Wirksamkeit des Hochdosis-Impfstoffs Fluad vs. Fluzone bei Erwachsenen ≥ 65 Jahren
1. September 2023 aktualisiert von: Kaiser Permanente
Relative Impfstoffwirksamkeit des adjuvantierten quadrivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoffs im Vergleich zum hochdosierten quadrivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoff bei Erwachsenen ≥ 65 Jahren für die Saisons 2023–24 und 2024–25
In dieser Studie wird die relative Impfstoffwirksamkeit des quadrivalenten adjuvantierten inaktivierten Influenza-Impfstoffs (aIIV4) im Vergleich zum quadrivalenten hochdosierten inaktivierten Influenza-Impfstoff (HD-IIV4) bei der Vorbeugung von durch Polymerasekettenreaktion (PCR) bestätigter Influenza und grippebedingten Folgen bei Erwachsenen ≥ 65 Jahren bewertet Lebensjahre während der Grippesaison 2023/24 und 2024/25.
Bei der Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, die am Kaiser Permanente Northern California (KPNC), einem integrierten Gesundheitssystem in den Vereinigten Staaten, durchgeführt wurde.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
960000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Amber H. Hyman, PhD, MPH
- Telefonnummer: 510-267-7571
- E-Mail: Amber.Hyman@kp.org
Studienorte
-
-
California
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
- Rekrutierung
- Kaiser Permanente Northern California (entire region)
-
Kontakt:
- Amber H. Hyman, PhD, MPH
- Telefonnummer: 510-267-7517
- E-Mail: Amber.Hyman@kp.org
-
Hauptermittler:
- Nicola P. Klein, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Diese Studie umfasst KPNC-Erwachsene ≥65 Jahre, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung während der Grippesaison 2023/24 und/oder 2024/25 den hochdosierten Grippeimpfstoff Fluad oder Fluzone erhalten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥65 Jahre zum Zeitpunkt der Grippeimpfung
- KPNC-Mitglied zum Zeitpunkt der Impfung
- Erhalten Sie während der Grippesaison 2023/24 und/oder 2024/25 entweder aIIV4 oder HD-IIV4 in einer KPNC-Einrichtung
Ausschlusskriterien:
- Alter <65 Jahre zum Zeitpunkt der Grippeimpfung
- Entweder aIIV4 oder HD-IIV4 im stationären Bereich erhalten
- Während einer einzelnen Saison (d. h. der Grippesaison 2023/24 oder 2024/25) mehr als eine Grippeimpfung erhalten
- Erhalten Sie eine Grippeimpfung außerhalb von KPNC
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Fluad-Empfänger
Mitglieder von Kaiser Permanente Nordkalifornien im Alter von ≥65 Jahren, die einen adjuvantierten quadrivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoff (aIIV4) erhalten
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Der Fluad Quadrivalent-Impfstoff ist ein inaktivierter Grippeimpfstoff, der so formuliert ist, dass er insgesamt 60 µg Hämagglutinin (HA) enthält, davon 15 µg von jedem der vier empfohlenen Grippestämme und das MF59-Adjuvans in vorgefüllten Einzeldosis-0,5-ml-Spritzen.
Mitglieder von Kaiser Permanente Nordkalifornien ab 65 Jahren können Fluad im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung während der Grippesaison erhalten.
Andere Namen:
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Empfänger einer hohen Fluzone-Dosis
Mitglieder von Kaiser Permanente Nordkalifornien im Alter von ≥65 Jahren, die einen hochdosierten quadrivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoff (HD-IIV4) erhalten
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Der Fluzone High-Dose Quadrivalent-Impfstoff ist ein inaktivierter Split-Virion-Influenza-Impfstoff, der so formuliert ist, dass er insgesamt 240 µg HA enthält, davon 60 µg von jedem der vier empfohlenen Influenzastämme in vorgefüllten Einzeldosis-0,7-ml-Spritzen.
Mitglieder von Kaiser Permanente Nordkalifornien ab 65 Jahren können Fluzone High-Dose im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung während der Grippesaison erhalten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PCR-bestätigte Influenza
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zum Datum des Ergebnisses, des Todes, des Verlusts der Nachbeobachtung oder des Endes jeder Saison (geschätzt: Mai 2024 oder Mai 2025)
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KPNC-Mitglieder ≥65 Jahre, die Fluad oder Fluzone High-Dose erhalten, werden nachträglich auf das Vorliegen einer PCR-bestätigten Influenza untersucht.
Dieses Ergebnis wird in Einzelsaisonanalysen (2023/24 und 2024/25 getrennt) und einer gepoolten Zweisaisonanalyse (2023/24 und 2024/25 zusammen) bewertet.
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≥14 Tage nach der Impfung bis zum Datum des Ergebnisses, des Todes, des Verlusts der Nachbeobachtung oder des Endes jeder Saison (geschätzt: Mai 2024 oder Mai 2025)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen PCR-bestätigter Influenza
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zum Datum des Ergebnisses, des Todes, des Verlusts der Nachbeobachtung oder des Endes jeder Saison (geschätzt: Mai 2024 oder Mai 2025)
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KPNC-Mitglieder ≥65 Jahre, die Fluad oder Fluzone High-Dose erhalten, werden rückwirkend auf einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt wegen PCR-bestätigter Influenza untersucht.
Dieses Ergebnis wird in Einzelsaisonanalysen (2023/24 und 2024/25 getrennt) und einer gepoolten Zweisaisonanalyse (2023/24 und 2024/25 zusammen) bewertet.
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≥14 Tage nach der Impfung bis zum Datum des Ergebnisses, des Todes, des Verlusts der Nachbeobachtung oder des Endes jeder Saison (geschätzt: Mai 2024 oder Mai 2025)
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Krankenhausaufenthalt wegen PCR-bestätigter Influenza
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zum Datum des Ergebnisses, des Todes, des Verlusts der Nachbeobachtung oder des Endes jeder Saison (geschätzt: Mai 2024 oder Mai 2025)
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KPNC-Mitglieder ≥65 Jahre, die Fluad oder Fluzone High-Dose erhalten, werden rückwirkend auf einen Krankenhausaufenthalt wegen PCR-bestätigter Influenza untersucht.
Dieses Ergebnis wird in einer gepoolten 2-Jahreszeiten-Analyse (2023/24 und 2024/25 zusammen) bewertet.
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≥14 Tage nach der Impfung bis zum Datum des Ergebnisses, des Todes, des Verlusts der Nachbeobachtung oder des Endes jeder Saison (geschätzt: Mai 2024 oder Mai 2025)
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Krankenhausaufenthalt wegen ambulant erworbener Lungenentzündung jeglicher Ursache
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zum Datum des Ergebnisses, des Todes, des Verlusts der Nachbeobachtung oder des Endes jeder Saison (geschätzt: Mai 2024 oder Mai 2025)
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KPNC-Mitglieder ≥65 Jahre, die Fluad oder Fluzone High-Dose erhalten, werden rückwirkend auf einen Krankenhausaufenthalt wegen einer ambulant erworbenen Lungenentzündung jeglicher Ursache untersucht.
Dieses Ergebnis wird in Einzelsaisonanalysen (2023/24 und 2024/25 getrennt) und einer gepoolten Zweisaisonanalyse (2023/24 und 2024/25 zusammen) bewertet.
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≥14 Tage nach der Impfung bis zum Datum des Ergebnisses, des Todes, des Verlusts der Nachbeobachtung oder des Endes jeder Saison (geschätzt: Mai 2024 oder Mai 2025)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhausaufenthalt wegen kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zum Datum des Ergebnisses, des Todes, des Verlusts der Nachbeobachtung oder des Endes jeder Saison (geschätzt: Mai 2024 oder Mai 2025)
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KPNC-Mitglieder ≥65 Jahre, die Fluad oder Fluzone High-Dose erhalten, werden rückwirkend auf einen Krankenhausaufenthalt wegen kardiovaskulärer Ereignisse untersucht.
Dieses Ergebnis wird in Einzelsaisonanalysen (2023/24 und 2024/25 getrennt) und einer gepoolten Zweisaisonanalyse (2023/24 und 2024/25 zusammen) bewertet.
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≥14 Tage nach der Impfung bis zum Datum des Ergebnisses, des Todes, des Verlusts der Nachbeobachtung oder des Endes jeder Saison (geschätzt: Mai 2024 oder Mai 2025)
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PCR-bestätigte Influenza in Untergruppen mit Komorbiditäten
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zum Datum des Ergebnisses, des Todes, des Verlusts der Nachbeobachtung oder des Endes jeder Saison (geschätzt: Mai 2024 oder Mai 2025)
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KPNC-Mitglieder ≥ 65 Jahre mit Komorbiditäten (z. B. Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen, Diabetes, Fettleibigkeit), die Fluad oder Fluzone High-Dose erhalten, werden nachträglich auf einen Krankenhausaufenthalt wegen PCR-bestätigter Influenza untersucht.
Dieses Ergebnis wird in einer gepoolten 2-Jahreszeiten-Analyse (2023/24 und 2024/25 zusammen) bewertet.
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≥14 Tage nach der Impfung bis zum Datum des Ergebnisses, des Todes, des Verlusts der Nachbeobachtung oder des Endes jeder Saison (geschätzt: Mai 2024 oder Mai 2025)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2033496
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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