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Eficácia da vacina de altas doses Fluad vs. Fluzone entre adultos ≥65 anos

3 de agosto de 2026 atualizado por: Kaiser Permanente

Eficácia relativa da vacina da vacina contra influenza quadrivalente inativada com adjuvante versus vacina contra influenza quadrivalente inativada de alta dose entre adultos ≥65 anos para as temporadas de 2023-24 e 2024-25

Este estudo avaliará a eficácia relativa da vacina da vacina contra influenza inativada com adjuvante quadrivalente (aIIV4) versus vacina quadrivalente contra influenza inativada em altas doses (HD-IIV4) na prevenção de influenza confirmada por reação em cadeia da polimerase (PCR) e resultados relacionados à influenza em adultos ≥65 anos de idade durante as temporadas de gripe de 2023/24 e 2024/25. O estudo é um estudo observacional realizado no Kaiser Permanente Northern California (KPNC), um sistema integrado de saúde nos Estados Unidos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1500000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Amber H. Hyman, PhD, MPH
  • Número de telefone: 510-267-7571
  • E-mail: Amber.Hyman@kp.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente Northern California (entire region)
        • Investigador principal:
          • Nicola P. Klein, MD, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo inclui adultos KPNC ≥65 anos que recebem a vacina contra gripe de alta dose Fluad ou Fluzone como parte dos cuidados clínicos de rotina durante as temporadas de gripe de 2023/24 e/ou 2024/25.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥65 anos no momento da vacinação contra influenza
  • Membro KPNC no momento da vacinação
  • Receba aIIV4 ou HD-IIV4 em uma instalação KPNC durante as temporadas de gripe 2023/24 e/ou 2024/25

Critério de exclusão:

  • Idade <65 anos no momento da vacinação contra influenza
  • Recebeu aIIV4 ou HD-IIV4 em ambiente hospitalar
  • Receber mais de uma vacinação contra influenza durante um único período de temporada (ou seja, temporadas de influenza 2023/24 ou 2024/25)
  • Receba uma vacinação contra influenza fora do KPNC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Destinatários da gripe
Membros Kaiser Permanente do norte da Califórnia com idade ≥65 anos que recebem vacina contra influenza inativada quadrivalente adjuvante (aIIV4)
Biológico: Vacina contra influenza quadrivalente inativada com adjuvante (aIIV4)
A vacina Fluad Quadrivalent é uma vacina inativada contra influenza formulada para conter 60 mcg de hemaglutinina (HA) total, com 15 mcg de cada uma das quatro cepas de influenza recomendadas e o adjuvante MF59 em seringas pré-cheias de dose única de 0,5 mL. Os membros da Kaiser Permanente Northern California ≥65 anos podem receber Fluad como parte dos cuidados clínicos de rotina durante a época da gripe.
Outros nomes:
  • Fluido
Recipientes de alta dose de Fluzone
Membros Kaiser Permanente do norte da Califórnia com idade ≥65 anos que recebem vacina quadrivalente inativada contra influenza em altas doses (HD-IIV4)
Biológico: Vacina contra influenza inativada quadrivalente de alta dose (HD-IIV4)
A vacina Fluzone High-Dose Quadrivalent é uma vacina contra influenza de virião dividido inativado formulada para conter 240 mcg de HA total, com 60 mcg de cada uma das quatro cepas de influenza recomendadas em seringas pré-cheias de dose única de 0,7 mL. Os membros da Kaiser Permanente Northern California ≥65 anos podem receber Fluzone High-Dose como parte dos cuidados clínicos de rotina durante a temporada de gripe.
Outros nomes:
  • Fluzone alta dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PCR-confirmed influenza
Prazo: ≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
KPNC members ≥65 years who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for the presence of PCR-confirmed influenza. This outcome will be assessed in single-season analyses (2023/24, 2024/25, and 2026/27 separately) and a pooled analysis across all seasons.
≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Emergency department visit or hospitalization for PCR-confirmed influenza
Prazo: ≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
KPNC members ≥65 years who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for an emergency department visit or hospitalization for PCR-confirmed influenza. This outcome will be assessed in single-season analyses (2023/24, 2024/25, and 2026/27 separately) and a pooled analysis across all seasons combined.
≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
Hospitalization for PCR-confirmed influenza
Prazo: ≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
KPNC members ≥65 years who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for hospitalization for PCR-confirmed influenza. This outcome will be assessed in a pooled analysis across all seasons combined.
≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
Hospitalization for all-cause community-acquired pneumonia
Prazo: ≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
KPNC members ≥65 years who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for hospitalization for all-cause community-acquired pneumonia. This outcome will be assessed in single-season analyses (2023/24, 2024/25, and 2026/27 separately) and a pooled analysis across all seasons combined.
≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hospitalization for cardiovascular events
Prazo: ≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
KPNC members ≥65 years who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for hospitalization for cardiovascular events. This outcome will be assessed in single-season analyses (2023/24, 2024/25, and 2026/27 separately) and a pooled analysis across all seasons combined.
≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
PCR-confirmed influenza in subgroups with comorbidities
Prazo: ≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
KPNC members ≥65 years with comorbidities (e.g., cardiovascular and respiratory conditions, diabetes, obesity) who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for hospitalization for PCR-confirmed influenza. This outcome will be assessed in a pooled analysis across all seasons combined.
≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kaiser Permanente

Colaboradores

Seqirus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2033496

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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