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Efficacia del vaccino ad alte dosi Fluad vs. Fluzone negli adulti di età ≥ 65 anni

3 agosto 2026 aggiornato da: Kaiser Permanente

Efficacia vaccinale relativa del vaccino influenzale inattivato quadrivalente adiuvato rispetto al vaccino influenzale inattivato quadrivalente ad alte dosi tra gli adulti di età ≥ 65 anni per le stagioni 2023-24 e 2024-25

Questo studio valuterà l'efficacia relativa del vaccino antinfluenzale inattivato adiuvato quadrivalente (aIIV4) rispetto al vaccino antinfluenzale inattivato quadrivalente ad alte dosi (HD-IIV4) nel prevenire l'influenza confermata dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) e gli esiti correlati all'influenza negli adulti ≥ 65 anni. anni di età durante le stagioni influenzali 2023/24 e 2024/25. Lo studio è uno studio osservazionale condotto presso Kaiser Permanente Northern California (KPNC), un sistema sanitario integrato negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Amber H. Hyman, PhD, MPH
  • Numero di telefono: 510-267-7571
  • Email: Amber.Hyman@kp.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Northern California (entire region)
        • Investigatore principale:
          • Nicola P. Klein, MD, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio include adulti KPNC di età ≥65 anni che ricevono il vaccino antinfluenzale Fluad o Fluzone ad alte dosi come parte dell'assistenza clinica di routine durante le stagioni influenzali 2023/24 e/o 2024/25.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥65 anni al momento della vaccinazione antinfluenzale
  • Membro KPNC al momento della vaccinazione
  • Ricevere aIIV4 o HD-IIV4 presso una struttura KPNC durante le stagioni influenzali 2023/24 e/o 2024/25

Criteri di esclusione:

  • Età <65 anni al momento della vaccinazione antinfluenzale
  • Ricevuto aIIV4 o HD-IIV4 in ambito ospedaliero
  • Ricevere più di una vaccinazione antinfluenzale durante un singolo periodo stagionale (ad esempio, stagioni influenzali 2023/24 o 2024/25)
  • Ricevere una vaccinazione antinfluenzale al di fuori del KPNC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Destinatari Fluad
Membri del Kaiser Permanente della California settentrionale di età ≥65 anni che ricevono il vaccino antinfluenzale inattivato quadrivalente adiuvato (aIIV4)
Biologico: Vaccino influenzale inattivato quadrivalente adiuvato (aIIV4)
Il vaccino Fluad Quadrivalente è un vaccino influenzale inattivato formulato per contenere 60 mcg di emoagglutinina (HA) totale, con 15 mcg di ciascuno dei quattro ceppi influenzali raccomandati e l'adiuvante MF59 in siringhe monodose preriempite da 0,5 ml. I membri di Kaiser Permanente Northern California di età ≥65 anni possono ricevere Fluad come parte delle cure cliniche di routine durante la stagione influenzale.
Altri nomi:
  • Fluad
Destinatari di fluzone ad alte dosi
Membri del Kaiser Permanente Northern California di età ≥65 anni che ricevono il vaccino antinfluenzale inattivato quadrivalente ad alte dosi (HD-IIV4)
Biologico: Vaccino antinfluenzale inattivato quadrivalente ad alte dosi (HD-IIV4)
Il vaccino quadrivalente ad alte dosi Fluzone è un vaccino influenzale con virioni frazionati inattivati ​​formulato per contenere 240 mcg di HA totale, con 60 mcg di ciascuno dei quattro ceppi influenzali raccomandati in siringhe preriempite monodose da 0,7 ml. I membri di Kaiser Permanente Northern California di età ≥65 anni possono ricevere Fluzone High-Dose come parte dell’assistenza clinica di routine durante la stagione influenzale.
Altri nomi:
  • Fluzone ad alto dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PCR-confirmed influenza
Lasso di tempo: ≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
KPNC members ≥65 years who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for the presence of PCR-confirmed influenza. This outcome will be assessed in single-season analyses (2023/24, 2024/25, and 2026/27 separately) and a pooled analysis across all seasons.
≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emergency department visit or hospitalization for PCR-confirmed influenza
Lasso di tempo: ≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
KPNC members ≥65 years who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for an emergency department visit or hospitalization for PCR-confirmed influenza. This outcome will be assessed in single-season analyses (2023/24, 2024/25, and 2026/27 separately) and a pooled analysis across all seasons combined.
≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
Hospitalization for PCR-confirmed influenza
Lasso di tempo: ≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
KPNC members ≥65 years who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for hospitalization for PCR-confirmed influenza. This outcome will be assessed in a pooled analysis across all seasons combined.
≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
Hospitalization for all-cause community-acquired pneumonia
Lasso di tempo: ≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
KPNC members ≥65 years who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for hospitalization for all-cause community-acquired pneumonia. This outcome will be assessed in single-season analyses (2023/24, 2024/25, and 2026/27 separately) and a pooled analysis across all seasons combined.
≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hospitalization for cardiovascular events
Lasso di tempo: ≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
KPNC members ≥65 years who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for hospitalization for cardiovascular events. This outcome will be assessed in single-season analyses (2023/24, 2024/25, and 2026/27 separately) and a pooled analysis across all seasons combined.
≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
PCR-confirmed influenza in subgroups with comorbidities
Lasso di tempo: ≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
KPNC members ≥65 years with comorbidities (e.g., cardiovascular and respiratory conditions, diabetes, obesity) who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for hospitalization for PCR-confirmed influenza. This outcome will be assessed in a pooled analysis across all seasons combined.
≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiser Permanente

Collaboratori

Seqirus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2033496

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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