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Verbesserung von Schlaf- und AD-Biomarkern

24. Februar 2026 aktualisiert von: Victoria Pak, Emory University

Verbesserung des Schlafs und Biomarker der Alzheimer-Krankheit (AD): Eine randomisierte klinische Pilotstudie (RCT) mit Citicolin

Der Zweck dieser Forschung besteht darin herauszufinden, ob ein Nahrungsergänzungsmittel mit Citicolin Auswirkungen auf Schlaf und Kognition hat. Zu den kognitiven Störungen zählen beispielsweise Gedächtnisstörungen und leichte kognitive Beeinträchtigungen. Die Forscher untersuchen Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI). Für diese Population wird das Team beurteilen, ob Citicolin auch Biomarker, einen Marker für den biologischen Zustand des Patienten, in seinem Körper beeinflusst.

Die Forscher sind daran interessiert, mehr über ein Nahrungsergänzungsmittel namens Citicolin zu erfahren und wie es den Schlaf, die Wahrnehmung und die Alzheimer-Marker unterstützt. Frühere Studien haben dieses Nahrungsergänzungsmittel untersucht und gezeigt, dass Citicolin den kognitiven Rückgang beeinflussen kann. Der Forscher möchte beurteilen, ob Citicolin auch Auswirkungen auf den Schlaf und die Alzheimer-Marker hat. Dieses Nahrungsergänzungsmittel wurde bei älteren Erwachsenen untersucht und als gut verträglich befunden. Citicolin wurde bei Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen in derselben Dosierung sicher angewendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie. Um die Hypothese in dieser vorgeschlagenen Studie zu bewerten, wird der Forscher die Infrastruktur des Emory Alzheimer Disease Research Center (ADRC), ADRC-angegliederter Zentren, leichter kognitiver Beeinträchtigungen und verwandter Forschungskohorten mit potenziellen berechtigten Teilnehmern nutzen, die an einer Teilnahme an zukünftigen Studien, dem Emory, interessiert sind Schlafzentrum und rekrutieren Sie auch aus der Community. Das Forschungsteam wird aktiv Personen mit MCI mit bestätigter medizinischer Diagnose rekrutieren. Der Prüfer sammelt außerdem Daten aus persönlichen Interviews zu früheren medizinischen Diagnosen aus der Krankenakte sowie zum aktuellen Medikamentenverbrauch. Die Forscher erhalten auch verfügbare AD-Biomarker-Basisdaten von den Teilnehmern zu Studienbeginn, wenn ihnen innerhalb des letzten Jahres aus früheren Forschungsstudien Liquor (CSF) und/oder Blutdaten zu AD-Biomarkern vorliegen. Die Forscher werden diese Daten für die Studienaufzeichnungen verwenden dient als ihr „Basiswert“ für AD-Biomarker. Zu den interessanten AD-Biomarkern gehören Amyloid-Beta 1-42 (Aβ42), t-Tau und P-Tau181. Sollten den Teilnehmern diese Daten zu Studienbeginn nicht zur Verfügung stehen, führt das Forschungsteam zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung eine Blutabnahme für AD-Biomarkerwerte durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Goizueta Alzheimer's Disease Research Center
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 60 Jahre oder älter
  • Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI)
  • Gesamtpunktzahl des Pittsburgh Sleep Quality Index >5 oder Punktzahl der Epworth Sleepiness Scale von ≥ 10
  • Lesen und verstehen Sie Englisch
  • Verfügen Sie über Internet- und E-Mail-Zugang

Ausschlusskriterien:

  • Kein Telefonanschluss
  • Sie dürfen keine Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den REM-Schlaf (Rapid Eye Movement) (oder die Schlafarchitektur im Allgemeinen) beeinträchtigen.
  • Verwendung von Cholinpräparaten.
  • Epilepsie oder Kopftrauma, die in den letzten zwei Jahren zu Bewusstlosigkeit geführt hat
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile von Citicolin
  • Vorliegen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, Asthma, schwerer Herzinsuffizienz (Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt), Typ-I-Diabetes, Vitamin-B12- oder Folsäuremangel, Leberzirrhose, Schilddrüsenfunktionsstörung, rheumatoider Arthritis, chronischem Nierenversagen, schweren/instabilen psychiatrischen Störungen , mittelschwere bis schwere obstruktive Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom oder periodische Bewegungsstörung der Gliedmaßen
  • Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit und Drogenmissbrauch
  • Nachtschichtarbeiter oder solche, die regelmäßig unter Jetlag leiden oder unregelmäßige Arbeitszeiten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Teilnehmer mit MCI erhalten Nahrungsergänzungsmittel mit Citicolin.
Nahrungsergänzungsmittel: Citicolin-Ergänzung
Teilnehmer mit MCI erhalten Nahrungsergänzungsmittel mit Citicolin. Subjektive Schlafmessungen werden anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (zur Messung der Schlafqualität) und der Epworth Sleepiness Scale (zur Messung der Schläfrigkeit) gemessen. Die Kognition wird durch den Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), den Trail Making Test (TMT), Teile A und B, und das Montreal Cognitive Assessment (MOCA) gemessen. Die Teilnehmer füllen alle Fragebögen zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten aus. Den Teilnehmern wird zu Beginn und bei der Nachuntersuchung eine Blutentnahme von etwa 20 ml durchgeführt.
Andere Namen:
  • Citicolin 1000 mg
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer mit MCI erhalten ein Placebo-Ergänzungsmittel.
Sonstiges: Placebo
Teilnehmer mit MCI erhalten ein Placebo-Ergänzungsmittel. Subjektive Schlafmessungen werden anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (zur Messung der Schlafqualität) und der Epworth Sleepiness Scale (zur Messung der Schläfrigkeit) gemessen. Die Kognition wird durch den Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), den Trail Making Test (TMT), Teile A und B, und das Montreal Cognitive Assessment (MOCA) gemessen. Die Teilnehmer füllen alle Fragebögen zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten aus. Den Teilnehmern wird zu Beginn und bei der Nachuntersuchung eine Blutentnahme von etwa 20 ml durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Dieser Fragebogen dient der Messung der subjektiven Schlafqualität. Es hat eine hohe Validität und Zuverlässigkeit in klinischen Populationen und besteht aus 19 Items, die nach Schlafstörungen im letzten Monat mit 7 Dimensionen fragen. Jede Dimension erhält einen Wert von 0 (kein Schwierigkeitsgrad) bis 3 (schwerwiegender Schwierigkeitsgrad) und die Summe dieser Werte ergibt einen Gesamtwert für die Schlafqualität, der zwischen 0 und 21 liegt. Höhere Werte weisen auf größere Schlafstörungen hin. Dieser Fragebogen kann je nach Bedarf vom Teilnehmer, dem Betreuer oder beiden ausgefüllt werden.
Baseline und 3 Monate
Veränderung der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Der ESS ist ein klinischer und wissenschaftlicher Standard zur Beurteilung der wahrgenommenen Tagesmüdigkeit im vergangenen Monat. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden, validierten Fragebogen, dessen Ausfüllen 2-3 Minuten dauert. Die Befragten werden gebeten, zu bewerten, wie wahrscheinlich es ist, dass sie in acht Situationen einschlafen, von 0 (würde nie dosieren) bis 3 (hohe Wahrscheinlichkeit einzuschlafen). Jeder Wert von 10 oder mehr gilt als Indikator für pathologische Schläfrigkeit. Dieser Fragebogen kann je nach Bedarf vom Teilnehmer, dem Betreuer oder beiden ausgefüllt werden.
Baseline und 3 Monate
Änderung des Prozentsatzes des REM-Schlafs (Rapid Eye Movement).
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Die Veränderung des REM-Schlafs in % wird mit dem Sleep Profiler unter Verwendung der Polysomnographie 2 (PSG2) gemessen, einem Elektroenzephalogramm (EEG)-Schlafmonitor, einem von der FDA zugelassenen, einfach anzuwendenden, drahtlosen EEG-Gerät, das zur Messung der Schlafarchitektur entwickelt und validiert wurde für Schlafstudien zu Hause. Dies wird zu Studienbeginn 2 Nächte lang und bei der Nachuntersuchung noch einmal 2 Nächte lang getragen.
Baseline und 3 Monate
Veränderung der Schlafdauer
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Die durchschnittliche Schlafdauer (Stunden) wird über ein subjektives 7-Tage-Schlaftagebuch gemessen, das subjektive Schlaf-/Wachmuster und Nickerchen erfasst. Es ist der „Goldstandard“ für die subjektive Schlafbeurteilung der Schlafdauer. Es wird vom Teilnehmer gemeinsam mit der Betreuungsperson ausgefüllt.
Baseline und 3 Monate
Veränderung des Plasmacholinspiegels
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Zu Beginn und bei der Nachuntersuchung werden Blutabnahmen durchgeführt.
Baseline und 3 Monate
Veränderung des Beta-Amyloid-42-Spiegels
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Beta-Amyloid-Spiegel 42. Bei Teilnehmern, die bereits eine Lumbalpunktion (LP) hatten, wird nach 3 Monaten eine Lumbalpunktion (LP) durchgeführt. Für diejenigen, bei denen noch keine LP durchgeführt wurde, werden vor Beginn der Studienmedikation und bei der Nachuntersuchung Blutproben entnommen.
Baseline und 3 Monate
Veränderung der Tau- und Phospho-Tau-Spiegel
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Der Tau- und Phospho-Tau-Spiegel wird gemessen. Bei Teilnehmern, die bereits eine Lumbalpunktion (LP) hatten, wird nach 3 Monaten eine Lumbalpunktion (LP) durchgeführt. Für diejenigen, bei denen noch keine LP durchgeführt wurde, werden vor Beginn der Studienmedikation und bei der Nachuntersuchung Blutproben entnommen.
Baseline und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Victoria Pak, PhD, MS, MTR, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00006047
  • 1R61AG080606-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2025P010359 (Andere Kennung: Emory Insight Humans IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Forschungsteam wird anonymisierte Daten gemäß der Datenfreigaberichtlinie des NIH weitergeben, um Forschungsressourcen (biologische Proben und endgültige Daten) gemeinsam zu nutzen. Nicht identifizierte Daten und nicht identifizierte biologische Proben werden gespeichert und mit anderen Institutionen oder Unternehmen geteilt, sofern dies von einem wissenschaftlichen Prüfungsausschuss genehmigt wurde und alle geltenden Vorschriften eingehalten werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Datenverfügbarkeit wird voraussichtlich am Ende dieser Studie am 01.07.25 vorliegen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden mit der Aging Research Biobank geteilt. Die in dieser Studie generierten Daten werden in der Aging Research Biobank gespeichert. Die Datenbank finden Sie unter folgendem Link: agingresearchbiobank.nia.nih.gov

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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