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Wirksamkeit des Hochdosis-Impfstoffs Fluad vs. Fluzone bei Erwachsenen ≥ 65 Jahren

3. August 2026 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Relative Impfstoffwirksamkeit des adjuvantierten quadrivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoffs im Vergleich zum hochdosierten quadrivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoff bei Erwachsenen ≥ 65 Jahren für die Saisons 2023–24 und 2024–25

In dieser Studie wird die relative Impfstoffwirksamkeit des quadrivalenten adjuvantierten inaktivierten Influenza-Impfstoffs (aIIV4) im Vergleich zum quadrivalenten hochdosierten inaktivierten Influenza-Impfstoff (HD-IIV4) bei der Vorbeugung von durch Polymerasekettenreaktion (PCR) bestätigter Influenza und grippebedingten Folgen bei Erwachsenen ≥ 65 Jahren bewertet Lebensjahre während der Grippesaison 2023/24 und 2024/25. Bei der Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, die am Kaiser Permanente Northern California (KPNC), einem integrierten Gesundheitssystem in den Vereinigten Staaten, durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1500000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Northern California (entire region)
        • Hauptermittler:
          • Nicola P. Klein, MD, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasst KPNC-Erwachsene ≥65 Jahre, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung während der Grippesaison 2023/24 und/oder 2024/25 den hochdosierten Grippeimpfstoff Fluad oder Fluzone erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥65 Jahre zum Zeitpunkt der Grippeimpfung
  • KPNC-Mitglied zum Zeitpunkt der Impfung
  • Erhalten Sie während der Grippesaison 2023/24 und/oder 2024/25 entweder aIIV4 oder HD-IIV4 in einer KPNC-Einrichtung

Ausschlusskriterien:

  • Alter <65 Jahre zum Zeitpunkt der Grippeimpfung
  • Entweder aIIV4 oder HD-IIV4 im stationären Bereich erhalten
  • Während einer einzelnen Saison (d. h. der Grippesaison 2023/24 oder 2024/25) mehr als eine Grippeimpfung erhalten
  • Erhalten Sie eine Grippeimpfung außerhalb von KPNC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fluad-Empfänger
Mitglieder von Kaiser Permanente Nordkalifornien im Alter von ≥65 Jahren, die einen adjuvantierten quadrivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoff (aIIV4) erhalten
Biologisch: Adjuvantierter quadrivalenter inaktivierter Influenza-Impfstoff (aIIV4)
Der Fluad Quadrivalent-Impfstoff ist ein inaktivierter Grippeimpfstoff, der so formuliert ist, dass er insgesamt 60 µg Hämagglutinin (HA) enthält, davon 15 µg von jedem der vier empfohlenen Grippestämme und das MF59-Adjuvans in vorgefüllten Einzeldosis-0,5-ml-Spritzen. Mitglieder von Kaiser Permanente Nordkalifornien ab 65 Jahren können Fluad im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung während der Grippesaison erhalten.
Andere Namen:
  • Fluad
Empfänger einer hohen Fluzone-Dosis
Mitglieder von Kaiser Permanente Nordkalifornien im Alter von ≥65 Jahren, die einen hochdosierten quadrivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoff (HD-IIV4) erhalten
Biologisch: Hochdosierter quadrivalenter inaktivierter Influenza-Impfstoff (HD-IIV4)
Der Fluzone High-Dose Quadrivalent-Impfstoff ist ein inaktivierter Split-Virion-Influenza-Impfstoff, der so formuliert ist, dass er insgesamt 240 µg HA enthält, davon 60 µg von jedem der vier empfohlenen Influenzastämme in vorgefüllten Einzeldosis-0,7-ml-Spritzen. Mitglieder von Kaiser Permanente Nordkalifornien ab 65 Jahren können Fluzone High-Dose im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung während der Grippesaison erhalten.
Andere Namen:
  • Fluzone hochdosiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCR-confirmed influenza
Zeitfenster: ≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
KPNC members ≥65 years who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for the presence of PCR-confirmed influenza. This outcome will be assessed in single-season analyses (2023/24, 2024/25, and 2026/27 separately) and a pooled analysis across all seasons.
≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emergency department visit or hospitalization for PCR-confirmed influenza
Zeitfenster: ≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
KPNC members ≥65 years who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for an emergency department visit or hospitalization for PCR-confirmed influenza. This outcome will be assessed in single-season analyses (2023/24, 2024/25, and 2026/27 separately) and a pooled analysis across all seasons combined.
≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
Hospitalization for PCR-confirmed influenza
Zeitfenster: ≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
KPNC members ≥65 years who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for hospitalization for PCR-confirmed influenza. This outcome will be assessed in a pooled analysis across all seasons combined.
≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
Hospitalization for all-cause community-acquired pneumonia
Zeitfenster: ≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
KPNC members ≥65 years who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for hospitalization for all-cause community-acquired pneumonia. This outcome will be assessed in single-season analyses (2023/24, 2024/25, and 2026/27 separately) and a pooled analysis across all seasons combined.
≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hospitalization for cardiovascular events
Zeitfenster: ≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
KPNC members ≥65 years who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for hospitalization for cardiovascular events. This outcome will be assessed in single-season analyses (2023/24, 2024/25, and 2026/27 separately) and a pooled analysis across all seasons combined.
≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
PCR-confirmed influenza in subgroups with comorbidities
Zeitfenster: ≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
KPNC members ≥65 years with comorbidities (e.g., cardiovascular and respiratory conditions, diabetes, obesity) who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for hospitalization for PCR-confirmed influenza. This outcome will be assessed in a pooled analysis across all seasons combined.
≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiser Permanente

Mitarbeiter

Seqirus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2033496

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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