Efectividad de la vacuna de dosis alta Fluad versus Fluzone entre adultos ≥65 años
3 de agosto de 2026 actualizado por: Kaiser Permanente
Efectividad relativa de la vacuna contra la influenza tetravalente inactivada con adyuvante frente a la vacuna contra la influenza tetravalente inactivada de dosis alta entre adultos ≥65 años para las temporadas 2023-24 y 2024-25
Este estudio evaluará la eficacia relativa de la vacuna contra la influenza inactivada con adyuvante tetravalente (aIIV4) versus la vacuna contra la influenza inactivada tetravalente en dosis altas (HD-IIV4) para prevenir la influenza confirmada por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y los resultados relacionados con la influenza en adultos ≥65 años años de edad durante las temporadas de influenza 2023/24 y 2024/25.
El estudio es un estudio observacional realizado en Kaiser Permanente Northern California (KPNC), un sistema de atención médica integrado en los Estados Unidos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1500000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amber H. Hyman, PhD, MPH
- Número de teléfono: 510-267-7571
- Correo electrónico: Amber.Hyman@kp.org
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente Northern California (entire region)
-
Investigador principal:
- Nicola P. Klein, MD, PhD
-
Contacto:
- Amber H. Hyman, PhD, MPH
- Número de teléfono: (510) 267-7517
- Correo electrónico: Amber.Hyman@kp.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio incluye adultos de KPNC ≥65 años que reciben la vacuna contra la influenza de dosis alta Fluad o Fluzone como parte de la atención clínica de rutina durante las temporadas de influenza 2023/24 y/o 2024/25.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥65 años al momento de la vacunación contra la influenza
- Miembro de KPNC en el momento de la vacunación.
- Recibir aIIV4 o HD-IIV4 en una instalación de KPNC durante las temporadas de influenza 2023/24 y/o 2024/25
Criterio de exclusión:
- Edad <65 años al momento de la vacunación contra la influenza
- Recibió aIIV4 o HD-IIV4 en el entorno hospitalario
- Recibir más de una vacuna contra la influenza durante un período de una sola temporada (es decir, temporadas de influenza 2023/24 o 2024/25)
- Recibir una vacuna contra la influenza fuera de KPNC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Destinatarios de Fluad
Miembros de Kaiser Permanente del Norte de California de ≥65 años que reciben la vacuna contra la influenza inactivada tetravalente con adyuvante (aIIV4)
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La vacuna Fluad Quadrivalent es una vacuna inactivada contra la influenza formulada para contener 60 mcg de hemaglutinina (HA) en total, con 15 mcg de cada una de las cuatro cepas de influenza recomendadas y el adyuvante MF59 en jeringas precargadas de dosis única de 0,5 ml.
Los miembros de Kaiser Permanente Northern California ≥65 años pueden recibir Fluad como parte de la atención clínica de rutina durante la temporada de influenza.
Otros nombres:
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Receptores de dosis altas de Fluzone
Miembros de Kaiser Permanente del Norte de California de ≥65 años que reciben la vacuna contra la influenza inactivada tetravalente de dosis alta (HD-IIV4)
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La vacuna Fluzone High-Dose Quadrivalent es una vacuna contra la influenza de viriones divididos inactivados formulada para contener 240 mcg de HA en total, con 60 mcg de cada una de las cuatro cepas de influenza recomendadas en jeringas precargadas de dosis única de 0,7 ml.
Los miembros de Kaiser Permanente Northern California ≥65 años pueden recibir Fluzone High-Dose como parte de la atención clínica de rutina durante la temporada de influenza.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PCR-confirmed influenza
Periodo de tiempo: ≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
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KPNC members ≥65 years who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for the presence of PCR-confirmed influenza.
This outcome will be assessed in single-season analyses (2023/24, 2024/25, and 2026/27 separately) and a pooled analysis across all seasons.
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≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Emergency department visit or hospitalization for PCR-confirmed influenza
Periodo de tiempo: ≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
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KPNC members ≥65 years who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for an emergency department visit or hospitalization for PCR-confirmed influenza.
This outcome will be assessed in single-season analyses (2023/24, 2024/25, and 2026/27 separately) and a pooled analysis across all seasons combined.
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≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
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Hospitalization for PCR-confirmed influenza
Periodo de tiempo: ≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
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KPNC members ≥65 years who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for hospitalization for PCR-confirmed influenza.
This outcome will be assessed in a pooled analysis across all seasons combined.
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≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
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Hospitalization for all-cause community-acquired pneumonia
Periodo de tiempo: ≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
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KPNC members ≥65 years who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for hospitalization for all-cause community-acquired pneumonia.
This outcome will be assessed in single-season analyses (2023/24, 2024/25, and 2026/27 separately) and a pooled analysis across all seasons combined.
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≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hospitalization for cardiovascular events
Periodo de tiempo: ≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
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KPNC members ≥65 years who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for hospitalization for cardiovascular events.
This outcome will be assessed in single-season analyses (2023/24, 2024/25, and 2026/27 separately) and a pooled analysis across all seasons combined.
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≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
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PCR-confirmed influenza in subgroups with comorbidities
Periodo de tiempo: ≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
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KPNC members ≥65 years with comorbidities (e.g., cardiovascular and respiratory conditions, diabetes, obesity) who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for hospitalization for PCR-confirmed influenza.
This outcome will be assessed in a pooled analysis across all seasons combined.
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≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía
- Infecciones adquiridas en la comunidad
- Influenza Humana
- La comunidad adquirió neumonía
- Productos biológicos
- Mezclas complejas
- Vacunas
- Vacunas virales
- Vacunas contra la influenza
- Dosis alta de fluzona
- vacuna contra la fláva
Otros números de identificación del estudio
- 2033496
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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