65 歳以上の成人における Fluad と Fluzone 高用量ワクチンの有効性
2026年8月3日 更新者：Kaiser Permanente
2023-24シーズンおよび2024-25シーズンにおける65歳以上の成人におけるアジュバント添加四価不活化インフルエンザワクチンと高用量四価不活化インフルエンザワクチンの相対的なワクチン有効性
この研究では、65歳以上の成人におけるポリメラーゼ連鎖反応（PCR）で確認されたインフルエンザおよびインフルエンザ関連転帰の予防における、4価アジュバント添加不活化インフルエンザワクチン（aIIV4）と4価高用量不活化インフルエンザワクチン（HD-IIV4）の相対的なワクチン有効性を評価します。 2023/24 年および 2024/25 年のインフルエンザシーズン中の年齢。
この研究は、米国の統合医療システムであるカイザー・パーマネント・ノーザン・カリフォルニア（KPNC）で実施された観察研究である。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1500000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amber H. Hyman, PhD, MPH
- 電話番号：510-267-7571
- メール：Amber.Hyman@kp.org
研究場所
-
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California
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Oakland、California、アメリカ、94612
- 募集
- Kaiser Permanente Northern California (entire region)
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主任研究者：
- Nicola P. Klein, MD, PhD
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コンタクト：
- Amber H. Hyman, PhD, MPH
- 電話番号：(510) 267-7517
- メール：Amber.Hyman@kp.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、2023/24年および/または2024/25年のインフルエンザシーズン中に日常臨床ケアの一環としてFluadまたはFluzone高用量インフルエンザワクチンを受ける65歳以上のKPNC成人が含まれています。
説明
包含基準:
- インフルエンザワクチン接種時の年齢が65歳以上
- ワクチン接種時のKPNC会員
- 2023/24年および/または2024/25年のインフルエンザシーズン中にKPNC施設でaIIV4またはHD-IIV4のいずれかを受ける
除外基準:
- インフルエンザワクチン接種時の年齢が65歳未満
- 入院患者設定で aIIV4 または HD-IIV4 のいずれかを受信した
- 単一のシーズン期間中に複数のインフルエンザワクチン接種を受ける（すなわち、2023/24 年または 2024/25 年のインフルエンザシーズン）
- KPNC以外でインフルエンザワクチン接種を受ける
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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輸液の受信者
カイザー・パーマネンテ北カリフォルニア会員で、アジュバント添加四価不活化インフルエンザワクチン（aIIV4）の接種を受ける65歳以上の会員
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Fluad 4 価ワクチンは、合計 60 mcg の血球凝集素 (HA) を含むように製剤化された不活化インフルエンザ ワクチンで、推奨される 4 つのインフルエンザ株のそれぞれから 15 mcg と MF59 アジュバントが 1 回用量のプレフィルド 0.5 mL シリンジに含まれています。
65 歳以上の Kaiser Permanente 北カリフォルニア会員は、インフルエンザの季節に定期的な臨床ケアの一環として Fluad を受けることができます。
他の名前：
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フルゾン高用量摂取者
高用量四価不活化インフルエンザワクチン（HD-IIV4）の接種を受ける65歳以上のカイザーパーマネンテ北カリフォルニア会員
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Fluzone 高用量 4 価ワクチンは、合計 240 mcg の HA を含むように配合された不活化スプリットビリオン インフルエンザ ワクチンで、推奨される 4 つのインフルエンザ株のそれぞれから 60 mcg が単回用量のプレフィルド 0.7 mL シリンジに含まれています。
65 歳以上のカイザー パーマネンテ北カリフォルニア会員は、インフルエンザの季節に定期的な臨床ケアの一環として高用量フルゾンの投与を受けることができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCR-confirmed influenza
時間枠：≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
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KPNC members ≥65 years who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for the presence of PCR-confirmed influenza.
This outcome will be assessed in single-season analyses (2023/24, 2024/25, and 2026/27 separately) and a pooled analysis across all seasons.
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≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Emergency department visit or hospitalization for PCR-confirmed influenza
時間枠：≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
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KPNC members ≥65 years who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for an emergency department visit or hospitalization for PCR-confirmed influenza.
This outcome will be assessed in single-season analyses (2023/24, 2024/25, and 2026/27 separately) and a pooled analysis across all seasons combined.
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≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
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Hospitalization for PCR-confirmed influenza
時間枠：≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
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KPNC members ≥65 years who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for hospitalization for PCR-confirmed influenza.
This outcome will be assessed in a pooled analysis across all seasons combined.
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≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
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Hospitalization for all-cause community-acquired pneumonia
時間枠：≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
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KPNC members ≥65 years who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for hospitalization for all-cause community-acquired pneumonia.
This outcome will be assessed in single-season analyses (2023/24, 2024/25, and 2026/27 separately) and a pooled analysis across all seasons combined.
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≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Hospitalization for cardiovascular events
時間枠：≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
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KPNC members ≥65 years who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for hospitalization for cardiovascular events.
This outcome will be assessed in single-season analyses (2023/24, 2024/25, and 2026/27 separately) and a pooled analysis across all seasons combined.
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≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
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PCR-confirmed influenza in subgroups with comorbidities
時間枠：≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
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KPNC members ≥65 years with comorbidities (e.g., cardiovascular and respiratory conditions, diabetes, obesity) who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for hospitalization for PCR-confirmed influenza.
This outcome will be assessed in a pooled analysis across all seasons combined.
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≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月17日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2028年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月1日
最初の投稿 (実際)
2023年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月3日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2033496
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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