Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Améliorer les biomarqueurs du sommeil et de la MA

24 février 2026 mis à jour par: Victoria Pak, Emory University

Améliorer les biomarqueurs du sommeil et de la maladie d'Alzheimer (MA) : un essai clinique pilote randomisé (ECR) sur la citicoline

Le but de cette recherche est de savoir si un supplément alimentaire de citicoline aura un impact sur le sommeil et la cognition. Les troubles cognitifs comprennent des troubles de la mémoire et des troubles cognitifs légers. Les enquêteurs étudient les personnes présentant une déficience cognitive légère (MCI). Pour cette population, l'équipe évaluera si la citicoline a également un impact sur les biomarqueurs, un marqueur de l'état biologique du patient, dans son corps.

Les enquêteurs souhaitent en savoir plus sur un complément alimentaire appelé citicoline et comment il aide au sommeil, à la cognition et aux marqueurs de la maladie d'Alzheimer. Des études antérieures ont évalué ce complément alimentaire et montré que la citicoline peut avoir un impact sur le déclin cognitif. L'enquêteur aimerait évaluer si la citicoline aura également un impact sur le sommeil et les marqueurs de la maladie d'Alzheimer. Ce complément alimentaire a été évalué chez les personnes âgées et s'est révélé bien toléré. La citicoline a été utilisée en toute sécurité dans les populations de troubles cognitifs à la même dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai pilote randomisé en double aveugle contrôlé par placebo. Pour évaluer l'hypothèse de cette étude proposée, l'investigateur exploitera l'infrastructure du centre de recherche Emory sur la maladie d'Alzheimer (ADRC), des centres affiliés à l'ADRC, des déficiences cognitives légères, des cohortes de recherche associées avec des participants potentiels éligibles intéressés à participer à de futures études, l'Emory Sleep Center, et recrute également dans la communauté. L'équipe de recherche recrutera activement des personnes atteintes de MCI avec des diagnostics médicaux confirmés. L'enquêteur collectera également des données issues d'entretiens personnels sur les diagnostics médicaux antérieurs à partir du dossier médical ainsi que l'utilisation actuelle des médicaments. Les chercheurs obtiendront également les données de base disponibles sur les biomarqueurs de la MA auprès des participants au départ s'ils disposent de données sur le liquide céphalo-rachidien (LCR) et/ou sur le sang disponibles sur les biomarqueurs de la MA au cours de l'année écoulée à partir d'études de recherche antérieures, les enquêteurs utiliseront ces données pour les dossiers d'étude qui servira de niveau de biomarqueur AD « de référence »). Les biomarqueurs d’intérêt de la MA comprennent l’amyloïde-bêta 1-42 (Aβ42), le t-tau et le P-tau181. Si les participants ne disposent pas de ces données au départ, l'équipe de recherche effectuera une prise de sang pour les niveaux de biomarqueurs de la MA au départ et au suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Goizueta Alzheimer's Disease Research Center
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University School of Nursing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 60 ans ou plus
  • Diagnostic de déficience cognitive légère (MCI)
  • Score total de l’indice de qualité du sommeil de Pittsburgh > 5 ou score de l’échelle de somnolence d’Epworth ≥ 10
  • Lire et comprendre l'anglais
  • Avoir accès à Internet et à la messagerie électronique

Critère d'exclusion:

  • Pas d'accès téléphonique
  • Ne doit prendre aucun médicament connu pour affecter le sommeil paradoxal (REM) (ou l'architecture du sommeil en général)
  • Utilisation de suppléments de choline.
  • Épilepsie ou traumatisme crânien ayant entraîné une perte de conscience au cours des deux dernières années
  • Réactions allergiques connues aux composants de Citicoline
  • Présence de maladie pulmonaire obstructive chronique, d'asthme, d'insuffisance cardiaque sévère (insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde), de diabète de type I, de carence en vitamine B12 ou en acide folique, de cirrhose du foie, de dysfonctionnement thyroïdien, de polyarthrite rhumatoïde, d'insuffisance rénale chronique, de troubles psychiatriques sévères/instables , apnée obstructive du sommeil modérée à sévère, syndrome des jambes sans repos ou troubles périodiques des mouvements des membres
  • Antécédents de dépendance à l'alcool et de toxicomanie
  • Travailleurs de nuit ou personnes dans des situations où ils subissent régulièrement le décalage horaire ou ont des horaires de travail irréguliers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Les participants atteints de MCI recevront des suppléments alimentaires de citicoline.
Complément alimentaire: Supplément de citicoline
Les participants atteints de MCI recevront des suppléments alimentaires de citicoline. Les mesures subjectives du sommeil seront mesurées via le Pittsburgh Sleep Quality Index (pour la mesure de la qualité du sommeil) et l'Epworth Sleepiness Scale (pour la mesure de la somnolence). La cognition sera mesurée par le test d'apprentissage verbal auditif Rey (RAVLT), les parties A et B du Trail Making Test (TMT) et l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA). Les participants rempliront tous les questionnaires au départ et lors du suivi à 3 mois. Les participants subiront une prise de sang d'environ 20 ml au départ et au suivi.
Autres noms:
  • Citicoline 1000 mg
Comparateur placebo: Placebo
Les participants atteints de MCI recevront un supplément placebo.
Autre: Placebo
Les participants atteints de MCI recevront un supplément placebo. Les mesures subjectives du sommeil seront mesurées via le Pittsburgh Sleep Quality Index (pour la mesure de la qualité du sommeil) et l'Epworth Sleepiness Scale (pour la mesure de la somnolence). La cognition sera mesurée par le test d'apprentissage verbal auditif Rey (RAVLT), les parties A et B du Trail Making Test (TMT) et l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA). Les participants rempliront tous les questionnaires au départ et lors du suivi à 3 mois. Les participants subiront une prise de sang d'environ 20 ml au départ et au suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Base de référence et 3 mois
Ce questionnaire est utilisé pour mesurer la qualité subjective du sommeil. Il a une forte validité et fiabilité dans les populations cliniques et se compose de 19 éléments portant sur les troubles du sommeil au cours du mois dernier avec 7 dimensions. Chaque dimension est notée de 0 (aucune difficulté) à 3 (difficulté sévère) et la somme de ces scores donne un score global de qualité du sommeil compris entre 0 et 21. Des scores plus élevés indiquent une plus grande difficulté à dormir. Ce questionnaire peut être rempli par le participant, le soignant ou les deux, selon le cas.
Base de référence et 3 mois
Modification de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Base de référence et 3 mois
L'ESS est une norme clinique et de recherche utilisée pour évaluer la somnolence diurne perçue au cours du mois écoulé. Il s'agit d'un questionnaire validé auto-administré et prend 2 à 3 minutes à remplir. Il est demandé aux personnes interrogées d'évaluer leur probabilité de s'endormir dans 8 situations, de 0 (ne prendrait jamais de dose) à 3 (forte probabilité de s'assoupir). Tout score supérieur ou égal à 10 est considéré comme un indicateur de somnolence pathologique. Ce questionnaire peut être rempli par le participant, le soignant ou les deux, selon le cas.
Base de référence et 3 mois
Modification du pourcentage de sommeil paradoxal (REM)
Délai: Base de référence et 3 mois
Le changement du % de sommeil paradoxal sera mesuré à l'aide du Sleep Profiler utilisant la polysomnographie 2 (PSG2), qui est un moniteur de sommeil par électroencéphalogramme (EEG) qui est un appareil EEG sans fil approuvé par la FDA, facile à appliquer, développé et validé pour mesurer l'architecture du sommeil. pour les études du sommeil à domicile. Celui-ci sera porté pendant 2 nuits au départ et à nouveau pendant 2 nuits au suivi.
Base de référence et 3 mois
Modification de la durée du sommeil
Délai: Base de référence et 3 mois
La durée moyenne du sommeil (heures) sera mesurée via un journal de sommeil subjectif de 7 jours qui collecte les habitudes subjectives de sommeil/éveil et les siestes. Il s’agit de la « référence » en matière d’évaluation subjective de la durée du sommeil. Il sera rempli par le participant en collaboration avec l'aidant.
Base de référence et 3 mois
Modification des taux plasmatiques de choline
Délai: Base de référence et 3 mois
Des prises de sang seront effectuées au départ et au suivi.
Base de référence et 3 mois
Modification des niveaux de bêta-amyloïde 42
Délai: Base de référence et 3 mois
Niveaux de bêta-amyloïde 42. Une ponction lombaire (LP) sera réalisée à 3 mois chez les participants ayant déjà eu une précédente LP. Pour ceux qui n'ont pas subi de LP préalable, des échantillons de sang seront prélevés avant de commencer le traitement à l'étude et lors du suivi.
Base de référence et 3 mois
Modification des niveaux de tau et de phospho-tau
Délai: Base de référence et 3 mois
Les niveaux de tau et de phospho-tau seront mesurés. Une ponction lombaire (LP) sera réalisée à 3 mois chez les participants ayant déjà eu une précédente LP. Pour ceux qui n'ont pas subi de LP préalable, des échantillons de sang seront prélevés avant de commencer le traitement à l'étude et lors du suivi.
Base de référence et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Victoria Pak, PhD, MS, MTR, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2023

Première publication (Réel)

8 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00006047
  • 1R61AG080606-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 2025P010359 (Autre identifiant: Emory Insight Humans IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'équipe de recherche partagera des données anonymisées conformément à la politique de partage de données des NIH pour partager les ressources de recherche (échantillons biologiques et données finalisées). Les données anonymisées et les échantillons biologiques anonymisés seront stockés et partagés avec d'autres institutions ou entreprises comme approuvé par un comité d'examen scientifique et conformément à toutes les réglementations applicables.

Délai de partage IPD

La disponibilité prévue des données sera à la fin de cette étude le 01/07/25.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées avec la biobanque de recherche sur le vieillissement. Les données générées dans cette étude seront hébergées dans la biobanque de recherche sur le vieillissement. La base de données peut être consultée au lien suivant : vieillissementresearchbiobank.nia.nih.gov.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner