Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluad versus Fluzone hoge dosis vaccineffectiviteit bij volwassenen ≥65 jaar

3 augustus 2026 bijgewerkt door: Kaiser Permanente

Relatieve vaccineffectiviteit van geadjuveerd quadrivalent geïnactiveerd griepvaccin versus hooggedoseerd quadrivalent geïnactiveerd griepvaccin bij volwassenen ≥65 jaar voor de seizoenen 2023-24 en 2024-25

Deze studie zal de relatieve vaccineffectiviteit evalueren van een quadrivalent geïnactiveerd influenzavaccin met adjuvans (aIIV4) versus een quadrivalent hooggedoseerd geïnactiveerd influenzavaccin (HD-IIV4) bij het voorkomen van door de polymerasekettingreactie (PCR) bevestigde influenza en influenzagerelateerde uitkomsten bij volwassenen ≥65 jaar. tijdens de griepseizoenen 2023/24 en 2024/25. De studie is een observationeel onderzoek uitgevoerd bij Kaiser Permanente Northern California (KPNC), een geïntegreerd gezondheidszorgsysteem in de Verenigde Staten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1500000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
        • Werving
        • Kaiser Permanente Northern California (entire region)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicola P. Klein, MD, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie omvat volwassenen van KPNC ≥65 jaar die Fluad of Fluzone High-Dose influenzavaccin krijgen als onderdeel van de routinematige klinische zorg tijdens de griepseizoenen 2023/24 en/of 2024/25.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥65 jaar op het moment van griepvaccinatie
  • KPNC-lid op het moment van vaccinatie
  • Ontvang aIIV4 of HD-IIV4 bij een KPNC-faciliteit tijdens de griepseizoenen 2023/24 en/of 2024/25

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <65 jaar op het moment van griepvaccinatie
  • Ontvangen ofwel aIIV4 of HD-IIV4 in de intramurale setting
  • Meer dan één griepvaccinatie ontvangen tijdens één seizoensperiode (d.w.z. griepseizoenen 2023/24 of 2024/25)
  • Ontvang een griepvaccinatie buiten KPNC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Fluad-ontvangers
Leden van Kaiser Permanente Noord-Californië, ≥65 jaar oud, die het geadjuveerde quadrivalente geïnactiveerde griepvaccin (aIIV4) ontvangen
Biologisch: Geadjuveerd quadrivalent geïnactiveerd griepvaccin (aIIV4)
Fluad Quadrivalent-vaccin is een geïnactiveerd influenzavaccin dat is samengesteld om in totaal 60 mcg hemagglutinine (HA) te bevatten, met 15 mcg van elk van de vier aanbevolen influenzastammen en het MF59-adjuvans in voorgevulde spuiten van 0,5 ml met een enkele dosis. Leden van Kaiser Permanente Noord-Californië ≥65 jaar kunnen Fluad krijgen als onderdeel van de routinematige klinische zorg tijdens het griepseizoen.
Andere namen:
  • Vloeiend
Ontvangers van hoge doses Fluzone
Kaiser Permanente Noord-Californië-leden van ≥65 jaar die een hooggedoseerd quadrivalent geïnactiveerd griepvaccin (HD-IIV4) krijgen
Biologisch: Hooggedoseerd quadrivalent geïnactiveerd griepvaccin (HD-IIV4)
Fluzone High-Dose Quadrivalent-vaccin is een geïnactiveerd, gesplitst virion-griepvaccin dat is samengesteld om in totaal 240 mcg HA te bevatten, met 60 mcg van elk van de vier aanbevolen influenzastammen in voorgevulde spuiten van 0,7 ml met een enkele dosis. Leden van Kaiser Permanente Noord-Californië ≥65 jaar kunnen Fluzone High-Dose krijgen als onderdeel van de routinematige klinische zorg tijdens het griepseizoen.
Andere namen:
  • Fluzone hoge dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PCR-confirmed influenza
Tijdsspanne: ≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
KPNC members ≥65 years who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for the presence of PCR-confirmed influenza. This outcome will be assessed in single-season analyses (2023/24, 2024/25, and 2026/27 separately) and a pooled analysis across all seasons.
≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Emergency department visit or hospitalization for PCR-confirmed influenza
Tijdsspanne: ≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
KPNC members ≥65 years who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for an emergency department visit or hospitalization for PCR-confirmed influenza. This outcome will be assessed in single-season analyses (2023/24, 2024/25, and 2026/27 separately) and a pooled analysis across all seasons combined.
≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
Hospitalization for PCR-confirmed influenza
Tijdsspanne: ≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
KPNC members ≥65 years who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for hospitalization for PCR-confirmed influenza. This outcome will be assessed in a pooled analysis across all seasons combined.
≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
Hospitalization for all-cause community-acquired pneumonia
Tijdsspanne: ≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
KPNC members ≥65 years who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for hospitalization for all-cause community-acquired pneumonia. This outcome will be assessed in single-season analyses (2023/24, 2024/25, and 2026/27 separately) and a pooled analysis across all seasons combined.
≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hospitalization for cardiovascular events
Tijdsspanne: ≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
KPNC members ≥65 years who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for hospitalization for cardiovascular events. This outcome will be assessed in single-season analyses (2023/24, 2024/25, and 2026/27 separately) and a pooled analysis across all seasons combined.
≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
PCR-confirmed influenza in subgroups with comorbidities
Tijdsspanne: ≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
KPNC members ≥65 years with comorbidities (e.g., cardiovascular and respiratory conditions, diabetes, obesity) who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for hospitalization for PCR-confirmed influenza. This outcome will be assessed in a pooled analysis across all seasons combined.
≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaiser Permanente

Medewerkers

Seqirus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2033496

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren