Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fluad vs. Fluzon Högdosvaccin Effektivitet bland vuxna ≥65 år

3 augusti 2026 uppdaterad av: Kaiser Permanente

Relativ vaccineffektivitet av adjuvanserat kvadrivalent inaktiverat influensavaccin vs högdos kvadrivalent inaktiverat influensavaccin bland vuxna ≥65 år för säsongerna 2023-24 och 2024-25

Denna studie kommer att utvärdera den relativa vaccineffektiviteten av kvadrivalent adjuvanserad inaktiverat influensavaccin (aIIV4) jämfört med kvadrivalent högdos inaktiverat influensavaccin (HD-IIV4) för att förhindra polymeraskedjereaktion (PCR)-bekräftad influensa och influensarelaterade utfall ≥65 års ålder under influensasäsongerna 2023/24 och 2024/25. Studien är en observationsstudie utförd vid Kaiser Permanente Northern California (KPNC), ett integrerat hälsovårdssystem i USA.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1500000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94612
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente Northern California (entire region)
        • Huvudutredare:
          • Nicola P. Klein, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie inkluderar KPNC-vuxna ≥65 år som får Fluad eller Fluzon High-Dos influensavaccin som en del av rutinmässig klinisk vård under influensasäsongerna 2023/24 och/eller 2024/25.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥65 år vid tidpunkten för influensavaccination
  • KPNC-medlem vid tidpunkten för vaccination
  • Ta emot antingen aIIV4 eller HD-IIV4 på en KPNC-anläggning under influensasäsongerna 2023/24 och/eller 2024/25

Exklusions kriterier:

  • Ålder <65 år vid tidpunkten för influensavaccination
  • Fick antingen aIIV4 eller HD-IIV4 i slutenvården
  • Få mer än en influensavaccination under en enskild säsongsperiod (d.v.s. 2023/24 eller 2024/25 influensasäsonger)
  • Få en influensavaccination utanför KPNC

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fluadmottagare
Kaiser Permanente Northern California-medlemmar i åldern ≥65 år som får Adjuvant Quadrivalent Inactivated Influensa Vaccine (aIIV4)
Biologisk: Adjuvans Quadrivalent inaktiverat influensavaccin (aIIV4)
Fluad Quadrivalent-vaccin är ett inaktiverat influensavaccin formulerat för att innehålla totalt 60 mcg hemagglutinin (HA), med 15 mcg från var och en av de fyra rekommenderade influensastammarna och MF59-adjuvansen i endos förfyllda 0,5 mL-sprutor. Kaiser Permanente Northern California-medlemmar ≥65 år kan få Fluad som en del av rutinmässig klinisk vård under influensasäsongen.
Andra namn:
  • Fluad
Fluzon högdosmottagare
Kaiser Permanente Northern California-medlemmar i åldern ≥65 år som får högdos kvadrivalent inaktiverat influensavaccin (HD-IIV4)
Biologisk: Högdos kvadrivalent inaktiverat influensavaccin (HD-IIV4)
Fluzone High-Dose Quadrivalent-vaccin är ett inaktiverat split virion-influensavaccin formulerat för att innehålla totalt 240 mcg HA, med 60 mcg från var och en av de fyra rekommenderade influensastammarna i endosförfyllda 0,7 mL-sprutor. Kaiser Permanente Northern California-medlemmar ≥65 år kan få Fluzone High-Dose som en del av rutinmässig klinisk vård under influensasäsongen.
Andra namn:
  • Fluzon högdos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PCR-confirmed influenza
Tidsram: ≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
KPNC members ≥65 years who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for the presence of PCR-confirmed influenza. This outcome will be assessed in single-season analyses (2023/24, 2024/25, and 2026/27 separately) and a pooled analysis across all seasons.
≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Emergency department visit or hospitalization for PCR-confirmed influenza
Tidsram: ≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
KPNC members ≥65 years who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for an emergency department visit or hospitalization for PCR-confirmed influenza. This outcome will be assessed in single-season analyses (2023/24, 2024/25, and 2026/27 separately) and a pooled analysis across all seasons combined.
≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
Hospitalization for PCR-confirmed influenza
Tidsram: ≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
KPNC members ≥65 years who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for hospitalization for PCR-confirmed influenza. This outcome will be assessed in a pooled analysis across all seasons combined.
≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
Hospitalization for all-cause community-acquired pneumonia
Tidsram: ≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
KPNC members ≥65 years who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for hospitalization for all-cause community-acquired pneumonia. This outcome will be assessed in single-season analyses (2023/24, 2024/25, and 2026/27 separately) and a pooled analysis across all seasons combined.
≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hospitalization for cardiovascular events
Tidsram: ≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
KPNC members ≥65 years who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for hospitalization for cardiovascular events. This outcome will be assessed in single-season analyses (2023/24, 2024/25, and 2026/27 separately) and a pooled analysis across all seasons combined.
≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
PCR-confirmed influenza in subgroups with comorbidities
Tidsram: ≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
KPNC members ≥65 years with comorbidities (e.g., cardiovascular and respiratory conditions, diabetes, obesity) who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for hospitalization for PCR-confirmed influenza. This outcome will be assessed in a pooled analysis across all seasons combined.
≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbetspartners

Seqirus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2023

Första postat (Faktisk)

8 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2033496

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera