Efficacia del vaccino ad alte dosi Fluad vs. Fluzone negli adulti di età ≥ 65 anni
1 settembre 2023 aggiornato da: Kaiser Permanente
Efficacia vaccinale relativa del vaccino influenzale inattivato quadrivalente adiuvato rispetto al vaccino influenzale inattivato quadrivalente ad alte dosi tra gli adulti di età ≥ 65 anni per le stagioni 2023-24 e 2024-25
Questo studio valuterà l'efficacia relativa del vaccino antinfluenzale inattivato adiuvato quadrivalente (aIIV4) rispetto al vaccino antinfluenzale inattivato quadrivalente ad alte dosi (HD-IIV4) nel prevenire l'influenza confermata dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) e gli esiti correlati all'influenza negli adulti ≥ 65 anni. anni di età durante le stagioni influenzali 2023/24 e 2024/25.
Lo studio è uno studio osservazionale condotto presso Kaiser Permanente Northern California (KPNC), un sistema sanitario integrato negli Stati Uniti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
960000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Amber H. Hyman, PhD, MPH
- Numero di telefono: 510-267-7571
- Email: Amber.Hyman@kp.org
Luoghi di studio
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California
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Oakland, California, Stati Uniti, 94612
- Reclutamento
- Kaiser Permanente Northern California (entire region)
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Contatto:
- Amber H. Hyman, PhD, MPH
- Numero di telefono: 510-267-7517
- Email: Amber.Hyman@kp.org
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Investigatore principale:
- Nicola P. Klein, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio include adulti KPNC di età ≥65 anni che ricevono il vaccino antinfluenzale Fluad o Fluzone ad alte dosi come parte dell'assistenza clinica di routine durante le stagioni influenzali 2023/24 e/o 2024/25.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥65 anni al momento della vaccinazione antinfluenzale
- Membro KPNC al momento della vaccinazione
- Ricevere aIIV4 o HD-IIV4 presso una struttura KPNC durante le stagioni influenzali 2023/24 e/o 2024/25
Criteri di esclusione:
- Età <65 anni al momento della vaccinazione antinfluenzale
- Ricevuto aIIV4 o HD-IIV4 in ambito ospedaliero
- Ricevere più di una vaccinazione antinfluenzale durante un singolo periodo stagionale (ad esempio, stagioni influenzali 2023/24 o 2024/25)
- Ricevere una vaccinazione antinfluenzale al di fuori del KPNC
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Destinatari Fluad
Membri del Kaiser Permanente della California settentrionale di età ≥65 anni che ricevono il vaccino antinfluenzale inattivato quadrivalente adiuvato (aIIV4)
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Il vaccino Fluad Quadrivalente è un vaccino influenzale inattivato formulato per contenere 60 mcg di emoagglutinina (HA) totale, con 15 mcg di ciascuno dei quattro ceppi influenzali raccomandati e l'adiuvante MF59 in siringhe monodose preriempite da 0,5 ml.
I membri di Kaiser Permanente Northern California di età ≥65 anni possono ricevere Fluad come parte delle cure cliniche di routine durante la stagione influenzale.
Altri nomi:
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Destinatari di fluzone ad alte dosi
Membri del Kaiser Permanente Northern California di età ≥65 anni che ricevono il vaccino antinfluenzale inattivato quadrivalente ad alte dosi (HD-IIV4)
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Il vaccino quadrivalente ad alte dosi Fluzone è un vaccino influenzale con virioni frazionati inattivati formulato per contenere 240 mcg di HA totale, con 60 mcg di ciascuno dei quattro ceppi influenzali raccomandati in siringhe preriempite monodose da 0,7 ml.
I membri di Kaiser Permanente Northern California di età ≥65 anni possono ricevere Fluzone High-Dose come parte dell’assistenza clinica di routine durante la stagione influenzale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Influenza confermata tramite PCR
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino alla data dell'esito, del decesso, della perdita al follow-up o della fine di ogni stagione (stima maggio 2024 o maggio 2025)
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I membri KPNC di età ≥65 anni che ricevono Fluad o Fluzone High-Dose saranno valutati retrospettivamente per la presenza di influenza confermata dalla PCR.
Questo risultato sarà valutato in analisi di una singola stagione (2023/24 e 2024/25 separatamente) e in un’analisi combinata di 2 stagioni (2023/24 e 2024/25 combinati).
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≥14 giorni dopo la vaccinazione fino alla data dell'esito, del decesso, della perdita al follow-up o della fine di ogni stagione (stima maggio 2024 o maggio 2025)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale per influenza confermata dalla PCR
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino alla data dell'esito, del decesso, della perdita al follow-up o della fine di ogni stagione (stima maggio 2024 o maggio 2025)
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I membri KPNC di età ≥65 anni che ricevono Fluad o Fluzone High Dose saranno valutati retrospettivamente per una visita al pronto soccorso o un ricovero in ospedale per influenza confermata dalla PCR.
Questo risultato sarà valutato in analisi di una singola stagione (2023/24 e 2024/25 separatamente) e in un’analisi combinata di 2 stagioni (2023/24 e 2024/25 combinati).
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≥14 giorni dopo la vaccinazione fino alla data dell'esito, del decesso, della perdita al follow-up o della fine di ogni stagione (stima maggio 2024 o maggio 2025)
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Ricovero ospedaliero per influenza confermata tramite PCR
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino alla data dell'esito, del decesso, della perdita al follow-up o della fine di ogni stagione (stima maggio 2024 o maggio 2025)
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I membri KPNC di età ≥65 anni che ricevono Fluad o Fluzone High-Dose saranno valutati retrospettivamente per il ricovero in ospedale per influenza confermata dalla PCR.
Questo risultato sarà valutato in un’analisi combinata di 2 stagioni (2023/24 e 2024/25 combinate).
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≥14 giorni dopo la vaccinazione fino alla data dell'esito, del decesso, della perdita al follow-up o della fine di ogni stagione (stima maggio 2024 o maggio 2025)
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Ricovero ospedaliero per polmonite acquisita in comunità per tutte le cause
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino alla data dell'esito, del decesso, della perdita al follow-up o della fine di ogni stagione (stima maggio 2024 o maggio 2025)
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I membri KPNC di età ≥65 anni che ricevono Fluad o Fluzone High Dose saranno valutati retrospettivamente per il ricovero in ospedale per polmonite acquisita in comunità per tutte le cause.
Questo risultato sarà valutato in analisi di una singola stagione (2023/24 e 2024/25 separatamente) e in un’analisi combinata di 2 stagioni (2023/24 e 2024/25 combinati).
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≥14 giorni dopo la vaccinazione fino alla data dell'esito, del decesso, della perdita al follow-up o della fine di ogni stagione (stima maggio 2024 o maggio 2025)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricovero per eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino alla data dell'esito, del decesso, della perdita al follow-up o della fine di ogni stagione (stima maggio 2024 o maggio 2025)
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I membri KPNC di età ≥65 anni che ricevono Fluad o Fluzone High Dose saranno valutati retrospettivamente per il ricovero in ospedale per eventi cardiovascolari.
Questo risultato sarà valutato in analisi di una singola stagione (2023/24 e 2024/25 separatamente) e in un’analisi combinata di 2 stagioni (2023/24 e 2024/25 combinati).
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≥14 giorni dopo la vaccinazione fino alla data dell'esito, del decesso, della perdita al follow-up o della fine di ogni stagione (stima maggio 2024 o maggio 2025)
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Influenza confermata dalla PCR in sottogruppi con comorbilità
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino alla data dell'esito, del decesso, della perdita al follow-up o della fine di ogni stagione (stima maggio 2024 o maggio 2025)
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I membri KPNC di età ≥65 anni con comorbilità (ad esempio, condizioni cardiovascolari e respiratorie, diabete, obesità) che ricevono Fluad o Fluzone ad alta dose saranno valutati retrospettivamente per il ricovero per influenza confermata dalla PCR.
Questo risultato sarà valutato in un’analisi combinata di 2 stagioni (2023/24 e 2024/25 combinate).
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≥14 giorni dopo la vaccinazione fino alla data dell'esito, del decesso, della perdita al follow-up o della fine di ogni stagione (stima maggio 2024 o maggio 2025)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2033496
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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