Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluad vs. Fluzon højdosisvaccine effektivitet blandt voksne ≥65 år

1. september 2023 opdateret af: Kaiser Permanente

Relativ vaccineeffektivitet af adjuveret kvadrivalent inaktiveret influenzavaccine vs højdosis kvadrivalent inaktiveret influenzavaccine blandt voksne ≥65 år for sæsonerne 2023-24 og 2024-25

Denne undersøgelse vil evaluere den relative vaccineeffektivitet af quadrivalent adjuveret inaktiveret influenzavaccine (aIIV4) versus quadrivalent højdosis inaktiveret influenzavaccine (HD-IIV4) til at forhindre polymerasekædereaktion (PCR)-bekræftet influenza og influenza-relaterede resultater hos voksne ≥65 år i influenzasæsonerne 2023/24 og 2024/25. Undersøgelsen er et observationsstudie udført ved Kaiser Permanente Northern California (KPNC), et integreret sundhedssystem i USA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

960000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Northern California (entire region)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicola P. Klein, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse omfatter KPNC-voksne ≥65 år, der modtager Fluad- eller Fluzon-højdosis-influenzavaccine som en del af rutinemæssig klinisk pleje i influenzasæsonerne 2023/24 og/eller 2024/25.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥65 år på tidspunktet for influenzavaccination
  • KPNC-medlem på vaccinationstidspunktet
  • Modtag enten aIIV4 eller HD-IIV4 på en KPNC-facilitet i influenzasæsonerne 2023/24 og/eller 2024/25

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <65 år på tidspunktet for influenzavaccination
  • Modtog enten aIIV4 eller HD-IIV4 i indlæggelse
  • Modtag mere end én influenzavaccination i løbet af en enkelt sæsonperiode (dvs. 2023/24 eller 2024/25 influenzasæsoner)
  • Modtag en influenzavaccination uden for KPNC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fluad-modtagere
Kaiser Permanente Northern California-medlemmer i alderen ≥65 år, som modtager Adjuveret Quadrivalent Inactivated Influenza Vaccine (aIIV4)
Biologisk: Adjuveret kvadrivalent inaktiveret influenzavaccine (aIIV4)
Fluad Quadrivalent vaccine er en inaktiveret influenzavaccine formuleret til at indeholde 60 mcg hæmagglutinin (HA) i alt, med 15 mcg fra hver af de fire anbefalede influenzastammer og MF59-adjuvansen i enkeltdosis forfyldte 0,5 mL sprøjter. Kaiser Permanente Northern California-medlemmer ≥65 år kan modtage Fluad som en del af rutinemæssig klinisk pleje i influenzasæsonen.
Andre navne:
  • Fluad
Fluzone højdosis modtagere
Kaiser Permanente Northern California-medlemmer i alderen ≥65 år, som modtager højdosis Quadrivalent Inaktiveret influenzavaccine (HD-IIV4)
Biologisk: Højdosis Quadrivalent inaktiveret influenzavaccine (HD-IIV4)
Fluzon High-Dose Quadrivalent vaccine er en inaktiveret split virion influenzavaccine formuleret til at indeholde 240 mcg HA i alt, med 60 mcg fra hver af de fire anbefalede influenzastammer i enkeltdosis forfyldte 0,7 ml sprøjter. Kaiser Permanente Northern California-medlemmer ≥65 år kan modtage Fluzone High-Dose som en del af rutinemæssig klinisk pleje i influenzasæsonen.
Andre navne:
  • Fluzone højdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCR-bekræftet influenza
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination indtil dato for udfald, død, tab-til-opfølgning eller afslutning af hver sæson (estimeret maj 2024 eller maj 2025)
KPNC-medlemmer ≥65 år, som modtager Fluad eller Fluzon High-Dose, vil blive vurderet retrospektivt for tilstedeværelsen af ​​PCR-bekræftet influenza. Dette resultat vil blive vurderet i enkeltsæsonanalyser (2023/24 og 2024/25 separat) og en samlet 2-sæsonanalyse (2023/24 og 2024/25 kombineret).
≥14 dage efter vaccination indtil dato for udfald, død, tab-til-opfølgning eller afslutning af hver sæson (estimeret maj 2024 eller maj 2025)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutmodtagelsesbesøg eller hospitalsindlæggelse for PCR-bekræftet influenza
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination indtil dato for udfald, død, tab-til-opfølgning eller afslutning af hver sæson (estimeret maj 2024 eller maj 2025)
KPNC-medlemmer ≥65 år, der modtager Fluad eller Fluzon High-Dose, vil efterfølgende blive vurderet til et akutmodtagelsesbesøg eller hospitalsindlæggelse for PCR-bekræftet influenza. Dette resultat vil blive vurderet i enkeltsæsonanalyser (2023/24 og 2024/25 separat) og en samlet 2-sæsonanalyse (2023/24 og 2024/25 kombineret).
≥14 dage efter vaccination indtil dato for udfald, død, tab-til-opfølgning eller afslutning af hver sæson (estimeret maj 2024 eller maj 2025)
Hospitalsindlæggelse for PCR-bekræftet influenza
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination indtil dato for udfald, død, tab-til-opfølgning eller afslutning af hver sæson (estimeret maj 2024 eller maj 2025)
KPNC-medlemmer ≥65 år, som modtager Fluad eller Fluzon High-Dose, vil blive vurderet retrospektivt for hospitalsindlæggelse for PCR-bekræftet influenza. Dette resultat vil blive vurderet i en samlet 2-sæsonanalyse (2023/24 og 2024/25 kombineret).
≥14 dage efter vaccination indtil dato for udfald, død, tab-til-opfølgning eller afslutning af hver sæson (estimeret maj 2024 eller maj 2025)
Hospitalsindlæggelse for samfundserhvervet lungebetændelse af alle årsager
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination indtil dato for udfald, død, tab-til-opfølgning eller afslutning af hver sæson (estimeret maj 2024 eller maj 2025)
KPNC-medlemmer ≥65 år, der modtager Fluad eller Fluzon High-Dose, vil efterfølgende blive vurderet for hospitalsindlæggelse for samfundserhvervet lungebetændelse af alle årsager. Dette resultat vil blive vurderet i enkeltsæsonanalyser (2023/24 og 2024/25 separat) og en samlet 2-sæsonanalyse (2023/24 og 2024/25 kombineret).
≥14 dage efter vaccination indtil dato for udfald, død, tab-til-opfølgning eller afslutning af hver sæson (estimeret maj 2024 eller maj 2025)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsindlæggelse for kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination indtil dato for udfald, død, tab-til-opfølgning eller afslutning af hver sæson (estimeret maj 2024 eller maj 2025)
KPNC-medlemmer ≥65 år, som modtager Fluad eller Fluzon High-Dose, vil blive vurderet retrospektivt for hospitalsindlæggelse for kardiovaskulære hændelser. Dette resultat vil blive vurderet i enkeltsæsonanalyser (2023/24 og 2024/25 separat) og en samlet 2-sæsonanalyse (2023/24 og 2024/25 kombineret).
≥14 dage efter vaccination indtil dato for udfald, død, tab-til-opfølgning eller afslutning af hver sæson (estimeret maj 2024 eller maj 2025)
PCR-bekræftet influenza i undergrupper med komorbiditet
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination indtil dato for udfald, død, tab-til-opfølgning eller afslutning af hver sæson (estimeret maj 2024 eller maj 2025)
KPNC-medlemmer ≥65 år med komorbiditeter (f.eks. kardiovaskulære og respiratoriske lidelser, diabetes, fedme), som får Fluad eller Fluzon High-Dose, vil efterfølgende blive vurderet til hospitalsindlæggelse for PCR-bekræftet influenza. Dette resultat vil blive vurderet i en samlet 2-sæsonanalyse (2023/24 og 2024/25 kombineret).
≥14 dage efter vaccination indtil dato for udfald, død, tab-til-opfølgning eller afslutning af hver sæson (estimeret maj 2024 eller maj 2025)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbejdspartnere

Seqirus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2023

Først opslået (Faktiske)

8. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2033496

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Adjuveret kvadrivalent inaktiveret influenzavaccine (aIIV4)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner