65세 이상 성인을 대상으로 한 Fluad 대 Fluzone 고용량 백신의 효과
2026년 8월 3일 업데이트: Kaiser Permanente
2023-24 및 2024-25 시즌 동안 65세 이상 성인을 대상으로 한 보조 4가 비활성화 인플루엔자 백신과 고용량 4가 비활성화 인플루엔자 백신의 상대적인 백신 효과
이 연구는 65세 이상 성인의 중합효소연쇄반응(PCR)으로 확인된 인플루엔자 및 인플루엔자 관련 결과를 예방하는 데 있어 4가 보조 불활성화 인플루엔자 백신(aIIV4)과 4가 고용량 불활성화 인플루엔자 백신(HD-IIV4)의 상대적인 백신 효과를 평가할 것입니다. 2023/24 및 2024/25 인플루엔자 시즌 동안의 연령.
이번 연구는 미국 통합의료시스템인 카이저 퍼머넌트 노던 캘리포니아(KPNC)에서 진행된 관찰 연구다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1500000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amber H. Hyman, PhD, MPH
- 전화번호: 510-267-7571
- 이메일: Amber.Hyman@kp.org
연구 장소
-
-
California
-
Oakland, California, 미국, 94612
- 모병
- Kaiser Permanente Northern California (entire region)
-
수석 연구원:
- Nicola P. Klein, MD, PhD
-
연락하다:
- Amber H. Hyman, PhD, MPH
- 전화번호: (510) 267-7517
- 이메일: Amber.Hyman@kp.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에는 2023/24 및/또는 2024/25 인플루엔자 시즌 동안 정기 임상 치료의 일환으로 Fluad 또는 Fluzone 고용량 인플루엔자 백신을 접종받은 65세 이상 KPNC 성인이 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 인플루엔자 예방접종 당시 연령 ≥65세
- 예방접종 당시 KPNC 회원
- 2023/24 및/또는 2024/25 인플루엔자 시즌 동안 KPNC 시설에서 aIIV4 또는 HD-IIV4를 접종받습니다.
제외 기준:
- 인플루엔자 예방접종 당시 연령 <65세
- 입원 환자 환경에서 aIIV4 또는 HD-IIV4를 받았습니다.
- 단일 시즌 기간(예: 2023/24 또는 2024/25 인플루엔자 시즌) 동안 1회 이상의 인플루엔자 예방접종을 받습니다.
- KPNC 외부에서 인플루엔자 예방접종을 받으세요.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Fluad 수신자
Kaiser Permanente Northern California 회원, 보조 4가 비활성화 인플루엔자 백신(aIIV4)을 접종받은 65세 이상 회원
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Fluad 4가 백신은 총 60mcg의 헤마글루티닌(HA)을 함유하도록 제조된 불활성화 인플루엔자 백신으로, 권장되는 4가지 인플루엔자 균주 각각 15mcg과 1회 용량의 사전 충전된 0.5mL 주사기에 MF59 보조제가 포함되어 있습니다.
Kaiser Permanente Northern California 회원 ≥65세는 인플루엔자 시즌 동안 일상적인 임상 치료의 일환으로 Fluad를 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
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Fluzone 고용량 수혜자
고용량 4가 비활성화 인플루엔자 백신(HD-IIV4)을 접종받은 65세 이상 Kaiser Permanente Northern California 회원
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Fluzone 고용량 4가 백신은 총 240mcg의 HA를 함유하도록 제조된 비활성화된 분할 비리온 인플루엔자 백신으로, 4가지 권장 인플루엔자 균주 각각 60mcg이 1회 용량으로 사전 충전된 0.7mL 주사기에 들어 있습니다.
Kaiser Permanente Northern California 회원 ≥65세 회원은 인플루엔자 시즌 동안 일상적인 임상 치료의 일환으로 Fluzone High-Dose를 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCR-confirmed influenza
기간: ≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
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KPNC members ≥65 years who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for the presence of PCR-confirmed influenza.
This outcome will be assessed in single-season analyses (2023/24, 2024/25, and 2026/27 separately) and a pooled analysis across all seasons.
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≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Emergency department visit or hospitalization for PCR-confirmed influenza
기간: ≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
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KPNC members ≥65 years who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for an emergency department visit or hospitalization for PCR-confirmed influenza.
This outcome will be assessed in single-season analyses (2023/24, 2024/25, and 2026/27 separately) and a pooled analysis across all seasons combined.
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≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
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Hospitalization for PCR-confirmed influenza
기간: ≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
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KPNC members ≥65 years who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for hospitalization for PCR-confirmed influenza.
This outcome will be assessed in a pooled analysis across all seasons combined.
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≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
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Hospitalization for all-cause community-acquired pneumonia
기간: ≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
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KPNC members ≥65 years who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for hospitalization for all-cause community-acquired pneumonia.
This outcome will be assessed in single-season analyses (2023/24, 2024/25, and 2026/27 separately) and a pooled analysis across all seasons combined.
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≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Hospitalization for cardiovascular events
기간: ≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
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KPNC members ≥65 years who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for hospitalization for cardiovascular events.
This outcome will be assessed in single-season analyses (2023/24, 2024/25, and 2026/27 separately) and a pooled analysis across all seasons combined.
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≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
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PCR-confirmed influenza in subgroups with comorbidities
기간: ≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
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KPNC members ≥65 years with comorbidities (e.g., cardiovascular and respiratory conditions, diabetes, obesity) who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for hospitalization for PCR-confirmed influenza.
This outcome will be assessed in a pooled analysis across all seasons combined.
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≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2033496
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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