Эффективность высоких доз вакцины «Флуад» и «Флузон» среди взрослых ≥65 лет
3 августа 2026 г. обновлено: Kaiser Permanente
Относительная эффективность четырехвалентной инактивированной гриппозной вакцины с адъювантом по сравнению с высокими дозами четырехвалентной инактивированной гриппозной вакцины среди взрослых ≥65 лет в сезонах 2023-2024 и 2024-25 годов
В этом исследовании будет оценена относительная эффективность четырехвалентной инактивированной гриппозной вакцины с адъювантом (aIIV4) по сравнению с четырехвалентной инактивированной гриппозной вакциной в высоких дозах (HD-IIV4) в предотвращении подтвержденного полимеразной цепной реакцией (ПЦР) гриппа и связанных с гриппом исходов у взрослых ≥65 лет. лет в течение сезонов гриппа 2023/24 и 2024/25 гг.
Исследование представляет собой обсервационное исследование, проведенное в Kaiser Permanente Northern California (KPNC), интегрированной системе здравоохранения в Соединенных Штатах.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1500000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amber H. Hyman, PhD, MPH
- Номер телефона: 510-267-7571
- Электронная почта: Amber.Hyman@kp.org
Места учебы
-
-
California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
- Рекрутинг
- Kaiser Permanente Northern California (entire region)
-
Главный следователь:
- Nicola P. Klein, MD, PhD
-
Контакт:
- Amber H. Hyman, PhD, MPH
- Номер телефона: (510) 267-7517
- Электронная почта: Amber.Hyman@kp.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование включены взрослые KPNC в возрасте ≥65 лет, которые получают высокие дозы гриппозной вакцины Fluad или Fluzone в рамках плановой клинической помощи в течение сезонов гриппа 2023/24 и/или 2024/25.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥65 лет на момент вакцинации против гриппа
- Член КПНК на момент вакцинации
- Получите aIIV4 или HD-IIV4 в учреждении KPNC в течение сезонов гриппа 2023/24 и/или 2024/25.
Критерий исключения:
- Возраст <65 лет на момент вакцинации против гриппа
- Получен либо aIIV4, либо HD-IIV4 в стационаре.
- Получите более одной прививки от гриппа в течение одного сезона (т. е. сезонов гриппа 2023/24 или 2024/25).
- Получите прививку от гриппа за пределами KPNC
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Получатели флюада
Участники программы Kaiser Permanente в Северной Калифорнии в возрасте ≥65 лет, получившие адъювантную четырехвалентную инактивированную вакцину против гриппа (aIIV4)
|
Четырехвалентная вакцина Fluad представляет собой инактивированную вакцину против гриппа, в состав которой входит 60 мкг гемагглютинина (НА), по 15 мкг каждого из четырех рекомендованных штаммов гриппа и адъювант MF59 в предварительно заполненных однодозовых шприцах емкостью 0,5 мл.
Участники плана Kaiser Permanente в Северной Калифорнии в возрасте ≥65 лет могут получать Fluad в рамках плановой клинической помощи во время сезона гриппа.
Другие имена:
|
|
Получатели высоких доз флюзона
Участники программы Kaiser Permanente в Северной Калифорнии в возрасте ≥65 лет, получившие высокие дозы четырехвалентной инактивированной вакцины против гриппа (HD-IIV4)
|
Четырехвалентная вакцина в высоких дозах Fluzone представляет собой инактивированную вакцину против гриппа с расщепленным вирионом, в состав которой входит 240 мкг общей НА, по 60 мкг от каждого из четырех рекомендуемых штаммов гриппа в предварительно заполненных однодозовых шприцах емкостью 0,7 мл.
Участники плана Kaiser Permanente в Северной Калифорнии в возрасте ≥65 лет могут получать высокие дозы флюзона в рамках плановой клинической помощи во время сезона гриппа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PCR-confirmed influenza
Временное ограничение: ≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
|
KPNC members ≥65 years who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for the presence of PCR-confirmed influenza.
This outcome will be assessed in single-season analyses (2023/24, 2024/25, and 2026/27 separately) and a pooled analysis across all seasons.
|
≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Emergency department visit or hospitalization for PCR-confirmed influenza
Временное ограничение: ≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
|
KPNC members ≥65 years who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for an emergency department visit or hospitalization for PCR-confirmed influenza.
This outcome will be assessed in single-season analyses (2023/24, 2024/25, and 2026/27 separately) and a pooled analysis across all seasons combined.
|
≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
|
|
Hospitalization for PCR-confirmed influenza
Временное ограничение: ≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
|
KPNC members ≥65 years who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for hospitalization for PCR-confirmed influenza.
This outcome will be assessed in a pooled analysis across all seasons combined.
|
≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
|
|
Hospitalization for all-cause community-acquired pneumonia
Временное ограничение: ≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
|
KPNC members ≥65 years who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for hospitalization for all-cause community-acquired pneumonia.
This outcome will be assessed in single-season analyses (2023/24, 2024/25, and 2026/27 separately) and a pooled analysis across all seasons combined.
|
≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Hospitalization for cardiovascular events
Временное ограничение: ≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
|
KPNC members ≥65 years who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for hospitalization for cardiovascular events.
This outcome will be assessed in single-season analyses (2023/24, 2024/25, and 2026/27 separately) and a pooled analysis across all seasons combined.
|
≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
|
|
PCR-confirmed influenza in subgroups with comorbidities
Временное ограничение: ≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
|
KPNC members ≥65 years with comorbidities (e.g., cardiovascular and respiratory conditions, diabetes, obesity) who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for hospitalization for PCR-confirmed influenza.
This outcome will be assessed in a pooled analysis across all seasons combined.
|
≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- Ортомиксовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония
- Внебольничные инфекции
- Грипп, Человек
- Внебольничная пневмония
- Биологические продукты
- Сложные смеси
- Вакцина
- Вирусные вакцины
- Вакцины против гриппа
- Флюзона высокие дозы
- флуадная вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- 2033496
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .