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Mejora de los biomarcadores del sueño y la EA

24 de febrero de 2026 actualizado por: Victoria Pak, Emory University

Mejora de los biomarcadores del sueño y de la enfermedad de Alzheimer (EA): un ensayo clínico piloto aleatorizado (ECA) de citicolina

El propósito de esta investigación es saber si un suplemento dietético de citicolina afectará el sueño y la cognición. Los trastornos cognitivos incluyen cosas como trastornos de la memoria y deterioro cognitivo leve. Los investigadores están estudiando a personas con deterioro cognitivo leve (DCL). Para esta población, el equipo evaluará si la citicolina también afecta los biomarcadores, un marcador del estado biológico del paciente, en su cuerpo.

Los investigadores están interesados ​​en aprender más sobre un suplemento dietético llamado citicolina y cómo ayuda al sueño, la cognición y los marcadores del Alzheimer. Estudios anteriores evaluaron este suplemento dietético y demostraron que la citicolina puede afectar el deterioro cognitivo. Al investigador le gustaría evaluar si la citicolina también afectará el sueño y los marcadores de la enfermedad de Alzheimer. Este suplemento dietético ha sido evaluado en adultos mayores y ha demostrado ser bien tolerado. La citicolina se ha utilizado de forma segura en poblaciones con deterioro cognitivo en la misma dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo piloto aleatorio, doble ciego y controlado con placebo. Para evaluar la hipótesis en este estudio propuesto, el investigador aprovechará la infraestructura del centro de investigación de la enfermedad de Alzheimer de Emory (ADRC), centros afiliados al ADRC, deterioro cognitivo leve, cohortes de investigación relacionadas con posibles participantes elegibles interesados ​​en participar en estudios futuros, el Emory Sleep Center y también reclutar de la comunidad. El equipo de investigación reclutará activamente personas con deterioro cognitivo leve con diagnóstico médico confirmado. El investigador también recopilará datos de entrevistas personales sobre diagnósticos médicos anteriores del registro médico junto con el uso actual de medicamentos. Los investigadores también obtendrán datos de biomarcadores de EA de referencia disponibles de los participantes al inicio del estudio si tienen datos de líquido cefalorraquídeo (LCR) y/o sangre disponibles sobre biomarcadores de EA durante el último año de estudios de investigación anteriores, los investigadores utilizarán estos datos para los registros del estudio que servirá como su nivel de biomarcador de EA 'base'). Los biomarcadores de interés de la EA incluyen beta-amiloide 1-42 (Aβ42), t-tau y P-tau181. Si los participantes no tienen estos datos disponibles al inicio del estudio, el equipo de investigación realizará una extracción de sangre para determinar los niveles de biomarcadores de la EA al inicio y durante el seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Goizueta Alzheimer's Disease Research Center
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Nursing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 60 años o más
  • Diagnóstico de deterioro cognitivo leve (DCL)
  • Puntuación total del índice de calidad del sueño de Pittsburgh > 5 o puntuación de la escala de somnolencia de Epworth ≥ 10
  • Leer y entender inglés.
  • Tener acceso a Internet y correo electrónico.

Criterio de exclusión:

  • Sin acceso telefónico
  • No debe estar tomando ningún medicamento que se sepa que afecta el sueño de movimientos oculares rápidos (REM) (o la arquitectura del sueño en general).
  • Uso de suplementos de colina.
  • Epilepsia o traumatismo craneoencefálico que haya provocado pérdida del conocimiento en los últimos dos años.
  • Reacciones alérgicas conocidas a los componentes de Citicoline.
  • Presencia de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma, insuficiencia cardíaca grave (insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio), diabetes tipo I, deficiencia de vitamina B12 o ácido fólico, cirrosis hepática, disfunción tiroidea, artritis reumatoide, insuficiencia renal crónica, trastornos psiquiátricos graves/inestables. , apnea obstructiva del sueño de moderada a grave, síndrome de piernas inquietas o trastorno del movimiento periódico de las extremidades
  • Historia de dependencia del alcohol y abuso de drogas.
  • Trabajadores del turno de noche o aquellos en situaciones en las que experimentan regularmente desfase horario o tienen horarios de trabajo irregulares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
Los participantes con deterioro cognitivo leve recibirán suplementos dietéticos de citicolina.
Suplemento dietético: Suplemento de citicolina
Los participantes con deterioro cognitivo leve recibirán suplementos dietéticos de citicolina. Las medidas subjetivas del sueño se medirán mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (para medir la calidad del sueño) y la escala de somnolencia de Epworth (para medir la somnolencia). La cognición se medirá mediante la Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT), la Prueba de creación de senderos (TMT), partes A y B, y la Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA). Los participantes completarán todos los cuestionarios al inicio y en el seguimiento a los 3 meses. Los participantes se someterán a una extracción de sangre de aproximadamente 20 ml al inicio y durante el seguimiento.
Otros nombres:
  • Citicolina 1000mg
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes con deterioro cognitivo leve recibirán un suplemento de placebo.
Otro: Placebo
Los participantes con deterioro cognitivo leve recibirán un suplemento de placebo. Las medidas subjetivas del sueño se medirán mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (para medir la calidad del sueño) y la escala de somnolencia de Epworth (para medir la somnolencia). La cognición se medirá mediante la Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT), la Prueba de creación de senderos (TMT), partes A y B, y la Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA). Los participantes completarán todos los cuestionarios al inicio y en el seguimiento a los 3 meses. Los participantes se someterán a una extracción de sangre de aproximadamente 20 ml al inicio y durante el seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
Este cuestionario se utiliza para medir la calidad subjetiva del sueño. Tiene una gran validez y confiabilidad en poblaciones clínicas y consta de 19 ítems que preguntan sobre los trastornos del sueño durante el último mes con 7 dimensiones. Cada dimensión tiene una puntuación de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad grave) y la suma de estas puntuaciones produce una puntuación global de calidad del sueño que oscila entre 0 y 21. Las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad para dormir. Este cuestionario puede ser completado por el participante, el cuidador o ambos, según corresponda.
Línea de base y 3 meses
Cambio en la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
La ESS es un estándar clínico y de investigación que se utiliza para evaluar la somnolencia diurna percibida durante el último mes. Es un cuestionario validado autoadministrado y se tarda entre 2 y 3 minutos en completarlo. Se pide a los encuestados que califiquen la probabilidad de que se queden dormidos en 8 situaciones, desde 0 (nunca usaría la dosis) hasta 3 (alta probabilidad de quedarse dormido). Cualquier puntuación de 10 o más se considera un indicador de somnolencia patológica. Este cuestionario puede ser completado por el participante, el cuidador o ambos, según corresponda.
Línea de base y 3 meses
Cambio en el porcentaje del sueño de movimientos oculares rápidos (REM)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
El cambio en el % de sueño REM se medirá utilizando The Sleep Profiler utilizando la polisomnografía 2 (PSG2), que es un monitor de sueño con electroencefalograma (EEG) que es un dispositivo EEG inalámbrico, de fácil aplicación y aprobado por la FDA, desarrollado y validado para medir la arquitectura del sueño. para estudios del sueño en el hogar. Se usará durante 2 noches al inicio y nuevamente durante 2 noches en el seguimiento.
Línea de base y 3 meses
Cambio en la duración del sueño.
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
La duración promedio del sueño (horas) se medirá mediante un diario de sueño subjetivo de 7 días que recopila patrones subjetivos de sueño/vigilia y siestas. Es el "estándar de oro" para la evaluación subjetiva de la duración del sueño. Será completado por el participante en conjunto con el cuidador.
Línea de base y 3 meses
Cambio en los niveles plasmáticos de colina.
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
Se realizarán extracciones de sangre al inicio y en el seguimiento.
Línea de base y 3 meses
Cambio en los niveles de beta-amiloide 42
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
Niveles de beta-amiloide 42. Se realizará una punción lumbar (LP) a los 3 meses en participantes que ya hayan tenido una LP previa. Para aquellos a quienes no se les haya realizado una LP previa, se extraerán muestras de sangre antes de comenzar la medicación del estudio y durante el seguimiento.
Línea de base y 3 meses
Cambio en los niveles de tau y fosfo-tau.
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
Se medirán los niveles de tau y fosfo-tau. Se realizará una punción lumbar (LP) a los 3 meses en participantes que ya hayan tenido una LP previa. Para aquellos a quienes no se les haya realizado una LP previa, se extraerán muestras de sangre antes de comenzar la medicación del estudio y durante el seguimiento.
Línea de base y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Victoria Pak, PhD, MS, MTR, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

21 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00006047
  • 1R61AG080606-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 2025P010359 (Otro identificador: Emory Insight Humans IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El equipo de investigación compartirá datos no identificados de acuerdo con la Política de intercambio de datos de los NIH para compartir recursos de investigación (muestras biológicas y datos finalizados). Los datos no identificados y las muestras biológicas no identificadas se almacenarán y compartirán con otras instituciones o empresas según lo aprobado por un Comité de Revisión Científica y de acuerdo con todas las regulaciones aplicables.

Marco de tiempo para compartir IPD

La disponibilidad de datos prevista será al finalizar este estudio el 1/7/25.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se compartirán con el Biobanco de Investigación sobre el Envejecimiento. Los datos generados en este estudio se almacenarán en el Biobanco de Investigación sobre el Envejecimiento. La base de datos se puede encontrar en el siguiente enlace: agingresearchbiobank.nia.nih.gov

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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