Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność szczepionki wysokodawkowej w porównaniu z fluadem wśród dorosłych w wieku ≥ 65 lat

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente

Względna skuteczność szczepionki czterowalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie z adiuwantem w porównaniu z wysokodawkową czterowalentną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie wśród dorosłych w wieku ≥ 65 lat w sezonach 2023–24 i 2024–25

W badaniu tym zostanie oceniona względna skuteczność czterowalentnej, adiuwantowanej, inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (aIIV4) w porównaniu z czterowalentną, wysokodawkową inaktywowaną szczepionką przeciw grypie (HD-IIV4) w zapobieganiu grypie potwierdzonej metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) i skutkom związanym z grypą u dorosłych w wieku ≥65 lat. roku życia w sezonach epidemicznych 2023/24 i 2024/25. Badanie jest badaniem obserwacyjnym przeprowadzonym w Kaiser Permanente Northern California (KPNC), zintegrowanym systemie opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1500000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Northern California (entire region)
        • Główny śledczy:
          • Nicola P. Klein, MD, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono osoby dorosłe z KPNC w wieku ≥65 lat, które otrzymały szczepionkę przeciw grypie Fluad lub Fluzone High Dose w ramach rutynowej opieki klinicznej w sezonach epidemicznych 2023/24 i/lub 2024/25.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 65 lat w momencie szczepienia przeciw grypie
  • Członek KPNC w momencie szczepienia
  • Otrzymaj alIV4 lub HD-IIV4 w placówce KPNC w sezonach grypowych 2023/24 i/lub 2024/25

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 65 lat w momencie szczepienia przeciw grypie
  • Otrzymano alIV4 lub HD-IIV4 w warunkach szpitalnych
  • Otrzymać więcej niż jedno szczepienie przeciw grypie w ciągu jednego sezonu (tj. sezonów grypowych 2023/24 lub 2024/25)
  • Zaszczep się przeciwko grypie poza KPNC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Odbiorcy płynu
Członkowie Kaiser Permanente Northern California w wieku ≥ 65 lat, którzy otrzymują czterowalentną inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie z adiuwantem (aIIV4)
Biologiczny: Czterowalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie z adiuwantem (aIIV4)
Czterowalentna szczepionka Fluad to inaktywowana szczepionka przeciw grypie zawierająca ogółem 60 mcg hemaglutyniny (HA), po 15 mcg każdego z czterech zalecanych szczepów grypy oraz adiuwant MF59 w jednodawkowych, wstępnie napełnionych strzykawkach o pojemności 0,5 ml. Członkowie Kaiser Permanente Northern California w wieku ≥65 lat mogą otrzymywać Fluad w ramach rutynowej opieki klinicznej w sezonie grypowym.
Inne nazwy:
  • Fluid
Odbiorcy dużych dawek Fluzone
Członkowie Kaiser Permanente Northern California w wieku ≥ 65 lat, którzy otrzymują czterowalentną inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie w dużych dawkach (HD-IIV4)
Biologiczny: Wysokodawkowa czterowalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie (HD-IIV4)
Czterowalentna szczepionka Fluzone High-Dose jest inaktywowaną szczepionką przeciw grypie z rozszczepionym wirionem, zawierającą łącznie 240 mcg HA, po 60 mcg każdego z czterech zalecanych szczepów grypy, w jednodawkowych ampułko-strzykawkach o pojemności 0,7 ml. Członkowie Kaiser Permanente Northern California w wieku ≥65 lat mogą otrzymywać Fluzone High Dose w ramach rutynowej opieki klinicznej w sezonie grypowym.
Inne nazwy:
  • Wysoka dawka Fluzone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PCR-confirmed influenza
Ramy czasowe: ≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
KPNC members ≥65 years who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for the presence of PCR-confirmed influenza. This outcome will be assessed in single-season analyses (2023/24, 2024/25, and 2026/27 separately) and a pooled analysis across all seasons.
≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Emergency department visit or hospitalization for PCR-confirmed influenza
Ramy czasowe: ≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
KPNC members ≥65 years who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for an emergency department visit or hospitalization for PCR-confirmed influenza. This outcome will be assessed in single-season analyses (2023/24, 2024/25, and 2026/27 separately) and a pooled analysis across all seasons combined.
≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
Hospitalization for PCR-confirmed influenza
Ramy czasowe: ≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
KPNC members ≥65 years who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for hospitalization for PCR-confirmed influenza. This outcome will be assessed in a pooled analysis across all seasons combined.
≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
Hospitalization for all-cause community-acquired pneumonia
Ramy czasowe: ≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
KPNC members ≥65 years who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for hospitalization for all-cause community-acquired pneumonia. This outcome will be assessed in single-season analyses (2023/24, 2024/25, and 2026/27 separately) and a pooled analysis across all seasons combined.
≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalization for cardiovascular events
Ramy czasowe: ≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
KPNC members ≥65 years who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for hospitalization for cardiovascular events. This outcome will be assessed in single-season analyses (2023/24, 2024/25, and 2026/27 separately) and a pooled analysis across all seasons combined.
≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
PCR-confirmed influenza in subgroups with comorbidities
Ramy czasowe: ≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
KPNC members ≥65 years with comorbidities (e.g., cardiovascular and respiratory conditions, diabetes, obesity) who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for hospitalization for PCR-confirmed influenza. This outcome will be assessed in a pooled analysis across all seasons combined.
≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Współpracownicy

Seqirus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2033496

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj