nimet:
  • Citicoline 1000mg
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat, joilla on MCI, saavat lumelääkettä.
Muut: Plasebo
Osallistujat, joilla on MCI, saavat lumelääkettä. Subjektiivisia unimittauksia mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä (unen laadun mittaamiseksi) ja Epworthin uneliaisuusasteikolla (unien mittaamiseen). Kognitiota mitataan Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Trail Making Test (TMT) osat A ja B ja Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Osallistujat täyttävät kaikki kyselyt lähtötilanteessa ja seurannassa 3 kuukauden kuluttua. Osallistujilta otetaan noin 20 ml:n verikoe lähtötilanteessa ja seurannassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Tätä kyselyä käytetään subjektiivisen unen laadun mittaamiseen. Sillä on vahva paikkansapitävyys ja luotettavuus kliinisissä populaatioissa, ja se koostuu 19 kohdasta, joissa kysytään unihäiriöistä viimeisen kuukauden aikana 7 ulottuvuudella. Jokainen ulottuvuus saa pisteet 0 (ei vaikeuksia) 3:een (vakava vaikeus), ja näiden pisteiden summa antaa maailmanlaajuisen unen laatupisteen, joka vaihtelee välillä 0-21. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia nukahtamisvaikeuksia. Tämän kyselyn voivat täyttää osallistuja, hoitaja tai molemmat tarpeen mukaan.
Perustaso ja 3 kuukautta
Muutos Epworthin uneliaisuusasteikossa (ESS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
ESS on kliininen ja tutkimusstandardi, jota käytetään arvioimaan havaittua päiväuniisuutta viimeisen kuukauden aikana. Se on itse täytettävä validoitu kysely, jonka täyttäminen kestää 2-3 minuuttia. Vastaajia pyydetään arvioimaan, kuinka todennäköistä on, että he nukahtavat 8 tilanteessa, 0:sta (ei koskaan antaisi) 3:een (suuri mahdollisuus nukahtaa). Kaikki pisteet 10 tai enemmän katsotaan patologisen uneliaisuuden indikaattoriksi. Tämän kyselyn voivat täyttää osallistuja, hoitaja tai molemmat tarpeen mukaan.
Perustaso ja 3 kuukautta
Muutos prosenttiosuudessa nopean silmän liikkeen (REM) unesta
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Prosenttisen REM-unen muutos mitataan Uniprofilerilla käyttämällä polysomnografia 2:ta (PSG2), joka on elektroenkefalogrammi (EEG) -unimonitori, joka on FDA:n hyväksymä, helposti sovellettava langaton EEG-laite, joka on kehitetty ja validoitu mittaamaan uniarkkitehtuuria. kotona tehtäviä unitutkimuksia varten. Tätä käytetään 2 yötä lähtötilanteessa ja uudelleen 2 yötä seurannassa.
Perustaso ja 3 kuukautta
Muutos unen kestossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Keskimääräinen unen kesto (tunteja) mitataan subjektiivisen 7 päivän unipäiväkirjan avulla, joka kerää subjektiivisia uni-/herätyskuvioita ja päiväunet. Se on "kultastandardi" unen keston subjektiivisen unen arvioinnissa. Osallistuja täyttää sen yhdessä hoitajan kanssa.
Perustaso ja 3 kuukautta
Muutos plasman koliinitasoissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja seurannassa.
Perustaso ja 3 kuukautta
Muutos beeta-amyloidi 42 -tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Beeta-amyloidin tasot 42. Lannepunktio (LP) tehdään 3 kuukauden kuluttua osallistujille, joilla on jo ollut LP. Niille, joilla ei ole aikaisempaa LP:tä tehty, otetaan verinäytteitä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista ja seurannassa.
Perustaso ja 3 kuukautta
Tau- ja fosfo-tau-tasojen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Tau- ja fosfo-tau-tasot mitataan. Lannepunktio (LP) tehdään 3 kuukauden kuluttua osallistujille, joilla on jo ollut LP. Niille, joilla ei ole aikaisempaa LP:tä tehty, otetaan verinäytteitä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista ja seurannassa.
Perustaso ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Victoria Pak, PhD, MS, MTR, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 21. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 21. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00006047
  • 1R61AG080606-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 2025P010359 (Muu tunniste: Emory Insight Humans IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusryhmä jakaa tunnistamattomia tietoja NIH:n tiedonjakopolitiikan mukaisesti jakaakseen tutkimusresursseja (biologiset näytteet ja lopulliset tiedot). Tunnistamattomat tiedot ja tunnistamattomat biologiset näytteet tallennetaan ja jaetaan muiden laitosten tai yritysten kanssa tieteellisen arviointikomitean hyväksymällä tavalla ja kaikkien sovellettavien määräysten mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Arvioitu tietojen saatavuus on tämän tutkimuksen lopussa 1.7.25.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot jaetaan Aging Research Biopankin kanssa. Tässä tutkimuksessa tuotetut tiedot säilytetään Aging Research Biobankissa. Tietokanta löytyy seuraavasta linkistä: agingresearchbiobank.nia.nih.gov

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa